A PMMA csontcementtel cementált fogászati eszközök klinikai vizsgálata
2023. augusztus 30. frissítette: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
A PMMA csontcementtel cementált cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz klinikai vizsgálata részleges fogatlan betegeken Katmanduban
A hagyományos hidak és fogászati implantátumok jelentős szerepet játszanak a hiányzó fog/fogak pótlásában.
De hiányosságokkal is járnak.
Ezért az ilyen hiányosságok orvoslásának lehetőségének feltárása érdekében egy új, cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz klinikai vizsgálatát kívánják tanulmányozni, hogy kiderüljön, szolgálhat-e további lehetőség a rögzített fogpótlások számára.
Megközelítés az olcsóbb és gyorsabb eljárás lehetőségeinek feltárására a fogak/fogak elvesztésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
Annak megállapítására, hogy egy új, PMMA csontcementtel cementált cirkónium-oxidból készült fogászati eszköz alkalmazása további lehetőséget jelenthet-e a hiányzó fog/fogak fix/eltávolítható pótlással történő gyorsabb kezelésére.
Módszertan:
A CBCT és a klinikai értékelés után 48 cirkónium-oxid fogászati eszközmintát cementeznek be PMMA csontcementtel a fogatlan területen a randomizált populáción. Azonnali terhelés (0-15 nap) cirkóniából készült egykoronás és többegységes híddal ragasztócementtel ragasztva lesz rögzítve fix restaurációként. A radiográfiai értékelést és a klinikai vizsgálatot 3 havonta egy éven keresztül végzik.
Várható eredmény:
Egy új fogászati eszköz további lehetőség lehet a fogínygyulladás kezelésére, amely minimális kockázattal 0-15 napon belül elvégezhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Parakram Parajuli, DMD
- Telefonszám: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akik beleegyeznek a kezelésbe
- Egyetlen/több fog/foghiány (edentulizmus)
- Maxilláris/mandibuláris csontsűrűség több mint 350 Hounsfield Unit (HU)
- Fogatlan régió legalább 2 mm csontszélességgel és 5 mm csontmagassággal
- Jól kontrollált cukorbetegség és magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos/kritikus egészségügyi állapotok
- 80 év feletti felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maxilláris elülső
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel kell cementálni azon csoportokon, ahol hiányzik a fog a maxilláris elülső régiójában.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maxilláris hátsó
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják azokon a csoportokon, amelyeknél hiányzik a fog a maxilláris hátsó régióban.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mandibuláris elülső
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják be azoknál a csoportoknál, amelyeknél hiányzik a fog a mandibula elülső régiójában.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mandibuláris hátsó
A fogászati eszközt PMMA csontcementtel ragasztják azokon a csoportokon, amelyeknél hiányzik a fog az alsó állkapocs hátsó részén.
|
A fogászati eszközt műtéti úton helyezik el és PMMA csontcementtel ragasztják a fogatlan területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati eszköz körüli szájhigiénés állapot ("dantya nikhan") Quigley és Hein Plaque Index alapján mérve 0-tól 5-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérésének megfelelően, a Quigley és Hein Plaque Index segítségével értékeljük a szájhigiéniát 0-tól 5-ig, ahol a 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs plakk; Az 1-es pontszám foltosodást jelent a fogíny szélén; A 2-es pontszám határozott plakkvonalat jelent a fogíny szélén; A 3-as pontszám a fogfelület ínyharmadán lévő lepedéket jelenti; A 4-es pontszám a fogfelszín közel kétharmadán lévő lepedéket jelenti; és az 5-ös pontszám a fogfelület több mint kétharmadán lévő lepedéket jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz törése vagy repedése ("dantya nikhan") a jelen és a hiány állapotában mérve
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) vagy a résztvevő kérésére minden látogatás során rögzítésre kerül a fogászati eszköz („dantya nikhan”) törése a „Jelen” és „Absent” funkcióval, ahol a „Jelen” azt jelenti, hogy a fogászati eszköz törött vagy megrepedt. ; A hiányzó pedig azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nem törött és nem repedt.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz körüli marginális csontvesztés ("dantya nikhan") milliméterben (mm) mérve az intraorális röntgenfelvétel során, valamint a vízszintes és függőleges csontvesztés kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden egyes látogatása során három (3) havonta (tizenkét hónapon belül négyszer), vagy a résztvevő kérésére intraorális röntgenfelvétel készül a keményszövet értékelésére.
A marginális csontvesztést, ha van ilyen, milliméterben (mm) kell rögzíteni.
Ha további problémát (különösen radiolucenciát) észlel a kemény szövetben, akkor további értékelést végeznek a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szkenneléssel.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogíny állapota és egészsége a fogászati eszköz körül ("dantya nikhan") a Loe és Silness Gingival Index alapján mérve 0-tól 3-ig, és fényképekkel rögzítik
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) tett látogatása során vagy a résztvevő kérésére klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a fényképeket is a lágyrészek értékelése céljából.
Ezen kívül a Loe és Silness Gingival Indexet is használják a 0-tól 3-ig terjedő fokozatok mérésére, ahol a 0. fokozat normál fogínyet jelent (természetes korallrózsaszínű fogíny; nincs gyulladás; nincs elszíneződés); Az 1. fokozat enyhe gyulladást jelent (enyhe színváltozás; enyhe ödéma; szondázáskor nincs vérzés); 2. fokozat: Mérsékelt gyulladás (vörösség; ödéma; üvegesedés; vérzés szondázáskor); és a 3. fokozat súlyos gyulladást jelent (kifejezett bőrpír és ödéma; duzzanat; fekélyképződés; spontán vérzésre való hajlam).
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
Fájdalom a fogászati eszközön és körülötte ("dantya nikhan"), vizuális analóg skálán mérve 0-tól 10-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négy alkalommal) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérése szerint a fogászati eszközön és környékén jelentkező fájdalmat ("dantya nikhan") vizuális analóg skálával rögzítik a 0-tól 10-ig terjedő pontszámig, ahol A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom; Az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat jelent; A 4-5 pont közepes fájdalmat jelent; A 6-7 pont súlyos fájdalmat jelent; A 8-9 pont nagyon súlyos fájdalmat jelent; a 10-es pontszám pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszközön és környékén tapasztalható kellemetlen érzés ("dantya nikhan") vizuális analóg skálán mérve 0-tól 10-ig
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
A résztvevő minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négy alkalommal) tett látogatása során, vagy a résztvevő kérésére a fogászati eszközön és környékén ("dantya nikhan") fellépő kellemetlenségeket vizuális analóg skálával rögzítik 0-tól 10-ig terjedő pontszámig, ahol A 0 pont azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség; Az 1-3 pontszám enyhe kényelmetlenséget jelent; A 4-5 pont mérsékelt kényelmetlenséget jelent; A 6-7 pont súlyos kényelmetlenséget jelent; A 8-9 pont nagyon súlyos kényelmetlenséget jelent; a 10-es pontszám pedig a legrosszabb kényelmetlenséget jelenti.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
|
A fogászati eszköz ("dantya nikhan") elmozdulása a jelen, mobil és távollétben mérve
Időkeret: A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Minden háromhavonta (tizenkét hónapon belül négyszer) történő látogatás során, vagy a résztvevő kérésére a fogászati eszköz ("dantya nikhan") elmozdulását rögzítjük a Jelen, Mobil és Távolléten keresztül, ahol a jelen azt jelenti, hogy a fogászati eszköz teljesen levált az osteotómiáról; A mobil azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nincs teljesen leválasztva, hanem mobil; A hiányzó pedig azt jelenti, hogy a fogászati eszköz nem válik le teljesen az osteotómiáról, és nem is mobil.
|
A teljes időkeret 16 hónap, 48 minta vizsgálatát 4 hónap alatt kell befejezni. Minden mintát 12 hónapig 3 hónapig követnek nyomon. A 4. hónapban végzett minták vizsgálata a 16. hónapban fejezi be a 12 hónapos követést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BluebirdIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .