- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018727
Rolle der Empfindlichkeit gegenüber neuroendokrinen Systemen bei sozialen Entscheidungen (ROSES)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie Persönlichkeitsmerkmale und neuroendokrine Systeme mit Entscheidungsmustern bei Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren zusammenhängen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie sich neuroendokrine Aktivität auf die Entscheidungsfindung auswirkt.
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten. Zunächst wird es eine Online-Sitzung geben, an der die Teilnehmer teilnehmen, um der Studie zuzustimmen, Selbstberichtsumfragen und eine kognitive Bewertung auszufüllen und ihre Eignung für den zweiten Teil der Studie zu bestätigen. Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, fortzufahren, absolvieren sie eine persönliche Experimentiersitzung, in der sie Selbstberichtsmaßnahmen und eine Entscheidungsaufgabe durchführen. Während der persönlichen Sitzung werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, entweder ein Placebo (nicht aktiv) oder die Kombination aus Hydrocortison und Yohimbin einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten. Zunächst wird es eine 60-minütige Online-Sitzung geben. Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer zunächst gebeten, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, ein Demografie- und Kontaktformular, eine Reihe von Fragebögen, eine Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und eine HIPAA-Genehmigung auszufüllen. Die Forscher führen außerdem ein kurzes Interview über die Krankengeschichte des Teilnehmers (einschließlich Fragen zu Stimmung, Persönlichkeit und Symptomen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung), das zur Beurteilung der Eignung für die Teilnahme an der Studie verwendet wird.
Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, fortzufahren, absolvieren sie eine 90-minütige persönliche Experimentiersitzung. Während der persönlichen Sitzung werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, entweder ein Placebo (nicht aktiv) oder die Kombination aus Hydrocortison und Yohimbin einzunehmen. Die Einnahme von Hydrocortison und Yohimbin erhöht den neuroendokrinen (Hormon-)Spiegel der Teilnehmer, der als Reaktion auf Stress natürlicherweise ansteigt. Nach der Einnahme von Placebo oder Hydrocortison plus Yohimbin füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen am Computer sowie eine Online-Entscheidungsaufgabe aus. Während der Computeraufgabe werden die Herzfrequenz und die Aktivität der Pupillengröße der Teilnehmer mithilfe eines EKG-Monitors und eines Eyetrackers überwacht. Während dieser Sitzung werden auch drei Speichelproben entnommen: eine unmittelbar bevor die Teilnehmer das Placebo oder die Hydrocortison/Yohimbin-Kombination einnehmen und zwei unmittelbar bevor und nachdem die Teilnehmer das Computerspiel abgeschlossen haben. Diese Speichelproben werden gesammelt, gelagert und dann untersucht. Dieser Prozess ermöglicht es uns, den Cortisolspiegel der Teilnehmer zu messen, ein Hormon, das für die Stressreaktion des Körpers wichtig ist.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD):
- Punktzahl von 38 oder höher bei PAI-BOR
Teilnehmer der BPD-Gruppe werden hauptsächlich aus den beiden DEPENd-Laborstudien rekrutiert, in denen große Stichproben von BPD-Teilnehmern durchgeführt werden. Um eine maximale Ähnlichkeit zwischen BPD-Teilnehmern, die aus anderen DEPENd-Laborstudien rekrutiert wurden, und BPD-Teilnehmern, die über andere Rekrutierungsquellen rekrutiert wurden, sicherzustellen, verwenden die Forscher für die BPD-Gruppe in der ROSES-Studie dieselben Kriterien wie die Kriterien, die in den anderen DEPENd-Laborstudien verwendet wurden. BPD-Teilnehmer an den beiden DEPENd-Laborstudien, aus denen die Forscher rekrutieren werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- 3+ BPD-Symptome, von denen eines eine affektive Instabilität sein muss, pro klinischem Interview
- Die Teilnehmer müssen beim Reynolds Intellectual Screening Test (RIST) mindestens 80 Punkte erzielen.
Matched Control (MC)-Gruppe:
- Punktzahl von 12 oder niedriger bei PAI-BOR
- Ergebnis unter 50. Perzentil bei WHODAS
Kombinierte Einschlusskriterien:
- Alter 18–45
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
- Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an der virtuellen Sitzung 1 (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen.
- Die Teilnehmer müssen über eine Sehschärfe von mindestens 20/40 (richtig oder unkorrigiert) verfügen.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die negative Wechselwirkungen mit Yohimbin haben
A. Radiopharmazeutische Produkte aus Iobenguan
Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nachteilige Wechselwirkungen mit Hydrocortison haben
- Aldesleukin
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Produkte
- Cladribin
- Tetravalenter Dengue-Impfstoff
- Desmopressin
- Indium 111 Capromab Pendetid
- Macimorelin
- Mifamurtide
- MiFEPRISton
- Natalizumab
- Pimecrolimus:
- Ruxolitinib (topisch)
- Tacrolimus (topisch)
- Talimogen Laherparepvec
- Tertomotid
- Phenytoin
- Rifampin
- Troleandomycin
- Ketoconazol
- Hochdosiertes Aspirin (>30 mg/kg/Tag)
Kontraindizierte medizinische Bedingungen für Yohimbin
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Herzinsuffizienz
- Psychotische Störung oder Psychose
- Hypotonie
- Diabetes
- Herzkrankheit
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Nervenstörung
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmgeschwür
Kontraindizierte medizinische Bedingungen von Hydrocortison
- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Systemische Pilzinfektionen
- Latente Tuberkulose, Tuberkulose-Reaktivität, aktive Tuberkulose
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankungen
ich. Divertikulitis ii. Frische Darmanastomosen iii. Aktives oder latentes Magengeschwür iv. Colitis ulcerosa v. Abszess vi. Niereninsuffizienz vii. Andere pyogene Infektionen g. Leberfunktionsstörung h. Nierenfunktionsstörung i. Myasthenia gravis j. Osteoporose k. Phäochromozytom l. Anfallsleiden m. Septischer Schock oder Sepsis-Syndrom n. Systemische Sklerose o. Schilddrüsenerkrankung p. Strongyloides-Befall (Fadenwurm) q. Augenherpes simplex r. Hypertonie
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss von Besuch 1 wurde ein Lebendimpfstoff verabreicht. Die kürzlich erfolgte Verabreichung der folgenden Impfstoffe ist für Hydrocortison ausdrücklich kontraindiziert:
- Typhus-Impfstoff
- Gelbfieber-Impfstoff
- Poliovirus-Impfstoff (lebend/trivalent/oral)
- Röteln- oder Varizellen-haltige Lebendimpfstoffe
- Habe eine aktuelle Infektion
- Schwangerschaft
- Personen, die stillen
- Aktuelle blutdrucksenkende Mittel
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer Bipolar-I-Störung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer reaktiven Bindungsstörung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer motorischen Störung, einer Kopfverletzung, einer geistigen Behinderung, einer neurologischen Störung oder einer aktuellen Substanzabhängigkeit
- Familienanamnese einer Bipolar-I-Störung bei einem Verwandten ersten Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydrocortison + Yohimbin
Die Teilnehmer nehmen während der zweiten Sitzung etwa 10 Minuten nach Beginn der Sitzung Hydrocortison und Yohimbin ein.
|
Hydrocortison 20 mg Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Yohimbin 20 mg Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Die Teilnehmer nehmen während der zweiten Sitzung etwa 10 Minuten nach Beginn der Sitzung zwei Placebos oral ein.
|
Zwei Placebos werden oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgerichtete Entscheidungsfindung im Social Decision Tree Task (SDTT)
Zeitfenster: Gesammelt für 30 Minuten bis 1 Stunde in Sitzung 2, die ungefähr am siebten Tag der Studie stattfindet
|
Gemessen am Auswahlverhalten in SDTT, das auf dem Entscheidungsbaum-Framework basiert. Nach jeder Aktion erhalten die Teilnehmer Feedback über die Wirkung dieser Aktion und darüber, inwieweit sie ihre Punkte verbessert oder verringert hat. Wenn Teilnehmer eine bestimmte Wahl treffen, sind die nachfolgenden Aktionen, die sie wählen können, anders, als wenn sie zunächst eine andere Wahl treffen würden. Eine Aktion im SDTT ist zielgerichtet, wenn der mögliche Nettogewinn, den eine Person vor dem Ende der aktuellen Epoche (einem „Tag“ im SDTT) erzielen kann, gleich oder höher ist als der Betrag, den sie durch die Wahl der alternativen Aktion erzielen könnte. Die Forscher unterteilen die Versuche so, dass 1 als Auswahl der unmittelbar wertvollen Aktion auf Kosten der optimalen Aktion und 0 als Auswahl der optimalen Aktion auf Kosten der unmittelbar wertvollen Aktion codiert wird. Diese Ergebnisvariable ist binär. Eine Aktion wird als sozial definiert, wenn sie mit einem visuellen Hinweis mit einem Gesicht darauf gepaart ist, und als nicht sozial, wenn nicht. |
Gesammelt für 30 Minuten bis 1 Stunde in Sitzung 2, die ungefähr am siebten Tag der Studie stattfindet
|
|
Veränderung des Speichelcortisols
Zeitfenster: Gesammelt unmittelbar vor der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung) in Sitzung 2, die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Die Forscher werden eine Speichelprobe entnehmen, unmittelbar bevor die Teilnehmer die Medikamente einnehmen (oder Placebos, wenn sie sich im Kontrollzustand befinden).
Sie entnehmen 45 Minuten nach der Einnahme des Medikaments (oder Placebos) eine zweite Speichelprobe.
Sie werden den Cortisolspiegel in beiden Proben durch einen Test messen.
Die Forscher berechnen die Veränderung des Cortisols im Speichel, indem sie das gemessene Cortisol in der ersten Speichelprobe (gesammelt vor der Einnahme des Medikaments/Placebos) vom gemessenen Cortisol in der zweiten Speichelprobe (gesammelt 45 Minuten nach der Einnahme des Medikaments/Placebos) subtrahieren.
Cortisol im Speichel wird in nmol/L gemessen.
Es wird erwartet, dass der Cortisolspiegel im Speichel im Allgemeinen unter 200 nmol/L liegt.
|
Gesammelt unmittelbar vor der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung) in Sitzung 2, die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Pupillendurchmesser während der SDTT
Zeitfenster: Gesammelt für 30 Minuten bis 1 Stunde in Sitzung 2, die ungefähr am siebten Tag der Studie stattfindet
|
Das Ergebnis wird mithilfe der Eye-Tracking-Technologie gemessen.
|
Gesammelt für 30 Minuten bis 1 Stunde in Sitzung 2, die ungefähr am siebten Tag der Studie stattfindet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Valenzänderung, gemessen über das Affektgitter
Zeitfenster: Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Die Änderung der Valenz wird anhand des Affektrasters bewertet.
Den Teilnehmern wird ein 9x9-Raster präsentiert.
Die vertikale Dimension des Rasters stellt Erregung dar, während die horizontale Dimension des Rasters Valenz darstellt.
Die linke Seite des Rasters stellt die negative Wertigkeit dar und die rechte Seite stellt die positive Wertigkeit dar.
Die Teilnehmer klicken mit ihrer Computermaus auf ein Quadrat im Raster, um ihren aktuellen Einfluss anzuzeigen.
Ihre Wertigkeit wird vor der Einnahme des Arzneimittels/Placebos und 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels/Placebos gemessen.
Der minimale Valenzwert beträgt -4, was eine extrem negative Valenz darstellt, und der maximale Valenzwert beträgt 4, was einer extrem positiven Valenz entspricht.
Die größte Änderung des Valenzwerts beträgt 8 (die maximale positive Änderung der Valenz vom Zeitpunkt 1 zum Zeitpunkt 2).
Die kleinste Änderung des Valenzwerts beträgt -8 (die maximale negative Änderung der Valenz von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2).
Wenn sich die Wertigkeit nicht ändert, beträgt die Punktzahl 0.
|
Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Veränderung der Erregung, gemessen über das Affektraster
Zeitfenster: Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Die Veränderung der Erregung wird anhand des Affektrasters beurteilt.
Den Teilnehmern wird ein 9x9-Raster präsentiert.
Die vertikale Dimension des Rasters stellt Erregung dar, während die horizontale Dimension des Rasters Valenz darstellt.
Der obere Teil des Rasters steht für eine hohe Erregung und der untere für eine niedrige Erregung.
Die Teilnehmer klicken mit ihrer Computermaus auf ein Quadrat im Raster, um ihren aktuellen Einfluss anzuzeigen.
Ihre Erregung wird vor der Einnahme des Arzneimittels/Placebos und 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels/Placebos gemessen.
Der minimale Erregungswert beträgt -4, was einer extrem geringen Erregung entspricht, und der maximale Erregungswert beträgt 4, was einer extrem hohen Erregung entspricht.
Die größte Änderung des Erregungswerts beträgt 8 (die maximale positive Änderung der Erregung von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2).
Die kleinste Änderung des Erregungswerts beträgt -8 (die maximale negative Änderung der Erregung von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2).
Wenn sich die Erregung nicht ändert, wäre der Wert 0.
|
Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Stressveränderung, gemessen über die subjektive Stressskala
Zeitfenster: Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Wird anhand eines Selbstberichts anhand der einstufigen subjektiven Stressskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10. Hohe Werte bedeuten mehr Stress, während niedrige Werte weniger Stress bedeuten.
|
Gesammelt unmittelbar vor der ersten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 5 Minuten nach Beginn der Sitzung) und 45 Minuten nach der zweiten Speichelsammlung in Sitzung 2 (ca. 50 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PAI-BOR-Score (Persönlichkeitsbewertungsinventar-Borderline-Skala).
Zeitfenster: Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
Der PAI-BOR misst die Anzahl der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD), die eine Person hat. Der maximale PAI-BOR-Score beträgt 72, während der minimale Score 0 beträgt. Niedrigere Scores weisen auf weniger BPD-Symptome hin, während höhere Scores auf mehr BPD-Symptome hinweisen. Der PAI-BOR verfügt über fünf Subskalen, die vier Kernmerkmale der BPS messen: affektive Instabilität, Identitätsprobleme, negative Beziehungen und Selbstverletzung. Die Bewertung der Subskalen ist wie folgt (R = Item wird umgekehrt bewertet): Affektive Instabilität: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identitätsprobleme: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negative Beziehungen: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Selbstverletzung: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Für jede dieser Subskalen beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 18. Personen in der BPD-Gruppe müssen einen PAI-BOR-Wert von 38 oder höher haben. Personen in der Matched-Control-Gruppe (MC) müssen beim PAI-BOR einen Wert von 12 oder weniger erreichen. |
Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
|
Zeitreihe des Interbeat-Intervalls (IBI) während der SDTT
Zeitfenster: Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
Die Zeit (in Millisekunden) zwischen Herzschlägen.
Der IBI wird mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen.
|
Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV) während SDTT
Zeitfenster: Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
Die zeitliche Variation der Herzschlagintervalle.
Die HRV wird mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen.
|
Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) während SDTT
Zeitfenster: Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
Tonische elektrodermale Aktivität, die mithilfe einer kontinuierlichen Zersetzungsanalyse bestimmt wird.
|
Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
|
Hautleitfähigkeitsreaktion während SDTT
Zeitfenster: Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
Wird mithilfe eines Hautreaktionsmoduls bewertet.
Die Hautleitfähigkeitsreaktion wird mithilfe einer kontinuierlichen Zersetzungsanalyse bestimmt.
|
Gesammelt etwa 1 Stunde nach Sitzung 2 für 30 Minuten (die etwa am 7. Tag stattfindet)
|
|
WHODAS-Bewertung (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0).
Zeitfenster: Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
Das WHODAS misst Beeinträchtigungen, die auf psychische Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Die Teilnehmer füllen die 12-Punkte-Version des WHODAS aus. Der maximale WHODAS-Score beträgt 48. Der WHODAS-Mindestwert beträgt 0. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin, während höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Personen in der Matched Control (MC)-Gruppe müssen einen WHODAS-Score von 0 haben. |
Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
|
Arbeitsgedächtnis, bewertet anhand des Digit-Span-Scores
Zeitfenster: Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Ziffernspannenaufgabe bewertet, bei der den Teilnehmern eine Zahlenfolge mit 3 bis 16 Zahlen präsentiert wird.
Die Ziffernspannenwerte werden aus der größten Zahlenfolge berechnet, an die sich ein Teilnehmer erinnern konnte, bevor er zwei aufeinanderfolgende Fehler machte.
Die Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 16.
Höhere Werte weisen auf eine größere Arbeitsgedächtniskapazität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Arbeitsgedächtniskapazität hinweisen.
|
Sitzung 1, die am Tag 0 stattfindet
|
|
Big Five Inventory (BFI-II)-Score
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Das Big Five Inventory (BFI-II) misst Persönlichkeitsmerkmale anhand eines 60-Punkte-Fragebogens. Diese Elemente werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es gibt fünf Domänenskalen (R = Item ist umgekehrt codiert): Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, negative Emotionalität und Offenheit. Die Mindestpunktzahl beträgt 12, während die Höchstpunktzahl 60 für jede Domänenskala beträgt. Die Facettenskalen sind Geselligkeit, Durchsetzungsvermögen, Energieniveau, Mitgefühl, Respekt, Vertrauen, Organisation, Produktivität, Verantwortung, Angst, Depression, emotionale Volatilität, intellektuelle Neugier, ästhetische Sensibilität und kreative Vorstellungskraft. Die Mindestpunktzahl beträgt 4, während die Höchstpunktzahl 20 für jede Facettenskala beträgt. Personen mit einem hohen BFI-II-Wert weisen tendenziell mehr Eigenschaften auf, die mit den einzelnen Persönlichkeitsmerkmalen verbunden sind. |
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Bewertung des Inventars zwischenmenschlicher Probleme (IIP-90).
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Das Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-90) ist ein 90-Punkte-Fragebogen zur Bewertung zwischenmenschlicher Probleme.
Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht.
Höhere Werte deuten auf mehr zwischenmenschliche Probleme hin, während niedrigere Werte auf weniger zwischenmenschliche Probleme hinweisen.
Die Forscher bewerten jede der acht Oktanten-Unterskalen des IIP und berechnen die Unterskalen für Höhe, Dominanz, Zugehörigkeit und Persönlichkeitsstörung auf dem IIP.
Die Skalenwerte reichen von 0 (keine zwischenmenschlichen Probleme) bis 4 (viele zwischenmenschliche Probleme).
|
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Bewertung des Fragebogens zu traumatischen Lebensereignissen (TLEQ).
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Der Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) misst das Ausmaß der Exposition einer Person gegenüber potenziell traumatischen Lebensereignissen.
In den ersten 22 Items werden die Teilnehmer gefragt, wie oft sie ein bestimmtes traumatisches Ereignis erlebt haben, und antworten mit „Nie“, „Einmal“, „Zweimal“, „3 Mal“, „4 Mal“, „5 Mal“. ", und "> 5 Mal".
Bei mehr als fünf Vorfällen würden sie angeben, wie oft sie das Ereignis erlebt haben.
Die Häufigkeit, mit der sie ein Ereignis erlebt haben, ist ihre Punktzahl für dieses Item.
In Punkt 23 wird gefragt, welches traumatische Ereignis, das sie erlebt haben, wenn überhaupt, ihnen am meisten Kummer bereitet; Anschließend werden sie auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Belastung) bis 5 (extreme Belastung) gefragt, wie sehr sie das Ereignis derzeit belastet.
Die Gesamtpunktzahl im TLEQ ist die summierte Punktzahl aller Elemente, die die Erfahrung verschiedener stressiger Lebensereignisse bewerten.
Die Werte reichen von 0 (kein Stressfaktor erlebt) bis 110 (jeder Stressfaktor wurde mehr als fünfmal erlebt).
|
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Bewertung für Dringlichkeit, Vorsatz (fehlen), Beharrlichkeit (fehlen), Sensation Seeking, positive Dringlichkeit, impulsives Verhalten (UPPS-P).
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Die UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten ist ein 59-Punkte-Fragebogen, der die Faktoren misst, die zu impulsivem Verhalten führen können. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 59 und die Höchstpunktzahl 236. Es gibt 5 Unterskalen (R = Item ist umgekehrt codiert): Negative Dringlichkeit (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Positive Dringlichkeit (5R, 10R, 15R , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Mangel an Vorsatz (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Mangel an Ausdauer (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) und Sensation Seeking (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Ergebnis des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Messung der Drogenabhängigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Drogenabhängigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Drogenabhängigkeit hinweisen.
Die ersten 9 Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die letzten beiden Fragen werden mit 0 (Nein), 2 (Ja, aber nicht im vergangenen Jahr) oder 3 (Ja, im vergangenen Jahr) bewertet vergangenes Jahr).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 42 beträgt.
|
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schweregrad des Substanzkonsums (letzte 3 Monate) – Kalibrierte Elemente
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Der PROMIS-Schweregrad des Substanzkonsums (letzte 3 Monate) ist ein 38-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad des Substanzkonsums eines Teilnehmers bewertet.
Die erste Frage wird mit 1 (Nein) oder 2 (Ja) bewertet.
Bei den folgenden 37 Items handelt es sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (Nie) bis 5 (Fast immer) reicht.
Die Forscher erhalten den T-Score des gesamten PROMIS-Scores.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad des Substanzkonsums hin.
|
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Alkoholabhängigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Alkoholabhängigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Die ersten 8 Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die letzten beiden Fragen werden mit 0 (Nein), 2 (Ja, aber nicht im vergangenen Jahr) oder 4 (Ja, im vergangenen Jahr) bewertet vergangenes Jahr).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 40 beträgt.
|
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
|
Persönlichkeitsinventar für den DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) Score
Zeitfenster: Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5) ist ein 100-Punkte-Fragebogen zu den Merkmalen, die Teilnehmer möglicherweise haben. Die Items werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 (sehr falsch/oft falsch) bis 3 (sehr wahr/oft wahr) reicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 300. Facettenskalen sind Anhedonie, Ängstlichkeit, Aufmerksamkeitssucht, Gefühllosigkeit, Täuschung, Depressivität, Ablenkbarkeit, Exzentrizität, emotionale Labilität, Grandiosität, Feindseligkeit, Impulsivität, Intimitätsvermeidung, Verantwortungslosigkeit, Manipulationsfähigkeit, Wahrnehmungsstörung, Beharrlichkeit, eingeschränkte Affektivität, starrer Perfektionismus, Risikobereitschaft, Trennungsunsicherheit, Unterwürfigkeit, Misstrauen, ungewöhnliche Überzeugungen und Erfahrungen und Rückzug. Personen mit höheren Werten weisen mehr mit der Facette verbundene Qualitäten auf. Domänenskalen sind negativer Affekt, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus. Personen mit höheren Werten weisen mehr mit der Domäne verbundene Eigenschaften auf. |
Gesammelt für 45 Minuten nach der Medikamenten-/Placebo-Verabreichung in Sitzung 2 (Beginn ca. 10 Minuten nach Beginn der Sitzung), die ungefähr am 7. Tag stattfindet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Hydrocortison
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1839
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hydrocortison
-
Horus UniversityRekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Impingement-SyndromÄgypten
-
Kuopio University HospitalOulu University Hospital; Tampere University HospitalBeendet
-
Wake Forest UniversityAbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine; Åke... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDiabetes Mellitus | Nebennieren-Insuffizienz | Polyglanduläres AutoimmunsyndromSchweden
-
Siriraj HospitalRekrutierungSchock, Septisch | Schwere SepsisThailand
-
Bruno AllolioAbgeschlossenPrimäre NebenniereninsuffizienzDeutschland
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungDeutschland
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntHypophysenadenom | Chirurgie | Nebennieren-InsuffizienzChina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenSystemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Posttraumatische BelastungsstörungDeutschland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenBronchopulmonale DysplasieFrankreich