Et klinisk forsøg med tandudstyr cementeret med PMMA-knoglecement
30. august 2023 opdateret af: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Et klinisk forsøg med tandudstyr lavet af zirconia cementeret med PMMA knoglecement på delvist edentulose patienter i Kathmandu
Konventionelle bro- og tandimplantater har spillet en væsentlig rolle i at erstatte manglende tand/tænder.
Men de kommer med mangler.
For at udforske muligheden for at afhjælpe sådanne mangler er en klinisk afprøvningsundersøgelse af en ny tandanordning lavet af zirconia beregnet til at blive undersøgt for at se, om den kunne tjene som en ekstra mulighed for fast protetik.
En tilgang til at udforske muligheder for billigere og hurtigere procedure med hensyn til behandling af tand-/tændertab.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
For at afgøre, om brugen af en ny dental anordning lavet af zirconia cementeret med PMMA knoglecement kunne være en yderligere mulighed for en hurtigere behandling af manglende tand/tænder med fast/aftagelig protetik.
Metode:
Efter en CBCT og klinisk evaluering vil 48 prøver af zirconia dental enhed blive cementeret med PMMA knoglecement i tandløs område på randomiseret population. Øjeblikkelig belastning (0-15 dage) med enkelt krone og flerenhedsbro lavet af zirconia vil blive cementeret ved hjælp af luting cement som fast restaurering. Radiografisk vurdering og klinisk undersøgelse vil blive udført hver 3. måned i et år.
Forventet resultat:
En ny tandanordning kunne være en yderligere mulighed for behandling af tandsygdomme, som kunne afsluttes inden for 0-15 dage med minimal risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonnummer: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover), som accepterer behandlingen
- Enkelt/flere manglende tand/tænder (edentulisme)
- Kæbe/kæbeknogletæthed på mere end 350 Hounsfield Unit (HU)
- Edentulous region med minimum 2 mm knoglebredde og 5 mm knoglehøjde
- Velkontrolleret diabetes og hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige/kritiske medicinske tilstande
- Voksne over 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maxillær Anterior
Dental enhed vil blive cementeret med PMMA knoglecement på gruppe, der har manglende tand på maksillær forreste region.
|
Dental anordning er kirurgisk placeret og cementeret med PMMA knoglecement på tandløs område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maxillær posterior
Dental enhed vil blive cementeret med PMMA knoglecement på gruppe, der har manglende tand på maksillær posterior region.
|
Dental anordning er kirurgisk placeret og cementeret med PMMA knoglecement på tandløs område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mandibular Anterior
Dental enhed vil blive cementeret med PMMA knoglecement på gruppe, der har manglende tand på mandibular forreste region.
|
Dental anordning er kirurgisk placeret og cementeret med PMMA knoglecement på tandløs område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mandibular posterior
Dental enhed vil blive cementeret med PMMA knoglecement på gruppe, der har manglende tand på mandibular posterior region.
|
Dental anordning er kirurgisk placeret og cementeret med PMMA knoglecement på tandløs område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hygiejnestatus omkring dental enhed ("dantya nikhan") målt gennem Quigley og Hein Plaque Index som Score 0 til 5
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg af deltageren hver tredje måned (fire gange på tolv måneder), eller som anmodet af deltageren, vil Quigley og Hein Plaque Index blive brugt til at evaluere mundhygiejne gennem Score 0 til 5, hvor Score 0 betyder Ingen Plaque; Score 1 betyder pletpletter på tandkødsranden; Score 2 betyder en bestemt plaklinje på tandkødsranden; Score 3 betyder plak på tandkødets tredjedel af tandoverfladen; Score 4 betyder plak på næsten to tredjedele af tandoverfladen; og score 5 betyder plak på mere end to tredjedele af tandoverfladen.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Brud eller revne på tandanordning ("dantya nikhan") målt gennem Tilstede og Fraværende
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg hver tredje måned (fire gange på 12 måneder), eller som anmodet af deltageren, vil brud på tandanordningen ("dantya nikhan") blive registreret via Nuværende og Fraværende, hvor Nuværende betyder, at tandanordningen er brækket eller revnet ; og Fraværende betyder, at tandanordningen hverken er brækket eller revnet.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Marginalt knogletab omkring dental enhed ("dantya nikhan") målt i millimeter (mm) gennem intra-oral røntgen og vandret og lodret knogletab gennem Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg af deltageren hver tredje (3) måned (fire gange på tolv måneder), eller som anmodet af deltageren, vil der blive taget intra-oral røntgen for at evaluere hårdt væv.
Marginalt knogletab, hvis noget, vil blive registreret i millimeter (mm).
Hvis der påvises yderligere problemer (specielt radiolucens) af hårdt væv, vil der blive udført yderligere evaluering gennem Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Gingivalstatus og sundhed omkring dental enhed ("dantya nikhan") målt gennem Loe og Silness Gingival Index som grad 0 til 3 og vil blive optaget med fotografier
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg af deltageren hver tredje måned (fire gange på tolv måneder), eller som anmodet af deltageren, vil der blive udført klinisk undersøgelse inklusive fotografier for at evaluere blødt væv.
Derudover vil Loe og Silness Gingival Index blive brugt til at måle i grad 0 til 3, hvor Grade 0 betyder Normal gingiva (naturlig koralrosa gingiva; ingen betændelse; ingen misfarvning); Grad 1 betyder mild betændelse (let ændring i farve; let ødem; ingen blødning ved sondering); Grad 2 betyder moderat inflammation (rødme; ødem; glasur; blødning ved sondering); og Grad 3 betyder Alvorlig betændelse (Markeret rødme og ødem; hævelse; mulig ulceration; tendens til spontan blødning).
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Smerter på og omkring dental enhed ("dantya nikhan") målt gennem Visual Analogue Scale som score 0 til 10
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg af deltageren hver tredje måned (fire gange på tolv måneder), eller som anmodet af deltageren, vil smerter på og omkring dental enhed ("dantya nikhan") blive registreret med Visual Analogue Scale gennem Score 0 til 10, hvor Score 0 betyder Ingen smerte; Score 1-3 betyder mild smerte; Score 4-5 betyder moderat smerte; Score 6-7 betyder svær smerte; Score 8-9 betyder meget svær smerte; og Score 10 betyder Værste Smerte.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Ubehag på og omkring tandudstyr ("dantya nikhan") målt gennem visuel analog skala som score 0 til 10
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg af deltageren hver tredje måned (fire gange på tolv måneder), eller som anmodet af deltageren, vil ubehag på og omkring tandudstyr ("dantya nikhan") blive registreret med Visual Analogue Scale gennem Score 0 til 10, hvor Score 0 betyder intet ubehag; Score 1-3 betyder mildt ubehag; Score 4-5 betyder moderat ubehag; Score 6-7 betyder alvorligt ubehag; Score 8-9 betyder meget alvorligt ubehag; og score 10 betyder værste ubehag.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
|
Forskydning af tandudstyr ("dantya nikhan") målt gennem Tilstede, Mobil og Fraværende
Tidsramme: Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Under hvert besøg hver tredje måned (fire gange på 12 måneder), eller som anmodet af deltageren, vil fjernelse af tandudstyr ("dantya nikhan") blive registreret via Nuværende, Mobil og Fraværende, hvor Nuværende betyder, at dentalanordningen har været fuldstændig løsrevet fra osteotomien; Mobil betyder, at tandapparatet ikke er helt løsrevet, men er mobilt; og Fraværende betyder, at tandanordningen hverken er helt løsrevet fra osteotomien eller er mobil.
|
Samlet tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal afsluttes på 4 måneder. Hver prøve vil have en opfølgning på 3 måneder i 12 måneder. Afprøvningen af prøver den 4. måned vil fuldføre de 12 måneders opfølgning i den 16. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BluebirdIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .