- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018532
Monitoraggio medico dei pazienti anziani dopo la dimissione dal ricovero per insufficienza cardiaca
Introduzione: PRESAGE CARE ha sviluppato una soluzione per la rilevazione precoce del rischio di visite al pronto soccorso e ricoveri non programmati. Questa soluzione basata su smartphone viene utilizzata dagli operatori domiciliari e dagli assistenti familiari per prevedere il rischio di visite al pronto soccorso e ricoveri non programmati entro una o due settimane.
Obiettivo: Studiare la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato per valutare gli effetti di un intervento sanitario basato sull'allarme del dispositivo Présage Care dopo la dimissione dall'ospedale per pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca (MCO e SSR).
Background e partecipanti: si tratta di uno studio di fattibilità condotto su due reparti ospedalieri per pazienti con scompenso cardiaco di età pari o superiore a 65 anni (MCO e SSR). Al parente del paziente verrà chiesto di compilare due volte a settimana un breve questionario per ciascun beneficiario, relativo alla vita quotidiana del beneficiario (tempo di immissione non superiore a 2 minuti). Queste informazioni saranno trasmesse in tempo reale alla piattaforma sicura di PRESAGE CARE (host di dati sanitari). Lo studio durerà 6 mesi, con un periodo di inclusione di 3 mesi e un follow-up medio previsto di 3 mesi. Si prevede di includere da 50 a 100 pazienti, con lo stesso numero di caregiver, e di studiare i tassi di reclutamento, la soddisfazione dei partecipanti (medici ospedalieri, pazienti, caregiver, medici di base), i tassi di abbandono e l'utilità di aggiornare gli algoritmi PRESAGE CARE nel contesto del rischio di riospedalizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Dati raccolti: oltre ai dati di inclusione per descrivere la popolazione partecipante, dal sistema informativo ospedaliero verranno estratte informazioni sulle visite al pronto soccorso, sui ricoveri, sui farmaci prescritti e dispensati e sullo stato delle cure a lungo termine.
Lo studio stabilirà l’utilità di condurre un successivo studio multicentrico randomizzato sul valore aggiunto del sistema PRESAGE CARE per questa specifica popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione con una prognosi sfavorevole, soprattutto negli anziani con una gestione difficile. Nel complesso, il tasso di mortalità aumenta con l’età, aumentando del 27% per decennio negli uomini e del 61% per decennio nelle donne.
La gestione e il monitoraggio dello scompenso cardiaco si basano sulla prescrizione appropriata di farmaci con effetto benefico sul rimodellamento del muscolo cardiaco (ACE inibitori, beta-bloccanti), con una regolare rivalutazione per una migliore efficacia, nonché sulla buona osservanza delle regole igienico-alimentari come come il controllo regolare del peso, semplici regole nutrizionali (assunzione di sale e acqua), il mantenimento dell'attività fisica e dell'allenamento.
Lo scopo principale dei servizi ambulatoriali è quello di individuare precocemente gli episodi di scompenso per trattarli rapidamente ed evitare il ricovero ospedaliero. In assenza di miglioramento è necessario il ricovero ospedaliero. Una volta dimessi dalla struttura sanitaria, il coordinamento con il Comune o la struttura ospitante è fondamentale per garantire un’adeguata continuità assistenziale.
Pubblicazioni inadeguate hanno già dimostrato i vantaggi del Machine Learning (ML) nel prevedere il ricovero in ospedale e la morte nei pazienti con insufficienza cardiaca. La prestazione predittiva varia da media (AUC: 0,55) a molto buona (AUC 0,8).
Tuttavia, per funzionare, questi modelli richiedono un gran numero di variabili altamente medicalizzate (in genere oltre un centinaio, tra cui farmaci, anamnesi, ECG…), rendendoli molto difficili da applicare nella vita reale.
D’altro canto, modelli predittivi soddisfacenti (AUC>0,7) hanno ampie finestre temporali di previsione (da 1 a 3 anni), rendendo difficile l’attuazione delle azioni sanitarie.
Per quanto ne sappiamo, nessuna pubblicazione presenta una finestra di previsione breve (poche settimane) basata su modelli semplici (meno di 15 variabili con scarsa medicalizzazione).
Il dispositivo medico PRESAGE Care consente di osservare cambiamenti funzionali che potrebbero essere forieri di eventi medici importanti e migliora significativamente le previsioni rispetto ai modelli convenzionali.
- Gli operatori sanitari compilano un'applicazione facile da usare (meno di 2 minuti), creata per prevedere il rischio di un evento grave (ospedalizzazione, perdita di autonomia, ecc.).
- Viene inviato un alert agli utenti finali, che sono gli operatori sanitari, per attivare un intervento sanitario che potrebbe, in alcuni casi, evitare che la situazione peggiori o consentirne la gestione in un contesto non emergenziale.
Questo studio si basa sull’ipotesi che l’uso del dispositivo PRESAGE CARE abbinato ad un intervento sanitario basato sulle reti sanitarie esistenti potrebbe essere associato ad una minore incidenza di ricoveri non programmati, senza alcuna differenza nella mortalità. Questo studio si basa sull’ipotesi che il dispositivo sarà ben accettato dai beneficiari, dai loro parenti e dagli operatori sanitari (soddisfazione > 80%) e che l’intervento non sarà associato ad un aumento della spesa sanitaria, poiché i costi aggiuntivi associati il ricorso a PRESAGE CARE sarà compensato dalla riduzione della spesa legata ai ricoveri evitati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques-Henry Veyron, MS
- Numero di telefono: +33 0622152004
- Email: jhveyron@presage.care
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte THERY, PhD
- Numero di telefono: +33 0618312856
- Email: cthery@presage.care
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età pari o superiore a 65 anni.
- Vivere a casa
- Moderatamente dipendente, definito come GIR 3, 4 o 5.
- Essere o essere stato ricoverato in ospedale negli ultimi 30 giorni per insufficienza cardiaca
- Chiedi a un parente volontario di inserire il questionario PRESAGE almeno due volte a settimana
- Accettare di prendere parte allo studio o non opporsi allo svolgimento dello studio e il cui parente accetta di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Persone sotto i 65 anni
- Con dipendenza grave definita da un gruppo GIR 1 o 2.
- Non dipendente come definito da un gruppo GIR 6.
- Rifiutarsi di prendere parte allo studio o il cui parente rifiuta di partecipare.
- Anziano che beneficia del programma Prado per l'insufficienza cardiaca al momento della dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Le informazioni di PRESAGE Care provenienti dall'applicazione verranno elaborate dall'algoritmo PRESAGE Care in tempo reale e potrebbero generare avvisi che indicano un aumento del rischio di ricovero o di visite al pronto soccorso entro 7-14 giorni.
Questi avvisi verranno trasmessi a una piattaforma Care Manager, che analizzerà la situazione, avvierà l'intervento sanitario e ne coordinerà l'attuazione.
In pratica, un responsabile assistenziale (infermiere coordinatore) elaborerà la segnalazione ed effettuerà una prima valutazione della situazione del beneficiario, utilizzando la piattaforma di feedback informativo, poi telefonicamente, contattando l'anziano beneficiario e il parente.
Il responsabile dell'assistenza può o meno implementare misure preventive.
Se necessario, al paziente può essere offerta una visita medica ambulatoriale, una visita domiciliare, un consulto con il proprio medico di famiglia e/o interventi sociali o paramedici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità all'inclusione da parte della coppia paziente-parente utilizzando PRESAGE Care
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di parenti che partecipano allo studio (%)
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del parente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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un tasso di follow-up regolare, caratterizzazione del caregiver (rapporto di genere (%), età media (anni), status (% di figli, % di coniuge, % di marito, % di altri). Convalida: oltre il 50% |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Rilevanza del follow-up
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Tasso di avvisi che hanno portato all'intervento (%) Livello di soddisfazione dei medici richiedenti
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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impatto sul ricovero d’urgenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Monitoraggio dei tassi di riospedalizzazione e di ricovero in pronto soccorso (%) Tasso di perdite al follow-up (%) Durata media della degenza per riospedalizzazione nella struttura (giorni) Tempo alla riospedalizzazione o all'emergenza (giorni)
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Presage_IC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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