Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met tandheelkundige hulpmiddelen gecementeerd met PMMA-botcement

13 februari 2025 bijgewerkt door: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic

Een klinische proef met een tandheelkundig hulpmiddel gemaakt van zirkoniumoxide, gecementeerd met PMMA-botcement bij gedeeltelijk edentate patiënten in Kathmandu

Conventionele brug- en tandheelkundige implantaten spelen een belangrijke rol bij het vervangen van ontbrekende tanden. Maar ze komen met tekortkomingen. Om de mogelijkheid te onderzoeken om dergelijke tekortkomingen aan te pakken, is het daarom de bedoeling dat een klinisch proefonderzoek naar een nieuw tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkoniumoxide wordt onderzocht om te zien of dit zou kunnen dienen als een aanvullende optie voor vaste prothetiek. Een aanpak om mogelijkheden te onderzoeken voor een goedkopere en snellere procedure met betrekking tot de behandeling van tand/tandverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om te bepalen of het gebruik van een nieuw tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkoniumoxide gecementeerd met PMMA-botcement een extra optie zou kunnen zijn voor een snellere behandeling van ontbrekende tanden/tanden met vaste/verwijderbare prothesen.

Methodologie:

Na een CBCT en klinische evaluatie zullen 48 monsters van tandheelkundige hulpmiddelen van zirkoniumoxide worden gecementeerd met PMMA-botcement in een edentaat gebied op een gerandomiseerde populatie. Onmiddellijke belasting (0-15 dagen) waarbij een enkele kroon en een brug uit meerdere eenheden van zirkoniumoxide worden gecementeerd met behulp van bevestigingscement als vaste restauratie. Radiografische evaluatie en klinisch onderzoek zullen gedurende één jaar elke drie maanden worden uitgevoerd.

Verwachte uitkomst:

Een nieuw tandheelkundig apparaat zou een aanvullende optie kunnen zijn voor de behandeling van edentulisme, die binnen 0-15 dagen met minimaal risico kan worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Werving
        • Bluebird International Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die akkoord gaan met de behandeling
  • Enkele/meerdere ontbrekende tand(en) (edentulisme)
  • Maxillaire/mandibulaire botdichtheid van meer dan 350 Hounsfield Unit (HU)
  • Edentate regio met een botbreedte van minimaal 2 mm en een bothoogte van 5 mm
  • Goed gecontroleerde diabetes en hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/kritieke medische aandoeningen
  • Volwassenen ouder dan 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxillaire anterieure
Het tandheelkundige apparaat zal worden gecementeerd met PMMA-botcement op de groep met ontbrekende tanden in het voorste maxillaire gebied.
Apparaat: Een tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkonia. Dit is een nieuwe uitvinding en bestaat niet generiek. De gegeven generieke naam van de uitvinding (tandheelkundig apparaat) is "Dantya Nikhan".
Het tandheelkundige apparaat wordt operatief geplaatst en gecementeerd met PMMA-botcement op het tandeloze gebied.
Andere namen:
  • "Dantya Nikhan" is een generieke "Sanskriet" naam, aangezien het een nieuwe uitvinding is en momenteel niet publiekelijk bestaat.
Experimenteel: Maxillaire posterior
Het tandheelkundige apparaat zal worden gecementeerd met PMMA-botcement op de groep met ontbrekende tanden in het achterste maxillaire gebied.
Apparaat: Een tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkonia. Dit is een nieuwe uitvinding en bestaat niet generiek. De gegeven generieke naam van de uitvinding (tandheelkundig apparaat) is "Dantya Nikhan".
Het tandheelkundige apparaat wordt operatief geplaatst en gecementeerd met PMMA-botcement op het tandeloze gebied.
Andere namen:
  • "Dantya Nikhan" is een generieke "Sanskriet" naam, aangezien het een nieuwe uitvinding is en momenteel niet publiekelijk bestaat.
Experimenteel: Mandibulaire anterieure
Het tandheelkundige apparaat zal worden gecementeerd met PMMA-botcement op de groep met ontbrekende tanden in het voorste onderkaakgebied.
Apparaat: Een tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkonia. Dit is een nieuwe uitvinding en bestaat niet generiek. De gegeven generieke naam van de uitvinding (tandheelkundig apparaat) is "Dantya Nikhan".
Het tandheelkundige apparaat wordt operatief geplaatst en gecementeerd met PMMA-botcement op het tandeloze gebied.
Andere namen:
  • "Dantya Nikhan" is een generieke "Sanskriet" naam, aangezien het een nieuwe uitvinding is en momenteel niet publiekelijk bestaat.
Experimenteel: Mandibulaire posterior
Het tandheelkundige apparaat zal worden gecementeerd met PMMA-botcement op de groep met ontbrekende tanden in het achterste gebied van de onderkaak.
Apparaat: Een tandheelkundig apparaat gemaakt van zirkonia. Dit is een nieuwe uitvinding en bestaat niet generiek. De gegeven generieke naam van de uitvinding (tandheelkundig apparaat) is "Dantya Nikhan".
Het tandheelkundige apparaat wordt operatief geplaatst en gecementeerd met PMMA-botcement op het tandeloze gebied.
Andere namen:
  • "Dantya Nikhan" is een generieke "Sanskriet" naam, aangezien het een nieuwe uitvinding is en momenteel niet publiekelijk bestaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiënestatus rond tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") gemeten via Quigley en Hein Plaque Index als score 0 tot 5
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters op de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van de deelnemer elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of zoals gevraagd door de deelnemer, wordt de Quigley en Hein Plaque Index gebruikt om de mondhygiëne te evalueren via score 0 tot 5, waarbij Score 0 betekent Geen plaque; Score 1 betekent vlekken op de gingivarand; Score 2 betekent een duidelijke tandplaklijn op de gingivarand; Score 3 betekent tandplak op het gingivale derde deel van het tandoppervlak; Score 4 betekent tandplak op bijna tweederde van het tandoppervlak; en Score 5 betekent tandplak op meer dan tweederde van het tandoppervlak.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters op de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Breuk of barst in een tandheelkundig hulpmiddel ("dantya nikhan") gemeten via Aanwezig en Afwezig
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters op de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, wordt de breuk van het tandheelkundige apparaat ("dantya nikhan") geregistreerd via Aanwezig en Afwezig, waarbij Aanwezig betekent dat het tandheelkundige apparaat gebroken of gebarsten is ; en Afwezig betekent dat het tandheelkundige apparaat niet gebroken of gebarsten is.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters op de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Marginaal botverlies rond het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") gemeten in millimeters (mm) via intra-orale röntgenfoto's en horizontaal en verticaal botverlies via Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scan
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van de deelnemer wordt elke drie (3) maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, een intra-orale röntgenfoto gemaakt om hard weefsel te beoordelen. Marginaal botverlies, indien aanwezig, wordt geregistreerd in millimeters (mm). Als er bijkomend probleem (vooral radiolucentie) van hard weefsel wordt gedetecteerd, zal verdere evaluatie via de Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scan worden uitgevoerd.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Gingivale status en gezondheid rond het tandheelkundige apparaat ("dantya nikhan") gemeten via de Loe en Silness Gingival Index als graad 0 tot 3 en zal worden vastgelegd met foto's
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van de deelnemer zal elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, een klinisch onderzoek inclusief foto's worden uitgevoerd om zacht weefsel te beoordelen. Daarnaast zal de Loe en Silness Gingival Index worden gebruikt om te meten in de klassen 0 tot 3, waarbij graad 0 normale gingiva betekent (natuurlijke koraalroze gingiva; geen ontsteking; geen verkleuring); Graad 1 betekent milde ontsteking (lichte kleurverandering; licht oedeem; geen bloeding bij sonderen); Graad 2 betekent matige ontsteking (roodheid, oedeem, glazuur, bloeding bij sonderen); en graad 3 betekent ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem; zwelling; mogelijke ulceratie; neiging tot spontane bloeding).
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Pijn op en rond het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") gemeten via een visueel analoge schaal als score 0 tot 10
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van de deelnemer wordt elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, de pijn op en rond het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") geregistreerd met een visueel analoge schaal tot en met een score van 0 tot 10, waarbij Score 0 betekent geen pijn; Score 1-3 betekent milde pijn; Score 4-5 betekent matige pijn; Score 6-7 betekent ernstige pijn; Score 8-9 betekent zeer ernstige pijn; en score 10 betekent ergste pijn.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Ongemak op en rond het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") gemeten via een visueel analoge schaal als score van 0 tot 10
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van de deelnemer wordt elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, het ongemak op en rond het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan") geregistreerd met een visueel analoge schaal tot en met een score van 0 tot 10, waarbij Score 0 betekent geen ongemak; Score 1-3 betekent licht ongemak; Score 4-5 betekent matig ongemak; Score 6-7 betekent ernstig ongemak; Score 8-9 betekent zeer ernstig ongemak; en score 10 betekent het ergste ongemak.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Het loskomen van het tandheelkundig apparaat ("dantya nikhan"), gemeten via Aanwezig, Mobiel en Afwezig
Tijdsspanne: Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.
Tijdens elk bezoek van elke drie maanden (vier keer in twaalf maanden), of op verzoek van de deelnemer, wordt het losraken van het tandheelkundige apparaat ("dantya nikhan") geregistreerd via Aanwezig, Mobiel en Afwezig, waarbij Aanwezig betekent dat het tandheelkundige apparaat is verwijderd. volledig losgemaakt is van de osteotomie; Mobiel betekent dat het tandheelkundige apparaat niet volledig losstaat, maar mobiel is; en Afwezig betekent dat het tandheelkundige apparaat niet volledig losstaat van de osteotomie en ook niet mobiel is.
Het totale tijdsbestek is 16 maanden, de proef met 48 monsters moet in 4 maanden worden voltooid. Elk monster krijgt een follow-up van 3 maanden gedurende 12 maanden. De proef met monsters in de 4e maand zal de follow-up van 12 maanden in de 16e maand voltooien.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bluebird International Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BluebirdIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren