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Acompanhamento médico de pacientes idosos após alta hospitalar por insuficiência cardíaca

25 de agosto de 2023 atualizado por: Presage

Introdução: A PRESAGE CARE desenvolveu uma solução para detecção precoce do risco de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações não programadas. Esta solução baseada em smartphone é usada por profissionais de assistência domiciliar e cuidadores familiares para prever o risco de visitas ao pronto-socorro e hospitalização não programada dentro de uma a duas semanas.

Objetivo: Estudar a viabilidade de um ensaio multicêntrico randomizado para avaliar os efeitos de uma intervenção de saúde baseada no alerta do dispositivo Présage Care após alta hospitalar para pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca (MCO e SSR).

Antecedentes e participantes: Este é um estudo de viabilidade realizado em duas enfermarias hospitalares para pacientes com insuficiência cardíaca com 65 anos ou mais (MCO e SSR). Será solicitado ao familiar do paciente que preencha um pequeno questionário duas vezes por semana para cada beneficiário, relativo ao dia a dia do beneficiário (tempo de entrada não superior a 2 minutos). Esta informação será transmitida em tempo real para a plataforma segura da PRESAGE CARE (host de dados de saúde). O estudo terá duração de 6 meses, com período de inclusão de 3 meses e acompanhamento médio esperado de 3 meses. Está previsto incluir 50 a 100 pacientes, com o mesmo número de cuidadores, e estudar taxas de recrutamento, satisfação dos participantes (médicos hospitalares, pacientes, cuidadores, clínicos gerais), taxas de abandono e a utilidade da atualização dos algoritmos PRESAGE CARE no contexto do risco de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca.

Dados coletados: Além dos dados de inclusão para descrever a população participante, informações sobre visitas ao pronto-socorro, internações, medicamentos prescritos e dispensados ​​e situação de cuidados de longo prazo serão extraídas do sistema de informação hospitalar.

O estudo estabelecerá a utilidade da realização de um estudo multicêntrico randomizado subsequente sobre o valor agregado do sistema PRESAGE CARE para esta população específica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição com mau prognóstico, especialmente em idosos com difícil manejo. No geral, a taxa de mortalidade aumenta com a idade, aumentando 27% por década nos homens e 61% por década nas mulheres.

O manejo e monitoramento da insuficiência cardíaca dependem da prescrição adequada de medicamentos com efeito benéfico na remodelação do músculo cardíaco (inibidores da ECA, betabloqueadores), com reavaliação regular para melhor eficácia, bem como no bom cumprimento das regras higiênico-dietéticas, como como o controle regular do peso, regras nutricionais simples (ingestão de sal e água) e a manutenção da atividade física e do treinamento.

O principal objetivo dos serviços ambulatoriais é detectar precocemente episódios de descompensação para tratá-los rapidamente e prevenir a hospitalização. Na ausência de melhora, é necessária internação. Após a alta do estabelecimento de saúde, a coordenação com a cidade ou estrutura anfitriã é essencial para garantir a continuidade adequada dos cuidados.

Publicações de baixa qualidade já demonstraram os benefícios do Machine Learning (ML) na previsão de hospitalização e morte em pacientes com insuficiência cardíaca. O desempenho preditivo varia de médio (AUC: 0,55) a muito bom (AUC 0,8).

No entanto, para funcionarem, estes modelos requerem um grande número de variáveis ​​altamente medicalizadas (normalmente mais de uma centena, incluindo medicação, histórico médico, ECG...), tornando-os muito difíceis de aplicar na vida real.

Por outro lado, modelos preditivos satisfatórios (AUC>0,7) possuem grandes janelas temporais de previsão (1 a 3 anos), dificultando a implementação das ações de saúde.

Até onde sabemos, nenhuma publicação apresenta uma janela de predição curta (algumas semanas) baseada em modelos simples (menos de 15 variáveis ​​com pouca medicalização).

O dispositivo médico PRESAGE Care permite observar alterações funcionais que potencialmente anunciam eventos médicos importantes e melhora significativamente as previsões em comparação com os modelos convencionais.

  • Os cuidadores preenchem um formulário fácil de usar (menos de 2 minutos), criado para prever o risco de um evento grave (internação, perda de autonomia, etc.).
  • É enviado um alerta aos utilizadores finais, que são os profissionais de saúde, para desencadear uma intervenção de saúde que possa, em alguns casos, evitar o agravamento da situação ou permitir a sua gestão num contexto não emergencial.

Este estudo baseia-se na hipótese de que o uso do dispositivo PRESAGE CARE aliado a uma intervenção de saúde baseada nas redes de saúde existentes poderia estar associado a uma menor incidência de reinternações não programadas, sem diferença na mortalidade. Este estudo baseia-se na hipótese de que o dispositivo será bem aceite pelos beneficiários, seus familiares e profissionais de saúde (satisfação > 80%), e que a intervenção não estará associada a um aumento nas despesas de saúde, uma vez que os custos adicionais associados à a utilização do PRESAGE CARE será compensada pela redução das despesas associadas às hospitalizações evitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com 65 anos ou mais.
  • Morando em casa
  • Moderadamente dependente, definido como GIR 3, 4 ou 5.
  • Esteja ou tenha estado hospitalizado nos últimos 30 dias por insuficiência cardíaca
  • Peça a um parente voluntário para preencher o questionário PRESAGE pelo menos duas vezes por semana
  • Concordar em participar do estudo, ou não se opor à realização do estudo, e cujo familiar concorda em participar.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com menos de 65 anos de idade
  • Com dependência grave definida por grupo GIR 1 ou 2.
  • Não dependente conforme definido por um grupo GIR 6.
  • Recusar-se a participar do estudo ou cujo familiar se recuse a participar.
  • Idoso beneficiário do programa Prado para insuficiência cardíaca na alta hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
As informações do PRESAGE Care do aplicativo serão processadas pelo algoritmo PRESAGE Care em tempo real e podem gerar alertas indicando um risco aumentado de hospitalização ou visitas ao pronto-socorro dentro de 7 a 14 dias. Estes alertas serão transmitidos para uma plataforma Care Manager, que analisará a situação, iniciará a intervenção de saúde e coordenará a sua implementação. Na prática, um gestor de cuidados (enfermeiro coordenador) processará o alerta e fará uma avaliação inicial da situação do beneficiário, através da plataforma de feedback de informações, depois por telefone, contactando o idoso beneficiário e o familiar. O gestor do cuidado pode ou não implementar medidas preventivas. Se necessário, pode ser oferecida ao paciente uma consulta médica ambulatorial, uma visita domiciliar, uma consulta com seu médico de família e/ou intervenções sociais ou paramédicas.
Outros nomes:
  • Intervenção (enfermeiros e médicos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade na inclusão pelo par paciente-familiar usando PRESAGE Care
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de familiares participantes do estudo (%)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do parente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

taxa de acompanhamento regular, caracterização do cuidador (proporção de género (%), idade média (anos), estatuto (% de filhos, % de cônjuge % de marido, % de outros).

Validação: mais de 50%

até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Relevância do acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de alertas que levaram à intervenção (%) Nível de satisfação dos médicos solicitantes
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
impacto na hospitalização de emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Acompanhamento das taxas de reinternação e internação em pronto-socorro (%) Taxa de perda de acompanhamento (%) Tempo médio de internação para reinternação na unidade (dias) Tempo até reinternação ou emergência (dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Presage_IC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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