- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06018532
Monitorowanie medyczne starszych dorosłych pacjentów po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca
Wstęp: PRESAGE CARE opracowało rozwiązanie umożliwiające wczesne wykrywanie ryzyka wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanych hospitalizacji. To rozwiązanie oparte na smartfonach jest wykorzystywane przez pracowników opieki domowej i opiekunów rodzinnych do przewidywania ryzyka wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanej hospitalizacji w ciągu jednego do dwóch tygodni.
Cel: Zbadanie wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego badania oceniającego skutki interwencji medycznej w oparciu o alert z urządzenia Présage Care po wypisie ze szpitala dla pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (MCO i SSR).
Kontekst i uczestnicy: Jest to studium wykonalności przeprowadzone na dwóch oddziałach szpitalnych dla pacjentów z niewydolnością serca w wieku 65 lat i starszych (MCO i SSR). Krewny pacjenta zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dwa razy w tygodniu dla każdego beneficjenta, dotyczącej życia codziennego beneficjenta (czas wprowadzania danych nie może przekraczać 2 minut). Informacje te będą przesyłane w czasie rzeczywistym do bezpiecznej platformy PRESAGE CARE (host danych zdrowotnych). Badanie potrwa 6 miesięcy, z 3-miesięcznym okresem włączenia i oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Planowane jest objęcie opieką od 50 do 100 pacjentów z taką samą liczbą opiekunów oraz zbadanie wskaźników rekrutacji, zadowolenia uczestników (lekarze szpitalni, pacjenci, opiekunowie, lekarze pierwszego kontaktu), wskaźników rezygnacji i przydatności aktualizacji algorytmów PRESAGE CARE w kontekście ryzyka ponownej hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca.
Zebrane dane: Oprócz danych opisujących populację uczestników, ze szpitalnego systemu informacyjnego zostaną pobrane informacje dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji, przepisanych i wydanych leków oraz statusu opieki długoterminowej.
W wyniku badania zostanie ustalona celowość przeprowadzenia kolejnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania dotyczącego wartości dodanej systemu PRESAGE CARE dla tej konkretnej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest chorobą o złym rokowaniu, zwłaszcza u osób starszych, których leczenie jest trudne. Ogólnie rzecz biorąc, współczynnik umieralności wzrasta wraz z wiekiem, wzrastając o 27% na dekadę u mężczyzn i 61% na dekadę u kobiet.
Postępowanie i monitorowanie niewydolności serca polega na właściwym przepisywaniu leków korzystnie wpływających na przebudowę mięśnia sercowego (inhibitory ACE, beta-adrenolityki), regularnej ocenie pod kątem najlepszej skuteczności oraz dobrym przestrzeganiu zasad higieniczno-żywieniowych m.in. jak regularna kontrola wagi, proste zasady żywieniowe (spożycie soli i wody) oraz utrzymanie aktywności fizycznej i treningów.
Głównym celem opieki ambulatoryjnej jest wczesne wykrywanie epizodów dekompensacji w celu szybkiego ich leczenia i zapobiegania hospitalizacji. W przypadku braku poprawy konieczna jest hospitalizacja. Po wypisaniu z placówki opieki zdrowotnej, aby zapewnić odpowiednią ciągłość opieki, niezbędna jest koordynacja z miastem lub strukturą przyjmującą.
Słabe publikacje wykazały już korzyści z uczenia maszynowego (ML) w przewidywaniu hospitalizacji i śmierci u pacjentów z niewydolnością serca. Przewidywalna wydajność mieści się w zakresie od średniej (AUC: 0,55) do bardzo dobrej (AUC 0,8).
Jednak do działania modele te wymagają dużej liczby wysoce zmedykalizowanych zmiennych (zwykle ponad stu, w tym leków, historii choroby, EKG...), co bardzo utrudnia ich zastosowanie w prawdziwym życiu.
Z drugiej strony zadowalające modele predykcyjne (AUC>0,7) mają duże czasowe okna prognoz (od 1 do 3 lat), co utrudnia realizację działań zdrowotnych.
O ile nam wiadomo, w żadnej publikacji nie przedstawiono krótkiego okna prognostycznego (kilka tygodni) opartego na prostych modelach (mniej niż 15 zmiennych o niewielkiej medykalizacji).
Wyrób medyczny PRESAGE Care umożliwia obserwację zmian funkcjonalnych potencjalnie zwiastujących poważne zdarzenia medyczne i znacząco poprawia predykcję w porównaniu z konwencjonalnymi modelami.
- Opiekunowie wypełniają łatwą w obsłudze aplikację (krócej niż 2 minuty), tworzą przewidywanie ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia (hospitalizacja, utrata autonomii itp.).
- Do użytkowników końcowych, którymi są pracownicy służby zdrowia, wysyłany jest alert w celu uruchomienia interwencji w zakresie opieki zdrowotnej, która w niektórych przypadkach mogłaby zapobiec pogorszeniu się sytuacji lub umożliwić jej zarządzanie w kontekście innym niż nagłe.
Badanie to opiera się na hipotezie, że zastosowanie urządzenia PRESAGE CARE w połączeniu z interwencją zdrowotną w oparciu o istniejące sieci opieki zdrowotnej może wiązać się z mniejszą częstością nieplanowanych ponownych hospitalizacji, bez różnicy w śmiertelności. W badaniu tym przyjęto hipotezę, że urządzenie zostanie dobrze przyjęte przez beneficjentów, ich bliskich i pracowników służby zdrowia (satysfakcja > 80%), a interwencja nie będzie wiązać się ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną, gdyż dodatkowe koszty związane z korzystanie z PRESAGE CARE zostanie zrekompensowane redukcją wydatków związanych z uniknięciem hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques-Henry Veyron, MS
- Numer telefonu: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte THERY, PhD
- Numer telefonu: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 65 lat lub starsza.
- Mieszkać w domu
- Umiarkowanie zależny, zdefiniowany jako GIR 3, 4 lub 5.
- Być lub byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni z powodu niewydolności serca
- Znajdź krewnego ochotnika, który będzie wypełniał kwestionariusz PRESAGE co najmniej dwa razy w tygodniu
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu lub brak sprzeciwu wobec jego przeprowadzenia oraz czyja osoba bliska wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 65 roku życia
- Z ciężkim uzależnieniem zdefiniowanym przez grupę GIR 1 lub 2.
- Niezależny w rozumieniu grupy GIR 6.
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu lub której krewny odmawia wzięcia udziału w badaniu.
- Starsza osoba dorosła korzystająca z programu leczenia niewydolności serca Prado po wypisaniu ze szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Informacje PRESAGE Care pochodzące z aplikacji będą przetwarzane przez algorytm PRESAGE Care w czasie rzeczywistym i w ciągu 7 do 14 dni mogą generować alerty wskazujące na zwiększone ryzyko hospitalizacji lub wizyt na SOR.
Alerty te zostaną przesłane do platformy Care Manager, która przeanalizuje sytuację, zainicjuje interwencję medyczną i koordynuje jej realizację.
W praktyce kierownik opieki (pielęgniarka koordynująca) przetworzy zgłoszenie i przeprowadzi wstępną ocenę sytuacji beneficjenta, korzystając z platformy informacji zwrotnej, a następnie telefonicznie, kontaktując się ze starszym beneficjentem i jego krewnym.
Kierownik opieki może, ale nie musi, wdrożyć środki zapobiegawcze.
W razie potrzeby pacjentowi można zaproponować ambulatoryjną konsultację lekarską, wizytę domową, konsultację z lekarzem pierwszego kontaktu i/lub interwencję społeczną lub paramedyczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność w momencie włączenia przez parę krewnych pacjenta korzystających z programu PRESAGE Care
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek krewnych biorących udział w badaniu (%)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność krewnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
częstotliwość regularnych wizyt kontrolnych, charakterystyka opiekuna (stosunek płci (%), średni wiek (w latach), status (% dzieci, % współmałżonka, % męża, % pozostałych). Walidacja: ponad 50% |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Znaczenie działań następczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik alertów prowadzących do interwencji (%) Poziom zadowolenia lekarzy kierujących
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
wpływ na hospitalizację w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Śledzenie współczynnika ponownych hospitalizacji i przyjęć na izbę przyjęć (%) Wskaźnik utraty kontroli (%) Średnia długość pobytu w placówce w celu ponownej hospitalizacji (dni) Czas do ponownej hospitalizacji lub nagłego wypadku (dni)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Presage_IC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na PIELĘGNACJA PRZED
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia