- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06018532
Surveillance médicale des patients âgés après leur sortie d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Introduction : PRESAGE CARE a développé une solution de détection précoce des risques de passage aux urgences et d'hospitalisations non programmées. Cette solution basée sur smartphone est utilisée par les soignants à domicile et les aidants familiaux pour prédire le risque de visites aux urgences et d'hospitalisations imprévues dans un délai d'une à deux semaines.
Objectif : Étudier la faisabilité d'un essai randomisé multicentrique pour évaluer les effets d'une intervention de santé basée sur l'alerte du dispositif Présage Care après la sortie de l'hôpital pour les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (MCO et SSR).
Contexte et participants : Il s'agit d'une étude de faisabilité réalisée dans deux services hospitaliers pour patients insuffisants cardiaques âgés de 65 ans et plus (MCO et SSR). Il sera demandé au proche du patient de remplir un court questionnaire deux fois par semaine pour chaque bénéficiaire, relatif à la vie quotidienne du bénéficiaire (temps de saisie ne devant pas dépasser 2 minutes). Ces informations seront transmises en temps réel à la plateforme sécurisée de PRESAGE CARE (hébergeur de données de santé). L'étude durera 6 mois, avec une période d'inclusion de 3 mois et un suivi moyen attendu de 3 mois. Il est prévu d'inclure 50 à 100 patients, avec le même nombre de soignants, et d'étudier les taux de recrutement, la satisfaction des participants (médecins hospitaliers, patients, soignants, médecins généralistes), les taux d'abandon et l'utilité de mettre à jour les algorithmes PRESAGE CARE. dans le cadre du risque de réhospitalisation des patients insuffisants cardiaques.
Données collectées : En plus des données d'inclusion pour décrire la population participante, des informations sur les visites aux urgences, les hospitalisations, les médicaments prescrits et délivrés et le statut des soins de longue durée seront extraits du système d'information de l'hôpital.
L'étude établira l'utilité de mener ultérieurement une étude multicentrique randomisée sur la valeur ajoutée du système PRESAGE CARE pour cette population spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une pathologie de mauvais pronostic, en particulier chez les personnes âgées dont la prise en charge est difficile. Dans l’ensemble, le taux de mortalité augmente avec l’âge, augmentant de 27 % par décennie chez les hommes et de 61 % par décennie chez les femmes.
La prise en charge et le suivi de l'insuffisance cardiaque reposent sur la prescription appropriée de médicaments ayant un effet bénéfique sur le remodelage du muscle cardiaque (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants), avec une réévaluation régulière pour une meilleure efficacité ainsi que sur le bon respect des règles hygiéno-diététiques telles que comme le contrôle régulier du poids, des règles nutritionnelles simples (apport de sel et d'eau), le maintien de l'activité physique et de l'entraînement.
L'objectif principal des services ambulatoires est de détecter précocement les épisodes de décompensation pour les traiter rapidement et éviter l'hospitalisation. En l’absence d’amélioration, une hospitalisation est nécessaire. À la sortie de l’établissement de santé, la coordination avec la ville ou la structure d’accueil est essentielle pour assurer une bonne continuité des soins.
De mauvaises publications ont déjà montré les avantages de l’apprentissage automatique (ML) pour prédire les hospitalisations et les décès chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. Les performances prédictives vont de moyennes (AUC : 0,55) à très bonnes (AUC 0,8).
Cependant, pour fonctionner, ces modèles nécessitent un grand nombre de variables très médicalisées (généralement plus d'une centaine, dont la médication, les antécédents médicaux, l'ECG...), ce qui les rend très difficiles à appliquer dans la vie réelle.
En revanche, des modèles prédictifs satisfaisants (AUC>0,7) ont des fenêtres de prédiction temporelles larges (1 à 3 ans), rendant les actions sanitaires difficiles à mettre en œuvre.
À notre connaissance, aucune publication ne présente une fenêtre de prédiction courte (quelques semaines) basée sur des modèles simples (moins de 15 variables peu médicalisées).
Le dispositif médical PRESAGE Care permet d'observer des changements fonctionnels potentiellement annonciateurs d'événements médicaux majeurs et améliore significativement les prédictions par rapport aux modèles conventionnels.
- Les soignants remplissent une application simple d'utilisation (moins de 2 minutes), créée pour prédire le risque d'un événement grave (hospitalisation, perte d'autonomie, etc.).
- Une alerte est envoyée aux utilisateurs finaux, qui sont les professionnels de santé, pour déclencher une intervention de santé qui pourrait, dans certains cas, éviter une dégradation de la situation, ou permettre de la gérer dans un contexte non urgent.
Cette étude repose sur l'hypothèse que l'utilisation du dispositif PRESAGE CARE couplée à une intervention de santé basée sur les réseaux de santé existants pourrait être associée à une incidence plus faible de réhospitalisation non programmée, sans différence de mortalité. Cette étude repose sur l'hypothèse que le dispositif sera bien accepté par les bénéficiaires, leurs proches et les professionnels de santé (satisfaction > 80%), et que l'intervention ne sera pas associée à une augmentation des dépenses de santé, comme les surcoûts liés à le recours à PRESAGE CARE sera compensé par la réduction des dépenses liées aux hospitalisations évitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques-Henry Veyron, MS
- Numéro de téléphone: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte THERY, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée de 65 ans ou plus.
- Vivre à la maison
- Modérément dépendant, défini comme GIR 3, 4 ou 5.
- Être ou avoir été hospitalisé au cours des 30 derniers jours pour insuffisance cardiaque
- Avoir un proche volontaire pour répondre au questionnaire PRESAGE au moins deux fois par semaine
- Accepter de participer à l'étude, ou ne pas s'opposer à la réalisation de l'étude, et dont le proche accepte d'y participer.
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 65 ans
- Avec dépendance sévère définie par un groupe GIR 1 ou 2.
- Non dépendant tel que défini par un groupe GIR 6.
- Refus de participer à l'étude, ou dont un proche refuse d'y participer.
- Personne âgée bénéficiant du programme Prado pour insuffisance cardiaque à sa sortie de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
Les informations PRESAGE Care issues de l'application seront traitées par l'algorithme PRESAGE Care en temps réel, et pourront générer des alertes indiquant un risque accru d'hospitalisation ou de passage aux urgences dans un délai de 7 à 14 jours.
Ces alertes seront transmises à une plateforme Care Manager, qui analysera la situation, lancera l'intervention de soins et coordonnera sa mise en œuvre.
En pratique, un responsable de soins (infirmière coordinatrice) traitera l'alerte et procédera à une première évaluation de la situation du bénéficiaire, via la plateforme de remontée d'informations, puis par téléphone, en contactant le bénéficiaire senior et son proche.
Le responsable des soins peut ou non mettre en œuvre des mesures préventives.
Si nécessaire, le patient pourra se voir proposer une consultation médicale ambulatoire, une visite à domicile, une consultation avec son médecin généraliste et/ou des interventions sociales ou paramédicales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité à l'inclusion par le couple patient-parent utilisant PRESAGE Care
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Taux de proches participant à l'étude (%)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité du proche
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
un taux de suivi régulier, caractérisation de l'aidant (ratio genre (%), âge moyen (années), statut (% d'enfants, % de conjoint % de mari, % d'autres). Validation : plus de 50% |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Pertinence du suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Taux d'alertes conduisant à une intervention (%) Niveau de satisfaction des médecins référents
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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impact sur les hospitalisations d’urgence
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Suivi des taux de réhospitalisation et d'admission aux urgences (%) Taux de perdus de vue (%) Durée moyenne de séjour pour réhospitalisation dans l'établissement (jours) Délai jusqu'à réhospitalisation ou urgence (jours)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Presage_IC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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