Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания стоматологических устройств, зацементированных костным цементом ПММА

13 февраля 2025 г. обновлено: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic

Клинические испытания стоматологического устройства из диоксида циркония, скрепленного костным цементом ПММА, на пациентах с частичной адентией в Катманду

Обычные мосты и зубные имплантаты играют значительную роль в замене отсутствующего зуба/зубов. Но они имеют недостатки. Следовательно, чтобы изучить возможность устранения таких недостатков, планируется провести клинические испытания нового стоматологического устройства из диоксида циркония, чтобы выяснить, может ли оно служить дополнительной опцией для несъемного протезирования. Подход к изучению возможностей более дешевых и быстрых процедур лечения потери зубов/зубов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Определить, может ли использование нового стоматологического устройства из диоксида циркония, сцементированного костным цементом ПММА, стать дополнительным вариантом для более быстрого лечения отсутствующих зубов/зубов с помощью несъемного/съемного протезирования.

Методология:

После КЛКТ и клинической оценки 48 образцов циркониевых стоматологических устройств будут зафиксированы костным цементом из ПММА в беззубой области рандомизированной популяции. Немедленная нагрузка (0-15 дней) с одиночной коронкой и многоблочным мостом из диоксида циркония будет зафиксирована с использованием фиксирующего цемента в качестве несъемной реставрации. Рентгенологическая оценка и клиническое обследование будут проводиться каждые 3 месяца в течение одного года.

Ожидаемый результат:

Новое стоматологическое устройство может стать дополнительным вариантом лечения адентии, которое можно завершить в течение 0–15 дней с минимальным риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parakram Parajuli, DMD
  • Номер телефона: +9779851250250
  • Электронная почта: parakramp@hotmail.com

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
        • Рекрутинг
        • Bluebird International Clinic
        • Контакт:
          • Parakram Parajuli, DMD
          • Номер телефона: +9779841662076
          • Электронная почта: parakramp@hotmail.com
        • Контакт:
          • Kripa Manandhar, DMD
          • Номер телефона: +9779869727299
          • Электронная почта: kripsie11@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше), согласные на лечение
  • Отсутствие одного или нескольких зубов/зубов (адентия)
  • Плотность кости верхней/нижнечелюстной кости более 350 единиц Хаунсфилда (HU)
  • Беззубая область с шириной кости минимум 2 мм и высотой кости 5 мм.
  • Хорошо контролируемый диабет и гипертония

Критерий исключения:

  • Тяжелые/критические заболевания
  • Взрослые старше 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верхняя челюсть передняя
Стоматологическое устройство будет зафиксировано костным цементом ПММА на группе, у которой отсутствует зуб в передней области верхней челюсти.
Устройство: Стоматологический аппарат из диоксида циркония. Это новое изобретение и не существует вообще. Родовое название изобретения (стоматологического устройства) - «Дантя Нихан».
Стоматологическое устройство хирургически устанавливают и фиксируют костным цементом из ПММА в беззубой области.
Другие имена:
  • «Дантья Нихан» — это общее название на санскрите, поскольку это новое изобретение и в настоящее время не существует публично.
Экспериментальный: Верхняя челюсть задняя
Стоматологическое устройство будет зафиксировано костным цементом ПММА на группе, у которой отсутствует зуб в задней области верхней челюсти.
Устройство: Стоматологический аппарат из диоксида циркония. Это новое изобретение и не существует вообще. Родовое название изобретения (стоматологического устройства) - «Дантя Нихан».
Стоматологическое устройство хирургически устанавливают и фиксируют костным цементом из ПММА в беззубой области.
Другие имена:
  • «Дантья Нихан» — это общее название на санскрите, поскольку это новое изобретение и в настоящее время не существует публично.
Экспериментальный: Нижнечелюстной передний
Стоматологическое устройство будет зафиксировано костным цементом ПММА на группе, у которой отсутствует зуб в передней области нижней челюсти.
Устройство: Стоматологический аппарат из диоксида циркония. Это новое изобретение и не существует вообще. Родовое название изобретения (стоматологического устройства) - «Дантя Нихан».
Стоматологическое устройство хирургически устанавливают и фиксируют костным цементом из ПММА в беззубой области.
Другие имена:
  • «Дантья Нихан» — это общее название на санскрите, поскольку это новое изобретение и в настоящее время не существует публично.
Экспериментальный: Задняя часть нижней челюсти
Стоматологическое устройство будет зафиксировано костным цементом ПММА на группе, у которой отсутствует зуб в задней области нижней челюсти.
Устройство: Стоматологический аппарат из диоксида циркония. Это новое изобретение и не существует вообще. Родовое название изобретения (стоматологического устройства) - «Дантя Нихан».
Стоматологическое устройство хирургически устанавливают и фиксируют костным цементом из ПММА в беззубой области.
Другие имена:
  • «Дантья Нихан» — это общее название на санскрите, поскольку это новое изобретение и в настоящее время не существует публично.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние гигиены полости рта вокруг стоматологического устройства («дантя нихан») измеряется с помощью индекса налета Куигли и Хейна по шкале от 0 до 5.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого посещения участника каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника для оценки гигиены полости рта будет использоваться индекс налета Куигли и Хейна по шкале от 0 до 5, где балл 0 означает отсутствие налета; Оценка 1 означает наличие пятен на десновом крае; Оценка 2 означает четко выраженную линию зубного налета по краю десны; Оценка 3 означает налет на десневой трети поверхности зуба; Оценка 4 означает налет почти на двух третях поверхности зуба; Оценка 5 означает налет на более чем двух третях поверхности зуба.
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Перелом или трещина стоматологического устройства («дантя ниххан»), измеренная в присутствии и отсутствии.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого визита каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника перелом стоматологического устройства («дантя нихан») будет регистрироваться через «Присутствие» и «Отсутствие», где «Присутствие» означает, что стоматологическое устройство сломано или треснуло. ; и «Отсутствует» означает, что стоматологическое устройство не сломано и не треснуто.
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Потеря маргинальной костной массы вокруг стоматологического устройства («дантя ниххан») измеряется в миллиметрах (мм) с помощью внутриротовой рентгенографии, а также горизонтальная и вертикальная потеря костной массы с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого визита участника каждые три (3) месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника будет проводиться внутриротовой рентген для оценки твердых тканей. Убыль маргинальной костной ткани, если таковая имеется, будет записана в миллиметрах (мм). Если будет обнаружена дополнительная проблема (особенно рентгенопрозрачность) твердых тканей, будет проведена дальнейшая оценка с помощью компьютерной томографии с конусным лучом (КЛКТ).
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Состояние и здоровье десен вокруг стоматологического устройства («дантья ниххан») измеряются с помощью индекса Ло и Силнесса десен по шкале от 0 до 3 и будут зафиксированы с помощью фотографий.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого визита участника каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника будет проводиться клиническое обследование, включая фотографии, для оценки мягких тканей. Кроме того, для измерения степени от 0 до 3 будет использоваться индекс десны Ло и Силнесса, где степень 0 означает нормальную десну (натуральная кораллово-розовая десна; отсутствие воспаления, отсутствие изменения цвета); Степень 1 означает легкое воспаление (небольшое изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании); 2 степень означает умеренное воспаление (покраснение; отек; покраснение; кровотечение при зондировании); и степень 3 означает тяжелое воспаление (выраженное покраснение и отек; отек; возможное изъязвление; склонность к спонтанному кровотечению).
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Боль на стоматологическом устройстве и вокруг него («дантья ниххан») измеряется по визуально-аналоговой шкале по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого визита участника каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника боль на стоматологическом устройстве и вокруг него («дантя нихан») будет записываться с помощью визуально-аналоговой шкалы по шкале от 0 до 10, где Оценка 0 означает отсутствие боли; Оценка 1–3 означает легкую боль; Оценка 4–5 означает умеренную боль; Оценка 6–7 означает сильную боль; Оценка 8–9 означает очень сильную боль; а оценка 10 означает самую сильную боль.
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Дискомфорт на стоматологическом устройстве и вокруг него («дантья ниххан») измеряется по визуально-аналоговой шкале по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого посещения участника каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника дискомфорт на стоматологическом устройстве и вокруг него («дантя нихан») будет регистрироваться с помощью визуально-аналоговой шкалы по шкале от 0 до 10, где Оценка 0 означает отсутствие дискомфорта; Оценка 1–3 означает легкий дискомфорт; Оценка 4–5 означает умеренный дискомфорт; Оценка 6–7 означает сильный дискомфорт; Оценка 8–9 означает очень сильный дискомфорт; и оценка 10 означает худший дискомфорт.
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Смещение зубного аппарата («дантя ниххан»), измеренное в присутствии, мобильном и отсутствии.
Временное ограничение: Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.
Во время каждого визита каждые три месяца (четыре раза в двенадцать месяцев) или по запросу участника смещение стоматологического устройства («дантья ниххан») будет регистрироваться через «Присутствие», «Мобильность» и «Отсутствие», где «Присутствие» означает, что стоматологическое устройство был полностью отделен от остеотомии; Мобильный означает, что стоматологический аппарат не полностью отсоединен, а является мобильным; и «Отсутствует» означает, что стоматологическое устройство не полностью отделено от остеотомии и не является подвижным.
Общий срок составляет 16 месяцев, испытание 48 образцов должно быть завершено за 4 месяца. За каждым образцом будет наблюдаться в течение 3 месяцев в течение 12 месяцев. Исследование образцов на 4-м месяце завершит 12-месячное наблюдение на 16-м месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bluebird International Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BluebirdIC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться