Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя болезни и оценка лечения пациентов с синдромом сухого глаза: перекрестный опрос реальных пациентов с синдромом сухого глаза в США

25 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

В этом исследовании использовался вторичный анализ базы данных Специфической программы по заболеванию сухого глаза (DED) Adelphi (DSP™), шаблонизированного поперечного исследования с ретроспективным сбором данных, которое Adelphi проводит для удобной выборки пациентов с диагнозом DED, и их консультирующие врачи в Соединенных Штатах. В дополнение к данным опроса, DED DSP также включал записанные данные истории болезни, предоставленные врачами (оптометристами, офтальмологами или рефракционными хирургами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь сухого глаза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

946

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Основной образец:

≥ 18 лет.
Диагноз DED, подтвержденный врачом (на момент сбора данных).

Передискретизация Xiidra®:

≥ 18 лет.
Диагноз DED, подтвержденный врачом (на момент сбора данных).
Иметь действующий рецепт на Xiidra® для своего DED (на момент сбора данных).

Критерий исключения:

Основной образец:

• Участие в клиническом исследовании DED (на момент сбора данных).

Передискретизация Xiidra®:

Участие в клиническом исследовании DED (на момент сбора данных).
Ранее включено в основной образец.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь, средние баллы по опроснику© (IDEEL) Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев	Средний балл IDEEL по параметру «Симптом: беспокойство»: диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Средние баллы IDEEL по параметрам «Повседневная деятельность», «Эмоциональное воздействие» и «Работа»: диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее влияние.	Примерно до 18 месяцев
Средние баллы по снижению производительности труда и активности© (WPAI) Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев	Более высокий балл по WPAI указывает на большее ухудшение и потерю производительности.	Примерно до 18 месяцев
Частота консультаций Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Частота госпитализаций, связанных с DED Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество госпитализаций в отделения неотложной помощи (ER)/отделения интенсивной терапии (ICU) Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Продолжительность госпитализации в отделение скорой помощи/отделения интенсивной терапии Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество проведенных оценок/тестов Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Частота проведения оценок/тестов Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, у которых есть причины обратиться за консультацией, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, применявших текущий (на момент сбора данных) режим лечения (назначенные безрецептурные препараты) Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, у которых есть причины не получать в настоящее время какого-либо лечения по поводу DED пациента (при необходимости), по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, у которых есть причины для перехода с предыдущей линии лечения (при необходимости), по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, у которых «помимо излечения ДЭД, это наиболее важная польза, которую может дать медикаментозное лечение», по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь Модуль удовлетворенности лечением© (IDEEL-TS©) Средний балл Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев	Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.	Примерно до 18 месяцев
Количество врачей, оценивающих причины выбора текущей линии лечения, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество врачей, оценивающих области улучшения текущей линии лечения, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, для которых стоимость/возмещение было решающим фактором при выборе текущего лечения Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число пациентов, соблюдавших текущий план лечения, по категориям, по оценке врача Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество пациентов, соблюдавших текущий план лечения, по категориям, по оценке врача Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество врачей, оценивающих характеристики, связанные с идеальным лекарством, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Число врачей, оценивающих характеристики, связанные с назначенными в настоящее время лекарствами, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев
Количество врачей, оценивающих влияние на решения о лечении, по категориям Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев		Примерно до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)