PMMA骨水泥粘接牙科器械的临床试验
2023年8月30日 更新者：Parakram Parajuli、Bluebird International Clinic
氧化锆牙科装置与 PMMA 骨水泥粘合在加德满都部分无牙颌患者的临床试验
传统的牙桥和牙种植体在替换缺失的牙齿方面发挥着重要作用。
但它们也有缺点。
因此，为了探索解决这些缺点的可能性，我们打算对一种由氧化锆制成的新型牙科装置进行临床试验研究，看看它是否可以作为固定修复的额外选择。
一种探索在治疗牙齿/牙齿缺失方面更便宜、更快捷的手术可能性的方法。
研究概览
详细说明
目标：
确定使用由氧化锆制成的新型牙科装置与 PMMA 骨水泥粘合是否可以成为通过固定/可摘义齿更快地治疗缺失牙齿的另一种选择。
方法：
经过CBCT和临床评估后，48个氧化锆牙科装置样本将在随机人群的无牙颌区域用PMMA骨水泥粘合。 即刻负重（0-15 天）的单冠和多单元氧化锆牙桥将使用粘固水泥作为固定修复体进行粘合。 放射学评估和临床检查将在一年内每 3 个月进行一次。
预期结果：
新的牙科装置可能是治疗无牙颌畸形的额外选择，可以在 0-15 天内完成，风险最小。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Parakram Parajuli, DMD
- 电话号码：+9779851250250
- 邮箱：parakramp@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意治疗的成年患者（18岁以上）
- 单颗/多颗牙齿缺失（无牙颌）
- 上颌/下颌骨密度超过 350 亨斯菲尔德单位 (HU)
- 无牙区域骨宽度至少为 2mm，骨高度至少为 5mm
- 糖尿病和高血压得到良好控制
排除标准：
- 严重/危重的医疗状况
- 80岁以上的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌前牙
对于上颌前牙区缺失牙齿的组，将使用 PMMA 骨水泥粘合牙科装置。
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通过手术将牙科装置放置在无牙区域并用 PMMA 骨水泥粘合。
其他名称：
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实验性的：上颌后牙
对于上颌后牙区缺失牙齿的组，将用 PMMA 骨水泥粘合牙科装置。
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通过手术将牙科装置放置在无牙区域并用 PMMA 骨水泥粘合。
其他名称：
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实验性的：下颌前牙
对于下颌前牙区缺失牙齿的组，将用 PMMA 骨水泥粘合牙科装置。
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通过手术将牙科装置放置在无牙区域并用 PMMA 骨水泥粘合。
其他名称：
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实验性的：下颌后牙
对于下颌后牙区缺失牙齿的组，将用 PMMA 骨水泥粘合牙科装置。
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通过手术将牙科装置放置在无牙区域并用 PMMA 骨水泥粘合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Quigley 和 Hein 斑块指数测量牙科设备周围的口腔卫生状况（“dantya nikhan”），得分为 0 到 5
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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参与者每三个月（十二个月内四次）或根据参与者的要求进行每次访问期间，将使用 Quigley 和 Hein 牙菌斑指数通过 0 至 5 分来评估口腔卫生，其中 0 分表示无牙菌斑； 1分表示牙龈边缘有斑点； 2分表示牙龈边缘有明确的菌斑线； 3分表示牙齿表面牙龈三分之一处有牙菌斑； 4分表示几乎三分之二的牙齿表面有牙菌斑； 5 分表示牙齿表面大于三分之二有牙菌斑。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过“存在”和“不存在”测量牙科装置的断裂或裂纹（“dantya nikhan”）
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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每三个月（十二个月内四次）或根据参与者的要求每次访视期间，将通过“存在”和“不存在”记录牙科装置的断裂（“dantya nikhan”），其中“存在”意味着牙科装置断裂或破裂;不存在是指牙科装置既没有断裂也没有破裂。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过口腔内 X 射线测量牙科设备周围的边缘骨质流失（“dantya nikhan”），以毫米 (mm) 为单位，通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描测量水平和垂直骨质流失
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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在参与者每三 (3) 个月（十二个月内四次）每次访视期间，或根据参与者的要求，将进行口腔内 X 射线检查以评估硬组织。
边缘骨质流失（如有）将以毫米 (mm) 为单位记录。
如果检测到硬组织的其他问题（特别是射线可透性），则将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描进行进一步评估。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过 Loe 和 Silness 牙龈指数测量牙科设备周围的牙龈状况和健康状况（“dantya nikhan”），分为 0 至 3 级，并将用照片记录
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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在参与者每三个月（十二个月四次）的每次访问期间，或根据参与者的要求，将进行包括照片在内的临床检查以评估软组织。
另外，Loe 和 Silness 牙龈指数将用于测量 0 至 3 级，其中 0 级表示正常牙龈（天然珊瑚粉色牙龈；无炎症；无变色）； 1级表示轻度炎症（颜色轻微变化；轻微水肿；探诊无出血）； 2 级表示中度炎症（发红、水肿、玻璃状、探诊出血）； 3级表示严重炎症（明显发红、水肿；肿胀；可能溃疡；有自发出血倾向）。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过视觉模拟量表测量牙科装置上和周围的疼痛（“dantya nikhan”），评分为 0 到 10
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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在参与者每三个月（十二个月内四次）的每次访问期间，或根据参与者的要求，将使用视觉模拟量表记录牙科装置（“dantya nikhan”）周围的疼痛，评分为 0 至 10，其中0分表示无痛； 1-3分表示轻度疼痛； 4-5分表示中度疼痛； 6-7分表示剧烈疼痛； 8-9 分意味着非常严重的疼痛； 10 分表示最严重的疼痛。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过视觉模拟量表测量牙科设备（“dantya nikhan”）及其周围的不适感，评分为 0 到 10
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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在参与者每三个月（十二个月内四次）的每次访问期间，或根据参与者的要求，将使用视觉模拟量表记录牙科设备（“dantya nikhan”）及其周围的不适，评分为 0 至 10，其中0分表示没有不适； 1-3 分表示轻度不适； 4-5分表示中度不适； 6-7 分表示严重不适； 8-9 分表示非常严重不适； 10 分表示最不舒服。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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通过存在、移动和缺席测量牙科装置的移位（“dantya nikhan”）
大体时间：总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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在每三个月（十二个月内四次）的每次就诊期间，或根据参与者的要求，将通过“存在”、“移动”和“缺席”记录牙科装置的移位（“dantya nikhan”），其中“存在”意味着牙科装置已已完全脱离截骨术；可移动是指牙科器械不是完全脱离的，而是可移动的；不存在是指牙科装置既没有完全脱离截骨也不能移动。
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总工期为16个月，4个月内完成48个样品的试验。每个样本将进行3个月至12个月的随访。第4个月的样品试用将在第16个月完成12个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rabindra Mn Shrestha, MDS、Kantipur Dental College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BluebirdIC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无牙主义的临床试验
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