Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsbyrde og behandlingsvurdering av pasienter med tørre øyne: en tverrsnittsundersøkelse av pasienter med tørre øyne i USA

25. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien benyttet sekundær databaseanalyse av Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), en malbasert tverrsnittsundersøkelse med retrospektiv datainnsamling som administreres av Adelphi til et praktisk utvalg av pasienter diagnostisert med DED, og deres rådgivende leger i USA. I tillegg til undersøkelsesdataene, inkluderte DED DSP også registrerte medisinske historiedata som rapportert av leger (optometrister, øyeleger eller refraktive kirurger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tørr øyesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

946

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedeksempel:

≥ 18 år.
Legebekreftet DED-diagnose (på tidspunktet for datainnsamling).

Xiidra®-overprøve:

≥ 18 år.
Legebekreftet DED-diagnose (på tidspunktet for datainnsamling).
Ha en gjeldende resept for Xiidra® for deres DED (på tidspunktet for datainnsamling).

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksempel:

• Involvert i en DED klinisk studie (på tidspunktet for datainnsamling).

Xiidra®-overprøve:

Involvert i en DED klinisk studie (på tidspunktet for datainnsamling).
Inkludert i hovedutvalget tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekten av tørre øyne på spørreskjemaet © (IDEEL) gjennomsnittlig poengsum Tidsramme: Opptil ca 18 måneder	Gjennomsnittlig IDEEL-score på Symptom Plage-dimensjon: poengområde 0-100, der høyere poengsum indikerer større plage. Gjennomsnittlig IDEEL-score for daglige aktiviteter, emosjonell påvirkning og arbeid: poengområde 0-100, der høyere skår indikerer mindre påvirkning.	Opptil ca 18 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt© (WPAI) betyr poengsum Tidsramme: Opptil ca 18 måneder	En høyere score på WPAI indikerer større svekkelse og tap av produktivitet.	Opptil ca 18 måneder
Hyppighet av konsultasjoner Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Hyppighet av DED-relaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall akuttmottak (ER)/intensivavdeling (ICU) innleggelser Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Varighet av akuttmottak Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall utførte evalueringer/tester Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Hyppighet av utførte evalueringer/tester Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med konsultasjonsgrunner, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter med gjeldende (på tidspunktet for datafangst) behandlingsregime (foreskrevet, reseptfrie [OTC]-behandlinger) Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter med årsaker til ikke å motta noen behandling for pasientens DED (der det er relevant), per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter med årsaker til å bytte fra tidligere behandlingslinje (der det er hensiktsmessig), per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter med "annet enn å kurere deres DED, den viktigste fordelen en medikamentell behandling kan gi," per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Virkningen av tørre øyne på hverdagen Behandlingstilfredshetsmodul© (IDEEL-TS©) gjennomsnittlig poengsum Tidsramme: Opptil ca 18 måneder	Poengområde 0-100, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.	Opptil ca 18 måneder
Antall leger som vurderer årsaker til valg av nåværende behandlingslinje, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall leger som vurderer forbedringsområder for nåværende behandlingslinje, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter som kostnad/refusjon var en drivende faktor for valg av aktuell behandling Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter som fulgte sin nåværende behandlingsplan, per kategori, vurdert av legen Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall pasienter som var i samsvar med deres gjeldende behandlingsplan, per kategori, vurdert av legen Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall leger som vurderer egenskaper knyttet til ideell medisin, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall leger som vurderer egenskaper knyttet til foreskrevet medisin, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder
Antall leger som vurderer påvirkning på behandlingsbeslutninger, per kategori Tidsramme: Opptil ca 18 måneder		Opptil ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)