- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018532
Медицинское наблюдение за пациентами пожилого возраста после выписки из стационара с сердечной недостаточностью
Введение: PRESAGE CARE разработала решение для раннего выявления риска обращений в отделения неотложной помощи и внеплановых госпитализаций. Это решение на базе смартфона используется работниками по уходу на дому и лицами, осуществляющими уход за членами семьи, для прогнозирования риска обращения в отделения неотложной помощи и внеплановой госпитализации в течение одной-двух недель.
Цель: изучить возможность проведения многоцентрового рандомизированного исследования для оценки последствий медицинского вмешательства на основе оповещения устройства Présage Care после выписки из больницы для пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (MCO и SSR).
Предыстория и участники: Это технико-экономическое обоснование, проведенное в двух больничных палатах для пациентов с сердечной недостаточностью в возрасте 65 лет и старше (MCO и SSR). Родственнику пациента будет предложено дважды в неделю заполнять короткую анкету для каждого бенефициара, касающуюся повседневной жизни бенефициара (время ввода не должно превышать 2 минут). Эта информация будет передаваться в режиме реального времени на безопасную платформу PRESAGE CARE (хост медицинских данных). Исследование продлится 6 месяцев, включая 3-месячный период включения и ожидаемую среднюю продолжительность наблюдения 3 месяца. Планируется включить от 50 до 100 пациентов с таким же количеством лиц, осуществляющих уход, и изучить показатели набора, удовлетворенность участников (врачи больниц, пациенты, лица, осуществляющие уход, врачи общей практики), показатели отсева и полезность обновления алгоритмов PRESAGE CARE. в условиях риска повторной госпитализации больных с сердечной недостаточностью.
Собранные данные: помимо включенных данных для описания участников, из информационной системы больницы будет получена информация о посещениях отделений неотложной помощи, госпитализациях, назначенных и выданных лекарствах, а также статусе долгосрочного ухода.
Исследование установит полезность проведения последующего рандомизированного многоцентрового исследования дополнительной ценности системы PRESAGE CARE для этой конкретной группы населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это состояние с плохим прогнозом, особенно у пожилых людей, требующее сложного лечения. В целом уровень смертности увеличивается с возрастом: на 27% за десятилетие у мужчин и на 61% за десятилетие у женщин.
Лечение и мониторинг сердечной недостаточности основаны на соответствующем назначении препаратов, благотворно влияющих на ремоделирование сердечной мышцы (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы), с регулярной переоценкой на предмет лучшей эффективности, а также на хорошем соблюдении гигиенических и диетических правил, таких как регулярный контроль веса, простые правила питания (употребление соли и воды), а также поддержание физической активности и тренировок.
Основная цель амбулаторной помощи – раннее выявление эпизодов декомпенсации, быстрое их лечение и предотвращение госпитализации. При отсутствии улучшения необходима госпитализация. После выписки из медицинского учреждения необходима координация с городскими или принимающими структурами для обеспечения надлежащей непрерывности ухода.
Плохие публикации уже показали преимущества машинного обучения (МО) для прогнозирования госпитализации и смерти пациентов с сердечной недостаточностью. Прогностическая эффективность варьируется от средней (AUC: 0,55) до очень хорошей (AUC 0,8).
Однако для работы этих моделей требуется большое количество высокомедицинских переменных (обычно более сотни, включая лекарства, историю болезни, ЭКГ...), что делает их очень трудными для применения в реальной жизни.
С другой стороны, удовлетворительные прогностические модели (AUC>0,7) имеют большие временные окна прогнозирования (от 1 до 3 лет), что затрудняет реализацию мер в области здравоохранения.
Насколько нам известно, ни в одной публикации не представлен короткий период прогнозирования (несколько недель) на основе простых моделей (менее 15 переменных с небольшой медикализации).
Медицинский прибор PRESAGE Care позволяет наблюдать функциональные изменения, потенциально предвещающие серьезные медицинские события, и значительно улучшает прогнозы по сравнению с традиционными моделями.
- Лица, осуществляющие уход, заполняют простую в использовании заявку (менее 2 минут), чтобы спрогнозировать риск серьезного события (госпитализации, потери самостоятельности и т. д.).
- Конечным пользователям, то есть медицинским работникам, отправляется предупреждение, чтобы инициировать медицинское вмешательство, которое в некоторых случаях могло бы предотвратить ухудшение ситуации или позволить ей управляться в неэкстренном контексте.
Это исследование основано на гипотезе о том, что использование устройства PRESAGE CARE в сочетании с медицинским вмешательством на основе существующих сетей здравоохранения может быть связано с более низкой частотой внеплановых повторных госпитализаций без каких-либо различий в смертности. Это исследование основано на гипотезе о том, что устройство будет хорошо воспринято бенефициарами, их родственниками и медицинскими работниками (удовлетворенность > 80%) и что вмешательство не будет связано с увеличением расходов на здравоохранение, поскольку дополнительные затраты, связанные с использование PRESAGE CARE будет компенсировано сокращением расходов, связанных с предотвращением госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques-Henry Veyron, MS
- Номер телефона: +33 0622152004
- Электронная почта: jhveyron@presage.care
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte THERY, PhD
- Номер телефона: +33 0618312856
- Электронная почта: cthery@presage.care
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо в возрасте 65 лет и старше.
- Жизнь дома
- Умеренно зависимая, определяется как GIR 3, 4 или 5.
- Быть или были госпитализированы в течение последних 30 дней по поводу сердечной недостаточности.
- Попросите родственника-добровольца заполнять анкету PRESAGE не реже двух раз в неделю.
- Согласие принять участие в исследовании или не возражение против его проведения, а также чей родственник согласен принять участие.
Критерий исключения:
- Люди до 65 лет
- С тяжелой зависимостью, определяемой группой GIR 1 или 2.
- Не зависит по определению группы GIR 6.
- Отказ от участия в исследовании или чей родственник отказывается от участия.
- Пожилой человек, получающий помощь от программы сердечной недостаточности Прадо после выписки из больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Информация PRESAGE Care из приложения будет обрабатываться алгоритмом PRESAGE Care в режиме реального времени и может генерировать оповещения, указывающие на повышенный риск госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 7–14 дней.
Эти оповещения будут переданы на платформу Care Manager, которая проанализирует ситуацию, инициирует медицинское вмешательство и координирует его реализацию.
На практике менеджер по уходу (медсестра-координатор) обработает предупреждение и проведет первоначальную оценку ситуации бенефициара, используя платформу обратной связи, а затем по телефону связавшись с пожилыми людьми-бенефициарами и родственниками.
Менеджер по медицинскому обслуживанию может принимать или не принимать профилактические меры.
При необходимости пациенту может быть предложена амбулаторная медицинская консультация, визит на дом, консультация терапевта и/или социальные или парамедицинские вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость при включении парой пациент-родственник с использованием PRESAGE Care
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Доля родственников, участвовавших в исследовании (%)
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость относительного
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
регулярность наблюдения, характеристика лица, осуществляющего уход (соотношение полов (%), средний возраст (лет), статус (% детей, % супруги, % мужа, % других). Валидация: более 50% |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Актуальность последующих мер
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота предупреждений, приведших к вмешательству (%) Уровень удовлетворенности направляющих врачей
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
влияние на экстренную госпитализацию
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Отслеживание количества повторных госпитализаций и госпитализаций в отделения неотложной помощи (%) Доля выбывших из-под наблюдения (%) Средняя продолжительность пребывания для повторной госпитализации в учреждении (дни) Время до повторной госпитализации или экстренной госпитализации (дни)
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Presage_IC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .