Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk overvåking av eldre voksne pasienter etter utskrivning fra hjertesvikt

25. august 2023 oppdatert av: Presage

Introduksjon: PRESAGE CARE har utviklet en løsning for tidlig oppdagelse av risiko for akuttmottak og ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Denne smarttelefonbaserte løsningen brukes av hjemmepleiere og pårørende for å forutsi risikoen for akuttmottaksbesøk og ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen én til to uker.

Mål: Å studere muligheten for en randomisert multisenterstudie for å vurdere effekten av en helseintervensjon basert på varselet fra Présage Care-apparatet etter utskrivning fra sykehus for pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (MCO og SSR).

Bakgrunn og deltakere: Dette er en mulighetsstudie utført på to sykehusavdelinger for hjertesviktpasienter 65 år og over (MCO og SSR). Pasientens pårørende vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema to ganger i uken for hver mottaker, relatert til mottakerens daglige liv (inndatatid skal ikke overstige 2 minutter). Denne informasjonen vil bli overført i sanntid til PRESAGE CAREs sikre plattform (helsedatavert). Studien vil vare i 6 måneder, med en 3-måneders inklusjonsperiode og en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 3 måneder. Det er planlagt å inkludere 50 til 100 pasienter, med like mange pleiere, og studere rekrutteringsprosent, deltakertilfredshet (sykehusleger, pasienter, pleiere, allmennleger), frafallsprosent og nytten av å oppdatere PRESAGE CARE-algoritmene i sammenheng med risikoen for re-hospitalisering hjertesviktpasienter.

Data som samles inn: I tillegg til inklusjonsdata for å beskrive deltakerpopulasjonen, vil informasjon om akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, foreskrevet og utlevert legemidler og langtidspleiestatus hentes ut fra sykehusets informasjonssystem.

Studien vil fastslå nytten av å gjennomføre en påfølgende randomisert multisenterstudie om merverdien av PRESAGE CARE-systemet for denne spesifikke populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en tilstand med dårlig prognose, spesielt hos eldre voksne med vanskelig behandling. Totalt sett øker dødeligheten med alderen, og øker med 27 % per tiår hos menn og 61 % per tiår hos kvinner.

Håndtering og overvåking av hjertesvikt er avhengig av riktig forskrivning av legemidler med gunstig effekt på hjertemuskelremodellering (ACE-hemmere, betablokkere), med en regelmessig reevaluering for best effekt samt god overholdelse av hygieniske kostholdsregler som f.eks. som regelmessig vektkontroll, enkle ernæringsregler (salt- og vanninntak), og vedlikehold av fysisk aktivitet og trening.

Hovedmålet med ambulerende tjenester er å oppdage episoder med dekompensasjon tidlig for å behandle det raskt og forhindre sykehusinnleggelse. I mangel av bedring er sykehusinnleggelse nødvendig. Når utskrevet fra helseinstitusjonen, er koordinering med byen eller vertsstrukturen avgjørende for å sikre hensiktsmessig kontinuitet i omsorgen.

Dårlige publikasjoner har allerede vist fordelene med Machine Learning (ML) for å forutsi sykehusinnleggelse og død hos hjertesviktpasienter. Prediktiv ytelse varierer fra gjennomsnittlig (AUC: 0,55) til svært god (AUC 0,8).

Men for å fungere krever disse modellene et stort antall svært medisinskiserte variabler (typisk over hundre, inkludert medisiner, sykehistorie, EKG...), noe som gjør dem svært vanskelige å bruke i det virkelige liv.

På den annen side, tilfredsstillende prediktive modeller (AUC>0,7) har store tidsmessige prediksjonsvinduer (1 til 3 år), noe som gjør helsetiltak vanskelig å implementere.

Så vidt vi vet, presenterer ingen publikasjoner et kort prediksjonsvindu (noen uker) basert på enkle modeller (mindre enn 15 variabler med liten medikalisering).

Det medisinske utstyret PRESAGE Care gjør det mulig å observere funksjonsendringer som potensielt varsler store medisinske hendelser, og forbedrer spådommene betydelig sammenlignet med konvensjonelle modeller.

  • Omsorgspersoner fyller ut en brukervennlig applikasjon (mindre enn 2 minutter), lager for å forutsi risikoen for en alvorlig hendelse (sykehusinnleggelse, tap av autonomi, etc.).
  • Et varsel sendes til sluttbrukerne, som er helsepersonell, for å utløse en helseintervensjon som i noen tilfeller kan forhindre at situasjonen forverres, eller gjøre det mulig å håndtere den i en ikke-nødsituasjon.

Denne studien er basert på hypotesen om at bruk av PRESAGE CARE-apparatet kombinert med en helseintervensjon basert på eksisterende helsenettverk kan være assosiert med en lavere forekomst av uplanlagt re-hospitalisering, uten forskjell i dødelighet. Denne studien er basert på hypotesen om at enheten vil bli godt akseptert av mottakere, deres pårørende og helsepersonell (tilfredshet > 80%), og at intervensjonen ikke vil være forbundet med en økning i helseutgifter, da tilleggskostnadene forbundet med bruken av PRESAGE CARE vil bli oppveid av reduksjonen i utgiftene knyttet til unngåtte sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som er 65 år eller eldre.
  • Bor hjemme
  • Moderat avhengig, definert som GIR 3, 4 eller 5.
  • Vær eller har vært innlagt på sykehus de siste 30 dagene for hjertesvikt
  • Få en pårørende frivillig til å delta i PRESAGE-spørreskjemaet minst to ganger i uken
  • Å godta å delta i studien, eller ikke motsette seg at studien blir utført, og hvis pårørende samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 65 år
  • Med alvorlig avhengighet definert av en GIR 1- eller 2-gruppe.
  • Ikke avhengig som definert av en GIR 6-gruppe.
  • Nekter å delta i studien, eller hvis pårørende nekter å delta.
  • Eldre voksne som drar nytte av hjertesviktprogrammet Prado ved utskrivning fra sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
PRESAGE Care-informasjon fra applikasjonen vil bli behandlet av PRESAGE Care-algoritmen i sanntid, og kan generere varsler som indikerer økt risiko for sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk innen 7 til 14 dager. Disse varslene vil bli overført til en Care Manager-plattform, som vil analysere situasjonen, sette i gang helseintervensjonen og koordinere implementeringen av den. I praksis vil en omsorgsleder (koordinerende sykepleier) behandle varselet og foreta en innledende vurdering av mottakers situasjon, ved hjelp av tilbakemeldingsplattformen for informasjon, deretter telefonisk kontakt med eldre mottaker og pårørende. Omsorgsleder kan eller kan ikke iverksette forebyggende tiltak. Ved behov kan pasienten tilbys poliklinisk legekonsultasjon, hjemmebesøk, konsultasjon hos fastlegen og/eller sosiale eller paramedisinske intervensjoner.
Andre navn:
  • Intervensjon (sykepleiere og leger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet ved inkludering av pasient-pårørende par ved bruk av PRESAGE Care
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall pårørende som deltar i studien (%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av den pårørende
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

en regelmessig oppfølgingsrate, karakterisering av omsorgspersonen (kjønnsforhold (%), gjennomsnittsalder (år), status (% av barn, % av ektefelle % av mann, % av andre).

Validering: mer enn 50 %

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Relevans av oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvens av varsler som fører til intervensjon (%) Tilfredshetsnivå hos henvisende leger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
innvirkning på akuttinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sporing av re-innleggelse og akuttinnleggelsesrater (%) Tapt til oppfølgingsprosent (%) Gjennomsnittlig liggetid for re-innleggelse i anlegget (dager) Tid til re-innleggelse eller akutt (dager)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Presage_IC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere