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ドライアイ患者の病気の負担と治療の評価: 米国の実際のドライアイ患者を対象とした横断調査

2023年8月25日更新者：Novartis Pharmaceuticals

この研究では、アデルフィドライアイ病 (DED) 疾患固有プログラム™ (DSP™) の二次データベース分析を利用しました。これは、DED と診断された患者の便利なサンプルに対してアデルフィが実施する、遡及的データ収集を伴うテンプレート化された横断的調査です。米国の彼らの顧問医師。 DED DSP には、調査データに加えて、医師 (検眼医、眼科医、または屈折矯正外科医) によって報告された記録された病歴データも含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

ドライアイ疾患

研究の種類

観察的

入学 (実際)

946

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
    - Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした

説明

包含基準:

主なサンプル:

18 歳以上。
医師が確認した DED 診断 (データ収集時)。

Xiidra® オーバーサンプル:

18 歳以上。
医師が確認した DED 診断 (データ収集時)。
DED 用の Xiidra® の現在の処方箋を持っています (データ収集時)。

除外基準:

主なサンプル:

• DED 臨床試験に参加している (データ収集時)。

Xiidra® オーバーサンプル:

DED 臨床試験に参加 (データ収集時)。
以前にメインサンプルに含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常生活に対するドライアイの影響アンケート© (IDEEL) の平均スコア時間枠：最長約18ヶ月	症状の煩わしさの次元における平均 IDEEL スコア: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど煩わしさが大きいことを示します。日常活動、感情的影響、および仕事の側面に関する平均 IDEEL スコア: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど影響が小さいことを示します。	最長約18ヶ月
仕事の生産性と活動の障害© (WPAI) の平均スコア時間枠：最長約18ヶ月	WPAI のスコアが高いほど、生産性の低下と損失が大きいことを示します。	最長約18ヶ月
相談頻度時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
DED 関連の入院の頻度時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
救急室 (ER)/集中治療室 (ICU) の入室数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
ER/ICU 入院期間時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
実施された評価/テストの数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
評価/テストの実施頻度時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
カテゴリー別の受診理由のある患者数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
現在（データ収集時点）の治療計画（処方薬、市販薬（OTC）治療）を受けている患者の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
現在患者の DED の治療を受けていない理由がある患者の数（該当する場合）、カテゴリーごと時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
以前の治療ラインから切り替える理由がある患者数（該当する場合）、カテゴリーごと時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
「DEDの治癒以外に薬物治療がもたらす最も重要な利点」を持つ患者のカテゴリーごとの数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
ドライアイが日常生活に及ぼす影響治療満足度モジュール© (IDEEL-TS©) 平均スコア時間枠：最長約18ヶ月	スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。	最長約18ヶ月
現在の治療法の選択理由を評価している医師の数（カテゴリーごと）時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
現在の治療ラインの改善点を評価している医師の数（カテゴリーごと）時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
費用/償還が現在の治療選択の要因となった患者の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
医師が評価した、カテゴリーごとの現在の治療計画を遵守した患者の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
医師が評価した、カテゴリーごとの現在の治療計画に従った患者の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
カテゴリーごとに、理想的な投薬に関連する属性を評価している医師の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
現在処方されている薬剤に関連する属性を評価している医師の数 (カテゴリーごと) 時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月
カテゴリーごとの治療決定への影響を評価している医師の数時間枠：最長約18ヶ月		最長約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)