- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018532
Medizinische Überwachung älterer erwachsener Patienten nach Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Einleitung: PRESAGE CARE hat eine Lösung zur Früherkennung des Risikos von Notaufnahmen und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten entwickelt. Diese Smartphone-basierte Lösung wird von häuslichen Pflegekräften und pflegenden Angehörigen verwendet, um das Risiko von Notaufnahmen und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten innerhalb von ein bis zwei Wochen vorherzusagen.
Ziel: Untersuchung der Machbarkeit einer multizentrischen randomisierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Gesundheitsintervention basierend auf der Warnung des Présage Care-Geräts nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten, die wegen Herzinsuffizienz (MCO und SSR) ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Hintergrund und Teilnehmer: Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die auf zwei Krankenstationen für Herzinsuffizienzpatienten ab 65 Jahren (MCO und SSR) durchgeführt wurde. Der Angehörige des Patienten wird gebeten, für jeden Anspruchsberechtigten zweimal pro Woche einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der sich auf das tägliche Leben des Anspruchsberechtigten bezieht (die Eingabezeit darf 2 Minuten nicht überschreiten). Diese Informationen werden in Echtzeit an die sichere Plattform von PRESAGE CARE (Gesundheitsdaten-Host) übermittelt. Die Studie wird 6 Monate dauern, mit einem dreimonatigen Einschlusszeitraum und einer erwarteten durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Es ist geplant, 50 bis 100 Patienten mit der gleichen Anzahl an Pflegekräften einzubeziehen und die Rekrutierungsraten, die Zufriedenheit der Teilnehmer (Krankenhausärzte, Patienten, Pflegekräfte, Allgemeinmediziner), die Abbrecherquoten und den Nutzen einer Aktualisierung der PRESAGE CARE-Algorithmen zu untersuchen im Zusammenhang mit dem Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erfasste Daten: Zusätzlich zu den Einschlussdaten zur Beschreibung der Teilnehmerpopulation werden Informationen zu Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, verschriebenen und abgegebenen Medikamenten sowie zum Langzeitpflegestatus aus dem Krankenhausinformationssystem extrahiert.
Die Studie wird den Nutzen der Durchführung einer anschließenden randomisierten multizentrischen Studie zum Mehrwert des PRESAGE CARE-Systems für diese spezifische Bevölkerungsgruppe ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung mit schlechter Prognose, insbesondere bei älteren Erwachsenen, deren Behandlung schwierig ist. Insgesamt steigt die Sterblichkeitsrate mit zunehmendem Alter und steigt bei Männern um 27 % pro Jahrzehnt und bei Frauen um 61 % pro Jahrzehnt.
Die Behandlung und Überwachung der Herzinsuffizienz beruht auf der angemessenen Verschreibung von Medikamenten mit positiver Wirkung auf den Umbau des Herzmuskels (ACE-Hemmer, Betablocker), einer regelmäßigen Neubewertung für eine optimale Wirksamkeit sowie einer guten Einhaltung von Hygiene- und Ernährungsregeln wie z wie regelmäßige Gewichtskontrolle, einfache Ernährungsregeln (Salz- und Wasseraufnahme) sowie die Aufrechterhaltung von körperlicher Aktivität und Training.
Das Hauptziel ambulanter Dienste besteht darin, Dekompensationsepisoden frühzeitig zu erkennen, um sie schnell zu behandeln und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern. Tritt keine Besserung ein, ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Nach der Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung ist die Abstimmung mit der Stadt oder der aufnehmenden Struktur von entscheidender Bedeutung, um eine angemessene Kontinuität der Pflege sicherzustellen.
Schlechte Veröffentlichungen haben bereits die Vorteile des maschinellen Lernens (ML) für die Vorhersage von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt. Die Vorhersageleistung reicht von durchschnittlich (AUC: 0,55) bis sehr gut (AUC 0,8).
Damit diese Modelle funktionieren, benötigen sie jedoch eine große Anzahl hochgradig medikalisierter Variablen (normalerweise über hundert, darunter Medikamente, Krankengeschichte, EKG usw.), was ihre Anwendung im wirklichen Leben sehr schwierig macht.
Andererseits zufriedenstellende Vorhersagemodelle (AUC>0,7) haben große zeitliche Vorhersagefenster (1 bis 3 Jahre), was die Umsetzung von Gesundheitsmaßnahmen erschwert.
Nach unserem besten Wissen bietet keine Veröffentlichung ein kurzes Vorhersagefenster (einige Wochen) basierend auf einfachen Modellen (weniger als 15 Variablen mit geringer Medikalisierung).
Das medizinische Gerät PRESAGE Care ermöglicht die Beobachtung funktioneller Veränderungen, die potenziell schwerwiegende medizinische Ereignisse ankündigen, und verbessert die Vorhersagen im Vergleich zu herkömmlichen Modellen erheblich.
- Pflegekräfte füllen eine benutzerfreundliche Anwendung aus (weniger als 2 Minuten), um das Risiko eines schwerwiegenden Ereignisses (Krankenhausaufenthalt, Verlust der Autonomie usw.) vorherzusagen.
- Eine Warnung wird an die Endnutzer, also die medizinischen Fachkräfte, gesendet, um einen Gesundheitseingriff auszulösen, der in manchen Fällen eine Verschlechterung der Situation verhindern oder eine Bewältigung in einem Nicht-Notfall-Kontext ermöglichen könnte.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Verwendung des PRESAGE CARE-Geräts in Verbindung mit einer Gesundheitsintervention auf der Grundlage bestehender Gesundheitsnetzwerke mit einer geringeren Häufigkeit außerplanmäßiger Rehospitalisierungen verbunden sein könnte, ohne dass es zu einem Unterschied in der Mortalität kommt. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das Gerät von den Leistungsempfängern, ihren Angehörigen und dem medizinischen Fachpersonal gut angenommen wird (Zufriedenheit > 80 %) und dass der Eingriff nicht mit einem Anstieg der Gesundheitsausgaben verbunden sein wird, da die damit verbundenen zusätzlichen Kosten Der Einsatz von PRESAGE CARE wird durch die Reduzierung der Ausgaben im Zusammenhang mit vermiedenen Krankenhausaufenthalten ausgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonnummer: +33 0622152004
- E-Mail: jhveyron@presage.care
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte THERY, PhD
- Telefonnummer: +33 0618312856
- E-Mail: cthery@presage.care
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ab 65 Jahren.
- Zu Hause wohnen
- Mäßig abhängig, definiert als GIR 3, 4 oder 5.
- In den letzten 30 Tagen wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden sein oder gewesen sein
- Bitten Sie einen Verwandten, den PRESAGE-Fragebogen mindestens zweimal pro Woche auszufüllen
- Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden oder haben keine Einwände gegen die Durchführung der Studie und deren Angehöriger stimmt der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 65 Jahren
- Mit schwerer Abhängigkeit, definiert durch eine GIR-1- oder 2-Gruppe.
- Nicht abhängig im Sinne einer GIR 6-Gruppe.
- Die Teilnahme an der Studie verweigert oder deren Verwandte die Teilnahme verweigern.
- Älterer Erwachsener, der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus vom Prado-Herzinsuffizienzprogramm profitiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
PRESAGE Care-Informationen aus der Anwendung werden vom PRESAGE Care-Algorithmus in Echtzeit verarbeitet und können innerhalb von 7 bis 14 Tagen Warnungen generieren, die auf ein erhöhtes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme hinweisen.
Diese Warnungen werden an eine Care Manager-Plattform übermittelt, die die Situation analysiert, die medizinische Intervention einleitet und deren Umsetzung koordiniert.
In der Praxis wird ein Pflegemanager (koordinierende Pflegekraft) die Warnung bearbeiten und eine erste Beurteilung der Situation des Leistungsempfängers vornehmen, indem er die Informations-Feedback-Plattform nutzt und anschließend telefonisch Kontakt mit dem älteren Leistungsempfänger und dem Angehörigen aufnimmt.
Der Pflegemanager kann vorbeugende Maßnahmen ergreifen oder auch nicht.
Bei Bedarf kann dem Patienten eine ambulante ärztliche Beratung, ein Hausbesuch, eine Konsultation mit seinem Hausarzt und/oder soziale oder paramedizinische Interventionen angeboten werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz bei der Einbeziehung durch das Patienten-Angehörige-Paar unter Verwendung von PRESAGE Care
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anteil der an der Studie teilnehmenden Verwandten (%)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Verwandten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
eine regelmäßige Nachsorgequote, Charakterisierung der Betreuungsperson (Geschlechterverhältnis (%), Durchschnittsalter (Jahre), Status (% der Kinder, % des Ehepartners, % des Ehemanns, % der anderen). Validierung: mehr als 50 % |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Relevanz der Nachverfolgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Rate der Warnungen, die zu einer Intervention führten (%) Zufriedenheitsgrad der überweisenden Ärzte
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Notfall-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Verfolgung der Rehospitalisierungs- und Notaufnahmeraten (%) „Loss to Follow-up“-Rate (%) Durchschnittliche Aufenthaltsdauer für Rehospitalisierungen in der Einrichtung (Tage) Zeit bis zur Rehospitalisierung oder zum Notfall (Tage)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Presage_IC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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