Un essai clinique d'un dispositif dentaire cimenté avec du ciment osseux PMMA
13 février 2025 mis à jour par: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Un essai clinique d'un dispositif dentaire en zircone cimenté avec du ciment osseux PMMA sur des patients partiellement édentés de Katmandou
Les ponts conventionnels et les implants dentaires jouent un rôle important dans le remplacement des dents manquantes.
Mais ils comportent des défauts.
Par conséquent, pour explorer la possibilité de remédier à ces lacunes, il est prévu d’étudier un essai clinique d’un nouveau dispositif dentaire en zircone pour voir s’il pourrait servir d’option supplémentaire pour la prosthodontie fixe.
Une approche pour explorer les possibilités d'une procédure moins coûteuse et plus rapide en ce qui concerne le traitement de la perte de dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Déterminer si l'utilisation d'un nouveau dispositif dentaire en zircone cimenté avec du ciment osseux PMMA pourrait être une option supplémentaire pour un traitement plus rapide de la ou des dents manquantes avec des prothèses fixes/amovibles.
Méthodologie:
Après un CBCT et une évaluation clinique, 48 échantillons de dispositif dentaire en zircone seront cimentés avec du ciment osseux PMMA dans une zone édentée sur une population randomisée. La mise en charge immédiate (0-15 jours) avec une couronne unitaire et un pont à plusieurs unités en zircone sera cimentée à l'aide de ciment de scellement comme restauration fixe. Une évaluation radiographique et un examen clinique seront effectués tous les 3 mois pendant un an.
Résultat attendu :
Un nouveau dispositif dentaire pourrait constituer une option supplémentaire pour le traitement de l’édentement, qui pourrait être réalisé en 0 à 15 jours avec un risque minimal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parakram Parajuli, DMD
- Numéro de téléphone: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Recrutement
- Bluebird International Clinic
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Contact:
- Parakram Parajuli, DMD
- Numéro de téléphone: +9779841662076
- E-mail: parakramp@hotmail.com
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Contact:
- Kripa Manandhar, DMD
- Numéro de téléphone: +9779869727299
- E-mail: kripsie11@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus) acceptant le traitement
- Une ou plusieurs dents manquantes (édentement)
- Densité osseuse maxillaire/mandibulaire supérieure à 350 unités Hounsfield (HU)
- Région édentée avec une largeur osseuse minimale de 2 mm et une hauteur osseuse minimale de 5 mm
- Diabète et hypertension bien contrôlés
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves/critiques
- Adultes de plus de 80 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maxillaire Antérieur
Le dispositif dentaire sera cimenté avec du ciment osseux PMMA sur le groupe qui a une dent manquante dans la région antérieure maxillaire.
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Le dispositif dentaire est placé chirurgicalement et cimenté avec du ciment osseux PMMA sur la région édentée.
Autres noms:
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Expérimental: Maxillaire Postérieur
Le dispositif dentaire sera cimenté avec du ciment osseux PMMA sur le groupe qui a une dent manquante dans la région postérieure maxillaire.
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Le dispositif dentaire est placé chirurgicalement et cimenté avec du ciment osseux PMMA sur la région édentée.
Autres noms:
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Expérimental: Mandibulaire Antérieur
Le dispositif dentaire sera cimenté avec du ciment osseux PMMA sur le groupe qui a une dent manquante dans la région antérieure mandibulaire.
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Le dispositif dentaire est placé chirurgicalement et cimenté avec du ciment osseux PMMA sur la région édentée.
Autres noms:
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Expérimental: Mandibulaire Postérieur
Le dispositif dentaire sera cimenté avec du ciment osseux PMMA sur le groupe qui a une dent manquante dans la région postérieure mandibulaire.
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Le dispositif dentaire est placé chirurgicalement et cimenté avec du ciment osseux PMMA sur la région édentée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'hygiène bucco-dentaire autour du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») mesuré selon l'indice de plaque Quigley et Hein avec un score de 0 à 5
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite du participant tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, l'indice de plaque Quigley et Hein sera utilisé pour évaluer l'hygiène bucco-dentaire via un score de 0 à 5, où le score 0 signifie aucune plaque ; Le score 1 signifie des taches de tache sur la marge gingivale ; Le score 2 signifie une ligne définie de plaque sur le bord gingival ; Le score 3 signifie la plaque sur le tiers gingival de la surface de la dent ; Le score 4 signifie la plaque sur près des deux tiers de la surface dentaire ; et le score 5 signifie une plaque sur plus des deux tiers de la surface de la dent.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Fracture ou fissure d'un appareil dentaire ("dantya nikhan") mesurée par Présent et Absent
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, la fracture du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») sera enregistrée via Présent et Absent, où Présent signifie que le dispositif dentaire est fracturé ou fissuré. ; et Absent signifie que le dispositif dentaire n’est ni fracturé ni fissuré.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Perte osseuse marginale autour du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») mesurée en millimètres (mm) par radiographie intra-orale et perte osseuse horizontale et verticale par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite du participant tous les trois (3) mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, une radiographie intra-orale sera prise pour évaluer les tissus durs.
La perte osseuse marginale, le cas échéant, sera enregistrée en millimètres (mm).
Si un problème supplémentaire (en particulier la radiotransparence) des tissus durs est détecté, une évaluation plus approfondie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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État gingival et santé autour du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») mesurés selon l'indice gingival de Loe et Silness de grade 0 à 3 et seront enregistrés avec des photographies
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite du participant tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, un examen clinique comprenant des photographies sera effectué pour évaluer les tissus mous.
De plus, l'indice gingival de Loe et Silness sera utilisé pour mesurer les grades 0 à 3, où le grade 0 signifie gencive normale (gencive rose corail naturel ; pas d'inflammation ; pas de décoloration) ; Le grade 1 signifie une légère inflammation (léger changement de couleur ; léger œdème ; pas de saignement au sondage) ; Le grade 2 signifie une inflammation modérée (rougeur ; œdème ; vitrage ; saignement au sondage) ; et le grade 3 signifie une inflammation sévère (rougeur et œdème marqués ; gonflement ; ulcération possible ; tendance à saigner spontanément).
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Douleur sur et autour du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») mesurée sur une échelle visuelle analogique avec un score de 0 à 10
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite du participant tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, la douleur sur et autour de l'appareil dentaire (« dantya nikhan ») sera enregistrée avec une échelle visuelle analogique jusqu'au score de 0 à 10, où Un score de 0 signifie aucune douleur ; Un score de 1 à 3 signifie une douleur légère ; Un score de 4 à 5 signifie une douleur modérée ; Un score de 6 à 7 signifie une douleur intense ; Un score de 8 à 9 signifie une douleur très intense ; et un score de 10 signifie la pire douleur.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Inconfort sur et autour du dispositif dentaire (« dantya nikhan ») mesuré sur une échelle visuelle analogique avec un score de 0 à 10
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite du participant tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, l'inconfort sur et autour de l'appareil dentaire (« dantya nikhan ») sera enregistré avec une échelle visuelle analogique jusqu'au score de 0 à 10, où Un score de 0 signifie aucune gêne ; Un score de 1 à 3 signifie un léger inconfort ; Un score de 4 à 5 signifie un inconfort modéré ; Un score de 6 à 7 signifie un inconfort grave ; Un score de 8 à 9 signifie un inconfort très grave ; et un score de 10 signifie le pire inconfort.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Déplacement d'un appareil dentaire ("dantya nikhan") mesuré par Présent, Mobile et Absent
Délai: La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Lors de chaque visite tous les trois mois (quatre fois en douze mois), ou à la demande du participant, le déplacement de l'appareil dentaire (« dantya nikhan ») sera enregistré via Présent, Mobile et Absent, où Présent signifie que l'appareil dentaire a été complètement détaché de l'ostéotomie ; Mobile signifie que l'appareil dentaire n'est pas complètement détaché, mais est mobile ; et Absent signifie que le dispositif dentaire n'est ni complètement détaché de l'ostéotomie ni mobile.
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La durée totale est de 16 mois, l'essai de 48 échantillons doit être terminé en 4 mois. Chaque échantillon aura un suivi de 3 mois pendant 12 mois. L'essai des échantillons au 4ème mois complètera le suivi de 12 mois au 16ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BluebirdIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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