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社会的決定における神経内分泌系への感受性の役割 (ROSES)

2024年6月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

この調査研究の目的は、性格特性と神経内分泌系が 18 ～ 45 歳の個人の意思決定パターンにどのように関連しているかを調査することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、神経内分泌活動が意思決定にどのような影響を与えるかということです。

この研究には 2 つの要素があります。 まず、参加者が研究への同意を得るオンラインセッションがあり、自己報告調査と認知評価に記入し、研究の第 2 部分への参加資格を確認します。 継続する資格がある場合、参加者は 1 回の対面実験セッションを完了し、その間に自己報告測定と意思決定タスクを完了します。 対面セッション中、参加者は（コインを投げるように）プラセボ（非活性型）またはヒドロコルチゾンとヨヒンビンの組み合わせのいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの要素があります。 まずは60分間のオンラインセッションを行います。 このセッション中、参加者はまずインフォームド・コンセントのプロセス、人口統計および連絡先フォーム、一連のアンケート、作業記憶評価、および HIPAA 承認を完了するよう求められます。 研究者はまた、参加者の病歴（気分、性格、境界性パーソナリティ障害の症状に関する質問を含む）についての簡単なインタビューを実施し、これを利用して研究への参加資格を評価します。

継続する資格がある場合、参加者は 90 分間の対面実験セッションを 1 回完了します。 対面セッション中、参加者は（コインを投げるように）プラセボ（非活性型）またはヒドロコルチゾンとヨヒンビンの組み合わせのいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。 ヒドロコルチゾンとヨヒンビンを摂取すると、参加者の神経内分泌（ホルモン）レベルが上昇し、ストレスに反応して自然に上昇します。 プラセボまたはヒドロコルチゾンとヨヒンビンのいずれかを摂取した後、参加者はコンピューター上で一連のアンケートとオンラインの意思決定タスクに回答します。 コンピュータータスクを完了している間、参加者の心拍数と瞳孔サイズの活動は、ECGモニターとアイトラッカーを使用して監視されます。 このセッション中に 3 つの唾液サンプルも収集されます。1 つは参加者がプラセボまたはヒドロコルチゾン/ヨヒンビンの組み合わせを摂取する直前、2 つは参加者がコンピューター ゲームを完了する直前と直後です。 これらの唾液サンプルは収集、保管され、その後検査されます。このプロセスにより、参加者のコルチゾールレベル、つまり体のストレス反応に重要なホルモンを測定できるようになります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

境界性パーソナリティ障害 (BPD) グループ:

  • PAI-BOR のスコアが 38 以上

  • BPD グループの参加者は主に、BPD 参加者の大規模なサンプルを維持する 2 つの DEPENd ラボ研究から募集されます。 他の DEPENd ラボ研究から募集された BPD 参加者と他の募集ソースを通じて募集された BPD 参加者との間の類似性を最大限に高めるため、研究者は、ROSES 研究の BPD グループに対して、他の DEPENd ラボ研究で使用された基準と同じ基準を使用します。 研究者が募集する 2 つの DEPENd ラボ研究の BPD 参加者は、次の基準を満たしている必要があります。

    1. 臨床面接ごとに 3 つ以上の BPD 症状（うち 1 つは情緒不安定である必要がある）
    2. 参加者は、レイノルズ知的スクリーニングテスト (RIST) で少なくとも 80 点を獲得する必要があります。

マッチド コントロール (MC) グループ:

  • PAI-BOR のスコアが 12 以下
  • WHODAS のスコアが 50 パーセンタイル未満

複合包含基準:

  • 18～45歳
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明したこと
  • 研究のすべての要素に参加する意欲
  • 仮想セッション 1 に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
  • 参加者は英語を話し、理解し、読むことができなければなりません。
  • 参加者は少なくとも 20/40 の視力 (矯正または未矯正) を持っている必要があります。

除外基準:

  • ヨヒンビンと有害な相互作用をする薬剤を現在使用している

    ａ．イオベングアン放射性医薬品

  • ヒドロコルチゾンと悪影響を与える薬剤を現在使用している

    1. アルデスロイキン
    2. カルメットゲラン桿菌 (BCG) 製品
    3. クラドリビン
    4. デング熱四価ワクチン
    5. デスモプレシン
    6. インジウム 111 カプロマブ ペンデチド
    7. マシミモレリン
    8. ミファムルティド
    9. MiFEPRISone
    10. ナタリズマブ
    11. ピメクロリムス:
    12. ルキソリチニブ（局所）
    13. タクロリムス（局所）
    14. タリモジーン・ラヘルパレプベク
    15. テルトモティド
    16. フェニトイン
    17. リファンピン
    18. トロレンドマイシン
    19. ケトコナゾール
    20. 高用量のアスピリン (>30 mg/kg/日)

  • ヨヒンビンの禁忌となる病状

    1. 腎機能障害
    2. 肝機能障害
    3. 心不全
    4. 精神病性障害または精神病
    5. 低血圧
    6. 糖尿病
    7. 心臓病
    8. 腎臓病
    9. 肝疾患
    10. 神経障害
    11. 胃潰瘍
    12. 十二指腸潰瘍

  • ヒドロコルチゾンの禁忌となる病状

    1. ヒドロコルチゾンまたはその製剤の成分に対する過敏症
    2. 全身性真菌感染症
    3. 潜伏性結核、結核反応性、活動性結核
    4. 循環器疾患
    5. 糖尿病
    6. 消化器疾患

    私。憩室炎 ii． 新鮮な腸吻合 iii． 活動性または潜在性の消化性潰瘍 ｉｖ． 潰瘍性大腸炎対膿瘍 vi． 腎不全 vii． その他の化膿性感染症 g． 肝障害 h． 腎障害 i.重症筋無力症 j. 骨粗鬆症 k. 褐色細胞腫 l. 発作障害 ｍ． 敗血症性ショックまたは敗血症症候群 ｎ． 全身性硬化症 o. 甲状腺疾患 p.線虫（糸状虫）の侵入 q. 単純眼ヘルペス r. 高血圧

  • Visit 1 完了後 2 週間以内に生ワクチンを接種している。 以下のワクチンの最近の投与は、ヒドロコルチゾンに対して特に禁忌です。

    1. 腸チフスワクチン
    2. 黄熱病ワクチン
    3. ポリオウイルスワクチン（生・三価・経口）
    4. 風疹または水痘を含む生ワクチン
  • 現在感染症を患っている
  • 妊娠
  • 授乳中の人
  • 最近の降圧剤
  • 精神病性障害、双極性I型障害、自閉症スペクトラム障害、反応性愛着障害、広汎性発達障害、運動障害、頭部外傷、精神遅滞、神経障害、または現在の物質依存症の病歴
  • 第一親等親戚に双極性 I 型障害の家族歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロコルチゾン + ヨヒンビン
参加者は、セッション 2 の開始から約 10 分後にヒドロコルチゾンとヨヒンビンを摂取します。
薬：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 20 mg カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • コルテフ
ダイエットサプリメント：ヨヒンビン
ヨヒンビン 20 mg カプセルは経口投与されます。
他の名前：
  • 塩酸ヨヒンビン
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
参加者は、セッション 2 のセッション開始から約 10 分の間に 2 つのプラセボを経口摂取します。
薬：プラセボ
2 つのプラセボが経口投与されます。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル デシジョン ツリー タスク (SDTT) における目標指向の意思決定
時間枠：研究の約 7 日目に行われるセッション 2 までの 30 分から 1 時間で収集

デシジョン ツリー フレームワークに基づく SDTT の選択行動によって測定されます。 各アクションの後、参加者は、そのアクションの効果と、そのアクションによってポイントがどの程度増加または減少したかについてのフィードバックを受け取ります。 参加者が特定の選択をした場合、その後に選択できるアクションは、最初に異なる選択をした場合とは異なります。

現在のエポック (SDTT の「日」) の終了前に個人が獲得できる可能性のある純利益が、代替アクションを選択することで得られる金額以上である場合、SDTT のアクションは目標指向型となります。 研究者は、1 が最適な行動を犠牲にして直接価値のある行動を選択するものとしてコード化され、0 がすぐに価値のある行動を犠牲にして最適なものを選択するものとしてコード化されるように試行をサブセットします。 この結果変数はバイナリです。 アクションは、顔が描かれた視覚的な合図と組み合わせられている場合はソーシャルと定義され、そうでない場合は非ソーシャルと定義されます。
研究の約 7 日目に行われるセッション 2 までの 30 分から 1 時間で収集
唾液中コルチゾールの変化
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 の薬物/プラセボ投与の直前 (セッション開始から約 5 分) と薬物/プラセボ投与の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に収集されます。
研究者は、参加者が薬物（対照状態の場合はプラセボ）を摂取する直前に唾液サンプルを採取します。 薬物（またはプラセボ）摂取の45分後に2回目の唾液サンプルを採取します。 彼らはアッセイを通じて両方のサンプルのコルチゾールレベルを測定します。 研究者らは、最初の唾液サンプル（薬物/プラセボ摂取前に収集）で測定されたコルチゾールを、2番目の唾液サンプル（薬物/プラセボ摂取の45分後に収集）で測定されたコルチゾールから差し引くことによって、唾液コルチゾールの変化を計算します。 唾液コルチゾールはnmol/Lとして測定されます。 唾液コルチゾールは一般に 200 nmol/L 未満であると予想されます。
約 7 日目に行われるセッション 2 の薬物/プラセボ投与の直前 (セッション開始から約 5 分) と薬物/プラセボ投与の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に収集されます。
SDTT中の瞳孔径
時間枠：研究の約 7 日目に行われるセッション 2 までの 30 分から 1 時間で収集
成果は視線追跡技術を使用して測定されます。
研究の約 7 日目に行われるセッション 2 までの 30 分から 1 時間で収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原子価の変化、影響グリッドを介して測定
時間枠：セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。
価数の変化は、影響グリッドを通じて評価されます。 参加者には 9x9 のグリッドが提供されます。 グリッドの垂直方向の寸法は覚醒を表し、グリッドの水平方向の寸法は価数を表します。 グリッドの左側は負の価数を表し、右側は正の価数を表します。 参加者はコンピューターのマウスでグリッド上の四角をクリックして、現在の影響を示します。 それらの価は、薬物/プラセボ摂取前と薬物/プラセボ投与の 45 分後に測定されます。 最小価数スコアは -4 で、極度の負の価数を表し、最大価数スコアは 4 で、極度の正の価数を表します。 価数値の最大の変化は 8 (時点 1 から時点 2 までの価数の正の最大変化) です。 価数値の最小変化は -8 (時点 1 から時点 2 までの価数の負の最大変化) です。 価数に変化がない場合、スコアは 0 になります。
セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。
感情グリッドを介して測定された覚醒の変化
時間枠：セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。
覚醒の変化は感情グリッドを通じて評価されます。 参加者には 9x9 のグリッドが提供されます。 グリッドの垂直方向の寸法は覚醒を表し、グリッドの水平方向の寸法は価数を表します。 グリッドの上部は高い覚醒を表し、下部は低い覚醒を表します。 参加者はコンピューターのマウスでグリッド上の四角をクリックして、現在の影響を示します。 彼らの覚醒は、薬物/プラセボ摂取前と薬物/プラセボ投与の 45 分後に測定されます。 最小覚醒スコアは -4 で、非常に低い覚醒を表し、最大覚醒スコアは 4 で、非常に高い覚醒を表します。 覚醒値の最大の変化は 8 (時点 1 から時点 2 までの覚醒の最大のプラスの変化) です。 覚醒値の最小変化は -8 (時点 1 から時点 2 までの覚醒の負の最大変化) です。 覚醒に変化がなければ、スコアは 0 になります。
セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。
主観的ストレススケールで測定されるストレスの変化
時間枠：セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。
1項目の主観的ストレススケールを使用した自己申告により評価されます。 スケールの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほどストレスが大きいことを示し、値が低いほどストレスが低いことを示します。
セッション 2 の最初の唾液採取の直前 (セッション開始から約 5 分) とセッション 2 の 2 回目の唾液採取の 45 分後 (セッション開始から約 50 分) に採取され、およそ 7 日目に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格評価目録境界尺度 (PAI-BOR) スコア
時間枠：セッション 1 (0 日目に行われます)

PAI-BOR は、個人が抱える境界性パーソナリティ障害 (BPD) の症状の数を測定します。 PAI-BOR の最大スコアは 72 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど BPD 症状が少ないことを示し、スコアが高いほど BPD 症状が多いことを示します。

PAI-BOR には、感情の不安定、アイデンティティの問題、否定的な関係、自傷行為という 4 つの中核的な BPD 特性を測定する 5 つの下位尺度があります。 下位尺度のスコアリングは次のとおりです (R = 項目は逆スコアリングされます): 感情の不安定性: 1、4、7R、10、14R、18。アイデンティティの問題: 2、5、8、11、15、19R。負の関係: 3、6、9、12R、16、20R;自傷行為: 13、17、21、22、23、24R。 これらの各サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 18 です。

BPD グループの個人は、PAI-BOR スコアが 38 以上でなければなりません。 適合対照 (MC) グループの個人は、PAI-BOR のスコアが 12 以下でなければなりません。
セッション 1 (0 日目に行われます)
SDTT 中のインタービート間隔 (IBI) 時系列
時間枠：30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
ハートビート間の時間 (ミリ秒単位)。 IBI は心電図 (ECG) を使用して測定されます。
30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
SDTT 中の心拍数変動 (HRV)
時間枠：30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
心拍間隔の時間の経過に伴う変化。 HRV は心電図 (ECG) を使用して測定されます。
30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
SDTT 中の皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
持続分解分析を使用して測定される持続性皮膚電気活性。
30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
SDTT 中の皮膚コンダクタンス反応
時間枠：30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
皮膚反応モジュールを使用して評価されます。 皮膚コンダクタンス応答は、連続分解分析を使用して決定されます。
30 分間のセッション 2 の約 1 時間後に収集 (約 7 日目に行われます)
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) スコア
時間枠：セッション 1 (0 日目に行われます)

WHODAS は、精神的健康上の問題に起因する機能障害を測定します。 参加者は、WHODAS の 12 項目バージョンを完了します。 WHODAS スコアの最大値は 48 です。 WHODAS スコアの最小値は 0 です。スコアが低いほど障害が少ないことを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

一致対照 (MC) グループ内の個人は、WHODAS スコアが 0 でなければなりません。
セッション 1 (0 日目に行われます)
作業記憶、桁スパンスコアによって評価
時間枠：セッション 1 (0 日目に行われます)
作業記憶は、参加者に 3 ～ 16 個の数字を含む一連の数字を提示する桁スパン タスクを通じて評価されます。 桁スパン スコ​​アは、参加者が 2 回連続してエラーを犯す前に思い出せた最大の数値シーケンスから計算されます。 最小スコアは 3 で、最大スコアは 16 です。 スコアが高いほど作業記憶容量が大きいことを示し、スコアが低いほど作業記憶容量が低いことを示します。
セッション 1 (0 日目に行われます)
ビッグ 5 在庫 (BFI-II) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集

Big Five Inventory (BFI-II) は、60 項目のアンケートを通じて性格特性を測定します。 これらの項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを使用して測定されます。

ドメイン スケールには 5 つあります (R = 項目は逆コード化されています): 外向性、協調性、誠実性、否定的な感情性、オープン性です。 各ドメイン スケールの最小スコアは 12、最大スコアは 60 です。

ファセットスケールは、社交性、積極性、エネルギーレベル、思いやり、敬意、信頼、組織力、生産性、責任、不安、憂鬱、感情の不安定性、知的好奇心、美的感性、創造的な想像力です。 各ファセット スケールの最小スコアは 4 ですが、最大スコアは 20 です。

BFI-II で高いスコアを獲得した人は、それぞれの性格特性に関連するより多くの資質を示す傾向があります。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
対人関係問題の棚卸 (IIP-90) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
対人問題目録 (IIP-90) は、対人関係の問題を評価する 90 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど対人問題が多いことを示し、スコアが低いほど対人問題が少ないことを示します。 研究者らは、IIP の 8 つの八分儀の下位スケールのそれぞれをスコア化し、IIP の高さ、優越性、所属、およびパーソナリティ障害の下位スケールを計算します。 スケール スコアの範囲は 0 (対人関係の問題なし) から 4 (対人関係の問題が多い) までです。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
心的外傷性生活出来事アンケート (TLEQ) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
トラウマ的な生活出来事アンケート (TLEQ) は、個人が潜在的にトラウマとなるような人生の出来事にさらされた量を測定します。 最初の 22 項目では、参加者は特定のトラウマ的な出来事を何回経験したかを尋ねられ、「まったくない」、「1 回」、「2 回」、「3 回」、「4 回」、「5 回」と回答します。 "、> 5 回"。 5 回を超える場合は、そのイベントを経験した回数を明記します。 イベントを体験した回数がその項目のスコアとなります。 項目 23 では、経験したトラウマ的な出来事があれば、最も苦痛を与えたのはどれかを尋ねます。次に、その出来事が現在どの程度の苦痛を引き起こしているかを、0 (苦痛なし) から 5 (極度の苦痛) までの 5 段階のリッカート スケールで尋ねます。 TLEQ の合計スコアは、さまざまなストレスの多いライフイベントの経験を評価する項目にわたる合計スコアです。 スコアの範囲は 0 (ストレッサーを経験しなかった) から 110 (すべてのストレッサーを 5 回以上経験した) です。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
緊急性、計画性 (欠如)、忍耐力 (欠如)、感覚の探求、積極的な緊急性、衝動的行動 (UPPS-P) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集

UPPS-P 衝動的行動スケールは、衝動的行動につながる可能性のある要因を測定する 59 項目のアンケートです。 各項目は、1 (強く同意) から 4 (強く同意しない) までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。 最小スコアは 59、最大スコアは 236 です。

5 つのサブスケールがあります (R = 項目は逆コード化されています): ネガティブな緊急性 (2R、7R、12R、17R、22R、29R、34R、39R、44R、50R、53、58R)、ポジティブな緊急性 (5R、10R、15R) 、20R、25R、30R、35R、40R、45R、49R、52R、54R、57R、59R）、計画性の欠如（1、6、11、16、21、28、33、38、43、48、55） 、忍耐力の欠如 (4、9R、14、19、24、27、32、37、42、47R)、および感覚の追求 (3R、8R、13R、18R、23R、26R、31R、36R、41R、46R、 51R、56R）。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
薬物使用障害識別テスト (DUDIT) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
薬物使用障害識別テスト (DUDIT) は、薬物依存を測定する 11 項目の質問票です。 スコアが高いほど薬物依存性が高いことを示し、スコアが低いほど薬物依存性が低いことを示します。 最初の 9 項目は、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで採点されます。最後の 2 つの質問は、0 (いいえ)、2 (はい、ただし過去 1 年間はなし)、または 3 (はい、今年中には) で採点されます。昨年）。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 42 です。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 物質使用の重症度 (過去 3 か月) - 校正済み項目
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
PROMIS 物質使用の重症度 (過去 3 か月) は、参加者の物質使用の重症度を評価する 38 項目のアンケートです。 最初の質問は 1 (いいえ) または 2 (はい) として採点されます。 次の 37 項目は、1 (決してない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールです。 研究者は、PROMIS スコアの合計の T スコアを取得します。 スコアが高いほど、物質使用の重症度が高いことを示します。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール依存症を測定する 10 項目のアンケートです。 スコアが高いほどアルコール依存度が高いことを示し、スコアが低いほどアルコール依存度が低いことを示します。 最初の 8 項目は、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで採点されます。最後の 2 つの質問は、0 (いいえ)、2 (はい、ただし過去 1 年間はなし)、または 4 (はい、今年中には) で採点されます。昨年）。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 40 です。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集
DSM-5 ファセットブリーフフォーム (PID-5-FBF) スコアの性格目録
時間枠：約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集

DSM-5 の性格インベントリ (PID-5) は、参加者が持つ可能性のある特性に関する 100 項目のアンケートです。 項目は、0 (非常に誤っている/多くの場合誤っている) から 3 (非常に正しい/多くの場合正である) の範囲の 4 点リッカート スケールを使用して測定されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 300 です。

ファセットスケールは、無快感症、不安、注意を求める、無神経、欺瞞性、憂鬱、注意力散漫、偏心性、情緒不安定、誇大性、敵意、衝動性、親密さの回避、無責任、操作性、知覚調節障害、忍耐力、感情の制限、厳格な完璧主義、リスクを取る、分離不安、従順さ、猜疑心、異常な信念と経験、そして引きこもり。 より高いスコアを持つ個人は、ファセットに関連するより多くの資質を示します。

ドメインスケールは、否定的な感情、無執着、敵対、脱抑制、および精神異常です。 より高いスコアを持つ個人は、そのドメインに関連するより多くの資質を示します。
約 7 日目に行われるセッション 2 (セッションの開始 ~10 分) での薬物/プラセボ投与後 45 分間収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Michael N Hallquist, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する治験責任医師は、治験審査委員会、IEC、または REB の承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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