干眼病患者的疾病负担和治疗评估：对美国真实世界干眼病患者的横断面调查
2023年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究采用了 Adelphi 干眼病 (DED) 疾病特定计划™ (DSP™) 的二级数据库分析，这是一项带有回顾性数据收集的模板化横断面调查，由 Adelphi 对诊断为 DED 的患者进行方便样本管理，并且他们在美国的咨询医生。
除了调查数据之外，DED DSP 还包括由医生（验光师、眼科医生或屈光外科医生）报告的记录的病史数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
946
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准：
主要样本：
- ≥18岁。
- 医生确认的 DED 诊断（在数据收集时）。
Xiidra® 过采样：
- ≥18岁。
- 医生确认的 DED 诊断（在数据收集时）。
- 拥有 Xiidra® 的当前 DED 处方（在数据收集时）。
排除标准：
主要样本：
• 参与DED 临床试验（在收集数据时）。
Xiidra® 过采样：
- 参与 DED 临床试验（在数据收集时）。
- 包含在之前的主要示例中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症对日常生活的影响问卷© (IDEEL) 平均分
大体时间：最长约 18 个月
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症状困扰维度的平均 IDEEL 得分：得分范围 0-100，其中得分越高表示困扰越严重。
日常活动、情感影响和工作维度的平均 IDEEL 分数：分数范围 0-100，分数越高表示影响越小。
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最长约 18 个月
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工作效率和活动障碍© (WPAI) 平均分
大体时间：最长约 18 个月
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WPAI 得分越高表明生产力受损和损失越大。
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最长约 18 个月
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咨询频率
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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DED 相关住院频率
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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急诊室 (ER)/重症监护病房 (ICU) 入住人数
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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急诊室/重症监护室住院时间
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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进行的评估/测试的数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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进行评估/测试的频率
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个类别有就诊原因的患者人数
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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当前（在数据采集时）接受治疗方案（处方、非处方 [OTC] 治疗）的患者数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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因 DED（如适用）而目前未接受任何治疗的患者人数（按类别）
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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每个类别有理由放弃先前治疗方案（如适用）的患者人数
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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每个类别中“除了治愈 DED 之外，药物治疗可以提供的最重要益处”的患者数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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干眼症对日常生活的影响治疗满意度模块© (IDEEL-TS©) 平均分
大体时间：最长约 18 个月
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分数范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
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最长约 18 个月
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评估当前治疗方案选择原因的医生数量（按类别）
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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评估当前治疗方案改进领域的医生数量（按类别）
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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费用/报销是选择当前治疗的驱动因素的患者数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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根据医生的评估，每个类别遵守当前治疗计划的患者人数
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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经医生评估，符合当前治疗计划的患者数量（按类别）
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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每个类别评估与理想药物相关的属性的医生数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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每个类别评估与当前处方药物相关的属性的医生数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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评估每个类别对治疗决策的影响的医生数量
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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