Un ensayo clínico de un dispositivo dental cementado con cemento óseo de PMMA
30 de agosto de 2023 actualizado por: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Un ensayo clínico de un dispositivo dental hecho de circonio cementado con cemento óseo de PMMA en pacientes desdentados parciales de Katmandú
Los puentes e implantes dentales convencionales han desempeñado un papel importante en la sustitución de los dientes faltantes.
Pero vienen con deficiencias.
Por lo tanto, para explorar la posibilidad de abordar tales deficiencias, se pretende realizar un estudio de ensayo clínico de un nuevo dispositivo dental hecho de circonio para ver si podría servir como una opción adicional para la prótesis fija.
Un enfoque para explorar posibilidades de procedimientos más baratos y rápidos con respecto al tratamiento de la pérdida de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Determinar si el uso de un nuevo dispositivo dental hecho de circonio cementado con cemento óseo de PMMA podría ser una opción adicional para un tratamiento más rápido de los dientes faltantes con prótesis fijas/removibles.
Metodología:
Después de una CBCT y una evaluación clínica, se cementarán 48 muestras de dispositivos dentales de circonio con cemento óseo de PMMA en un área desdentada en una población aleatorizada. La carga inmediata (0-15 días) con corona única y puente de unidades múltiples de circonio se cementará utilizando cemento de fijación como restauración fija. La evaluación radiográfica y el examen clínico se realizarán cada 3 meses durante un año.
Gastos esperados:
Un nuevo dispositivo dental podría ser una opción adicional para el tratamiento del edentulismo que podría completarse en un plazo de 0 a 15 días con un riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Parakram Parajuli, DMD
- Número de teléfono: +9779851250250
- Correo electrónico: parakramp@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que estén de acuerdo con el tratamiento.
- Uno o varios dientes faltantes (edentulismo)
- Densidad ósea maxilar/mandibular de más de 350 unidades Hounsfield (HU)
- Región edéntula con un mínimo de 2 mm de ancho de hueso y 5 mm de altura de hueso
- Diabetes e hipertensión bien controladas.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves/críticas
- Adultos mayores de 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maxilar anterior
El dispositivo dental se cementará con cemento óseo de PMMA en el grupo al que le faltan dientes en la región anterior del maxilar.
|
El dispositivo dental se coloca quirúrgicamente y se cementa con cemento óseo de PMMA en la región edéntula.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Maxilar posterior
El dispositivo dental se cementará con cemento óseo de PMMA en el grupo al que le faltan dientes en la región posterior del maxilar.
|
El dispositivo dental se coloca quirúrgicamente y se cementa con cemento óseo de PMMA en la región edéntula.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mandibular anterior
El dispositivo dental se cementará con cemento óseo de PMMA en el grupo al que le falta un diente en la región anterior mandibular.
|
El dispositivo dental se coloca quirúrgicamente y se cementa con cemento óseo de PMMA en la región edéntula.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Posterior mandibular
El dispositivo dental se cementará con cemento óseo de PMMA en el grupo al que le faltan dientes en la región posterior mandibular.
|
El dispositivo dental se coloca quirúrgicamente y se cementa con cemento óseo de PMMA en la región edéntula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de higiene bucal alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") medido mediante el índice de placa de Quigley y Hein con una puntuación de 0 a 5
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita del participante cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, Se utilizará el índice de placa de Quigley y Hein para evaluar la higiene bucal mediante una puntuación de 0 a 5, donde la puntuación 0 significa sin placa; La puntuación 1 significa manchas de tinte en el margen gingival; La puntuación 2 significa una línea definida de placa en el margen gingival; La puntuación 3 significa placa en el tercio gingival de la superficie del diente; Una puntuación de 4 significa placa en casi dos tercios de la superficie del diente; y una puntuación de 5 significa placa en más de dos tercios de la superficie del diente.
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
Fractura o fisura de un dispositivo dental ("dantya nikhan") medida entre Presente y Ausente
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, la fractura del dispositivo dental ("dantya nikhan") se registrará mediante Presente y Ausente, donde Presente significa que el dispositivo dental está fracturado o agrietado. ; y Ausente significa que el dispositivo dental no está fracturado ni agrietado.
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
Pérdida ósea marginal alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") medida en milímetros (mm) mediante radiografía intraoral y pérdida ósea horizontal y vertical mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita del participante cada tres (3) meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, se tomarán radiografías intraorales para evaluar el tejido duro.
La pérdida ósea marginal, si la hubiera, se registrará en milímetros (mm).
Si se detecta un problema adicional (especialmente radiolucidez) del tejido duro, se realizará una evaluación adicional mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
El estado gingival y la salud alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") se medirán mediante el índice gingival de Loe y Silness como grado 0 a 3 y se registrarán con fotografías.
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita del participante cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, se realizará un examen clínico que incluirá fotografías para evaluar los tejidos blandos.
Además, se utilizará el índice gingival de Loe y Silness para medir en los grados 0 a 3, donde Grado 0 significa encía normal (encía rosa coral natural; sin inflamación; sin decoloración); Grado 1 significa inflamación leve (ligero cambio de color; edema leve; sin sangrado al sondear); Grado 2 significa inflamación moderada (enrojecimiento, edema, vidriado, sangrado al sondaje); y Grado 3 significa inflamación severa (enrojecimiento y edema marcados; hinchazón; posible ulceración; tendencia a sangrar espontáneamente).
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
Dolor sobre y alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") medido mediante una escala analógica visual con una puntuación de 0 a 10
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita del participante cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, el dolor en y alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") se registrará con una escala visual analógica hasta la puntuación de 0 a 10, donde La puntuación 0 significa que no hay dolor; La puntuación 1-3 significa dolor leve; Una puntuación de 4 a 5 significa dolor moderado; Una puntuación de 6 a 7 significa dolor intenso; Una puntuación de 8 a 9 significa dolor muy intenso; y una puntuación de 10 significa el peor dolor.
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
Malestar sobre y alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") medido mediante una escala analógica visual con una puntuación de 0 a 10
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita del participante cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, se registrarán las molestias en y alrededor del dispositivo dental ("dantya nikhan") con una escala visual analógica hasta la puntuación de 0 a 10, donde La puntuación 0 significa que no hay molestias; La puntuación 1-3 significa malestar leve; Una puntuación de 4 a 5 significa malestar moderado; Una puntuación de 6 a 7 significa malestar severo; Una puntuación de 8 a 9 significa malestar muy severo; y una puntuación de 10 significa peor malestar.
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
|
Desplazamiento del dispositivo dental ("dantya nikhan") medido a través de Presente, Móvil y Ausente
Periodo de tiempo: El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Durante cada visita cada tres meses (cuatro veces en doce meses), o según lo solicite el participante, el desplazamiento del dispositivo dental ("dantya nikhan") se registrará a través de Presente, Móvil y Ausente, donde Presente significa que el dispositivo dental tiene se ha desprendido completamente de la osteotomía; Móvil significa que el dispositivo dental no está completamente separado, sino que es móvil; y Ausente significa que el dispositivo dental no está completamente separado de la osteotomía ni es móvil.
|
El plazo total es de 16 meses; la prueba de 48 muestras se completará en 4 meses. Cada muestra tendrá un seguimiento de 3 meses durante 12 meses. La prueba de muestras el cuarto mes completará el seguimiento de 12 meses en el mes 16.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BluebirdIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .