Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie medyczne starszych dorosłych pacjentów po wypisaniu ze szpitala z powodu niewydolności serca

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Presage

Wstęp: PRESAGE CARE opracowało rozwiązanie umożliwiające wczesne wykrywanie ryzyka wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanych hospitalizacji. To rozwiązanie oparte na smartfonach jest wykorzystywane przez pracowników opieki domowej i opiekunów rodzinnych do przewidywania ryzyka wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanej hospitalizacji w ciągu jednego do dwóch tygodni.

Cel: Zbadanie wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego badania oceniającego skutki interwencji medycznej w oparciu o alert z urządzenia Présage Care po wypisie ze szpitala dla pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (MCO i SSR).

Kontekst i uczestnicy: Jest to studium wykonalności przeprowadzone na dwóch oddziałach szpitalnych dla pacjentów z niewydolnością serca w wieku 65 lat i starszych (MCO i SSR). Krewny pacjenta zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dwa razy w tygodniu dla każdego beneficjenta, dotyczącej życia codziennego beneficjenta (czas wprowadzania danych nie może przekraczać 2 minut). Informacje te będą przesyłane w czasie rzeczywistym do bezpiecznej platformy PRESAGE CARE (host danych zdrowotnych). Badanie potrwa 6 miesięcy, z 3-miesięcznym okresem włączenia i oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Planowane jest objęcie opieką od 50 do 100 pacjentów z taką samą liczbą opiekunów oraz zbadanie wskaźników rekrutacji, zadowolenia uczestników (lekarze szpitalni, pacjenci, opiekunowie, lekarze pierwszego kontaktu), wskaźników rezygnacji i przydatności aktualizacji algorytmów PRESAGE CARE w kontekście ryzyka ponownej hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca.

Zebrane dane: Oprócz danych opisujących populację uczestników, ze szpitalnego systemu informacyjnego zostaną pobrane informacje dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji, przepisanych i wydanych leków oraz statusu opieki długoterminowej.

W wyniku badania zostanie ustalona celowość przeprowadzenia kolejnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania dotyczącego wartości dodanej systemu PRESAGE CARE dla tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest chorobą o złym rokowaniu, zwłaszcza u osób starszych, których leczenie jest trudne. Ogólnie rzecz biorąc, współczynnik umieralności wzrasta wraz z wiekiem, wzrastając o 27% na dekadę u mężczyzn i 61% na dekadę u kobiet.

Postępowanie i monitorowanie niewydolności serca polega na właściwym przepisywaniu leków korzystnie wpływających na przebudowę mięśnia sercowego (inhibitory ACE, beta-adrenolityki), regularnej ocenie pod kątem najlepszej skuteczności oraz dobrym przestrzeganiu zasad higieniczno-żywieniowych m.in. jak regularna kontrola wagi, proste zasady żywieniowe (spożycie soli i wody) oraz utrzymanie aktywności fizycznej i treningów.

Głównym celem opieki ambulatoryjnej jest wczesne wykrywanie epizodów dekompensacji w celu szybkiego ich leczenia i zapobiegania hospitalizacji. W przypadku braku poprawy konieczna jest hospitalizacja. Po wypisaniu z placówki opieki zdrowotnej, aby zapewnić odpowiednią ciągłość opieki, niezbędna jest koordynacja z miastem lub strukturą przyjmującą.

Słabe publikacje wykazały już korzyści z uczenia maszynowego (ML) w przewidywaniu hospitalizacji i śmierci u pacjentów z niewydolnością serca. Przewidywalna wydajność mieści się w zakresie od średniej (AUC: 0,55) do bardzo dobrej (AUC 0,8).

Jednak do działania modele te wymagają dużej liczby wysoce zmedykalizowanych zmiennych (zwykle ponad stu, w tym leków, historii choroby, EKG...), co bardzo utrudnia ich zastosowanie w prawdziwym życiu.

Z drugiej strony zadowalające modele predykcyjne (AUC>0,7) mają duże czasowe okna prognoz (od 1 do 3 lat), co utrudnia realizację działań zdrowotnych.

O ile nam wiadomo, w żadnej publikacji nie przedstawiono krótkiego okna prognostycznego (kilka tygodni) opartego na prostych modelach (mniej niż 15 zmiennych o niewielkiej medykalizacji).

Wyrób medyczny PRESAGE Care umożliwia obserwację zmian funkcjonalnych potencjalnie zwiastujących poważne zdarzenia medyczne i znacząco poprawia predykcję w porównaniu z konwencjonalnymi modelami.

  • Opiekunowie wypełniają łatwą w obsłudze aplikację (krócej niż 2 minuty), tworzą przewidywanie ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia (hospitalizacja, utrata autonomii itp.).
  • Do użytkowników końcowych, którymi są pracownicy służby zdrowia, wysyłany jest alert w celu uruchomienia interwencji w zakresie opieki zdrowotnej, która w niektórych przypadkach mogłaby zapobiec pogorszeniu się sytuacji lub umożliwić jej zarządzanie w kontekście innym niż nagłe.

Badanie to opiera się na hipotezie, że zastosowanie urządzenia PRESAGE CARE w połączeniu z interwencją zdrowotną w oparciu o istniejące sieci opieki zdrowotnej może wiązać się z mniejszą częstością nieplanowanych ponownych hospitalizacji, bez różnicy w śmiertelności. W badaniu tym przyjęto hipotezę, że urządzenie zostanie dobrze przyjęte przez beneficjentów, ich bliskich i pracowników służby zdrowia (satysfakcja > 80%), a interwencja nie będzie wiązać się ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną, gdyż dodatkowe koszty związane z korzystanie z PRESAGE CARE zostanie zrekompensowane redukcją wydatków związanych z uniknięciem hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku 65 lat lub starsza.
  • Mieszkać w domu
  • Umiarkowanie zależny, zdefiniowany jako GIR 3, 4 lub 5.
  • Być lub byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 30 dni z powodu niewydolności serca
  • Znajdź krewnego ochotnika, który będzie wypełniał kwestionariusz PRESAGE co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu lub brak sprzeciwu wobec jego przeprowadzenia oraz czyja osoba bliska wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 65 roku życia
  • Z ciężkim uzależnieniem zdefiniowanym przez grupę GIR 1 lub 2.
  • Niezależny w rozumieniu grupy GIR 6.
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu lub której krewny odmawia wzięcia udziału w badaniu.
  • Starsza osoba dorosła korzystająca z programu leczenia niewydolności serca Prado po wypisaniu ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Informacje PRESAGE Care pochodzące z aplikacji będą przetwarzane przez algorytm PRESAGE Care w czasie rzeczywistym i w ciągu 7 do 14 dni mogą generować alerty wskazujące na zwiększone ryzyko hospitalizacji lub wizyt na SOR. Alerty te zostaną przesłane do platformy Care Manager, która przeanalizuje sytuację, zainicjuje interwencję medyczną i koordynuje jej realizację. W praktyce kierownik opieki (pielęgniarka koordynująca) przetworzy zgłoszenie i przeprowadzi wstępną ocenę sytuacji beneficjenta, korzystając z platformy informacji zwrotnej, a następnie telefonicznie, kontaktując się ze starszym beneficjentem i jego krewnym. Kierownik opieki może, ale nie musi, wdrożyć środki zapobiegawcze. W razie potrzeby pacjentowi można zaproponować ambulatoryjną konsultację lekarską, wizytę domową, konsultację z lekarzem pierwszego kontaktu i/lub interwencję społeczną lub paramedyczną.
Inne nazwy:
  • Interwencja (pielęgniarki i lekarze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność w momencie włączenia przez parę krewnych pacjenta korzystających z programu PRESAGE Care
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek krewnych biorących udział w badaniu (%)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność krewnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

częstotliwość regularnych wizyt kontrolnych, charakterystyka opiekuna (stosunek płci (%), średni wiek (w latach), status (% dzieci, % współmałżonka, % męża, % pozostałych).

Walidacja: ponad 50%

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Znaczenie działań następczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik alertów prowadzących do interwencji (%) Poziom zadowolenia lekarzy kierujących
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wpływ na hospitalizację w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Śledzenie współczynnika ponownych hospitalizacji i przyjęć na izbę przyjęć (%) Wskaźnik utraty kontroli (%) Średnia długość pobytu w placówce w celu ponownej hospitalizacji (dni) Czas do ponownej hospitalizacji lub nagłego wypadku (dni)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Presage_IC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na PIELĘGNACJA PRZED

Subskrybuj