- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018532
Medisinsk overvåking av eldre voksne pasienter etter utskrivning fra hjertesvikt
Introduksjon: PRESAGE CARE har utviklet en løsning for tidlig oppdagelse av risiko for akuttmottak og ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Denne smarttelefonbaserte løsningen brukes av hjemmepleiere og pårørende for å forutsi risikoen for akuttmottaksbesøk og ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen én til to uker.
Mål: Å studere muligheten for en randomisert multisenterstudie for å vurdere effekten av en helseintervensjon basert på varselet fra Présage Care-apparatet etter utskrivning fra sykehus for pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (MCO og SSR).
Bakgrunn og deltakere: Dette er en mulighetsstudie utført på to sykehusavdelinger for hjertesviktpasienter 65 år og over (MCO og SSR). Pasientens pårørende vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema to ganger i uken for hver mottaker, relatert til mottakerens daglige liv (inndatatid skal ikke overstige 2 minutter). Denne informasjonen vil bli overført i sanntid til PRESAGE CAREs sikre plattform (helsedatavert). Studien vil vare i 6 måneder, med en 3-måneders inklusjonsperiode og en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 3 måneder. Det er planlagt å inkludere 50 til 100 pasienter, med like mange pleiere, og studere rekrutteringsprosent, deltakertilfredshet (sykehusleger, pasienter, pleiere, allmennleger), frafallsprosent og nytten av å oppdatere PRESAGE CARE-algoritmene i sammenheng med risikoen for re-hospitalisering hjertesviktpasienter.
Data som samles inn: I tillegg til inklusjonsdata for å beskrive deltakerpopulasjonen, vil informasjon om akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, foreskrevet og utlevert legemidler og langtidspleiestatus hentes ut fra sykehusets informasjonssystem.
Studien vil fastslå nytten av å gjennomføre en påfølgende randomisert multisenterstudie om merverdien av PRESAGE CARE-systemet for denne spesifikke populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en tilstand med dårlig prognose, spesielt hos eldre voksne med vanskelig behandling. Totalt sett øker dødeligheten med alderen, og øker med 27 % per tiår hos menn og 61 % per tiår hos kvinner.
Håndtering og overvåking av hjertesvikt er avhengig av riktig forskrivning av legemidler med gunstig effekt på hjertemuskelremodellering (ACE-hemmere, betablokkere), med en regelmessig reevaluering for best effekt samt god overholdelse av hygieniske kostholdsregler som f.eks. som regelmessig vektkontroll, enkle ernæringsregler (salt- og vanninntak), og vedlikehold av fysisk aktivitet og trening.
Hovedmålet med ambulerende tjenester er å oppdage episoder med dekompensasjon tidlig for å behandle det raskt og forhindre sykehusinnleggelse. I mangel av bedring er sykehusinnleggelse nødvendig. Når utskrevet fra helseinstitusjonen, er koordinering med byen eller vertsstrukturen avgjørende for å sikre hensiktsmessig kontinuitet i omsorgen.
Dårlige publikasjoner har allerede vist fordelene med Machine Learning (ML) for å forutsi sykehusinnleggelse og død hos hjertesviktpasienter. Prediktiv ytelse varierer fra gjennomsnittlig (AUC: 0,55) til svært god (AUC 0,8).
Men for å fungere krever disse modellene et stort antall svært medisinskiserte variabler (typisk over hundre, inkludert medisiner, sykehistorie, EKG...), noe som gjør dem svært vanskelige å bruke i det virkelige liv.
På den annen side, tilfredsstillende prediktive modeller (AUC>0,7) har store tidsmessige prediksjonsvinduer (1 til 3 år), noe som gjør helsetiltak vanskelig å implementere.
Så vidt vi vet, presenterer ingen publikasjoner et kort prediksjonsvindu (noen uker) basert på enkle modeller (mindre enn 15 variabler med liten medikalisering).
Det medisinske utstyret PRESAGE Care gjør det mulig å observere funksjonsendringer som potensielt varsler store medisinske hendelser, og forbedrer spådommene betydelig sammenlignet med konvensjonelle modeller.
- Omsorgspersoner fyller ut en brukervennlig applikasjon (mindre enn 2 minutter), lager for å forutsi risikoen for en alvorlig hendelse (sykehusinnleggelse, tap av autonomi, etc.).
- Et varsel sendes til sluttbrukerne, som er helsepersonell, for å utløse en helseintervensjon som i noen tilfeller kan forhindre at situasjonen forverres, eller gjøre det mulig å håndtere den i en ikke-nødsituasjon.
Denne studien er basert på hypotesen om at bruk av PRESAGE CARE-apparatet kombinert med en helseintervensjon basert på eksisterende helsenettverk kan være assosiert med en lavere forekomst av uplanlagt re-hospitalisering, uten forskjell i dødelighet. Denne studien er basert på hypotesen om at enheten vil bli godt akseptert av mottakere, deres pårørende og helsepersonell (tilfredshet > 80%), og at intervensjonen ikke vil være forbundet med en økning i helseutgifter, da tilleggskostnadene forbundet med bruken av PRESAGE CARE vil bli oppveid av reduksjonen i utgiftene knyttet til unngåtte sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonnummer: +33 0622152004
- E-post: jhveyron@presage.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte THERY, PhD
- Telefonnummer: +33 0618312856
- E-post: cthery@presage.care
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er 65 år eller eldre.
- Bor hjemme
- Moderat avhengig, definert som GIR 3, 4 eller 5.
- Vær eller har vært innlagt på sykehus de siste 30 dagene for hjertesvikt
- Få en pårørende frivillig til å delta i PRESAGE-spørreskjemaet minst to ganger i uken
- Å godta å delta i studien, eller ikke motsette seg at studien blir utført, og hvis pårørende samtykker i å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 65 år
- Med alvorlig avhengighet definert av en GIR 1- eller 2-gruppe.
- Ikke avhengig som definert av en GIR 6-gruppe.
- Nekter å delta i studien, eller hvis pårørende nekter å delta.
- Eldre voksne som drar nytte av hjertesviktprogrammet Prado ved utskrivning fra sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
PRESAGE Care-informasjon fra applikasjonen vil bli behandlet av PRESAGE Care-algoritmen i sanntid, og kan generere varsler som indikerer økt risiko for sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk innen 7 til 14 dager.
Disse varslene vil bli overført til en Care Manager-plattform, som vil analysere situasjonen, sette i gang helseintervensjonen og koordinere implementeringen av den.
I praksis vil en omsorgsleder (koordinerende sykepleier) behandle varselet og foreta en innledende vurdering av mottakers situasjon, ved hjelp av tilbakemeldingsplattformen for informasjon, deretter telefonisk kontakt med eldre mottaker og pårørende.
Omsorgsleder kan eller kan ikke iverksette forebyggende tiltak.
Ved behov kan pasienten tilbys poliklinisk legekonsultasjon, hjemmebesøk, konsultasjon hos fastlegen og/eller sosiale eller paramedisinske intervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet ved inkludering av pasient-pårørende par ved bruk av PRESAGE Care
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall pårørende som deltar i studien (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den pårørende
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
en regelmessig oppfølgingsrate, karakterisering av omsorgspersonen (kjønnsforhold (%), gjennomsnittsalder (år), status (% av barn, % av ektefelle % av mann, % av andre). Validering: mer enn 50 % |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Relevans av oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Frekvens av varsler som fører til intervensjon (%) Tilfredshetsnivå hos henvisende leger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
innvirkning på akuttinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sporing av re-innleggelse og akuttinnleggelsesrater (%) Tapt til oppfølgingsprosent (%) Gjennomsnittlig liggetid for re-innleggelse i anlegget (dager) Tid til re-innleggelse eller akutt (dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Presage_IC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .