- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06018532
Idősebb felnőtt betegek orvosi ellenőrzése szívelégtelenség miatti kórházi kezelés után
Bevezetés: A PRESAGE CARE megoldást fejlesztett ki a sürgősségi osztálylátogatások és a nem tervezett kórházi kezelések kockázatának korai felismerésére. Ezt az okostelefon-alapú megoldást az otthoni gondozók és családgondozók használják arra, hogy előre jelezzék a sürgősségi osztályon történő látogatások és a nem tervezett kórházi kezelések kockázatát egy-két héten belül.
Célkitűzés: Egy többközpontú randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tanulmányozása egy egészségügyi beavatkozás hatásainak felmérésére a Présage Care készüléktől kapott riasztás alapján a szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél (MCO és SSR).
Háttér és résztvevők: Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet két kórházi osztályon végeztek 65 év feletti szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (MCO és SSR). A beteg hozzátartozóját felkérjük, hogy heti kétszer töltsön ki egy rövid kérdőívet minden kedvezményezett esetében, a kedvezményezett mindennapi életével kapcsolatban (a beviteli idő nem haladhatja meg a 2 percet). Ezeket az információkat valós időben továbbítják a PRESAGE CARE biztonságos platformjára (egészségügyi adatok gazdagépére). A vizsgálat 6 hónapig tart, 3 hónapos bevonási időszakkal és 3 hónapos várható átlagos követési idővel. A tervek szerint 50-100 beteget vonnak be, azonos számú gondozóval, valamint tanulmányozzák a felvételi arányokat, a résztvevők elégedettségét (kórházi orvosok, betegek, gondozók, háziorvosok), a lemorzsolódási arányokat és a PRESAGE CARE algoritmusok frissítésének hasznosságát. a szívelégtelenségben szenvedő betegek ismételt kórházi kezelésének kockázatával összefüggésben.
Gyűjtött adatok: A részt vevő populációt leíró befogadási adatokon kívül a kórházi információs rendszerből kinyerjük a sürgősségi osztály látogatásairól, kórházi kezeléseiről, a felírt és kiadott gyógyszerekről, valamint a tartós ápolási állapotról szóló információkat.
A tanulmány meg fogja állapítani egy későbbi, randomizált, többközpontú vizsgálat elvégzésének hasznosságát a PRESAGE CARE rendszer hozzáadott értékéről ebben a specifikus populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség rossz prognózisú állapot, különösen az idősebb, nehezen kezelhető felnőtteknél. Összességében a halálozási arány az életkorral növekszik, a férfiaknál évtizedenként 27%-kal, a nőknél pedig 61%-kal.
A szívelégtelenség kezelése és monitorozása a szívizom-remodellingre jótékony hatású gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók) megfelelő felírásán, a legjobb hatásosság rendszeres újraértékelésén, valamint a higiénés-diétás szabályok betartásán alapul. rendszeres testsúlykontroll, egyszerű táplálkozási szabályok (só- és vízbevitel), valamint a fizikai aktivitás és edzés fenntartása.
Az ambuláns szolgáltatások fő célja a dekompenzációs epizódok korai felismerése, a gyors kezelés és a kórházi kezelés megelőzése. Javulás hiányában kórházi kezelés szükséges. Az egészségügyi intézményből való elbocsátást követően a várossal vagy a fogadó szervezettel való koordináció elengedhetetlen az ellátás megfelelő folyamatosságának biztosításához.
Gyenge publikációk már kimutatták a Machine Learning (ML) előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének és halálának előrejelzésében. A prediktív teljesítmény az átlagostól (AUC: 0,55) a nagyon jóig (AUC 0,8) terjed.
Ahhoz azonban, hogy ezek a modellek működjenek, nagyszámú, erősen medikalizált változóra van szükség (általában több mint százra, beleértve a gyógyszeres kezelést, a kórelőzményt, az EKG-t...), ami nagyon megnehezíti a valós életben való alkalmazásukat.
Másrészt kielégítő prediktív modellek (AUC>0,7) nagy időbeli előrejelzési ablakokkal rendelkeznek (1-3 év), ami megnehezíti az egészségügyi intézkedések végrehajtását.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen publikáció sem mutat be rövid (néhány hét) előrejelzési ablakot egyszerű modelleken (kevesebb, mint 15 változó kevés medikalizációval).
A PRESAGE Care orvosi eszköz lehetővé teszi a jelentősebb egészségügyi eseményeket előrejelző funkcionális változások megfigyelését, és jelentősen javítja az előrejelzéseket a hagyományos modellekhez képest.
- A gondozók egy könnyen használható kérelmet töltenek ki (kevesebb, mint 2 perc), készítenek, hogy előre jelezzék egy súlyos esemény kockázatát (kórházba helyezés, autonómia elvesztése stb.).
- A rendszer riasztást küld a végfelhasználóknak, akik az egészségügyi szakemberek, hogy olyan egészségügyi beavatkozást indítsanak el, amely bizonyos esetekben megakadályozhatja a helyzet romlását, vagy lehetővé teszi annak nem sürgősségi környezetben történő kezelését.
Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a PRESAGE CARE készülék és a meglévő egészségügyi hálózatokon alapuló egészségügyi beavatkozással párosuló használata a nem tervezett ismételt kórházi kezelések gyakoriságának csökkenésével járhat, a halálozási arányban nincs különbség. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy az eszközt jól elfogadják a kedvezményezettek, hozzátartozóik és az egészségügyi szakemberek (elégedettség > 80%), és a beavatkozás nem jár az egészségügyi kiadások növekedésével, mivel az eszközzel kapcsolatos többletköltségek a PRESAGE CARE alkalmazását ellensúlyozza az elkerült kórházi kezelésekhez kapcsolódó kiadások csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonszám: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte THERY, PhD
- Telefonszám: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb személy.
- Otthon élni
- Mérsékelten függő, GIR 3, 4 vagy 5 definíció szerint.
- Szívelégtelenség miatt kórházban volt vagy volt az elmúlt 30 napban
- Kérjen meg egy rokon önkéntest, hogy töltse ki a PRESAGE kérdőívet legalább hetente kétszer
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tiltakozik az elvégzett vizsgálat ellen, és akinek hozzátartozója hozzájárul a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 65 év alattiak
- Súlyos függőséggel, amelyet egy GIR 1 vagy 2 csoport határoz meg.
- A GIR 6 csoport meghatározása szerint nem függő.
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy akinek hozzátartozója megtagadja a részvételt.
- Idősebb felnőtt, aki részesül a Prado szívelégtelenség programból a kórházból való hazabocsátáskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
PRESAGE Az alkalmazásból származó gondozási információkat a PRESAGE Care algoritmus valós időben dolgozza fel, és 7-14 napon belül riasztásokat generálhat, jelezve a kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály látogatásának megnövekedett kockázatát.
Ezeket a riasztásokat egy Care Manager platformra továbbítják, amely elemzi a helyzetet, kezdeményezi az egészségügyi beavatkozást és koordinálja annak végrehajtását.
A gyakorlatban egy gondozási vezető (koordináló ápoló) dolgozza fel a riasztást és elvégzi a kedvezményezett helyzetének kezdeti felmérését az információs visszajelzési platformon, majd telefonon, felveszi a kapcsolatot az időskorú kedvezményezettel és a hozzátartozóval.
A gondozásvezető végrehajthat megelőző intézkedéseket, vagy nem.
Szükség esetén a beteg ambuláns orvosi konzultációt, otthoni látogatást, háziorvosi konzultációt és/vagy szociális vagy paramedikális beavatkozást ajánlhat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság a beteg-rokon pár által a PRESAGE Care használatával történő felvételkor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő hozzátartozók aránya (%)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rokon elfogadhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
rendszeres utánkövetési arány, a gondozó jellemzése (nemek aránya (%), átlagéletkor (év), státusz (gyerekek %-a, házastárs %-a férj, többiek %-a). Érvényesítés: több mint 50% |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyomon követés relevanciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A beavatkozáshoz vezető riasztások aránya (%) A beutaló orvosok elégedettségi szintje
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
hatása a sürgősségi kórházi kezelésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az újbóli kórházi kezelések és a sürgősségi ellátások arányának nyomon követése (%) A nyomon követés miatti veszteség aránya (%) Az újbóli kórházi kezeléshez szükséges átlagos tartózkodási idő az intézményben (nap) Az újbóli kórházi kezelésig vagy a sürgősségi ellátásig eltelt idő (nap)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Presage_IC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRESAGE CARE
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország