- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018532
Medicinsk övervakning av äldre vuxna patienter efter utskrivning från sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Inledning: PRESAGE CARE har utvecklat en lösning för tidig upptäckt av risken för akutmottagningsbesök och oplanerade sjukhusinläggningar. Denna smartphone-baserade lösning används av hemtjänstarbetare och familjevårdare för att förutsäga risken för akutmottagning och oplanerad sjukhusvistelse inom en till två veckor.
Mål: Att studera genomförbarheten av en randomiserad multicenterstudie för att bedöma effekterna av en sjukvårdsinsats baserat på larmet från Présage Care-apparaten efter utskrivning från sjukhus för patienter inlagda för hjärtsvikt (MCO och SSR).
Bakgrund och deltagare: Detta är en förstudie genomförd på två sjukhusavdelningar för hjärtsviktspatienter 65 år och äldre (MCO och SSR). Patientens anhöriga kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär två gånger i veckan för varje stödmottagare, relaterat till stödmottagarens dagliga liv (inmatningstiden får inte överstiga 2 minuter). Denna information kommer att överföras i realtid till PRESAGE CAREs säkra plattform (hälsodatavärd). Studien kommer att pågå i 6 månader, med en inklusionsperiod på 3 månader och en förväntad genomsnittlig uppföljning på 3 månader. Det är planerat att inkludera 50 till 100 patienter, med samma antal vårdgivare, och att studera rekryteringsgrad, deltagarnöjdhet (sjukhusläkare, patienter, vårdgivare, allmänläkare), avhopp och användbarheten av att uppdatera PRESAGE CARE-algoritmerna i samband med risken för återinläggning av hjärtsviktspatienter.
Data som samlas in: Förutom inkluderingsdata för att beskriva deltagarpopulationen kommer information om akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar, läkemedel som ordinerats och lämnas ut och status för långtidsvård att tas ut från sjukhusets informationssystem.
Studien kommer att fastställa användbarheten av att genomföra en efterföljande randomiserad multicenterstudie om mervärdet av PRESAGE CARE-systemet för denna specifika population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett tillstånd med dålig prognos, särskilt hos äldre vuxna med svår hantering. Totalt sett ökar dödligheten med åldern och stiger med 27 % per decennium hos män och 61 % per decennium hos kvinnor.
Hanteringen och övervakningen av hjärtsvikt förlitar sig på lämplig förskrivning av läkemedel med gynnsam effekt på ombyggnad av hjärtmuskeln (ACE-hämmare, betablockerare), med en regelbunden omvärdering för bästa effekt samt en god överensstämmelse med hygieniska kostregler som t.ex. som regelbunden viktkontroll, enkla näringsregler (salt- och vattenintag), och upprätthållande av fysisk aktivitet och träning.
Huvudsyftet med ambulatoriska tjänster är att upptäcka episoder av dekompensation tidigt för att behandla det snabbt och förhindra sjukhusvistelse. I avsaknad av förbättring är sjukhusvistelse nödvändig. När den väl har skrivits ut från vårdinrättningen är samordning med staden eller värdstrukturen avgörande för att säkerställa lämplig kontinuitet i vården.
Dåliga publikationer har redan visat fördelarna med Machine Learning (ML) för att förutsäga sjukhusvistelse och död hos hjärtsviktspatienter. Förutsägande prestanda sträcker sig från genomsnitt (AUC: 0,55) till mycket bra (AUC 0,8).
Men för att fungera kräver dessa modeller ett stort antal mycket medicinskiserade variabler (vanligtvis över hundra, inklusive medicinering, medicinsk historia, EKG...), vilket gör dem mycket svåra att tillämpa i verkligheten.
Å andra sidan, tillfredsställande prediktiva modeller (AUC>0,7) har stora tidsförutsägelsefönster (1 till 3 år), vilket gör hälsoåtgärder svåra att genomföra.
Så vitt vi vet presenterar ingen publikation ett kort prediktionsfönster (några veckor) baserat på enkla modeller (mindre än 15 variabler med liten medikalisering).
Den medicinska produkten PRESAGE Care gör det möjligt att observera funktionsförändringar som potentiellt kan förebåda stora medicinska händelser och förbättrar avsevärt förutsägelser jämfört med konventionella modeller.
- Vårdgivare fyller i en lättanvänd applikation (mindre än 2 minuter), skapar för att förutsäga risken för en allvarlig händelse (sjukhusinläggning, förlust av autonomi, etc.).
- En varning skickas till slutanvändarna, som är vårdpersonal, för att utlösa en sjukvårdsinsats som i vissa fall kan förhindra att situationen försämras, eller göra det möjligt att hantera den i ett icke-akutsammanhang.
Denna studie är baserad på hypotesen att användningen av PRESAGE CARE-enheten tillsammans med en hälsointervention baserad på befintliga hälsonätverk skulle kunna associeras med en lägre incidens av oplanerad återinläggning, utan skillnad i dödlighet. Denna studie är baserad på hypotesen att enheten kommer att accepteras väl av förmånstagare, deras anhöriga och vårdpersonal (tillfredsställelse > 80%), och att interventionen inte kommer att vara förknippad med en ökning av sjukvårdsutgifterna, eftersom de extra kostnaderna förknippade med Användningen av PRESAGE CARE kommer att kompenseras av minskningen av utgifterna kopplade till undvikna sjukhusvistelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonnummer: +33 0622152004
- E-post: jhveyron@presage.care
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte THERY, PhD
- Telefonnummer: +33 0618312856
- E-post: cthery@presage.care
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som är 65 år eller äldre.
- Bor hemma
- Måttligt beroende, definieras som GIR 3, 4 eller 5.
- Var eller har varit inlagd på sjukhus under de senaste 30 dagarna för hjärtsvikt
- Låt en anhörig volontär delta i PRESAGE-enkäten minst två gånger i veckan
- Att gå med på att delta i studien, eller inte invända mot att studien genomförs, och vars anhöriga går med på att delta.
Exklusions kriterier:
- Personer under 65 år
- Med allvarligt beroende definierat av en GIR 1- eller 2-grupp.
- Inte beroende enligt definition av en GIR 6-grupp.
- Vägrar att delta i studien, eller vars anhöriga vägrar att delta.
- Äldre vuxna som drar nytta av Prado hjärtsviktsprogram vid utskrivning från sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
PRESAGE Vårdinformation från ansökan kommer att behandlas av PRESAGE Care-algoritmen i realtid och kan generera varningar som indikerar en ökad risk för sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök inom 7 till 14 dagar.
Dessa varningar kommer att överföras till en Care Manager-plattform, som kommer att analysera situationen, initiera sjukvårdsinsatsen och samordna dess implementering.
I praktiken kommer en vårdchef (samordnande sjuksköterska) att behandla larmet och göra en första bedömning av bidragsmottagarens situation, med hjälp av informationsåterkopplingsplattformen, sedan per telefon, kontakta den äldre bidragstagaren och den anhöriga.
Vårdchefen kan eller får inte vidta förebyggande åtgärder.
Vid behov kan patienten erbjudas en poliklinisk medicinsk konsultation, ett hembesök, en konsultation med sin husläkare och/eller sociala eller paramedicinska insatser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans vid inkludering av patient-släktingparet med PRESAGE Care
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andelen släktingar som deltog i studien (%)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av den släkting
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
en regelbunden uppföljningsfrekvens, karakterisering av vårdgivaren (könskvot (%), medelålder (år), status (% av barn, % av make % av make, % av andra). Validering: mer än 50 % |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Uppföljningens relevans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal larm som leder till intervention (%) Nöjdhetsnivå för remitterande läkare
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
påverkan på akut sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Spårning av återinläggning och akutmottagningsfrekvens (%) Förlorad till uppföljningsfrekvens (%) Genomsnittlig vistelsetid för återinläggning på anläggningen (dagar) Tid till återinläggning eller akut (dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Presage_IC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .