En klinisk prövning av dentalutrustning cementerad med PMMA bencement
13 februari 2025 uppdaterad av: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
En klinisk prövning av tandutrustning gjord av zirconia cementerad med PMMA bencement på partiellt tandlösa patienter i Katmandu
Konventionella bro- och tandimplantat har spelat en betydande roll för att ersätta saknade tand/tänder.
Men de kommer med brister.
Därför, för att undersöka möjligheten att åtgärda sådana brister, är en klinisk prövningsstudie av en ny dentalanordning gjord av zirkonium avsedd att studeras för att se om den skulle kunna fungera som ett ytterligare alternativ för fast protetik.
Ett tillvägagångssätt för att utforska möjligheter till billigare och snabbare ingrepp med avseende på behandling av tand-/tandlossning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att avgöra om användningen av en ny dentalapparat gjord av zirkoniumoxid cementerad med PMMA bencement skulle kunna vara ett ytterligare alternativ för en snabbare behandling av saknade tand/tänder med fast/avtagbar protetik.
Metodik:
Efter en CBCT och klinisk utvärdering kommer 48 prover av zirkoniumoxid dental utrustning att cementeras med PMMA bencement i tandlöst område på randomiserad population. Omedelbar belastning (0-15 dagar) med enkelkrona och flerenhetsbrygga gjorda av zirkoniumoxid kommer att cementeras med lutande cement som fast restaurering. Radiografisk utvärdering och klinisk undersökning kommer att genomföras var tredje månad under ett år.
Förväntat resultat:
En ny tandteknisk anordning kan vara ett ytterligare alternativ för behandling av tandlossning som kan slutföras inom 0-15 dagar med minimal risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonnummer: +9779851250250
- E-post: parakramp@hotmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytering
- Bluebird International Clinic
-
Kontakt:
- Parakram Parajuli, DMD
- Telefonnummer: +9779841662076
- E-post: parakramp@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kripa Manandhar, DMD
- Telefonnummer: +9779869727299
- E-post: kripsie11@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre) som samtycker till behandlingen
- Enstaka/flera saknade tand/tänder (edentulism)
- Käkbens-/mandibulär bentäthet på mer än 350 Hounsfield Unit (HU)
- Edentulous region med minst 2 mm benbredd och 5 mm benhöjd
- Välkontrollerad diabetes och högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Allvarliga/kritiska medicinska tillstånd
- Vuxna över 80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maxillär främre
Dentalapparat kommer att cementeras med PMMA bencement på grupp som saknar tand på maxillär anterior region.
|
Dentalanordningen placeras kirurgiskt och cementeras med PMMA bencement på tandlös region.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Maxillär bakre
Dentalapparat kommer att cementeras med PMMA bencement på grupp som saknar tand på maxillär bakre region.
|
Dentalanordningen placeras kirurgiskt och cementeras med PMMA bencement på tandlös region.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mandibular Anterior
Dentalapparat kommer att cementeras med PMMA bencement på grupp som har saknad tand på underkäkens främre region.
|
Dentalanordningen placeras kirurgiskt och cementeras med PMMA bencement på tandlös region.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mandibular posterior
Dentalapparat kommer att cementeras med PMMA bencement på grupp som saknar tand på underkäkens bakre region.
|
Dentalanordningen placeras kirurgiskt och cementeras med PMMA bencement på tandlös region.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hygienstatus kring tandutrustning ("dantya nikhan") mätt genom Quigley och Hein Plaque Index som poäng 0 till 5
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök av deltagaren var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer Quigley och Hein Plaque Index att användas för att utvärdera munhygien genom Poäng 0 till 5, där Poäng 0 betyder Ingen Plaque; Poäng 1 betyder fläckar av fläckar på tandköttskanten; Poäng 2 betyder en bestämd placklinje på tandköttskanten; Poäng 3 betyder plack på tandköttets tredjedel av tandytan; Poäng 4 betyder plack på nästan två tredjedelar av tandytan; och poäng 5 betyder plack på mer än två tredjedelar av tandytan.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Fraktur eller spricka på tandanordning ("dantya nikhan") mätt genom närvarande och frånvarande
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer fraktur på tandanordningen ("dantya nikhan") att registreras genom Present och Absent, där Present betyder att dentalanordningen är sprucken eller sprucken ; och Absent betyder att tandanordningen varken är sprucken eller sprucken.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Marginal benförlust runt dentalapparat ("dantya nikhan") mätt i millimeter (mm) genom intraoral röntgen och horisontell och vertikal benförlust genom Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök av deltagaren var tredje (3) månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer intraoral röntgen att tas för att utvärdera hårdvävnad.
Marginal benförlust, om någon, kommer att registreras i millimeter (mm).
Om ytterligare problem (speciellt radiolucens) av hårdvävnad upptäcks kommer ytterligare utvärdering genom Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan att utföras.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Gingivalstatus och hälsa kring tandanordning ("dantya nikhan") mätt genom Loe och Silness Gingival Index som grad 0 till 3 och kommer att registreras med fotografier
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök av deltagaren var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer klinisk undersökning inklusive fotografier att utföras för att utvärdera mjukvävnad.
Dessutom kommer Loe and Silness Gingival Index att användas för att mäta i graderna 0 till 3, där Grade 0 betyder Normal gingiva (naturlig korallrosa gingiva; ingen inflammation; ingen missfärgning); Grad 1 betyder mild inflammation (lätt förändring i färg; lätt ödem; ingen blödning vid sondering); Grad 2 betyder måttlig inflammation (rodnad; ödem; glasyr; blödning vid sondering); och grad 3 betyder Allvarlig inflammation (Markerad rodnad och ödem; svullnad; möjlig sårbildning; tendens att blöda spontant).
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Smärta på och runt dentalapparat ("dantya nikhan") mätt med visuell analog skala som poäng 0 till 10
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök av deltagaren var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer smärta på och runt dentalanordningen ("dantya nikhan") att registreras med Visual Analogue Scale genom Poäng 0 till 10, där Poäng 0 betyder ingen smärta; Poäng 1-3 betyder mild smärta; Poäng 4-5 betyder måttlig smärta; Poäng 6-7 betyder svår smärta; Poäng 8-9 betyder mycket svår smärta; och poäng 10 betyder värsta smärtan.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Obehag på och runt dentalapparat ("dantya nikhan") mätt med visuell analog skala som poäng 0 till 10
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök av deltagaren var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer obehag på och runt dentalanordningen ("dantya nikhan") att registreras med Visual Analogue Scale genom Poäng 0 till 10, där Poäng 0 betyder Inget obehag; Poäng 1-3 betyder milt obehag; Poäng 4-5 betyder måttligt obehag; Poäng 6-7 betyder allvarligt obehag; Poäng 8-9 betyder mycket allvarligt obehag; och poäng 10 betyder värsta obehag.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
|
Borttagning av tandanordning ("dantya nikhan") mätt genom Present, Mobile och Absent
Tidsram: Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Under varje besök var tredje månad (fyra gånger på tolv månader), eller på begäran av deltagaren, kommer borttagning av dentalapparat ("dantya nikhan") att registreras via Present, Mobile och Absent, där Present betyder att dentalapparaten har varit helt frikopplad från osteotomi; Mobil innebär att dentalapparaten inte är helt lossad utan är mobil; och Absent betyder att dentalapparaten varken är helt frikopplad från osteotomi eller är rörlig.
|
Total tidsram är 16 månader, 48 provprov ska slutföras på 4 månader. Varje prov kommer att ha en uppföljning på 3 månader i 12 månader. Försöket med prover den 4:e månaden kommer att slutföra 12-månadersuppföljningen under den 16:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BluebirdIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .