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Fardeau de la maladie et évaluation du traitement des patients atteints de sécheresse oculaire : une enquête transversale auprès de patients réels atteints de sécheresse oculaire aux États-Unis

25 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude a utilisé l'analyse de bases de données secondaires du programme spécifique de maladie de la sécheresse oculaire d'Adelphi (DED) (DSP™), une enquête transversale modélisée avec une collecte de données rétrospective administrée par Adelphi à un échantillon de commodité de patients diagnostiqués avec un SSO, et leurs médecins consultants aux États-Unis. En plus des données de l'enquête, le DED DSP comprenait également des données sur les antécédents médicaux enregistrés tels que rapportés par les médecins (optométristes, ophtalmologistes ou chirurgiens réfractifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

946

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

Échantillon principal :

  • ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de SSO confirmé par un médecin (au moment de la collecte des données).

Suréchantillon Xiidra® :

  • ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de SSO confirmé par un médecin (au moment de la collecte des données).
  • Avoir une prescription actuelle de Xiidra® pour leur SSO (au moment de la collecte des données).

Critère d'exclusion:

Échantillon principal :

• Impliqué dans un essai clinique DED (au moment de la collecte des données).

Suréchantillon Xiidra® :

  • Impliqué dans un essai clinique DED (au moment de la collecte des données).
  • Inclus dans l'échantillon principal précédemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens du questionnaire Impact of Dry Eye on Everyday Life© (IDEEL)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Score IDEEL moyen sur la dimension Symptôme Dérangement : plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand dérangement. Scores IDEEL moyens sur les dimensions des activités quotidiennes, de l'impact émotionnel et du travail : plage de scores de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact moindre.
Jusqu'à environ 18 mois
Scores moyens pour la productivité au travail et les déficiences d'activité© (WPAI)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Un score plus élevé au WPAI indique une plus grande déficience et une perte de productivité.
Jusqu'à environ 18 mois
Fréquence des consultations
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Fréquence des hospitalisations liées au SSO
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre d'admissions aux urgences (ER)/unités de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Durée des admissions aux urgences/USI
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre d'évaluations/tests administrés
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Fréquence des évaluations/tests administrés
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec motif de consultation, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients bénéficiant d'un schéma thérapeutique actuel (au moment de la saisie des données) (traitements prescrits et en vente libre [OTC])
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients ayant des raisons de ne recevoir actuellement aucun traitement pour le SSO du patient (le cas échéant), par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients ayant des raisons d'abandonner la ligne de traitement précédente (le cas échéant), par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients présentant « autre que la guérison de leur SSO, le bénéfice le plus important qu'un traitement médicamenteux pourrait apporter », par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Impact de la sécheresse oculaire sur le score moyen du module © (IDEEL-TS©) de satisfaction face au traitement dans la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Plage de scores de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de médecins évaluant les raisons du choix de la ligne de traitement actuelle, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de médecins évaluant les domaines à améliorer pour la ligne de traitement actuelle, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients pour lesquels le coût/remboursement était un facteur déterminant dans la sélection du traitement actuel
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients qui adhèrent à leur plan de traitement actuel, par catégorie, tel qu'évalué par le médecin
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de patients qui respectaient leur plan de traitement actuel, par catégorie, tel qu'évalué par le médecin
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de médecins évaluant les attributs associés au médicament idéal, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de médecins évaluant les attributs associés aux médicaments actuellement prescrits, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Nombre de médecins évaluant les influences sur les décisions de traitement, par catégorie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIF606A1US10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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