Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb felnőtt betegek orvosi ellenőrzése szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után

2023. augusztus 25. frissítette: Presage

Bevezetés: A PRESAGE CARE megoldást fejlesztett ki a sürgősségi osztálylátogatások és a nem tervezett kórházi kezelések kockázatának korai felismerésére. Ezt az okostelefon-alapú megoldást az otthoni gondozók és családgondozók használják arra, hogy előre jelezzék a sürgősségi osztályon történő látogatások és a nem tervezett kórházi kezelések kockázatát egy-két héten belül.

Célkitűzés: Egy többközpontú randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tanulmányozása egy egészségügyi beavatkozás hatásainak felmérésére a Présage Care készüléktől kapott riasztás alapján a szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél (MCO és SSR).

Háttér és résztvevők: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet két kórházi osztályon végeztek 65 év feletti szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (MCO és SSR). A beteg hozzátartozóját felkérjük, hogy heti kétszer töltsön ki egy rövid kérdőívet minden kedvezményezett esetében, a kedvezményezett mindennapi életével kapcsolatban (a beviteli idő nem haladhatja meg a 2 percet). Ezeket az információkat valós időben továbbítják a PRESAGE CARE biztonságos platformjára (egészségügyi adatok gazdagépére). A vizsgálat 6 hónapig tart, 3 hónapos bevonási időszakkal és 3 hónapos várható átlagos követési idővel. A tervek szerint 50-100 beteget vonnak be, azonos számú gondozóval, valamint tanulmányozzák a felvételi arányokat, a résztvevők elégedettségét (kórházi orvosok, betegek, gondozók, háziorvosok), a lemorzsolódási arányokat és a PRESAGE CARE algoritmusok frissítésének hasznosságát. a szívelégtelenségben szenvedő betegek ismételt kórházi kezelésének kockázatával összefüggésben.

Gyűjtött adatok: A részt vevő populációt leíró befogadási adatokon kívül a kórházi információs rendszerből kinyerjük a sürgősségi osztály látogatásairól, kórházi kezeléseiről, a felírt és kiadott gyógyszerekről, valamint a tartós ápolási állapotról szóló információkat.

A tanulmány meg fogja állapítani egy későbbi, randomizált, többközpontú vizsgálat elvégzésének hasznosságát a PRESAGE CARE rendszer hozzáadott értékéről ebben a specifikus populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség rossz prognózisú állapot, különösen az idősebb, nehezen kezelhető felnőtteknél. Összességében a halálozási arány az életkorral növekszik, a férfiaknál évtizedenként 27%-kal, a nőknél pedig 61%-kal.

A szívelégtelenség kezelése és monitorozása a szívizom-remodellingre jótékony hatású gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók) megfelelő felírásán, a legjobb hatásosság rendszeres újraértékelésén, valamint a higiénés-diétás szabályok betartásán alapul. rendszeres testsúlykontroll, egyszerű táplálkozási szabályok (só- és vízbevitel), valamint a fizikai aktivitás és edzés fenntartása.

Az ambuláns szolgáltatások fő célja a dekompenzációs epizódok korai felismerése, a gyors kezelés és a kórházi kezelés megelőzése. Javulás hiányában kórházi kezelés szükséges. Az egészségügyi intézményből való elbocsátást követően a várossal vagy a fogadó szervezettel való koordináció elengedhetetlen az ellátás megfelelő folyamatosságának biztosításához.

Gyenge publikációk már kimutatták a Machine Learning (ML) előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének és halálának előrejelzésében. A prediktív teljesítmény az átlagostól (AUC: 0,55) a nagyon jóig (AUC 0,8) terjed.

Ahhoz azonban, hogy ezek a modellek működjenek, nagyszámú, erősen medikalizált változóra van szükség (általában több mint százra, beleértve a gyógyszeres kezelést, a kórelőzményt, az EKG-t...), ami nagyon megnehezíti a valós életben való alkalmazásukat.

Másrészt kielégítő prediktív modellek (AUC>0,7) nagy időbeli előrejelzési ablakokkal rendelkeznek (1-3 év), ami megnehezíti az egészségügyi intézkedések végrehajtását.

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen publikáció sem mutat be rövid (néhány hét) előrejelzési ablakot egyszerű modelleken (kevesebb, mint 15 változó kevés medikalizációval).

A PRESAGE Care orvosi eszköz lehetővé teszi a jelentősebb egészségügyi eseményeket előrejelző funkcionális változások megfigyelését, és jelentősen javítja az előrejelzéseket a hagyományos modellekhez képest.

  • A gondozók egy könnyen használható kérelmet töltenek ki (kevesebb, mint 2 perc), készítenek, hogy előre jelezzék egy súlyos esemény kockázatát (kórházba helyezés, autonómia elvesztése stb.).
  • A rendszer riasztást küld a végfelhasználóknak, akik az egészségügyi szakemberek, hogy olyan egészségügyi beavatkozást indítsanak el, amely bizonyos esetekben megakadályozhatja a helyzet romlását, vagy lehetővé teszi annak nem sürgősségi környezetben történő kezelését.

Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a PRESAGE CARE készülék és a meglévő egészségügyi hálózatokon alapuló egészségügyi beavatkozással párosuló használata a nem tervezett ismételt kórházi kezelések gyakoriságának csökkenésével járhat, a halálozási arányban nincs különbség. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy az eszközt jól elfogadják a kedvezményezettek, hozzátartozóik és az egészségügyi szakemberek (elégedettség > 80%), és a beavatkozás nem jár az egészségügyi kiadások növekedésével, mivel az eszközzel kapcsolatos többletköltségek a PRESAGE CARE alkalmazását ellensúlyozza az elkerült kórházi kezelésekhez kapcsolódó kiadások csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb személy.
  • Otthon élni
  • Mérsékelten függő, GIR 3, 4 vagy 5 definíció szerint.
  • Szívelégtelenség miatt kórházban volt vagy volt az elmúlt 30 napban
  • Kérjen meg egy rokon önkéntest, hogy töltse ki a PRESAGE kérdőívet legalább hetente kétszer
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tiltakozik az elvégzett vizsgálat ellen, és akinek hozzátartozója hozzájárul a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 65 év alattiak
  • Súlyos függőséggel, amelyet egy GIR 1 vagy 2 csoport határoz meg.
  • A GIR 6 csoport meghatározása szerint nem függő.
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy akinek hozzátartozója megtagadja a részvételt.
  • Idősebb felnőtt, aki részesül a Prado szívelégtelenség programból a kórházból való hazabocsátáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
PRESAGE Az alkalmazásból származó gondozási információkat a PRESAGE Care algoritmus valós időben dolgozza fel, és 7-14 napon belül riasztásokat generálhat, jelezve a kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály látogatásának megnövekedett kockázatát. Ezeket a riasztásokat egy Care Manager platformra továbbítják, amely elemzi a helyzetet, kezdeményezi az egészségügyi beavatkozást és koordinálja annak végrehajtását. A gyakorlatban egy gondozási vezető (koordináló ápoló) dolgozza fel a riasztást és elvégzi a kedvezményezett helyzetének kezdeti felmérését az információs visszajelzési platformon, majd telefonon, felveszi a kapcsolatot az időskorú kedvezményezettel és a hozzátartozóval. A gondozásvezető végrehajthat megelőző intézkedéseket, vagy nem. Szükség esetén a beteg ambuláns orvosi konzultációt, otthoni látogatást, háziorvosi konzultációt és/vagy szociális vagy paramedikális beavatkozást ajánlhat.
Más nevek:
  • Beavatkozás (ápolónők és orvosok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság a beteg-rokon pár által a PRESAGE Care használatával történő felvételkor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A vizsgálatban részt vevő hozzátartozók aránya (%)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokon elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

rendszeres utánkövetési arány, a gondozó jellemzése (nemek aránya (%), átlagéletkor (év), státusz (gyerekek %-a, házastárs %-a férj, többiek %-a).

Érvényesítés: több mint 50%

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A nyomon követés relevanciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A beavatkozáshoz vezető riasztások aránya (%) A beutaló orvosok elégedettségi szintje
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
hatása a sürgősségi kórházi kezelésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az újbóli kórházi kezelések és a sürgősségi ellátások arányának nyomon követése (%) A nyomon követés miatti veszteség aránya (%) Az újbóli kórházi kezeléshez szükséges átlagos tartózkodási idő az intézményben (nap) Az újbóli kórházi kezelésig vagy a sürgősségi ellátásig eltelt idő (nap)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Presage_IC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRESAGE CARE

3
Iratkozz fel