A PMMA csontcementtel cementált fogászati eszközök klinikai vizsgálata
2025. február 13. frissítette: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
A PMMA csontcementtel cementált cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz klinikai vizsgálata részleges fogatlan betegeken Katmanduban
A hagyományos hidak és fogászati implantátumok jelentős szerepet játszanak a hiányzó fog/fogak pótlásában.
De hiányosságokkal is járnak.
Ezért az ilyen hiányosságok orvoslásának lehetőségének feltárása érdekében egy új, cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz klinikai vizsgálatát kívánják tanulmányozni, hogy kiderüljön, szolgálhat-e további lehetőség a rögzített fogpótlások számára.
Megközelítés az olcsóbb és gyorsabb eljárás lehetőségeinek feltárására a fogak/fogak elvesztésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
Annak megállapítására, hogy egy új, PMMA csontcementtel cementált cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz alkalmazása további lehetőséget jelenthet-e a hiányzó fog/fogak fix/eltávolítható pótlással történő gyorsabb kezelésére.
Módszertan:
A CBCT és a klinikai értékelés után 48 cirkónium-oxid fogászati eszközmintát cementeznek be PMMA csontcementtel a fogatlan területen a randomizált populáción. Azonnali terhelés (0-15 nap) cirkóniából készült egykoronás és többegységes híddal ragasztócementtel ragasztva lesz rögzítve fix restaurációként. A radiográfiai értékelést és a klinikai vizsgálatot 3 havonta egy éven keresztül végzik.
Várható eredmény:
Egy új fogászati eszköz további lehetőség lehet a fogínygyulladás kezelésére, amely minimális kockázattal 0-15 napon belül elvégezhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonszám: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Toborzás
- Bluebird International Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Parakram Parajuli, DMD
- Telefonszám: +9779841662076
- E-mail: parakramp@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kripa Manandhar, DMD
- Telefonszám: +9779869727299
- E-mail: kripsie11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akik beleegyeznek a kezelésbe
- Egyetlen/több fog/foghiány (edentulizmus)
- Maxilláris/mandibuláris csontsűrűség több mint 350 Hounsfield Unit (HU)
- Fogatlan régió legalább 2 mm csontszélességgel és 5 mm csontmagassággal
- Jól kontrollált cukorbetegség és magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos/kritikus egészségügyi állapotok
- 80 év feletti felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maxilláris elülső
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel kell cementálni azon csoportokon, ahol hiányzik a fog a maxilláris elülső régiójában.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maxilláris hátsó
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják azokon a csoportokon, amelyeknél hiányzik a fog a maxilláris hátsó régióban.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mandibuláris elülső
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják be azoknál a csoportoknál, amelyeknél hiányzik a fog a mandibula elülső régiójában.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mandibuláris hátsó
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják azokon a csoportokon, amelyeknél hiányzik a fog az alsó állkapocs hátsó részén.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati eszköz körüli szájhigiénés állapot ("dantya nikhan") Quigley és Hein Plaque Index alapján mérve 0-tól 5-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérésének megfelelően, a Quigley és Hein Plaque Index segítségével értékeljük a szájhigiéniát 0-tól 5-ig, ahol a 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs plakk; Az 1-es pontszám foltosodást jelent a fogíny szélén; A 2-es pontszám határozott plakkvonalat jelent a fogíny szélén; A 3-as pontszám a fogfelület ínyharmadán lévő lepedéket jelenti; A 4-es pontszám a fogfelszín közel kétharmadán lévő lepedéket jelenti; és az 5-ös pontszám a fogfelület több mint kétharmadán lévő lepedéket jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz törése vagy repedése ("dantya nikhan") a jelen és a hiány állapotában mérve
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) vagy a résztvevő kérésére minden látogatás során rögzítésre kerül a fogászati eszköz („dantya nikhan”) törése a „Jelen” és „Absent” funkcióval, ahol a „Jelen” azt jelenti, hogy a fogászati eszköz törött vagy megrepedt. ; A hiányzó pedig azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nem törött és nem repedt.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz körüli marginális csontvesztés ("dantya nikhan") milliméterben (mm) mérve az intraorális röntgenfelvétel során, valamint a vízszintes és függőleges csontvesztés kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden egyes látogatása során három (3) havonta (tizenkét hónapon belül négyszer), vagy a résztvevő kérésére intraorális röntgenfelvétel készül a keményszövet értékelésére.
A marginális csontvesztést, ha van ilyen, milliméterben (mm) kell rögzíteni.
Ha további problémát (különösen radiolucenciát) észlel a kemény szövetben, akkor további értékelést végeznek a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szkenneléssel.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogíny állapota és egészsége a fogászati eszköz körül ("dantya nikhan") a Loe és Silness Gingival Index alapján mérve 0-tól 3-ig, és fényképekkel rögzítik
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) tett látogatása során vagy a résztvevő kérésére klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a fényképeket is a lágyrészek értékelése céljából.
Ezen kívül a Loe és Silness Gingival Indexet is használják a 0-tól 3-ig terjedő fokozatok mérésére, ahol a 0. fokozat normál fogínyet jelent (természetes korallrózsaszínű fogíny; nincs gyulladás; nincs elszíneződés); Az 1. fokozat enyhe gyulladást jelent (enyhe színváltozás; enyhe ödéma; szondázáskor nincs vérzés); 2. fokozat: Mérsékelt gyulladás (vörösség; ödéma; üvegesedés; vérzés szondázáskor); és a 3. fokozat súlyos gyulladást jelent (kifejezett bőrpír és ödéma; duzzanat; fekélyképződés; spontán vérzésre való hajlam).
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
Fájdalom a fogászati eszközön és körülötte ("dantya nikhan"), vizuális analóg skálán mérve 0-tól 10-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négy alkalommal) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérése szerint a fogászati eszközön és környékén jelentkező fájdalmat ("dantya nikhan") vizuális analóg skálával rögzítik a 0-tól 10-ig terjedő pontszámig, ahol A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom; Az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat jelent; A 4-5 pont közepes fájdalmat jelent; A 6-7 pont súlyos fájdalmat jelent; A 8-9 pont nagyon súlyos fájdalmat jelent; a 10-es pontszám pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszközön és környékén tapasztalható kellemetlen érzés ("dantya nikhan") vizuális analóg skálán mérve 0-tól 10-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négy alkalommal) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérésére a fogászati eszközön és környékén ("dantya nikhan") fellépő kellemetlenségeket vizuális analóg skálával rögzítik 0-tól 10-ig terjedő pontszámig, ahol A 0 pont azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség; Az 1-3 pontszám enyhe kényelmetlenséget jelent; A 4-5 pont mérsékelt kényelmetlenséget jelent; A 6-7 pont súlyos kényelmetlenséget jelent; A 8-9 pont nagyon súlyos kényelmetlenséget jelent; a 10-es pontszám pedig a legrosszabb kényelmetlenséget jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz ("dantya nikhan") elmozdulása a jelen, mobil és távollétben mérve
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) történő látogatás során, vagy a résztvevő kérésére a fogászati eszköz ("dantya nikhan") elmozdulását rögzítjük a Jelen, Mobil és Távolléten keresztül, ahol a jelen azt jelenti, hogy a fogászati eszköz teljesen levált az osteotómiáról; A mobil azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nincs teljesen leválasztva, hanem mobil; A hiányzó pedig azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nem válik le teljesen az osteotómiáról, és nem is mobil.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BluebirdIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .