PMMA-luusementillä sementoidun hammaslääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
PMMA-luusementillä sementoidusta zirkoniumoksidista valmistetun hammaslääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus osittain hampattomille potilaille Katmandussa
Perinteisillä silta- ja hammasimplanteilla on ollut merkittävä rooli puuttuvien hampaiden/hampaiden korvaamisessa.
Mutta niissä on puutteita.
Tällaisten puutteiden korjaamisen mahdollistamiseksi on tarkoitus tutkia kliinistä tutkimusta uudesta zirkoniumoksidista valmistetusta hammaslääketieteellisestä laitteesta, jotta nähdään, voisiko se toimia lisävaihtoehtona kiinteässä protetiikassa.
Lähestymistapa tutkia mahdollisuuksia halvempaan ja nopeampaan toimenpiteeseen hampaiden/hampaiden menetyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Sen selvittämiseksi, voisiko uuden, PMMA-luusementillä sementoidusta zirkoniumoksidista valmistetun hammaslaitteen käyttö olla lisävaihtoehto puuttuvien hampaiden/hampaiden nopeampaan hoitoon kiinteällä/irrotettavalla proteesilla.
Metodologia:
CBCT:n ja kliinisen arvioinnin jälkeen 48 zirkoniumoksidin hammaslääketieteellisen laitteen näytettä sementoidaan PMMA-luusementillä hampaattomalle alueelle satunnaistetussa populaatiossa. Välitön kuormaus (0-15 päivää) zirkoniumoksidista valmistetulla yksikruunulla ja monitoimisillalla sementoidaan käyttämällä liimaussementtiä kiinteänä restauraationa. Röntgentutkimus ja kliininen tutkimus tehdään 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Odotettu lopputulos:
Uusi hammaslaite voisi olla lisävaihtoehto edentulismin hoitoon, joka voitaisiin saada valmiiksi 0-15 päivässä minimaalisella riskillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parakram Parajuli, DMD
- Puhelinnumero: +9779851250250
- Sähköposti: parakramp@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytointi
- Bluebird International Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Parakram Parajuli, DMD
- Puhelinnumero: +9779841662076
- Sähköposti: parakramp@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kripa Manandhar, DMD
- Puhelinnumero: +9779869727299
- Sähköposti: kripsie11@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka suostuvat hoitoon
- Yksi/useita puuttuvia hampaita (edentulismi)
- Leuan/leuan luun tiheys yli 350 Hounsfieldin yksikköä (HU)
- Hampaaton alue, jonka luun leveys on vähintään 2 mm ja luun korkeus 5 mm
- Hyvin hallinnassa diabetes ja verenpainetauti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat/kriittiset sairaudet
- Yli 80-vuotiaat aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuan etuosa
Hammaslaite sementoidaan PMMA-luusementillä ryhmälle, jolta puuttuu hammas yläleuan etualueelta.
|
Hammaslaite asetetaan kirurgisesti ja sementoidaan PMMA-luusementillä hampaattomalle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Takaleuka
Hammaslaite sementoidaan PMMA-luusementillä ryhmälle, jolta puuttuu hammas yläleuan takaosassa.
|
Hammaslaite asetetaan kirurgisesti ja sementoidaan PMMA-luusementillä hampaattomalle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaleuan etuosa
Hammaslaite sementoidaan PMMA-luusementillä ryhmälle, jolta puuttuu hammas alaleuan etualueelta.
|
Hammaslaite asetetaan kirurgisesti ja sementoidaan PMMA-luusementillä hampaattomalle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaleuan takaosa
Hammaslaite sementoidaan PMMA-luusementillä ryhmälle, jolta puuttuu hammas alaleuan takaosassa.
|
Hammaslaite asetetaan kirurgisesti ja sementoidaan PMMA-luusementillä hampaattomalle alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun hygienian tila hammaslääketieteellisen laitteen ("dantya nikhan") ympärillä mitattuna Quigley- ja Hein Plaque -indeksillä pisteinä 0-5
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisen osallistujan käynnin aikana joka kolmas kuukausi (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä Quigley- ja Hein Plaque -indeksiä käytetään suuhygienian arvioimiseen pisteillä 0–5, missä pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei plakkia; Arvosana 1 tarkoittaa tahratäpliä ienreunassa; Piste 2 tarkoittaa tarkkaa plakkia ienreunassa; Pistemäärä 3 tarkoittaa plakkia hampaan pinnan ikenen kolmanneksella; Arvosana 4 tarkoittaa plakkia lähes kahdessa kolmasosassa hampaan pinnasta; ja pistemäärä 5 tarkoittaa plakkia yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Hammaslääketieteellisen laitteen ("dantya nikhan") murtuma tai halkeama mitattuna läsnä ja poissa
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisen käynnin aikana kolmen kuukauden välein (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä hammaslaitteen murtuma ("dantya nikhan") tallennetaan Present and Absent -toiminnolla, missä läsnä tarkoittaa, että hammaslaite on murtunut tai haljennut. ; ja Poissa tarkoittaa, että hammaslaite ei ole murtunut tai haljennut.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Marginaalinen luukado hammaslaitteen ympärillä ("dantya nikhan") mitattuna millimetreinä (mm) suun sisäisellä röntgenkuvauksella ja vaakasuora ja pystysuora luukado kartiotietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisella osallistujan käynnillä kolmen (3) kuukauden välein (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä tehdään suunsisäinen röntgenkuva kovan kudoksen arvioimiseksi.
Marginaalinen luukato, jos sellaista on, kirjataan millimetreinä (mm).
Jos kovissa kudoksissa havaitaan ylimääräistä ongelmaa (erityisesti radiolucenssia), suoritetaan lisäarviointi kartiotietokonetomografian (CBCT) avulla.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Ienten tila ja terveys hammaslääketieteellisen laitteen ympärillä ("dantya nikhan") mitattuna Loe and Silness Gingival Index -arvolla 0–3 ja tallennetaan valokuvien kanssa
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisen osallistujan vierailun aikana joka kolmas kuukausi (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä suoritetaan kliininen tutkimus, joka sisältää valokuvat pehmytkudosten arvioimiseksi.
Lisäksi Loe- ja Silness Gingival Index -indeksiä käytetään mittaamaan luokilla 0-3, missä Grade 0 tarkoittaa normaalia ientä (luonnollinen korallin vaaleanpunainen ien; ei tulehdusta; ei värimuutoksia); Aste 1 tarkoittaa lievää tulehdusta (pieni värin muutos; lievä turvotus; ei verenvuotoa koettaessa); Aste 2 tarkoittaa kohtalaista tulehdusta (punoitus; turvotus; lasittuminen; verenvuoto koettaessa); ja aste 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta (merkittävä punoitus ja turvotus; turvotus; mahdollinen haavauma; taipumus vuotaa spontaanisti).
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Kipu hammaslääketieteellisessä laitteessa ja sen ympärillä ("dantya nikhan") mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla pisteinä 0–10
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisen osallistujan käynnin aikana kolmen kuukauden välein (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä kipu hammaslääketieteellisessä laitteessa ja sen ympärillä ("dantya nikhan") kirjataan Visual Analogue Scale -asteikolla pisteisiin 0-10, jossa Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua; Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää kipua; Pistemäärä 4-5 tarkoittaa kohtalaista kipua; Pistemäärä 6-7 tarkoittaa vakavaa kipua; Pistemäärä 8-9 tarkoittaa erittäin vaikeaa kipua; ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Epämukavuus hammaslääketieteellisessä laitteessa ja sen ympärillä ("dantya nikhan") mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla arvona 0-10
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisella osallistujan käynnillä kolmen kuukauden välein (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä epämukavuus hammaslääketieteellisessä laitteessa ja sen ympärillä ("dantya nikhan") tallennetaan Visual Analogue Scale -asteikolla pisteisiin 0-10, jossa Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavuutta; Pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää epämukavuutta; Pistemäärä 4-5 tarkoittaa kohtalaista epämukavuutta; Pistemäärä 6-7 tarkoittaa vakavaa epämukavuutta; Pistemäärä 8-9 tarkoittaa erittäin vakavaa epämukavuutta; ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta epämukavuutta.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
|
Hammaslääketieteellisen laitteen irtoaminen ("dantya nikhan") mitattuna Present-, Mobile- ja Absent-arvoilla
Aikaikkuna: Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Jokaisen kolmen kuukauden välein (neljä kertaa kahdentoista kuukauden aikana) tai osallistujan pyynnöstä hammaslääketieteellisen laitteen irtoaminen ("dantya nikhan") tallennetaan Present-, Mobile- ja Absent-tilojen kautta, missä läsnä tarkoittaa, että hammaslaite on irronnut kokonaan osteotomiasta; Mobiili tarkoittaa, että hammaslääketieteen laite ei ole täysin irti, vaan se on liikkuva; ja Poissa tarkoittaa, että hammaslaite ei ole täysin irronnut osteotomiasta eikä ole liikkuva.
|
Kokonaisaika on 16 kuukautta, 48 näytettä on tarkoitus suorittaa 4 kuukaudessa. Jokaisen näytteen seuranta kestää 3 kuukautta 12 kuukauden ajan. Näytteiden koe 4. kuukaudella päättää 12 kuukauden seurannan 16. kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BluebirdIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .