- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018532
Medische monitoring van oudere volwassenen na ontslag uit een ziekenhuisopname met hartfalen
Inleiding: PRESAGE CARE heeft een oplossing ontwikkeld voor het vroegtijdig detecteren van het risico van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames. Deze op smartphones gebaseerde oplossing wordt gebruikt door thuiszorgmedewerkers en mantelzorgers om het risico op bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopname binnen één tot twee weken te voorspellen.
Doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid van een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de effecten van een gezondheidszorginterventie te beoordelen op basis van de waarschuwing van het Présage Care-apparaat na ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen (MCO en SSR).
Achtergrond en deelnemers: Dit is een haalbaarheidsstudie uitgevoerd op twee ziekenhuisafdelingen voor hartfalenpatiënten van 65 jaar en ouder (MCO en SSR). Aan het familielid van de patiënt wordt gevraagd om voor elke begunstigde tweemaal per week een korte vragenlijst in te vullen, die betrekking heeft op het dagelijkse leven van de begunstigde (de invoertijd mag niet meer dan 2 minuten bedragen). Deze informatie wordt in realtime verzonden naar het beveiligde platform van PRESAGE CARE (gezondheidsgegevenshost). De studie zal 6 maanden duren, met een inclusieperiode van 3 maanden en een verwachte gemiddelde follow-up van 3 maanden. Het is de bedoeling om 50 tot 100 patiënten te includeren, met hetzelfde aantal zorgverleners, en om de rekruteringspercentages, de tevredenheid van de deelnemers (ziekenhuisartsen, patiënten, zorgverleners, huisartsen), uitvalpercentages en het nut van het bijwerken van de PRESAGE CARE-algoritmen te onderzoeken. in de context van het risico op heropname van patiënten met hartfalen.
Verzamelde gegevens: naast inclusiegegevens om de deelnemerspopulatie te beschrijven, zal informatie over bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, voorgeschreven en verstrekte medicijnen en de status van langdurige zorg uit het ziekenhuisinformatiesysteem worden gehaald.
Het onderzoek zal het nut aantonen van het uitvoeren van een daaropvolgende gerandomiseerde multicentrische studie naar de toegevoegde waarde van het PRESAGE CARE-systeem voor deze specifieke populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een aandoening met een slechte prognose, vooral bij oudere volwassenen met een moeilijke behandeling. Over het geheel genomen neemt het sterftecijfer toe met de leeftijd, met 27% per decennium bij mannen en 61% per decennium bij vrouwen.
De behandeling en monitoring van hartfalen zijn afhankelijk van het juiste voorschrijven van geneesmiddelen met een gunstig effect op de hermodellering van de hartspier (ACE-remmers, bètablokkers), met een regelmatige herevaluatie voor de beste werkzaamheid en een goede naleving van hygiënische voedingsregels zoals zoals regelmatige gewichtscontrole, eenvoudige voedingsregels (inname van zout en water) en het volhouden van fysieke activiteit en training.
Het belangrijkste doel van ambulante diensten is om episoden van decompensatie vroegtijdig te detecteren, deze snel te behandelen en ziekenhuisopname te voorkomen. Als er geen verbetering optreedt, is ziekenhuisopname noodzakelijk. Eenmaal ontslagen uit de zorginstelling is coördinatie met de stad of de gastorganisatie van essentieel belang om de juiste continuïteit van de zorg te garanderen.
Slechte publicaties hebben de voordelen van Machine Learning (ML) voor het voorspellen van ziekenhuisopname en overlijden bij patiënten met hartfalen al aangetoond. De voorspellende prestaties variëren van gemiddeld (AUC: 0,55) tot zeer goed (AUC 0,8).
Om te kunnen werken hebben deze modellen echter een groot aantal sterk gemedicaliseerde variabelen nodig (doorgaans meer dan honderd, waaronder medicatie, medische geschiedenis, ECG...), waardoor ze in het echte leven erg moeilijk toe te passen zijn.
Aan de andere kant zijn er bevredigende voorspellende modellen (AUC>0,7) hebben grote temporele voorspellingsvensters (1 tot 3 jaar), waardoor gezondheidsacties moeilijk te implementeren zijn.
Voor zover wij weten, biedt geen enkele publicatie een kort voorspellingsvenster (een paar weken) op basis van eenvoudige modellen (minder dan 15 variabelen met weinig medicalisering).
Het medische apparaat PRESAGE Care maakt het mogelijk om functionele veranderingen waar te nemen die mogelijk grote medische gebeurtenissen aankondigen, en verbetert de voorspellingen aanzienlijk in vergelijking met conventionele modellen.
- Zorgverleners vullen een eenvoudig te gebruiken applicatie in (minder dan 2 minuten), die wordt aangemaakt om het risico op een ernstige gebeurtenis (ziekenhuisopname, verlies van autonomie, enz.) te voorspellen.
- Er wordt een waarschuwing gestuurd naar de eindgebruikers, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om een zorginterventie in gang te zetten die in sommige gevallen kan voorkomen dat de situatie verslechtert, of ervoor kan zorgen dat deze in een niet-dringende context kan worden beheerd.
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het gebruik van het PRESAGE CARE-apparaat in combinatie met een gezondheidsinterventie op basis van bestaande gezondheidszorgnetwerken geassocieerd zou kunnen worden met een lagere incidentie van ongeplande heropname in het ziekenhuis, zonder verschil in sterfte. Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat het apparaat goed geaccepteerd zal worden door de begunstigden, hun familieleden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (tevredenheid > 80%), en dat de interventie niet gepaard zal gaan met een stijging van de zorguitgaven, aangezien de extra kosten die hiermee gepaard gaan het gebruik van PRESAGE CARE zal worden gecompenseerd door de vermindering van de uitgaven in verband met vermeden ziekenhuisopnames.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques-Henry Veyron, MS
- Telefoonnummer: +33 0622152004
- E-mail: jhveyron@presage.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte THERY, PhD
- Telefoonnummer: +33 0618312856
- E-mail: cthery@presage.care
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon van 65 jaar of ouder.
- Thuis wonen
- Matig afhankelijk, gedefinieerd als GIR 3, 4 of 5.
- Bent of bent in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen
- Laat een relatieve vrijwilliger de PRESAGE-vragenlijst minstens twee keer per week invullen
- Instemmen met deelname aan het onderzoek, of geen bezwaar maken tegen de uitvoering van het onderzoek, en wiens familielid akkoord gaat met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen jonger dan 65 jaar
- Met ernstige afhankelijkheid gedefinieerd door een GIR 1- of 2-groep.
- Niet afhankelijk zoals gedefinieerd door een GIR 6-groep.
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek, of wiens familielid weigert deel te nemen.
- Oudere volwassene die baat heeft bij het Prado-hartfalenprogramma bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
PRESAGE Care-informatie uit de applicatie wordt in realtime verwerkt door het PRESAGE Care-algoritme en kan waarschuwingen genereren die wijzen op een verhoogd risico op ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 7 tot 14 dagen.
Deze waarschuwingen worden verzonden naar een Care Manager-platform, dat de situatie analyseert, de gezondheidszorginterventie initieert en de implementatie ervan coördineert.
In de praktijk zal een zorgmanager (coördinerend verpleegkundige) de waarschuwing verwerken en een eerste beoordeling van de situatie van de begunstigde uitvoeren, via het informatie-feedbackplatform, en vervolgens telefonisch contact opnemen met de oudere begunstigde en het familielid.
De zorgmanager kan wel of niet preventieve maatregelen implementeren.
Indien nodig kan de patiënt een poliklinisch medisch consult, een huisbezoek, een consult bij de huisarts en/of sociale of paramedische interventies worden aangeboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid bij opname door het patiënt-familielid-paar met behulp van PRESAGE Care
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Percentage familieleden dat deelneemt aan het onderzoek (%)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het familielid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
een regelmatig follow-uppercentage, karakterisering van de verzorger (geslachtsverhouding (%), gemiddelde leeftijd (jaren), status (% van de kinderen, % van de echtgenoot, % van de echtgenoot, % van de anderen). Validatie: meer dan 50% |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Relevantie van de follow-up
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal waarschuwingen dat tot interventie leidt (%) Tevredenheidsniveau van verwijzende artsen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
gevolgen voor een spoedopname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bijhouden van heropnames en opnamepercentages op de eerste hulp (%) Loss to follow-up-percentage (%) Gemiddelde verblijfsduur voor heropname in de instelling (dagen) Tijd tot heropname of noodgeval (dagen)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Presage_IC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .