Uno studio clinico su un dispositivo dentale cementato con cemento osseo PMMA
13 febbraio 2025 aggiornato da: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Uno studio clinico di un dispositivo dentale realizzato in zirconio cementato con cemento osseo PMMA su pazienti parzialmente edentuli di Kathmandu
I ponti convenzionali e gli impianti dentali hanno svolto un ruolo significativo nella sostituzione del dente/denti mancanti.
Ma presentano delle carenze.
Pertanto, per esplorare la possibilità di affrontare tali carenze, si intende studiare uno studio clinico su un nuovo dispositivo dentale in zirconia per vedere se potrebbe servire come opzione aggiuntiva per la protesi fissa.
Un approccio per esplorare le possibilità di procedure più economiche e veloci per quanto riguarda il trattamento della perdita di denti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Determinare se l’uso di un nuovo dispositivo dentale in zirconia cementato con cemento osseo PMMA potrebbe essere un’opzione aggiuntiva per un trattamento più rapido per dente/denti mancanti con protesi fisse/rimovibili.
Metodologia:
Dopo una CBCT e una valutazione clinica, 48 campioni di dispositivi dentali in zirconio saranno cementati con cemento osseo PMMA nell'area edentula su una popolazione randomizzata. Il carico immediato (0-15 giorni) con corona singola e ponte multiplo in zirconia sarà cementato utilizzando cemento adesivo come restauro fisso. La valutazione radiografica e l'esame clinico saranno condotti ogni 3 mesi per un anno.
Risultato previsto:
Un nuovo dispositivo dentale potrebbe essere un’opzione aggiuntiva per il trattamento dell’edentulia che potrebbe essere completato entro 0-15 giorni con un rischio minimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Parakram Parajuli, DMD
- Numero di telefono: +9779851250250
- Email: parakramp@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Reclutamento
- Bluebird International Clinic
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Contatto:
- Parakram Parajuli, DMD
- Numero di telefono: +9779841662076
- Email: parakramp@hotmail.com
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Contatto:
- Kripa Manandhar, DMD
- Numero di telefono: +9779869727299
- Email: kripsie11@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che acconsentono al trattamento
- Dente/denti mancanti singoli/multipli (edentulia)
- Densità ossea mascellare/mandibolare superiore a 350 unità Hounsfield (HU)
- Regione edentula con larghezza ossea minima di 2 mm e altezza ossea di almeno 5 mm
- Diabete e ipertensione ben controllati
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi/critiche
- Adulti sopra gli 80 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mascellare anteriore
Il dispositivo dentale verrà cementato con cemento osseo PMMA sul gruppo che presenta un dente mancante nella regione anteriore mascellare.
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Il dispositivo dentale viene posizionato chirurgicamente e cementato con cemento osseo PMMA sulla regione edentula.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mascellare posteriore
Il dispositivo dentale verrà cementato con cemento osseo PMMA sul gruppo che presenta un dente mancante nella regione posteriore mascellare.
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Il dispositivo dentale viene posizionato chirurgicamente e cementato con cemento osseo PMMA sulla regione edentula.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mandibolare anteriore
Il dispositivo dentale verrà cementato con cemento osseo PMMA sul gruppo che ha un dente mancante nella regione anteriore mandibolare.
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Il dispositivo dentale viene posizionato chirurgicamente e cementato con cemento osseo PMMA sulla regione edentula.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mandibola posteriore
Il dispositivo dentale verrà cementato con cemento osseo PMMA sul gruppo che ha un dente mancante nella regione posteriore mandibolare.
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Il dispositivo dentale viene posizionato chirurgicamente e cementato con cemento osseo PMMA sulla regione edentula.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dell'igiene orale attorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurato tramite Quigley e Hein Plaque Index come punteggio da 0 a 5
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ogni visita del partecipante ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, verranno utilizzati gli indici di placca Quigley e Hein per valutare l'igiene orale attraverso il punteggio da 0 a 5, dove punteggio 0 significa assenza di placca; Il punteggio 1 significa macchie di macchia sul margine gengivale; Il punteggio 2 significa linea definita di placca sul margine gengivale; Il punteggio 3 significa placca sul terzo gengivale della superficie del dente; Il punteggio 4 significa placca su quasi due terzi della superficie del dente; e il punteggio 5 significa placca su più di due terzi della superficie del dente.
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Frattura o incrinatura del dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurata tramite Presente e Assente
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ogni visita ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, la frattura del dispositivo dentale ("dantya nikhan") verrà registrata attraverso Presente e Assente, dove Presente significa che il dispositivo dentale è fratturato o incrinato ; e Assente significa che il dispositivo dentale non è né fratturato né incrinato.
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Perdita ossea marginale attorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurata in millimetri (mm) tramite radiografia intraorale e perdita ossea orizzontale e verticale tramite scansione con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ogni visita del partecipante ogni tre (3) mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, verrà eseguita una radiografia intraorale per valutare i tessuti duri.
L'eventuale perdita ossea marginale verrà registrata in millimetri (mm).
Se viene rilevato un ulteriore problema (in particolare radiolucenza) del tessuto duro, verrà condotta un'ulteriore valutazione tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Stato gengivale e salute attorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurati tramite l'indice gengivale Loe e Silness come grado da 0 a 3 e verranno registrati con fotografie
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ogni visita del partecipante ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, verrà condotto un esame clinico comprensivo di fotografie per valutare i tessuti molli.
Inoltre verrà utilizzato l'indice gengivale di Loe e Silness per misurare i gradi da 0 a 3, dove grado 0 significa gengiva normale (gengiva rosa corallo naturale; nessuna infiammazione; nessuna scolorimento); Grado 1 significa lieve infiammazione (leggero cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio); Grado 2 significa infiammazione moderata (arrossamento, edema, patina, sanguinamento al sondaggio); e Grado 3 significa infiammazione grave (marcato rossore ed edema; gonfiore; possibile ulcerazione; tendenza a sanguinare spontaneamente).
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Dolore sopra e attorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurato tramite scala analogica visiva come punteggio da 0 a 10
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ogni visita del partecipante ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, il dolore su e intorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") verrà registrato con la scala analogica visiva attraverso il punteggio da 0 a 10, dove Il punteggio 0 significa nessun dolore; Il punteggio 1-3 significa dolore lieve; Il punteggio 4-5 significa dolore moderato; Il punteggio 6-7 significa dolore intenso; Il punteggio 8-9 significa dolore molto grave; e il punteggio 10 significa dolore peggiore.
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Disagio sopra e intorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurato tramite scala analogica visiva come punteggio da 0 a 10
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ciascuna visita del partecipante ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, il disagio su e intorno al dispositivo dentale ("dantya nikhan") verrà registrato con la scala analogica visiva attraverso il punteggio da 0 a 10, dove Il punteggio 0 significa Nessun disagio; Il punteggio 1-3 significa lieve disagio; Il punteggio 4-5 indica un disagio moderato; Il punteggio 6-7 significa grave disagio; Il punteggio 8-9 significa disagio molto grave; e il punteggio 10 significa il peggior disagio.
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Spostamento del dispositivo dentale ("dantya nikhan") misurato tramite Presente, Mobile e Assente
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Durante ciascuna visita ogni tre mesi (quattro volte in dodici mesi), o come richiesto dal partecipante, lo spostamento del dispositivo dentale ("dantya nikhan") verrà registrato tramite Presente, Mobile e Assente, dove Presente significa che il dispositivo dentale ha stato completamente staccato dall'osteotomia; Mobile significa che il dispositivo dentale non è completamente staccato, ma è mobile; e Assente significa che il dispositivo dentale non è né completamente staccato dall'osteotomia né mobile.
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Il periodo di tempo totale è di 16 mesi, la sperimentazione di 48 campioni deve essere completata in 4 mesi. Ciascun campione avrà un follow-up di 3 mesi per 12 mesi. La sperimentazione dei campioni al 4° mese completerà il follow-up di 12 mesi al 16° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BluebirdIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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