Evaluación de la carga de enfermedad y el tratamiento de pacientes con enfermedad del ojo seco: una encuesta transversal de pacientes del mundo real con enfermedad del ojo seco en los EE. UU.
25 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio empleó un análisis de base de datos secundario del Programa Específico de Enfermedad™ (DSP™) de la Enfermedad del Ojo Seco (EOS) de Adelphi, una encuesta transversal plantillada con recopilación de datos retrospectiva que Adelphi administra a una muestra conveniente de pacientes diagnosticados con EOS, y sus médicos consultores en los Estados Unidos.
Además de los datos de la encuesta, el DED DSP también incluyó datos del historial médico registrado informados por los médicos (optometristas, oftalmólogos o cirujanos refractivos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
946
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
Muestra principal:
- ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de EOS confirmado por un médico (en el momento de la recopilación de datos).
Sobremuestra de Xiidra®:
- ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de EOS confirmado por un médico (en el momento de la recopilación de datos).
- Tener una receta vigente de Xiidra® para su EOS (al momento de la recopilación de datos).
Criterio de exclusión:
Muestra principal:
• Participa en un ensayo clínico de EOS (en el momento de la recopilación de datos).
Sobremuestra de Xiidra®:
- Participado en un ensayo clínico de EOS (en el momento de la recopilación de datos).
- Incluido en la muestra principal anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el impacto del ojo seco en la vida cotidiana© (IDEEL) puntuaciones medias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Puntuación media de IDEEL en la dimensión de molestia por síntomas: rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor molestia.
Puntuaciones medias de IDEEL en las dimensiones de actividades diarias, impacto emocional y trabajo: rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un impacto menor.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Puntuaciones medias de productividad laboral y deterioro de la actividad© (WPAI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Una puntuación más alta en el WPAI indica un mayor deterioro y pérdida de productividad.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Frecuencia de consultas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con la EOS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de ingresos a salas de urgencias (ER)/unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Duración de los ingresos a urgencias/UCI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de evaluaciones/pruebas administradas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Frecuencia de evaluaciones/pruebas administradas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con motivos de consulta, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes con régimen de tratamiento actual (en el momento de la captura de datos) (tratamientos recetados y de venta libre [OTC])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes con motivos para no recibir actualmente ningún tratamiento para la EOS del paciente (cuando corresponda), por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes con motivos para abandonar la línea de tratamiento anterior (cuando corresponda), por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes con "además de curar su EOS, el beneficio más importante que podría proporcionar un tratamiento farmacológico", por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Impacto del ojo seco en la vida cotidiana Módulo de satisfacción con el tratamiento© (IDEEL-TS©) puntuación media
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de médicos que evalúan los motivos de la elección de la línea de tratamiento actual, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de médicos que evalúan áreas de mejora para la línea de tratamiento actual, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes para quienes el costo/reembolso fue un factor determinante en la selección del tratamiento actual
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes que cumplieron con su plan de tratamiento actual, por categoría, según la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de pacientes que cumplieron con su plan de tratamiento actual, por categoría, según la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de médicos que evalúan los atributos asociados con la medicación ideal, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de médicos que evalúan los atributos asociados con los medicamentos recetados actualmente, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Número de médicos que evalúan las influencias en las decisiones de tratamiento, por categoría
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIF606A1US10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .