- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018532
Medicinsk overvågning af ældre voksne patienter efter udskrevet fra hjertesvigt indlæggelse
Introduktion: PRESAGE CARE har udviklet en løsning til tidlig opsporing af risikoen for akutmodtagelsesbesøg og ikke-planlagte indlæggelser. Denne smartphone-baserede løsning bruges af hjemmeplejere og familieplejere til at forudsige risikoen for skadestuebesøg og uplanlagt indlæggelse inden for en til to uger.
Formål: At undersøge gennemførligheden af et randomiseret multicenterforsøg for at vurdere virkningerne af en sundhedsintervention baseret på advarslen fra Présage Care-apparatet efter udskrivelse fra hospitalet for patienter indlagt på grund af hjertesvigt (MCO og SSR).
Baggrund og deltagere: Dette er en forundersøgelse udført på to hospitalsafdelinger for hjertesvigtpatienter på 65 år og derover (MCO og SSR). Patientens pårørende vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema to gange om ugen for hver modtager, der vedrører modtagerens dagligdag (inputtid må ikke overstige 2 minutter). Disse oplysninger vil blive transmitteret i realtid til PRESAGE CAREs sikre platform (sundhedsdatavært). Studiet vil vare 6 måneder med en 3-måneders inklusionsperiode og en forventet gennemsnitlig opfølgning på 3 måneder. Det er planlagt at inkludere 50 til 100 patienter med det samme antal plejere, og at undersøge rekrutteringsrater, deltagertilfredshed (hospitalslæger, patienter, plejere, praktiserende læger), frafaldsprocenter og nytten af at opdatere PRESAGE CARE-algoritmerne i sammenhæng med risikoen for genindlæggelse af hjertesvigtspatienter.
Data indsamlet: Ud over inklusionsdata til at beskrive deltagerpopulationen, vil oplysninger om akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, ordinerede og udleverede lægemidler og langtidsplejestatus blive udtrukket fra hospitalets informationssystem.
Undersøgelsen vil fastslå nytten af at gennemføre en efterfølgende randomiseret multicenterundersøgelse af merværdien af PRESAGE CARE-systemet for denne specifikke population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en tilstand med dårlig prognose, især hos ældre voksne med en vanskelig behandling. Samlet set stiger dødeligheden med alderen og stiger med 27 % pr. årti hos mænd og 61 % pr. årti hos kvinder.
Håndteringen og overvågningen af hjertesvigt er afhængig af passende ordination af lægemidler med gavnlig effekt på hjertemuskelombygning (ACE-hæmmere, betablokkere), med en regelmæssig reevaluering for den bedste effekt samt en god overholdelse af hygiejniske kostregler som f.eks. som regelmæssig vægtkontrol, enkle ernæringsregler (salt- og vandindtag), og opretholdelse af fysisk aktivitet og træning.
Hovedformålet med ambulante tjenester er at opdage episoder med dekompensation tidligt for at behandle det hurtigt og forhindre hospitalsindlæggelse. I mangel af forbedring er indlæggelse nødvendig. Når først udskrevet fra sundhedscentret, er koordinering med byen eller værtsstrukturen afgørende for at sikre passende kontinuitet i behandlingen.
Dårlige publikationer har allerede vist fordelene ved Machine Learning (ML) til at forudsige hospitalsindlæggelse og død hos patienter med hjertesvigt. Forudsigelig ydeevne spænder fra gennemsnitlig (AUC: 0,55) til meget god (AUC 0,8).
Men for at fungere kræver disse modeller et stort antal stærkt medicinskiserede variabler (typisk over hundrede, inklusive medicin, sygehistorie, EKG...), hvilket gør dem meget vanskelige at anvende i det virkelige liv.
På den anden side tilfredsstillende prædiktive modeller (AUC>0,7) har store tidsmæssige forudsigelsesvinduer (1 til 3 år), hvilket gør sundhedsforanstaltninger vanskelige at implementere.
Så vidt vi ved, præsenterer ingen publikation et kort forudsigelsesvindue (et par uger) baseret på simple modeller (mindre end 15 variabler med ringe medikalisering).
PRESAGE Care medicinsk udstyr gør det muligt at observere funktionelle ændringer, der potentielt varsler store medicinske begivenheder, og forbedrer forudsigelser markant sammenlignet med konventionelle modeller.
- Pårørende udfylder en brugervenlig applikation (mindre end 2 minutter), opretter for at forudsige risikoen for en alvorlig hændelse (indlæggelse på hospital, tab af autonomi osv.).
- Der sendes en advarsel til slutbrugerne, som er sundhedspersonalet, for at udløse en sundhedsindsats, der i nogle tilfælde kan forhindre, at situationen forværres, eller gøre den i stand til at blive håndteret i en ikke-nødsituation.
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at brugen af PRESAGE CARE-apparatet kombineret med en sundhedsintervention baseret på eksisterende sundhedsnetværk kan være forbundet med en lavere forekomst af uplanlagt genindlæggelse uden forskel i dødelighed. Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at apparatet vil blive godt accepteret af modtagere, deres pårørende og sundhedspersonale (tilfredshed > 80%), og at interventionen ikke vil være forbundet med en stigning i sundhedsudgifterne, da de ekstra omkostninger forbundet med brugen af PRESAGE CARE vil blive opvejet af reduktionen i udgifter forbundet med undgåede hospitalsindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefonnummer: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte THERY, PhD
- Telefonnummer: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person på 65 år eller derover.
- Bor hjemme
- Moderat afhængig, defineret som GIR 3, 4 eller 5.
- Være eller have været indlagt inden for de sidste 30 dage for hjertesvigt
- Få en pårørende frivillig til at deltage i PRESAGE-spørgeskemaet mindst to gange om ugen
- At acceptere at deltage i undersøgelsen, eller ikke gøre indsigelse mod undersøgelsens gennemførelse, og hvis pårørende indvilliger i at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 65 år
- Med alvorlig afhængighed defineret af en GIR 1- eller 2-gruppe.
- Ikke afhængig som defineret af en GIR 6-gruppe.
- Nægter at deltage i undersøgelsen, eller hvis pårørende nægter at deltage.
- Ældre voksne, der nyder godt af Prado-hjertesvigt-programmet ved udskrivelse fra hospitalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
PRESAGE Care-oplysninger fra ansøgningen vil blive behandlet af PRESAGE Care-algoritmen i realtid og kan generere advarsler, der indikerer en øget risiko for hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg inden for 7 til 14 dage.
Disse advarsler vil blive overført til en Care Manager-platform, som vil analysere situationen, igangsætte sundhedsinterventionen og koordinere dens implementering.
I praksis vil en plejeleder (koordinerende sygeplejerske) behandle alarmen og foretage en indledende vurdering af modtagerens situation ved hjælp af informations-feedback-platformen, derefter telefonisk med henvendelse til den ældre modtager og den pårørende.
Plejelederen kan eventuelt implementere forebyggende foranstaltninger.
Om nødvendigt kan patienten tilbydes ambulant lægekonsultation, hjemmebesøg, konsultation hos sin praktiserende læge og/eller sociale eller paramedicinske indsatser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet ved inklusion af patient-pårørende par ved brug af PRESAGE Care
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af pårørende, der deltager i undersøgelsen (%)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den pårørendes acceptabelhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
en regelmæssig opfølgningsrate, karakterisering af omsorgspersonen (kønsforhold (%), gennemsnitsalder (år), status (% af børn, % af ægtefælle % af mand, % af andre). Validering: mere end 50 % |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Relevans af opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Rate af advarsler, der fører til intervention (%) Tilfredshedsniveau for henvisende læger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
indvirkning på akut indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sporing af genindlæggelses- og skadestueindlæggelsesrater (%) Tabt til opfølgningsprocent (%) Gennemsnitlig opholdstid for genindlæggelse i anlægget (dage) Tid til genindlæggelse eller akut (dage)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Presage_IC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PRESAGE PLEJE
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina