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Krankheitslast und Behandlungsbewertung von Patienten mit dem Trockenen Auge: Eine Querschnittsbefragung unter realen Patienten mit dem Trockenen Auge in den USA

25. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie nutzte eine sekundäre Datenbankanalyse des Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), einer vorlagengestützten Querschnittsumfrage mit retrospektiver Datenerfassung, die von Adelphi an einer beliebigen Stichprobe von Patienten durchgeführt wird, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde ihre beratenden Ärzte in den Vereinigten Staaten. Zusätzlich zu den Umfragedaten umfasste das DED DSP auch aufgezeichnete Krankengeschichtedaten, die von Ärzten (Optiker, Augenärzte oder refraktive Chirurgen) gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptbeispiel:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Vom Arzt bestätigte KCS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Xiidra® Oversample:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Vom Arzt bestätigte KCS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).
  • Haben Sie ein aktuelles Rezept für Xiidra® für Ihre DED (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Ausschlusskriterien:

Hauptbeispiel:

• An einer klinischen DED-Studie beteiligt (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).

Xiidra® Oversample:

  • Beteiligt an einer klinischen DED-Studie (zum Zeitpunkt der Datenerfassung).
  • Zuvor im Hauptbeispiel enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des Fragebogens „Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag“© (IDEEL).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Mittlerer IDEEL-Wert für die Dimension „Symptomstörung“: Bewertungsbereich 0–100, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen. Mittlere IDEEL-Werte für die Dimensionen „Tägliche Aktivitäten“, „Emotionale Wirkung“ und „Arbeit“: Bewertungsbereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine geringere Wirkung hinweisen.
Bis ca. 18 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung© (WPAI) sind Mittelwerte
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Ein höherer Wert beim WPAI weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und einen größeren Produktivitätsverlust hin.
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit der Konsultationen
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit von KCS-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Aufnahmen in der Notaufnahme (ER)/Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Dauer der Aufnahme in die Notaufnahme/Intensivstation
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der durchgeführten Bewertungen/Tests
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Häufigkeit der durchgeführten Bewertungen/Tests
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gründen für eine Konsultation pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit aktuellem (zum Zeitpunkt der Datenerfassung) Behandlungsschema (verschriebene, rezeptfreie [OTC]-Behandlungen)
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Gründen dafür, dass sie derzeit keine Behandlung wegen ihres Trockenen Auges erhalten (sofern zutreffend), pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Gründen für den Wechsel von der vorherigen Behandlungslinie (sofern zutreffend) pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten mit „außer der Heilung ihres Trockenen Auges den größten Nutzen, den eine medikamentöse Behandlung bieten könnte“ pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Einfluss des Trockenen Auges auf den Mittelwert des Moduls © (IDEEL-TS ©) zur Behandlungszufriedenheit im Alltag
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bewertungsbereich 0–100, wobei eine höhere Bewertung eine größere Zufriedenheit bedeutet.
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die die Gründe für die Wahl der aktuellen Behandlungslinie bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Verbesserungsbereiche für die aktuelle Behandlungslinie bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Kosten/Erstattung ein ausschlaggebender Faktor bei der Auswahl der aktuellen Behandlung waren
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach Einschätzung des Arztes an ihren aktuellen Behandlungsplan gehalten haben, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Einschätzung des Arztes ihren aktuellen Behandlungsplan eingehalten haben, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die mit der idealen Medikation verbundene Merkmale pro Kategorie bewerten
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Attribute im Zusammenhang mit aktuell verschriebenen Medikamenten bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Ärzte, die Einflüsse auf Behandlungsentscheidungen bewerten, pro Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Bis ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIF606A1US10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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