Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk overvågning af ældre voksne patienter efter udskrevet fra hjertesvigt indlæggelse

25. august 2023 opdateret af: Presage

Introduktion: PRESAGE CARE har udviklet en løsning til tidlig opsporing af risikoen for akutmodtagelsesbesøg og ikke-planlagte indlæggelser. Denne smartphone-baserede løsning bruges af hjemmeplejere og familieplejere til at forudsige risikoen for skadestuebesøg og uplanlagt indlæggelse inden for en til to uger.

Formål: At undersøge gennemførligheden af ​​et randomiseret multicenterforsøg for at vurdere virkningerne af en sundhedsintervention baseret på advarslen fra Présage Care-apparatet efter udskrivelse fra hospitalet for patienter indlagt på grund af hjertesvigt (MCO og SSR).

Baggrund og deltagere: Dette er en forundersøgelse udført på to hospitalsafdelinger for hjertesvigtpatienter på 65 år og derover (MCO og SSR). Patientens pårørende vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema to gange om ugen for hver modtager, der vedrører modtagerens dagligdag (inputtid må ikke overstige 2 minutter). Disse oplysninger vil blive transmitteret i realtid til PRESAGE CAREs sikre platform (sundhedsdatavært). Studiet vil vare 6 måneder med en 3-måneders inklusionsperiode og en forventet gennemsnitlig opfølgning på 3 måneder. Det er planlagt at inkludere 50 til 100 patienter med det samme antal plejere, og at undersøge rekrutteringsrater, deltagertilfredshed (hospitalslæger, patienter, plejere, praktiserende læger), frafaldsprocenter og nytten af ​​at opdatere PRESAGE CARE-algoritmerne i sammenhæng med risikoen for genindlæggelse af hjertesvigtspatienter.

Data indsamlet: Ud over inklusionsdata til at beskrive deltagerpopulationen, vil oplysninger om akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, ordinerede og udleverede lægemidler og langtidsplejestatus blive udtrukket fra hospitalets informationssystem.

Undersøgelsen vil fastslå nytten af ​​at gennemføre en efterfølgende randomiseret multicenterundersøgelse af merværdien af ​​PRESAGE CARE-systemet for denne specifikke population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en tilstand med dårlig prognose, især hos ældre voksne med en vanskelig behandling. Samlet set stiger dødeligheden med alderen og stiger med 27 % pr. årti hos mænd og 61 % pr. årti hos kvinder.

Håndteringen og overvågningen af ​​hjertesvigt er afhængig af passende ordination af lægemidler med gavnlig effekt på hjertemuskelombygning (ACE-hæmmere, betablokkere), med en regelmæssig reevaluering for den bedste effekt samt en god overholdelse af hygiejniske kostregler som f.eks. som regelmæssig vægtkontrol, enkle ernæringsregler (salt- og vandindtag), og opretholdelse af fysisk aktivitet og træning.

Hovedformålet med ambulante tjenester er at opdage episoder med dekompensation tidligt for at behandle det hurtigt og forhindre hospitalsindlæggelse. I mangel af forbedring er indlæggelse nødvendig. Når først udskrevet fra sundhedscentret, er koordinering med byen eller værtsstrukturen afgørende for at sikre passende kontinuitet i behandlingen.

Dårlige publikationer har allerede vist fordelene ved Machine Learning (ML) til at forudsige hospitalsindlæggelse og død hos patienter med hjertesvigt. Forudsigelig ydeevne spænder fra gennemsnitlig (AUC: 0,55) til meget god (AUC 0,8).

Men for at fungere kræver disse modeller et stort antal stærkt medicinskiserede variabler (typisk over hundrede, inklusive medicin, sygehistorie, EKG...), hvilket gør dem meget vanskelige at anvende i det virkelige liv.

På den anden side tilfredsstillende prædiktive modeller (AUC>0,7) har store tidsmæssige forudsigelsesvinduer (1 til 3 år), hvilket gør sundhedsforanstaltninger vanskelige at implementere.

Så vidt vi ved, præsenterer ingen publikation et kort forudsigelsesvindue (et par uger) baseret på simple modeller (mindre end 15 variabler med ringe medikalisering).

PRESAGE Care medicinsk udstyr gør det muligt at observere funktionelle ændringer, der potentielt varsler store medicinske begivenheder, og forbedrer forudsigelser markant sammenlignet med konventionelle modeller.

  • Pårørende udfylder en brugervenlig applikation (mindre end 2 minutter), opretter for at forudsige risikoen for en alvorlig hændelse (indlæggelse på hospital, tab af autonomi osv.).
  • Der sendes en advarsel til slutbrugerne, som er sundhedspersonalet, for at udløse en sundhedsindsats, der i nogle tilfælde kan forhindre, at situationen forværres, eller gøre den i stand til at blive håndteret i en ikke-nødsituation.

Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at brugen af ​​PRESAGE CARE-apparatet kombineret med en sundhedsintervention baseret på eksisterende sundhedsnetværk kan være forbundet med en lavere forekomst af uplanlagt genindlæggelse uden forskel i dødelighed. Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at apparatet vil blive godt accepteret af modtagere, deres pårørende og sundhedspersonale (tilfredshed > 80%), og at interventionen ikke vil være forbundet med en stigning i sundhedsudgifterne, da de ekstra omkostninger forbundet med brugen af ​​PRESAGE CARE vil blive opvejet af reduktionen i udgifter forbundet med undgåede hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person på 65 år eller derover.
  • Bor hjemme
  • Moderat afhængig, defineret som GIR 3, 4 eller 5.
  • Være eller have været indlagt inden for de sidste 30 dage for hjertesvigt
  • Få en pårørende frivillig til at deltage i PRESAGE-spørgeskemaet mindst to gange om ugen
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen, eller ikke gøre indsigelse mod undersøgelsens gennemførelse, og hvis pårørende indvilliger i at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 65 år
  • Med alvorlig afhængighed defineret af en GIR 1- eller 2-gruppe.
  • Ikke afhængig som defineret af en GIR 6-gruppe.
  • Nægter at deltage i undersøgelsen, eller hvis pårørende nægter at deltage.
  • Ældre voksne, der nyder godt af Prado-hjertesvigt-programmet ved udskrivelse fra hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
PRESAGE Care-oplysninger fra ansøgningen vil blive behandlet af PRESAGE Care-algoritmen i realtid og kan generere advarsler, der indikerer en øget risiko for hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg inden for 7 til 14 dage. Disse advarsler vil blive overført til en Care Manager-platform, som vil analysere situationen, igangsætte sundhedsinterventionen og koordinere dens implementering. I praksis vil en plejeleder (koordinerende sygeplejerske) behandle alarmen og foretage en indledende vurdering af modtagerens situation ved hjælp af informations-feedback-platformen, derefter telefonisk med henvendelse til den ældre modtager og den pårørende. Plejelederen kan eventuelt implementere forebyggende foranstaltninger. Om nødvendigt kan patienten tilbydes ambulant lægekonsultation, hjemmebesøg, konsultation hos sin praktiserende læge og/eller sociale eller paramedicinske indsatser.
Andre navne:
  • Intervention (sygeplejersker og læger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet ved inklusion af patient-pårørende par ved brug af PRESAGE Care
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​pårørende, der deltager i undersøgelsen (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pårørendes acceptabelhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

en regelmæssig opfølgningsrate, karakterisering af omsorgspersonen (kønsforhold (%), gennemsnitsalder (år), status (% af børn, % af ægtefælle % af mand, % af andre).

Validering: mere end 50 %

gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Relevans af opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Rate af advarsler, der fører til intervention (%) Tilfredshedsniveau for henvisende læger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
indvirkning på akut indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sporing af genindlæggelses- og skadestueindlæggelsesrater (%) Tabt til opfølgningsprocent (%) Gennemsnitlig opholdstid for genindlæggelse i anlægget (dage) Tid til genindlæggelse eller akut (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Presage_IC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PRESAGE PLEJE

3
Abonner