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심부전 입원에서 퇴원한 노인 환자의 의료 모니터링

2023년 8월 25일 업데이트: Presage

소개: PRESAGE CARE는 응급실 방문 및 예정에 없던 입원 위험을 조기에 감지하기 위한 솔루션을 개발했습니다. 이 스마트폰 기반 솔루션은 홈케어 종사자와 가족 간병인이 1~2주 이내에 응급실 방문 및 예정되지 않은 입원 위험을 예측하는 데 사용됩니다.

목적: 심부전으로 입원한 환자(MCO 및 SSR)의 퇴원 후 Présage Care 장치의 경고를 기반으로 의료 개입의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 시험의 타당성을 연구합니다.

배경 및 참가자: 본 연구는 65세 이상 심부전 환자를 위한 2개 병동(MCO 및 SSR)에서 수행된 타당성 조사입니다. 환자의 가족은 수혜자의 일상생활과 관련하여 각 수혜자에 대해 일주일에 2번 짧은 설문지를 작성하도록 요청됩니다(입력 시간은 2분을 초과하지 않음). 이 정보는 PRESAGE CARE의 보안 플랫폼(건강 데이터 호스트)에 실시간으로 전송됩니다. 연구는 6개월 동안 진행되며, 포함 기간은 3개월, 예상 평균 추적 관찰 기간은 3개월입니다. 50~100명의 환자를 포함할 계획이며, 동일한 수의 간병인을 대상으로 모집률, 참가자 만족도(병원 의사, 환자, 간병인, 일반의), 탈락률 및 PRESAGE CARE 알고리즘 업데이트의 유용성을 연구할 예정입니다. 재입원 심부전 환자의 위험과 관련하여.

수집된 데이터: 참가자 모집단을 설명하는 포함 데이터 외에도 응급실 방문, 입원, 처방 및 조제된 약물, 장기 요양 상태에 대한 정보가 병원 정보 시스템에서 추출됩니다.

이 연구는 이 특정 모집단에 대한 PRESAGE CARE 시스템의 부가가치에 대한 후속 무작위 다기관 연구 수행의 유용성을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 예후가 좋지 않은 질환으로, 특히 관리가 어려운 노인의 경우 더욱 그렇습니다. 전반적으로 사망률은 나이가 들수록 증가하는데, 남성의 경우 10년마다 27%, 여성의 경우 10년마다 61%씩 증가합니다.

심부전의 관리 및 모니터링은 심장 근육 재형성에 유익한 효과가 있는 약물(ACE 억제제, 베타 차단제)의 적절한 처방과 최상의 효능에 대한 정기적인 재평가 및 다음과 같은 위생적인 ​​식이요법 규칙을 준수하는 것에 달려 있습니다. 규칙적인 체중 조절, 간단한 영양 규칙(소금과 물 섭취), 신체 활동 및 훈련의 유지 등이 있습니다.

외래 서비스의 주요 목적은 보상 불능의 에피소드를 조기에 발견하여 신속하게 치료하고 입원을 예방하는 것입니다. 호전이 없을 경우 입원이 필요합니다. 의료 시설에서 퇴원한 후에는 적절한 치료 연속성을 보장하기 위해 도시 또는 호스트 조직과의 조정이 필수적입니다.

좋지 않은 출판물에서는 이미 심부전 환자의 입원 및 사망을 예측하는 데 머신러닝(ML)의 이점이 있음을 보여주었습니다. 예측 성능 범위는 평균(AUC: 0.55)부터 매우 좋음(AUC 0.8)까지입니다.

그러나 이러한 모델이 작동하려면 고도로 의학화된 수많은 변수(일반적으로 약물 치료, 병력, ECG 등을 포함하여 100개 이상)가 필요하므로 실제 생활에 적용하기가 매우 어렵습니다.

반면, 만족스러운 예측 모델(AUC>0.7) 시간적 예측 기간(1~3년)이 커서 건강 조치를 실행하기가 어렵습니다.

우리가 아는 한, 간단한 모델(의학적화가 거의 없는 15개 미만의 변수)을 기반으로 짧은 예측 기간(몇 주)을 제시하는 출판물은 없습니다.

PRESAGE Care 의료 기기를 사용하면 주요 의료 사건을 예고할 수 있는 기능적 변화를 관찰할 수 있으며 기존 모델에 비해 예측력이 크게 향상됩니다.

  • 간병인은 사용하기 쉬운 신청서(2분 미만)를 작성하고 심각한 사건(입원, 자율성 상실 등)의 위험을 예측하기 위해 작성합니다.
  • 의료 전문가인 최종 사용자에게 경고가 전송되어 경우에 따라 상황 악화를 방지하거나 비긴급 상황에서 관리할 수 있도록 의료 개입을 촉발할 수 있습니다.

이 연구는 기존 건강 네트워크를 기반으로 한 건강 개입과 PRESAGE CARE 장치의 사용이 사망률의 차이 없이 예정에 없던 재입원 발생률을 낮추는 것과 관련이 있을 수 있다는 가설을 기반으로 합니다. 이 연구는 장치가 수혜자, 그 친척 및 의료 전문가(만족도 > 80%)에 의해 잘 받아들여질 것이며 개입이 의료 지출 증가와 관련되지 않을 것이라는 가설을 기반으로 합니다. PRESAGE CARE 사용은 입원 방지와 관련된 지출 감소로 상쇄됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상인 사람.
  • 집에서 생활하기
  • GIR 3, 4 또는 5로 정의된 중간 수준의 종속성.
  • 심부전으로 인해 지난 30일 동안 입원했거나 입원한 적이 있습니다.
  • 일주일에 최소 2번씩 친척 자원봉사자가 PRESAGE 설문지에 참여하도록 하십시오.
  • 연구에 참여하는 데 동의하거나 연구 수행에 반대하지 않으며 그의 친척이 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 65세 미만의 사람
  • GIR 1 또는 2 그룹으로 정의된 심각한 종속성이 있습니다.
  • GIR 6 그룹에 정의된 대로 종속되지 않습니다.
  • 연구 참여를 거부하거나 그 친척이 연구 참여를 거부하는 경우.
  • 퇴원 시 Prado 심부전 프로그램의 혜택을 받는 노인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
장치: 프리시지 케어
애플리케이션의 PRESAGE Care 정보는 PRESAGE Care 알고리즘에 의해 실시간으로 처리되며, 7~14일 이내에 입원 또는 응급실 방문 위험 증가를 나타내는 알림이 생성될 수 있습니다. 이러한 경고는 상황을 분석하고 의료 개입을 시작하며 구현을 조정하는 Care Manager 플랫폼으로 전송됩니다. 실제로 케어 매니저(조정 간호사)는 알림을 처리하고 정보 피드백 플랫폼을 사용한 후 전화로 노인 수혜자와 친척에게 연락하여 수혜자의 상황에 대한 초기 평가를 수행합니다. 케어 매니저는 예방 조치를 시행할 수도 있고 시행하지 않을 수도 있습니다. 필요한 경우, 환자는 외래 의료 상담, 가정 방문, GP와의 상담 및/또는 사회적 또는 준의료적 개입을 제공받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 중재(간호사 및 의사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRESAGE Care를 사용하는 환자-친척 쌍의 포함 시 수용성
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
연구에 참여하는 친척의 비율(%)
연구 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친척의 수용
기간: 연구 완료까지 평균 6개월

정기적인 추적 조사율, 간병인의 특성(성별 비율(%), 평균 연령(세), 상태(자녀 %, 배우자 % 남편 %, 기타 %)).

검증 : 50% 이상
연구 완료까지 평균 6개월
후속 조치의 관련성
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
개입으로 이어지는 경고 비율(%) 의뢰 의사의 만족도
연구 완료까지 평균 6개월
응급 입원에 영향
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
재입원 및 응급실 입원률 추적(%) 추적 실패율(%) 해당 시설에서 재입원을 위한 평균 체류 기간(일) 재입원 또는 응급실 입원 시간(일)
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Presage

협력자

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Presage_IC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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