Badanie kliniczne urządzenia dentystycznego cementowanego cementem kostnym PMMA
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Próba kliniczna urządzenia dentystycznego wykonanego z tlenku cyrkonu cementowanego cementem kostnym PMMA na pacjentach z częściowym bezzębiem w Katmandu
Konwencjonalne mosty i implanty dentystyczne odgrywają znaczącą rolę w zastępowaniu brakujących zębów.
Ale mają wady.
Dlatego też, aby zbadać możliwość usunięcia takich niedociągnięć, planuje się przeprowadzenie badania klinicznego nowego urządzenia dentystycznego wykonanego z tlenku cyrkonu, aby sprawdzić, czy mógłby on służyć jako dodatkowa opcja w przypadku protetyki stałej.
Podejście mające na celu zbadanie możliwości tańszej i szybszej procedury w zakresie leczenia utraty zęba/zębów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Ustalenie, czy zastosowanie nowego urządzenia dentystycznego wykonanego z tlenku cyrkonu cementowanego cementem kostnym PMMA mogłoby stanowić dodatkową opcję szybszego leczenia brakujących zębów/zębów za pomocą protetyki stałej/ruchomej.
Metodologia:
Po badaniu CBCT i ocenie klinicznej 48 próbek tlenku cyrkonu zostanie zacementowanych cementem kostnym PMMA w obszarze bezzębnym w losowej populacji. Natychmiastowe obciążenie (0-15 dni) przy użyciu pojedynczej korony i wielopunktowego mostu z tlenku cyrkonu będzie cementowane cementem cementującym jako uzupełnienie stałe. Ocena radiologiczna i badanie kliniczne będą przeprowadzane co 3 miesiące przez rok.
Spodziewany rezultat:
Nowe urządzenie dentystyczne mogłoby stanowić dodatkową opcję leczenia bezzębia, którą można by zakończyć w ciągu 0–15 dni przy minimalnym ryzyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parakram Parajuli, DMD
- Numer telefonu: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Bluebird International Clinic
-
Kontakt:
- Parakram Parajuli, DMD
- Numer telefonu: +9779841662076
- E-mail: parakramp@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kripa Manandhar, DMD
- Numer telefonu: +9779869727299
- E-mail: kripsie11@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (18 lat i starsi), którzy wyrażają zgodę na leczenie
- Brak jednego/mnóstwa zębów/zębów (bezzębie)
- Gęstość kości szczęki/żuchwy powyżej 350 jednostek Hounsfielda (HU)
- Region bezzębny o minimalnej szerokości kości 2 mm i wysokości kości 5 mm
- Dobrze kontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie/krytyczne schorzenia
- Dorośli powyżej 80. roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczęka przednia
Urządzenie dentystyczne zostanie zacementowane cementem kostnym PMMA w grupach, w których brakuje zęba w odcinku przednim szczęki.
|
Wyrób stomatologiczny umieszcza się chirurgicznie i cementuje cementem kostnym PMMA w okolicy bezzębnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczęka tylna
Urządzenie dentystyczne zostanie zacementowane cementem kostnym PMMA w grupach, w których brakuje zęba w odcinku tylnym szczęki.
|
Wyrób stomatologiczny umieszcza się chirurgicznie i cementuje cementem kostnym PMMA w okolicy bezzębnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żuchwa przednia
Urządzenie dentystyczne zostanie zacementowane cementem kostnym PMMA w grupach, w których brakuje zęba w odcinku przednim żuchwy.
|
Wyrób stomatologiczny umieszcza się chirurgicznie i cementuje cementem kostnym PMMA w okolicy bezzębnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żuchwa tylna
Urządzenie dentystyczne zostanie zacementowane cementem kostnym PMMA w grupach, w których brakuje zęba w odcinku tylnym żuchwy.
|
Wyrób stomatologiczny umieszcza się chirurgicznie i cementuje cementem kostnym PMMA w okolicy bezzębnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan higieny jamy ustnej wokół aparatu dentystycznego („dantya nikhan”) mierzony za pomocą wskaźnika płytki Quigleya i Heina jako wynik od 0 do 5
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty uczestnika co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na żądanie uczestnika, do oceny higieny jamy ustnej zostanie wykorzystany wskaźnik płytki Quigleya i Heina w skali od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza brak płytki nazębnej; Wynik 1 oznacza plamki przebarwienia na brzegu dziąsła; Wynik 2 oznacza wyraźną linię płytki nazębnej na brzegu dziąsła; Wynik 3 oznacza płytkę nazębną na dziąsłowej jednej trzeciej powierzchni zęba; Wynik 4 oznacza płytkę nazębną na prawie dwóch trzecich powierzchni zęba; a Wynik 5 oznacza płytkę nazębną na ponad dwóch trzecich powierzchni zęba.
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Złamanie lub pęknięcie urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) mierzone na podstawie obecności i nieobecności
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub zgodnie z prośbą uczestnika, złamanie urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) będzie rejestrowane w formie obecności i nieobecności, gdzie obecność oznacza złamanie lub pęknięcie urządzenia dentystycznego ; oraz Nieobecny oznacza, że wyrób stomatologiczny nie jest złamany ani pęknięty.
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Ubytek kości brzeżnej wokół aparatu stomatologicznego („dantya nikhan”) mierzony w milimetrach (mm) na podstawie wewnątrzustnego prześwietlenia rentgenowskiego oraz poziomy i pionowy ubytek kości w badaniu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty uczestnika co trzy (3) miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na życzenie uczestnika zostanie wykonane wewnątrzustne prześwietlenie rentgenowskie w celu oceny tkanki twardej.
Krańcowa utrata kości, jeśli wystąpi, będzie rejestrowana w milimetrach (mm).
W przypadku wykrycia dodatkowego problemu (szczególnie przezierności) tkanki twardej zostanie przeprowadzona dalsza ocena za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Stan dziąseł i zdrowie wokół urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) mierzone za pomocą wskaźnika dziąseł Loe'a i Silnessa w stopniu od 0 do 3 i będą rejestrowane na zdjęciach
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty uczestnika, co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na życzenie uczestnika, zostanie przeprowadzone badanie kliniczne wraz ze zdjęciami w celu oceny tkanek miękkich.
Dodatkowo do pomiaru użyty zostanie wskaźnik Loe i Silness Gingival Index w klasach od 0 do 3, gdzie stopień 0 oznacza normalne dziąsło (dziąsło w kolorze naturalnego koralowego różu, bez stanu zapalnego, bez przebarwień); Stopień 1 oznacza łagodny stan zapalny (niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia po sondowaniu); Stopień 2 oznacza umiarkowane zapalenie (zaczerwienienie, obrzęk, błyszczenie, krwawienie podczas sondowania); a Stopień 3 oznacza Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk; obrzęk; możliwe owrzodzenie; skłonność do samoistnego krwawienia).
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Ból na i wokół urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali jako punktacja od 0 do 10
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty uczestnika co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na żądanie uczestnika, ból w obrębie aparatu dentystycznego i wokół niego („dantya nikhan”) będzie rejestrowany za pomocą skali wizualno-analogowej w skali od 0 do 10, gdzie Wynik 0 oznacza brak bólu; Wynik 1-3 oznacza łagodny ból; Wynik 4-5 oznacza umiarkowany ból; Wynik 6-7 oznacza silny ból; Wynik 8-9 oznacza bardzo silny ból; a wynik 10 oznacza najgorszy ból.
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Dyskomfort na urządzeniu dentystycznym i wokół niego („dantya nikhan”) mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali jako punktacja od 0 do 10
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty uczestnika co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na żądanie uczestnika, dyskomfort na urządzeniu dentystycznym i wokół niego („dantya nikhan”) będzie rejestrowany za pomocą skali wizualno-analogowej w skali od 0 do 10, gdzie Wynik 0 oznacza brak dyskomfortu; Wynik 1-3 oznacza łagodny dyskomfort; Wynik 4-5 oznacza umiarkowany dyskomfort; Wynik 6-7 oznacza poważny dyskomfort; Wynik 8-9 oznacza bardzo poważny dyskomfort; a Wynik 10 oznacza najgorszy dyskomfort.
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
|
Przemieszczenie urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) mierzone za pomocą opcji Obecność, Mobilność i Nieobecność
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Podczas każdej wizyty odbywającej się co trzy miesiące (cztery razy w ciągu dwunastu miesięcy) lub na żądanie uczestnika, przemieszczenie urządzenia dentystycznego („dantya nikhan”) będzie rejestrowane za pomocą opcji Obecność, Mobilność i Nieobecność, gdzie Obecność oznacza, że urządzenie dentystyczne zostało został całkowicie odłączony od osteotomii; Mobilny oznacza, że urządzenie stomatologiczne nie jest całkowicie odłączone, ale jest mobilne; oraz Nieobecny oznacza, że urządzenie dentystyczne nie jest całkowicie odłączone od osteotomii ani nie jest mobilne.
|
Całkowity czas trwania wynosi 16 miesięcy, badanie 48 próbek ma zostać zakończone w ciągu 4 miesięcy. Każda próbka będzie monitorowana przez 3 miesiące przez 12 miesięcy. Badanie próbek w 4. miesiącu zakończy 12-miesięczną obserwację w 16. miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BluebirdIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .