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Avaliação da carga de doenças e do tratamento de pacientes com doença de olho seco: uma pesquisa transversal de pacientes do mundo real com doença de olho seco nos EUA

25 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este estudo empregou análise de banco de dados secundário do Adelphi Dry Eye Disease (DED) Disease Specific Programme™ (DSP™), uma pesquisa transversal modelada com coleta de dados retrospectiva que é administrada pela Adelphi a uma amostra de conveniência de pacientes com diagnóstico de DED, e seus médicos consultores nos Estados Unidos. Além dos dados da pesquisa, o DED DSP também incluiu dados de histórico médico registrados, conforme relatados por médicos (optometristas, oftalmologistas ou cirurgiões refrativos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Olho Seco

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

946

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
    - Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista

Descrição

Critério de inclusão:

Amostra principal:

≥ 18 anos de idade.
Diagnóstico DED confirmado pelo médico (no momento da coleta de dados).

Sobreamostra Xiidra®:

≥ 18 anos de idade.
Diagnóstico DED confirmado pelo médico (no momento da coleta de dados).
Ter uma receita atualizada de Xiidra® para seu DED (no momento da coleta de dados).

Critério de exclusão:

Amostra principal:

• Envolvido num ensaio clínico DED (no momento da recolha de dados).

Sobreamostra Xiidra®:

Envolvido em um ensaio clínico DED (no momento da coleta de dados).
Incluído na amostra principal anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuações médias do questionário Impacto do Olho Seco na Vida Cotidiana© (IDEEL) Prazo: Até aproximadamente 18 meses	Pontuação média do IDEEL na dimensão Incomodo por Sintomas: faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior incômodo. Pontuações médias do IDEEL nas dimensões Atividades Diárias, Impacto Emocional e Trabalho: faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam menor impacto.	Até aproximadamente 18 meses
Pontuações médias de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade © (WPAI) Prazo: Até aproximadamente 18 meses	Uma pontuação mais elevada no WPAI indica maior prejuízo e perda de produtividade.	Até aproximadamente 18 meses
Frequência das consultas Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Frequência de hospitalizações relacionadas a DED Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de internações em pronto-socorro (PS)/unidade de terapia intensiva (UTI) Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Duração das internações no pronto-socorro/UTI Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de avaliações/testes aplicados Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Frequência das avaliações/testes aplicados Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com motivos de consulta, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com regime de tratamento atual (no momento da captura de dados) (tratamentos prescritos e de venda livre [OTC]) Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com motivos para não receber atualmente qualquer tratamento para DED do paciente (quando apropriado), por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com motivos para abandonar a linha de tratamento anterior (quando apropriado), por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes com “além de curar seu DED, o benefício mais importante que um tratamento medicamentoso poderia proporcionar”, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Impacto do olho seco na vida cotidiana Módulo de satisfação com o tratamento © (IDEEL-TS ©) pontuação média Prazo: Até aproximadamente 18 meses	Faixa de pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.	Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam as razões para a escolha da linha de tratamento atual, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam áreas de melhoria para a linha de tratamento atual, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes para os quais o custo/reembolso foi um fator determinante na seleção do tratamento atual Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes que aderiram ao plano de tratamento atual, por categoria, conforme avaliação do médico Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de pacientes que aderiram ao plano de tratamento atual, por categoria, conforme avaliação do médico Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam atributos associados à medicação ideal, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam atributos associados aos medicamentos atualmente prescritos, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses
Número de médicos que avaliam influências nas decisões de tratamento, por categoria Prazo: Até aproximadamente 18 meses		Até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)