En klinisk utprøving av tannutstyr sementert med PMMA-bensement
13. februar 2025 oppdatert av: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
En klinisk utprøving av tannutstyr laget av zirconia sementert med PMMA-bensement på pasienter med delvis edentulose i Kathmandu
Konvensjonelle bro- og tannimplantater har spilt en betydelig rolle i å erstatte manglende tenner/tenner.
Men de kommer med mangler.
Derfor, for å undersøke muligheten for å adressere slike mangler, er en klinisk utprøvingsstudie av en ny tannanordning laget av zirkonium ment å bli studert for å se om den kan tjene som et ekstra alternativ for fast protetikk.
En tilnærming for å utforske muligheter for billigere og raskere prosedyre med hensyn til behandling av tann-/tanntap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å avgjøre om bruk av et nytt tannapparat laget av zirkoniumoksid sementert med PMMA-bensement kan være et tilleggsalternativ for en raskere behandling av manglende tann/tenner med fast/avtakbar protetikk.
Metodikk:
Etter en CBCT og klinisk evaluering, vil 48 prøver av zirconia tannutstyr sementeres med PMMA-bensement i tannløs område på randomisert populasjon. Umiddelbar lasting (0-15 dager) med en krone og flerenhetsbro laget av zirkonium vil sementeres med lutingsement som fast restaurering. Radiografisk vurdering og klinisk undersøkelse vil bli utført hver 3. måned i ett år.
Forventet resultat:
En ny tannlegeenhet kan være et tilleggsalternativ for behandling av tannløshet som kan fullføres innen 0-15 dager med minimal risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonnummer: +9779851250250
- E-post: parakramp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Bluebird International Clinic
-
Ta kontakt med:
- Parakram Parajuli, DMD
- Telefonnummer: +9779841662076
- E-post: parakramp@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kripa Manandhar, DMD
- Telefonnummer: +9779869727299
- E-post: kripsie11@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og oppover) som samtykker i behandlingen
- Enkelt/flere manglende tann/tenner (edentulisme)
- Overkjeve/kjevebeintetthet på mer enn 350 Hounsfield Unit (HU)
- Edentulous region med minimum 2 mm benbredde og 5 mm benhøyde
- Godt kontrollert diabetes og hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige/kritiske medisinske tilstander
- Voksne over 80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maksillær anterior
Tannutstyr vil bli sementert med PMMA-bensement på gruppe som har manglende tann på maksillær fremre region.
|
Tannutstyr plasseres kirurgisk og sementeres med PMMA-bensement på tannområdet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maksillær bakre
Tannutstyr vil bli sementert med PMMA-bensement på gruppe som har manglende tann på maksillær bakre region.
|
Tannutstyr plasseres kirurgisk og sementeres med PMMA-bensement på tannområdet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mandibular Anterior
Tannutstyr vil bli sementert med PMMA-bensement på gruppe som har manglende tann på underkjevens fremre region.
|
Tannutstyr plasseres kirurgisk og sementeres med PMMA-bensement på tannområdet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mandibular posterior
Tannutstyr vil bli sementert med PMMA-bensement på gruppe som har manglende tann på underkjevens bakre region.
|
Tannutstyr plasseres kirurgisk og sementeres med PMMA-bensement på tannområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hygienestatus rundt tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom Quigley og Hein Plaque Index som score 0 til 5
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk av deltakeren hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil Quigley og Hein Plaque Index bli brukt til å evaluere munnhygiene gjennom Score 0 til 5, der Score 0 betyr Ingen plakk; Poeng 1 betyr flekker på tannkjøttkanten; Poeng 2 betyr en klar plakklinje på tannkjøttkanten; Poeng 3 betyr plakk på gingival tredjedel av tannoverflaten; Poeng 4 betyr plakk på nesten to tredjedeler av tannoverflaten; og score 5 betyr plakk på mer enn to tredjedeler av tannoverflaten.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Brudd eller sprekk på tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom Tilstede og Fraværende
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil brudd på tannutstyret ("dantya nikhan") bli registrert gjennom Tilstede og Fraværende, der Tilstede betyr at tannutstyret er brukket eller sprukket ; og Fraværende betyr at tannapparatet verken er brukket eller sprukket.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Marginalt bentap rundt tannutstyr ("dantya nikhan") målt i millimeter (mm) gjennom intraoral røntgen og horisontalt og vertikalt bentap gjennom Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk av deltakeren hver tredje (3) måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil det bli tatt intraoral røntgen for å evaluere hardt vev.
Marginalt bentap, hvis noe, vil bli registrert i millimeter (mm).
Hvis ytterligere problemer (spesielt radiolucens) av hardt vev oppdages, vil ytterligere evaluering gjennom Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scan bli utført.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Gingivalstatus og helse rundt tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom Loe og Silness Gingival Index som grad 0 til 3 og vil bli registrert med fotografier
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk av deltakeren hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil klinisk undersøkelse inkludert fotografier bli utført for å evaluere bløtvev.
I tillegg vil Loe and Silness Gingival Index bli brukt til å måle i grad 0 til 3, der Grad 0 betyr Normal gingiva (naturlig korallrosa gingiva; ingen betennelse; ingen misfarging); Grad 1 betyr mild betennelse (liten endring i farge; lett ødem; ingen blødning ved sondering); Grad 2 betyr moderat betennelse (rødhet; ødem; glasur; blødning ved sondering); og grad 3 betyr alvorlig betennelse (Markant rødhet og ødem; hevelse; mulig sårdannelse; tendens til spontanblødning).
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Smerte på og rundt tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom visuell analog skala som poengsum 0 til 10
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk av deltakeren hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil smerte på og rundt tannutstyr ("dantya nikhan") bli registrert med Visual Analogue Scale gjennom Score 0 til 10, der Poeng 0 betyr Ingen smerte; Poeng 1-3 betyr mild smerte; Poeng 4-5 betyr moderat smerte; Score 6-7 betyr alvorlig smerte; Score 8-9 betyr svært alvorlig smerte; og poengsum 10 betyr verste smerte.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Ubehag på og rundt tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom visuell analog skala som poengsum 0 til 10
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk av deltakeren hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil ubehag på og rundt tannutstyr ("dantya nikhan") bli registrert med Visual Analogue Scale gjennom Score 0 til 10, der Poeng 0 betyr Ingen ubehag; Score 1-3 betyr mildt ubehag; Poeng 4-5 betyr moderat ubehag; Score 6-7 betyr alvorlig ubehag; Score 8-9 betyr svært alvorlig ubehag; og poeng 10 betyr verst ubehag.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
|
Fjerning av tannutstyr ("dantya nikhan") målt gjennom Present, Mobile og Absent
Tidsramme: Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Under hvert besøk hver tredje måned (fire ganger i løpet av tolv måneder), eller som forespurt av deltakeren, vil fjerning av tannutstyr ("dantya nikhan") bli registrert gjennom Present, Mobile og Absent, der Present betyr at dentalenheten har vært fullstendig løsrevet fra osteotomien; Mobil betyr at tannapparatet ikke er helt løsrevet, men er mobilt; og Fraværende betyr at tannapparatet verken er helt løsrevet fra osteotomien eller er mobilt.
|
Total tidsramme er 16 måneder, 48 prøver skal fullføres på 4 måneder. Hver prøve vil ha oppfølging på 3 måneder i 12 måneder. Utprøvingen av prøver den 4. måneden vil fullføre 12 måneders oppfølging i den 16. måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BluebirdIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .