Klinická zkouška dentálního zařízení cementovaného kostním cementem PMMA
13. února 2025 aktualizováno: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Klinická zkouška dentálního zařízení vyrobeného z oxidu zirkoničitého cementovaného kostním cementem PMMA na částečných bezzubých pacientech v Káthmándú
Konvenční můstky a zubní implantáty hrají významnou roli při náhradě chybějících zubů/zubů.
Přicházejí ale s nedostatky.
Za účelem prozkoumání možnosti řešení těchto nedostatků je proto zamýšlena studie klinického hodnocení nového zubního prostředku vyrobeného z oxidu zirkoničitého, aby se zjistilo, zda by mohl sloužit jako další možnost pro fixní protetiku.
Přístup ke zkoumání možností levnějšího a rychlejšího postupu s ohledem na léčbu ztráty zubů/zubů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Zjistit, zda by použití nového dentálního zařízení vyrobeného ze zirkonu cementovaného kostním cementem PMMA mohlo být další možností pro rychlejší ošetření chybějících zubů/zubů pomocí fixní/snímatelné protetiky.
Metodologie:
Po CBCT a klinickém hodnocení bude 48 vzorků zirkoniového dentálního zařízení cementováno kostním cementem PMMA v bezzubé oblasti na randomizované populaci. Okamžité zatížení (0-15 dní) s jednoduchou korunkou a vícejednotkovým můstkem vyrobeným ze zirkonu bude cementováno pomocí fixačního cementu jako fixní náhrada. Radiografické hodnocení a klinické vyšetření bude prováděno každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Očekávaný výsledek:
Další možností pro léčbu edentulismu by mohl být nový zubní přístroj, který by mohl být dokončen během 0-15 dnů s minimálním rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonní číslo: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Nábor
- Bluebird International Clinic
-
Kontakt:
- Parakram Parajuli, DMD
- Telefonní číslo: +9779841662076
- E-mail: parakramp@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kripa Manandhar, DMD
- Telefonní číslo: +9779869727299
- E-mail: kripsie11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří souhlasí s léčbou
- Jeden/vícenásobné chybějící zuby/zuby (edentulismus)
- Maxilární/čelistní kostní hustota více než 350 Hounsfieldových jednotek (HU)
- Bezzubá oblast s minimální šířkou kosti 2 mm a výškou kosti 5 mm
- Dobře kontrolovaný diabetes a hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Závažné/kritické zdravotní stavy
- Dospělí starší 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čelistní přední
Zubní zařízení bude cementováno kostním cementem PMMA na skupině, které chybí zub v přední oblasti čelisti.
|
Zubní zařízení je chirurgicky umístěno a cementováno kostním cementem PMMA na bezzubé oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maxilární zadní
Zubní zařízení bude cementováno kostním cementem PMMA na skupině, které chybí zub v zadní čelistní oblasti.
|
Zubní zařízení je chirurgicky umístěno a cementováno kostním cementem PMMA na bezzubé oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mandibulární přední
Zubní zařízení bude cementováno kostním cementem PMMA na skupině, která má chybějící zub v přední oblasti dolní čelisti.
|
Zubní zařízení je chirurgicky umístěno a cementováno kostním cementem PMMA na bezzubé oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mandibulární zadní
Zubní zařízení bude cementováno kostním cementem PMMA na skupině, které chybí zub v zadní oblasti dolní čelisti.
|
Zubní zařízení je chirurgicky umístěno a cementováno kostním cementem PMMA na bezzubé oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ústní hygieny kolem zubního zařízení ("dantya nikhan") měřený pomocí indexu Quigley a Hein Plaque Index jako skóre 0 až 5
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy účastníka každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo podle požadavku účastníka, bude Quigleyův a Heinův index plaku použit k hodnocení ústní hygieny prostřednictvím skóre 0 až 5, kde skóre 0 znamená žádný plak; Skóre 1 znamená skvrny na gingiválním okraji; Skóre 2 znamená jednoznačnou linii plaku na okraji dásně; Skóre 3 znamená plak na gingivální třetině povrchu zubu; Skóre 4 znamená plak na téměř dvou třetinách povrchu zubu; a skóre 5 znamená plak na více než dvou třetinách povrchu zubu.
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Zlomenina nebo prasklina zubního zařízení ("dantya nikhan") měřená pomocí Přítomnost a Nepřítomnost
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo podle požadavku účastníka, bude zlomenina zubního zařízení ("dantya nikhan") zaznamenávána prostřednictvím Přítomnost a Nepřítomnost, kde Přítomnost znamená, že je zubní zařízení zlomené nebo prasklé. ; a Nepřítomný znamená, že dentální pomůcka není zlomená ani prasklá.
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Okrajový úbytek kostní hmoty kolem zubního zařízení ("dantya nikhan") měřený v milimetrech (mm) intraorálním rentgenem a horizontální a vertikální úbytek kostní hmoty prostřednictvím skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy účastníka každé tři (3) měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo na žádost účastníka, bude proveden intraorální rentgen k posouzení tvrdé tkáně.
Případný okrajový úbytek kostní hmoty se zaznamená v milimetrech (mm).
Pokud je detekován další problém (zejména radiolucence) tvrdé tkáně, bude provedeno další hodnocení pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Stav dásní a zdraví v okolí zubního zařízení ("dantya nikhan") měřeno pomocí Loe a Silness Gingival Index jako stupeň 0 až 3 a bude zaznamenáno s fotografiemi
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy účastníka každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo dle požadavku účastníka, bude provedeno klinické vyšetření včetně fotografií k hodnocení měkkých tkání.
Navíc Loe a Silness Gingival Index budou použity k měření ve stupních 0 až 3, kde stupeň 0 znamená normální gingivu (přirozená korálově růžová gingiva; žádný zánět; žádné zabarvení); Stupeň 1 znamená mírný zánět (lehká změna barvy; mírný edém; žádné krvácení při sondování); Stupeň 2 znamená střední zánět (zarudnutí; edém; zasklívání; krvácení při sondování); a stupeň 3 znamená těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém; otok; možná ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení).
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Bolest na zubním zařízení a kolem něj ("dantya nikhan") měřená pomocí vizuální analogové stupnice jako skóre 0 až 10
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy účastníka každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců) nebo podle požadavku účastníka bude bolest na zubním zařízení a kolem něj ("dantya nikhan") zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice až do skóre 0 až 10, kde Skóre 0 znamená bez bolesti; Skóre 1-3 znamená mírnou bolest; Skóre 4-5 znamená střední bolest; Skóre 6-7 znamená silnou bolest; Skóre 8-9 znamená velmi silnou bolest; a skóre 10 znamená nejhorší bolest.
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Nepohodlí na zubním zařízení a kolem něj ("dantya nikhan") měřené pomocí vizuální analogové stupnice jako skóre 0 až 10
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy účastníka každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo podle požadavku účastníka, se bude zaznamenávat nepohodlí na zubním zařízení a kolem něj ("dantya nikhan") pomocí vizuální analogové stupnice až do skóre 0 až 10, kde Skóre 0 znamená žádné nepohodlí; Skóre 1-3 znamená mírné nepohodlí; Skóre 4-5 znamená střední nepohodlí; Skóre 6-7 znamená vážné nepohodlí; Skóre 8-9 znamená velmi vážné nepohodlí; a skóre 10 znamená nejhorší nepohodlí.
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
|
Vyřazení dentálního zařízení ("dantya nikhan") měřené prostřednictvím přítomnosti, mobilu a nepřítomnosti
Časové okno: Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Během každé návštěvy každé tři měsíce (čtyřikrát za dvanáct měsíců), nebo na žádost účastníka, bude vyřazení dentálního zařízení ("dantya nikhan") zaznamenáváno prostřednictvím Přítomnost, Mobil a Nepřítomnost, kde Přítomnost znamená, že dentální zařízení má byla zcela oddělena od osteotomie; Mobilní znamená, že dentální zařízení není zcela oddělené, ale je mobilní; a Absent znamená, že dentální zařízení není ani zcela odděleno od osteotomie, ani není mobilní.
|
Celkový časový rámec je 16 měsíců, 48 zkušebních vzorků má být dokončeno za 4 měsíce. Každý vzorek bude mít sledování 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Zkouška vzorků ve 4. měsíci dokončí 12měsíční sledování v 16. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BluebirdIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .