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Valutazione dell’onere della malattia e del trattamento dei pazienti affetti dalla malattia dell’occhio secco: un’indagine trasversale sui pazienti del mondo reale affetti dalla malattia dell’occhio secco negli Stati Uniti

25 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio ha utilizzato l’analisi del database secondario del Disease Specific Program™ (DSP™) di Adelphi Dry Eye Disease (DED), un sondaggio trasversale basato su modelli con raccolta di dati retrospettivi somministrato da Adelphi a un campione di pazienti con diagnosi di DED e i loro medici consulenti negli Stati Uniti. Oltre ai dati del sondaggio, il DED DSP includeva anche i dati anamnestici registrati riportati dai medici (optometristi, oftalmologi o chirurghi refrattivi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

946

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Campione principale:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi di DED confermata dal medico (al momento della raccolta dei dati).

Campione Xiidra®:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi di DED confermata dal medico (al momento della raccolta dei dati).
  • Avere una prescrizione valida per Xiidra® per la DED (al momento della raccolta dei dati).

Criteri di esclusione:

Campione principale:

• Coinvolto in uno studio clinico sulla DED (al momento della raccolta dei dati).

Campione Xiidra®:

  • Coinvolto in uno studio clinico sulla DED (al momento della raccolta dei dati).
  • Incluso nel campione principale in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario Impact of Dry Eye on Everyday Life© (IDEEL).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Punteggio medio IDEEL sulla dimensione Sintomo Disturbo: intervallo di punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore fastidio. Punteggi IDEEL medi sulle dimensioni Attività quotidiane, Impatto emotivo e Lavoro: intervallo di punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un impatto minore.
Fino a circa 18 mesi
Punteggi medi di Work Productivity and Activity Impairment© (WPAI).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Un punteggio più alto nel WPAI indica una maggiore compromissione e perdita di produttività.
Fino a circa 18 mesi
Frequenza delle consultazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Frequenza dei ricoveri correlati alla DED
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di ricoveri al pronto soccorso/unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Durata dei ricoveri in pronto soccorso/terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di valutazioni/test somministrati
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Frequenza delle valutazioni/test somministrati
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con motivo di consultazione, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti con regime terapeutico attuale (al momento dell'acquisizione dei dati) (trattamenti da banco [OTC] prescritti)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti con motivi per non ricevere attualmente alcun trattamento per la DED del paziente (ove appropriato), per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti con motivi per abbandonare la linea di trattamento precedente (ove appropriato), per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti con "oltre a curare la DED, il beneficio più importante che un trattamento farmacologico potrebbe fornire" per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Impatto dell'occhio secco sul punteggio medio del modulo di soddisfazione del trattamento della vita quotidiana© (IDEEL-TS©).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Intervallo di punteggio 0-100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Fino a circa 18 mesi
Numero di medici che valutano le ragioni della scelta dell'attuale linea di trattamento, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di medici che valutano le aree di miglioramento per l'attuale linea di trattamento, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti per i quali il costo/rimborso è stato un fattore determinante nella selezione del trattamento attuale
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti che hanno aderito al piano di trattamento attuale, per categoria, valutato dal medico
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di pazienti conformi al piano di trattamento attuale, per categoria, valutato dal medico
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di medici che valutano gli attributi associati al farmaco ideale, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di medici che valutano le caratteristiche associate ai farmaci attualmente prescritti, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Numero di medici che valutano le influenze sulle decisioni terapeutiche, per categoria
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIF606A1US10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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