PMMA骨セメントでセメント化された歯科用デバイスの臨床試験
2025年2月13日 更新者：Parakram Parajuli、Bluebird International Clinic
カトマンズの部分無歯顎患者を対象とした、PMMA 骨セメントでセメント化されたジルコニア製の歯科用器具の臨床試験
従来のブリッジと歯科インプラントは、失われた歯を補う上で重要な役割を果たしてきました。
しかし、それらには欠点もあります。
したがって、このような欠点に対処する可能性を探るため、ジルコニア製の新しい歯科用装置の臨床試験研究が、固定補綴の追加オプションとして機能するかどうかを確認することを目的としています。
歯の喪失の治療に関して、より安価で迅速な処置の可能性を探るアプローチ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目的:
PMMA骨セメントでセメント化されたジルコニア製の新しい歯科用装置の使用が、固定/取り外し可能な補綴物による欠損歯の迅速な治療のための追加オプションとなり得るかどうかを判断する。
方法論:
CBCT と臨床評価の後、48 個のジルコニア歯科用デバイスのサンプルが、無作為化された集団の無歯顎領域に PMMA 骨セメントでセメント固定されます。 ジルコニア製のシングルクラウンとマルチユニットブリッジによる即時装着（0 ～ 15 日）は、固定修復物として合着セメントを使用してセメント固定されます。 X線撮影による評価と臨床検査は、1年間にわたって3か月ごとに行われます。
期待される結果:
新しい歯科装置は、リスクを最小限に抑えながら 0 ～ 15 日以内に完了できる無歯症治療の追加オプションとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Parakram Parajuli, DMD
- 電話番号：+9779851250250
- メール：parakramp@hotmail.com
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
- 募集
- Bluebird International Clinic
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コンタクト：
- Parakram Parajuli, DMD
- 電話番号：+9779841662076
- メール：parakramp@hotmail.com
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コンタクト：
- Kripa Manandhar, DMD
- 電話番号：+9779869727299
- メール：kripsie11@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療に同意いただける成人患者様（18歳以上）
- 単一または複数の歯が欠損している（無歯症）
- 上顎/下顎の骨密度が 350 ハウンズフィールド単位 (HU) 以上である
- 骨の幅が 2mm 以上、骨の高さが 5mm 以上の無歯顎領域
- 糖尿病と高血圧が適切にコントロールされている
除外基準:
- 重篤な病状
- 80歳以上の成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎前歯
上顎前部の歯が欠損しているグループでは、歯科用デバイスを PMMA 骨セメントでセメント固定します。
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歯科用デバイスは外科的に配置され、無歯領域に PMMA 骨セメントでセメント固定されます。
他の名前：
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実験的：上顎後部
上顎後部の歯が欠損しているグループでは、歯科用デバイスを PMMA 骨セメントでセメント固定します。
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歯科用デバイスは外科的に配置され、無歯領域に PMMA 骨セメントでセメント固定されます。
他の名前：
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実験的：下顎前部
下顎前部の歯が欠損しているグループでは、歯科用デバイスを PMMA 骨セメントでセメント固定します。
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歯科用デバイスは外科的に配置され、無歯領域に PMMA 骨セメントでセメント固定されます。
他の名前：
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実験的：下顎後部
下顎後部の歯が欠損しているグループでは、歯科用デバイスを PMMA 骨セメントでセメント固定します。
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歯科用デバイスは外科的に配置され、無歯領域に PMMA 骨セメントでセメント固定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley および Hein プラーク指数をスコア 0 ～ 5 として測定した歯科用器具 (「dantya nikhan」) 周辺の口腔衛生状態
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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参加者の 3 か月ごと (12 か月に 4 回) の各訪問中、または参加者の要求に応じて、Quigley および Hein プラーク指数を使用して口腔衛生をスコア 0 ～ 5 で評価します。スコア 0 は歯垢なしを意味します。スコア 1 は歯肉縁の汚れの斑点を意味します。スコア 2 は、歯肉縁にプラークの明確な線があることを意味します。スコア 3 は、歯の表面の歯肉 3 分の 1 にあるプラークを意味します。スコア 4 は、歯の表面のほぼ 3 分の 2 にプラークがあることを意味します。スコア 5 は、歯の表面の 3 分の 2 を超えるプラークを意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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歯科用器具 (「dantya nikhan」) の骨折またはひび割れの有無を測定します。
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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3 か月ごと (12 か月に 4 回) の各訪問中、または参加者の要求に応じて、歯科装置の破損 (「dantya nikhan」) が「存在」と「不在」を通じて記録されます。「存在」とは、歯科装置が破損またはひび割れていることを意味します。 ; 「なし」とは、歯科用デバイスが破損していないか、亀裂が入っていないことを意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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口腔内 X 線撮影によりミリメートル (mm) 単位で測定される歯科用デバイス (「dantya nikhan」) 周囲の辺縁骨損失と、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによる水平および垂直方向の骨損失
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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参加者が 3 か月ごと (12 か月に 4 回) に来院するたびに、または参加者の希望に応じて、硬組織を評価するために口腔内 X 線撮影が行われます。
辺縁骨損失がある場合は、ミリメートル (mm) 単位で記録されます。
硬組織のさらなる問題（特に放射線透過性）が検出された場合は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンによるさらなる評価が実施されます。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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Loe and Silness の歯肉指数によってグレード 0 ～ 3 で測定された歯科用デバイス (「dantya nikhan」) の周囲の歯肉の状態と健康状態が写真で記録されます。
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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参加者が 3 か月ごと (12 か月に 4 回) に来院するたびに、または参加者の希望に応じて、軟部組織を評価するために写真を含む臨床検査が行われます。
さらに、Loe および Silness 歯肉指数を使用してグレード 0 ～ 3 で測定します。グレード 0 は正常な歯肉 (天然のコーラル ピンクの歯肉、炎症なし、変色なし) を意味します。グレード 1 は、軽度の炎症 (色のわずかな変化、わずかな浮腫、検査時の出血なし) を意味します。グレード 2 は、中程度の炎症 (発赤、浮腫、光沢、プローブ時の出血) を意味します。グレード 3 は重度の炎症 (顕著な発赤と浮腫、腫れ、潰瘍形成の可能性、自然出血の傾向) を意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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歯科用器具 (「dantya nikhan」) 上およびその周囲の痛みを、ビジュアル アナログ スケール (スコア 0 ～ 10) で測定
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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参加者が 3 か月ごと (12 か月で 4 回) に来院するたびに、または参加者の要求に応じて、歯科用器具 (「ダンティヤ ニハン」) 上およびその周囲の痛みが、スコア 0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで記録されます。スコア 0 は痛みがないことを意味します。スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを意味します。スコア 4 ～ 5 は中程度の痛みを意味します。スコア 6 ～ 7 は重度の痛みを意味します。スコア 8 ～ 9 は非常に重度の痛みを意味します。スコア 10 は最悪の痛みを意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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歯科用器具 (「dantya nikhan」) 上およびその周囲の不快感をスコア 0 ～ 10 として Visual Analogue Scale で測定
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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参加者の 3 か月ごと (12 か月に 4 回) の各訪問中、または参加者の要求に応じて、歯科用デバイス (「ダンティヤ ニハン」) 上およびその周囲の不快感が、スコア 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで記録されます。スコア 0 は不快感がないことを意味します。スコア 1 ～ 3 は軽度の不快感を意味します。スコア 4 ～ 5 は中程度の不快感を意味します。スコア 6 ～ 7 は重度の不快感を意味します。スコア 8 ～ 9 は非常に重度の不快感を意味します。スコア 10 は最悪の不快感を意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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歯科用器具（「dantya nikhan」）の脱落を現在、移動、不在を通じて測定
時間枠：合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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3 か月ごとの各訪問中 (12 か月に 4 回)、または参加者の要求に応じて、歯科用器具の取り外し (「dantya nikhan」) が、現在、モバイル、および不在を通じて記録されます。ここで、現在とは、歯科用器具が壊れていることを意味します。骨切り術から完全に切り離されました。可動式とは、歯科用デバイスが完全に取り外されておらず、可動式であることを意味します。存在しないとは、歯科用デバイスが骨切り部から完全に取り外されておらず、可動性もないことを意味します。
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合計期間は 16 か月で、48 サンプルの試験は 4 か月で完了します。各サンプルは 3 か月間 12 か月間追跡調査されます。 4 か月目のサンプルのトライアルは、16 か月目に 12 か月の追跡調査を完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rabindra Mn Shrestha, MDS、Kantipur Dental College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BluebirdIC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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