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Eine klinische Studie mit einem mit PMMA-Knochenzement zementierten Dentalgerät

13. Februar 2025 aktualisiert von: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic

Eine klinische Studie mit einem Zahngerät aus Zirkonoxid, zementiert mit PMMA-Knochenzement, an teilweise zahnlosen Patienten in Kathmandu

Herkömmliche Brücken und Zahnimplantate spielen eine wichtige Rolle beim Ersatz fehlender Zähne. Aber sie bringen Mängel mit sich. Um die Möglichkeit zu prüfen, diese Mängel zu beheben, soll daher eine klinische Studie mit einem neuen Dentalgerät aus Zirkonoxid durchgeführt werden, um zu prüfen, ob es als zusätzliche Option für festsitzende Prothetik dienen könnte. Ein Ansatz zur Erforschung von Möglichkeiten für kostengünstigere und schnellere Verfahren im Hinblick auf die Behandlung von Zahnverlust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Es sollte ermittelt werden, ob der Einsatz eines neuen zahnmedizinischen Geräts aus Zirkonoxid, zementiert mit PMMA-Knochenzement, eine zusätzliche Option für eine schnellere Behandlung fehlender Zähne/Zähne mit festsitzender/herausnehmbarer Prothetik sein könnte.

Methodik:

Nach einem CBCT und einer klinischen Bewertung werden 48 Proben von Zirkonoxid-Zahngeräten mit PMMA-Knochenzement im zahnlosen Bereich einer randomisierten Population zementiert. Sofortbelastung (0-15 Tage) mit Einzelkrone und mehrgliedriger Brücke aus Zirkonoxid wird mit Befestigungszement als festsitzender Zahnersatz zementiert. Eine radiologische Untersuchung und eine klinische Untersuchung werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt.

Erwartetes Ergebnis:

Ein neues Zahngerät könnte eine zusätzliche Option für die Behandlung von Zahnlosigkeit sein, die innerhalb von 0–15 Tagen mit minimalem Risiko abgeschlossen werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekrutierung
        • Bluebird International Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die mit der Behandlung einverstanden sind
  • Einzelner/mehrerer fehlender Zahn/Zähne (Zahnlosigkeit)
  • Ober-/Unterkieferknochendichte von mehr als 350 Hounsfield-Einheiten (HU)
  • Zahnloser Bereich mit mindestens 2 mm Knochenbreite und 5 mm Knochenhöhe
  • Gut kontrollierter Diabetes und Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/kritische Erkrankungen
  • Erwachsene über 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkiefer vorne
Das Zahngerät wird mit PMMA-Knochenzement bei Gruppen zementiert, bei denen im vorderen Oberkieferbereich ein Zahn fehlt.
Gerät: Ein zahnärztliches Gerät aus Zirkonoxid. Dies ist eine neue Erfindung und existiert nicht allgemein. Der gegebene generische Name der Erfindung (zahnmedizinisches Gerät) ist „Dantya Nikhan“.
Das zahnmedizinische Gerät wird chirurgisch im zahnlosen Bereich platziert und mit PMMA-Knochenzement zementiert.
Andere Namen:
  • „Dantya Nikhan“ ist ein allgemeiner „Sanskrit“-Vorname, da es sich um eine neue Erfindung handelt und derzeit nicht öffentlich existiert.
Experimental: Oberkiefer hinten
Das Zahngerät wird mit PMMA-Knochenzement bei Gruppen zementiert, bei denen im hinteren Oberkieferbereich ein Zahn fehlt.
Gerät: Ein zahnärztliches Gerät aus Zirkonoxid. Dies ist eine neue Erfindung und existiert nicht allgemein. Der gegebene generische Name der Erfindung (zahnmedizinisches Gerät) ist „Dantya Nikhan“.
Das zahnmedizinische Gerät wird chirurgisch im zahnlosen Bereich platziert und mit PMMA-Knochenzement zementiert.
Andere Namen:
  • „Dantya Nikhan“ ist ein allgemeiner „Sanskrit“-Vorname, da es sich um eine neue Erfindung handelt und derzeit nicht öffentlich existiert.
Experimental: Unterkiefer vorne
Das Zahngerät wird mit PMMA-Knochenzement bei Gruppen zementiert, bei denen im vorderen Unterkieferbereich ein Zahn fehlt.
Gerät: Ein zahnärztliches Gerät aus Zirkonoxid. Dies ist eine neue Erfindung und existiert nicht allgemein. Der gegebene generische Name der Erfindung (zahnmedizinisches Gerät) ist „Dantya Nikhan“.
Das zahnmedizinische Gerät wird chirurgisch im zahnlosen Bereich platziert und mit PMMA-Knochenzement zementiert.
Andere Namen:
  • „Dantya Nikhan“ ist ein allgemeiner „Sanskrit“-Vorname, da es sich um eine neue Erfindung handelt und derzeit nicht öffentlich existiert.
Experimental: Unterkiefer posterior
Das Zahngerät wird mit PMMA-Knochenzement bei Gruppen zementiert, bei denen im hinteren Bereich des Unterkiefers ein Zahn fehlt.
Gerät: Ein zahnärztliches Gerät aus Zirkonoxid. Dies ist eine neue Erfindung und existiert nicht allgemein. Der gegebene generische Name der Erfindung (zahnmedizinisches Gerät) ist „Dantya Nikhan“.
Das zahnmedizinische Gerät wird chirurgisch im zahnlosen Bereich platziert und mit PMMA-Knochenzement zementiert.
Andere Namen:
  • „Dantya Nikhan“ ist ein allgemeiner „Sanskrit“-Vorname, da es sich um eine neue Erfindung handelt und derzeit nicht öffentlich existiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygienestatus rund um das Zahngerät („dantya nikhan“), gemessen anhand des Quigley- und Hein-Plaque-Index als Wert 0 bis 5
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch des Teilnehmers alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers wird der Quigley- und Hein-Plaque-Index verwendet, um die Mundhygiene anhand der Punkte 0 bis 5 zu bewerten, wobei der Punkt 0 „keine Plaque“ bedeutet; Bewertung 1 bedeutet Flecken am Zahnfleischrand; Bewertung 2 bedeutet: Definierte Plaque-Linie am Zahnfleischrand; Bewertung 3 bedeutet Plaque auf dem gingivalen Drittel der Zahnoberfläche; Bewertung 4 bedeutet Plaque auf fast zwei Dritteln der Zahnoberfläche; und Wert 5 bedeutet Plaque auf mehr als zwei Dritteln der Zahnoberfläche.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bruch oder Riss eines Zahngeräts („dantya nikhan“), gemessen durch „Vorhanden“ und „Abwesend“.
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers wird der Bruch des Zahngeräts („dantya nikhan“) über „Vorhanden“ und „Abwesend“ erfasst, wobei „Vorhanden“ bedeutet, dass das Zahngerät gebrochen oder gesprungen ist ; und „Abwesend“ bedeutet, dass das Dentalgerät weder gebrochen noch gerissen ist.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Marginaler Knochenverlust um das Zahngerät („dantya nikhan“), gemessen in Millimetern (mm) durch intraorale Röntgenaufnahme und horizontaler und vertikaler Knochenverlust durch Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scan
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch des Teilnehmers wird alle drei (3) Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers eine intraorale Röntgenaufnahme zur Beurteilung des Hartgewebes angefertigt. Eventueller marginaler Knochenverlust wird in Millimetern (mm) erfasst. Wenn ein zusätzliches Problem (insbesondere die Strahlendurchlässigkeit) des Hartgewebes festgestellt wird, wird eine weitere Untersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Zahnfleischstatus und Gesundheitszustand rund um das Zahngerät („dantya nikhan“) werden anhand des Gingivalindex von Loe und Silness als Grad 0 bis 3 gemessen und mit Fotos aufgezeichnet
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch des Teilnehmers alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers wird eine klinische Untersuchung einschließlich Fotos durchgeführt, um das Weichgewebe zu beurteilen. Zusätzlich wird der Gingival-Index von Loe und Silness verwendet, um die Grade 0 bis 3 zu messen, wobei Grad 0 normales Zahnfleisch bedeutet (natürliches korallenrosa Zahnfleisch; keine Entzündung; keine Verfärbung); Grad 1 bedeutet leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung); Grad 2 bedeutet mäßige Entzündung (Rötung, Ödem, Glasur, Blutung bei Sondierung); und Grad 3 bedeutet schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödeme; Schwellung; mögliche Geschwürbildung; Neigung zu spontanen Blutungen).
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Schmerzen am und um das Zahngerät („dantya nikhan“), gemessen anhand der visuellen Analogskala als Wert 0 bis 10
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch des Teilnehmers alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers werden Schmerzen am und um das Zahngerät („dantya nikhan“) mit der visuellen Analogskala über die Punkte 0 bis 10 aufgezeichnet Die Punktzahl 0 bedeutet „Keine Schmerzen“. Punktzahl 1–3 bedeutet leichte Schmerzen; Ein Wert von 4–5 bedeutet mäßige Schmerzen; Ein Wert von 6–7 bedeutet starke Schmerzen; Ein Wert von 8–9 bedeutet sehr starke Schmerzen; und Wert 10 bedeutet „Stärkster Schmerz“.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Beschwerden auf und um das Zahngerät („dantya nikhan“), gemessen anhand der visuellen Analogskala als Wert 0 bis 10
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch des Teilnehmers alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers werden Beschwerden an und um das Zahngerät („dantya nikhan“) mit der visuellen Analogskala über die Punkte 0 bis 10 aufgezeichnet Punktzahl 0 bedeutet keine Beschwerden; Punktzahl 1–3 bedeutet leichte Beschwerden; Eine Punktzahl von 4–5 bedeutet mäßiges Unbehagen; Ein Wert von 6–7 bedeutet schwere Beschwerden; Ein Wert von 8–9 bedeutet „sehr schwere Beschwerden“. und der Wert 10 bedeutet das schlimmste Unbehagen.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Verschiebung des zahnärztlichen Geräts („dantya nikhan“), gemessen anhand von „Vorhanden“, „Mobil“ und „Abwesend“.
Zeitfenster: Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.
Bei jedem Besuch alle drei Monate (viermal in zwölf Monaten) oder auf Wunsch des Teilnehmers wird die Verschiebung des zahnärztlichen Geräts („dantya nikhan“) über „Anwesend“, „Mobil“ und „Abwesend“ aufgezeichnet, wobei „Vorhanden“ bedeutet, dass das zahnärztliche Gerät nicht mehr vorhanden ist vollständig von der Osteotomie gelöst; Mobil bedeutet, dass das Dentalgerät nicht vollständig losgelöst, sondern mobil ist; und „Abwesend“ bedeutet, dass das Dentalgerät weder vollständig von der Osteotomie gelöst noch mobil ist.
Der Gesamtzeitraum beträgt 16 Monate, der Versuch mit 48 Proben soll in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jede Probe wird 12 Monate lang 3 Monate lang nachbeobachtet. Der Probentest im 4. Monat wird die 12-monatige Nachuntersuchung im 16. Monat abschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluebird International Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BluebirdIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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