PMMA 골시멘트로 합착된 치과용 기구의 임상 시험
2025년 2월 13일 업데이트: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
카트만두의 부분 무치악 환자를 대상으로 PMMA 골시멘트로 합착된 지르코니아 치과용 기구의 임상시험
기존의 브릿지와 치과 임플란트는 상실된 치아/치아를 대체하는 데 중요한 역할을 해왔습니다.
그러나 단점이 있습니다.
따라서 이러한 단점을 해결할 수 있는 가능성을 탐색하기 위해 지르코니아로 제작된 새로운 치과 장치에 대한 임상 시험 연구를 통해 고정성 보철에 대한 추가 옵션으로 사용할 수 있는지 알아보고자 합니다.
치아/치아 손실 치료와 관련하여 더 저렴하고 빠른 절차의 가능성을 탐색하는 접근 방식입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
목표:
PMMA 골시멘트로 접합된 지르코니아로 제작된 새로운 치과 장치의 사용이 고정식/탈착식 보철물을 사용하여 상실된 치아/치아에 대한 더 빠른 치료를 위한 추가 옵션이 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법론:
CBCT 및 임상 평가 후, 무작위 모집단의 무치악 부위에 PMMA 골시멘트로 지르코니아 치과 장치 샘플 48개를 접착합니다. 단일 크라운과 지르코니아로 제작된 다중 유닛 브리지를 사용한 즉시 로딩(0-15일)은 고정 수복물로 루팅 시멘트를 사용하여 합착됩니다. 방사선학적 평가와 임상검사는 1년 동안 3개월마다 실시됩니다.
예상되는 결과:
새로운 치과 장치는 최소한의 위험으로 0~15일 이내에 완료할 수 있는 무치악 치료를 위한 추가 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Parakram Parajuli, DMD
- 전화번호: +9779851250250
- 이메일: parakramp@hotmail.com
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- 모병
- Bluebird International Clinic
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연락하다:
- Parakram Parajuli, DMD
- 전화번호: +9779841662076
- 이메일: parakramp@hotmail.com
-
연락하다:
- Kripa Manandhar, DMD
- 전화번호: +9779869727299
- 이메일: kripsie11@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치료에 동의하는 성인(18세 이상) 환자
- 단일/다중 상실 치아/치아(무치악증)
- 상하악 골밀도 350 하운스필드 단위(HU) 이상
- 최소 뼈 너비 2mm, 뼈 높이 5mm 이상인 무치악 부위
- 당뇨병과 고혈압을 잘 조절하면
제외 기준:
- 중증/위독한 건강 상태
- 80세 이상의 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상악 전방
상악 전치부에 치아가 상실된 그룹에는 PMMA 골시멘트를 사용하여 치과 장치를 접착합니다.
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치과 장치는 무치악 부위에 수술적으로 배치되고 PMMA 골시멘트로 접착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상악 후방
상악 구치부에 치아가 상실된 그룹에는 PMMA 골시멘트를 사용하여 치과 장치를 접착합니다.
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치과 장치는 무치악 부위에 수술적으로 배치되고 PMMA 골시멘트로 접착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하악 전방
하악 전치부에 치아가 상실된 그룹에는 PMMA 골시멘트를 사용하여 치과 장치를 접착합니다.
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치과 장치는 무치악 부위에 수술적으로 배치되고 PMMA 골시멘트로 접착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하악 후방
하악 구치부에 치아가 상실된 그룹에는 PMMA 골시멘트를 사용하여 치과 장치를 접착합니다.
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치과 장치는 무치악 부위에 수술적으로 배치되고 PMMA 골시멘트로 접착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quigley 및 Hein Plaque Index를 통해 0~5점으로 측정된 치과 장치("dantya nikhan") 주변의 구강 위생 상태
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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3개월마다(12개월에 4회) 참가자가 방문할 때마다 또는 참가자가 요청한 경우 Quigley 및 Hein 플라크 지수를 사용하여 점수 0~5까지 구강 위생을 평가합니다. 여기서 점수 0은 플라그 없음을 의미합니다. 점수 1은 치은 가장자리의 얼룩 반점을 의미합니다. 점수 2는 치은 가장자리에 확실한 플라크 라인이 있음을 의미합니다. 점수 3은 치아 표면의 치은 1/3에 플라크가 있음을 의미합니다. 점수 4는 치아 표면의 거의 2/3에 플라크가 있음을 의미합니다. 5점은 치아 표면의 2/3 이상에 플라그가 있는 것을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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현재 및 부재를 통해 측정되는 치과 장치("dantya nikhan")의 파손 또는 균열
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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매 3개월마다(12개월에 4회) 방문하는 동안 또는 참가자의 요청에 따라 치과 장치의 파손("dantya nikhan")이 현재 및 부재를 통해 기록됩니다. 여기서 현재는 치과 장치가 파손되었거나 균열되었음을 의미합니다. ; 없음은 치과 장치가 파손되거나 균열되지 않았음을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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구강 내 X-레이를 통해 밀리미터(mm) 단위로 측정한 치과 장치("dantya nikhan") 주변의 한계 골 손실과 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 통한 수평 및 수직 골 손실
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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참가자가 3개월마다(12개월에 4회) 방문할 때마다 또는 참가자가 요청한 경우 구강 내 엑스레이를 촬영하여 경조직을 평가합니다.
한계 골 손실이 있는 경우 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다.
경조직의 추가적인 문제(특히 방사선 투과성)가 발견되면 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔을 통한 추가 평가가 수행됩니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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Loe and Silness Gingival Index를 통해 0~3등급으로 측정된 치은 상태 및 치과용 장치("dantya nikhan") 주변의 건강을 사진으로 기록합니다.
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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참가자가 3개월마다(12개월에 4회) 방문하거나 참가자가 요청하는 경우 사진을 포함한 임상 검사를 실시하여 연조직을 평가합니다.
또한 Loe and Silness 치은 지수는 0~3등급을 측정하는 데 사용됩니다. 여기서 0등급은 정상 치은(천연 산호 핑크색 치은, 염증 없음, 변색 없음)을 의미합니다. 1등급은 경미한 염증(약간의 색상 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음)을 의미합니다. 2등급은 중등도의 염증(발적, 부종, 유약 발생, 탐침 시 출혈)을 의미합니다. 3등급은 심각한 염증(현저한 발적 및 부종, 부기, 궤양 발생 가능성, 자연 출혈 경향)을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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시각 아날로그 척도를 통해 점수 0~10으로 측정된 치과 장치("dantya nikhan") 위 및 주변의 통증
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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3개월마다(12개월에 4회) 참가자가 방문할 때마다 또는 참가자의 요청에 따라 치과 장치("dantya nikhan") 주변의 통증을 시각 아날로그 척도로 점수 0~10까지 기록합니다. 점수 0은 통증 없음을 의미하고; 점수 1-3은 가벼운 통증을 의미하고; 점수 4-5는 중간 정도의 통증을 의미하고; 점수 6-7은 심한 통증을 의미합니다. 점수 8-9는 매우 심한 통증을 의미합니다. 점수 10은 최악의 고통을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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시각 아날로그 척도를 통해 0~10점으로 측정된 치과 장치("dantya nikhan") 주변의 불편함
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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3개월마다(12개월에 4회) 참가자가 방문할 때마다 또는 참가자가 요청할 때 치과 장치("dantya nikhan") 주변의 불편함을 시각 아날로그 척도를 사용하여 점수 0~10까지 기록합니다. 점수 0은 불편함이 없음을 의미합니다. 1~3점은 가벼운 불편함을 의미합니다. 점수 4-5는 중간 정도의 불편함을 의미합니다. 점수 6~7은 심각한 불편함을 의미합니다. 점수 8~9는 매우 심각한 불편함을 의미합니다. 점수 10은 최악의 불편함을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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현재, 이동 및 부재를 통해 측정되는 치과 장치("dantya nikhan")의 이탈
기간: 총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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3개월마다(12개월에 4회) 방문하는 동안 또는 참가자의 요청에 따라 치과 장치의 이탈("dantya nikhan")이 Present, Mobile 및 Absent를 통해 기록됩니다. 여기서 Present는 치과 장치에 절골술에서 완전히 분리되었습니다. 이동식이란 치과 장치가 완전히 분리되지 않고 이동식이라는 의미입니다. 없음은 치과용 장치가 절골술로부터 완전히 분리되지도 않고 움직일 수도 없음을 의미합니다.
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총 기간은 16개월이며, 48개의 샘플 시험이 4개월 내에 완료될 예정입니다. 각 샘플은 12개월 동안 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 4개월차 샘플 시험을 통해 16개월차에 12개월의 후속 조치가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BluebirdIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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