- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06018727
Rôle de la sensibilité aux systèmes neuroendocriniens dans les décisions sociales (ROSES)
Le but de cette étude de recherche est d'étudier comment les traits de personnalité et les systèmes neuroendocriniens sont liés aux modèles de prise de décision chez les individus de 18 à 45 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quel est l’impact de l’activité neuroendocrinienne sur la prise de décision.
Cette étude comporte deux volets. Tout d'abord, il y aura une session en ligne que les participants suivront pour consentir à l'étude, remplir des enquêtes d'auto-évaluation et une évaluation cognitive, et confirmer leur éligibilité pour la deuxième partie de l'étude. S'ils sont éligibles pour continuer, les participants effectueront une séance d'expérimentation en personne, au cours de laquelle ils effectueront des mesures d'auto-évaluation et une tâche de prise de décision. Au cours de la séance en personne, les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour ingérer soit un placebo (non actif), soit la combinaison d'hydrocortisone et de yohimbine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux volets. Tout d'abord, il y aura une session en ligne de 60 minutes. Au cours de cette session, les participants seront d'abord invités à compléter le processus de consentement éclairé, un formulaire de données démographiques et de contact, une série de questionnaires, une évaluation de la mémoire de travail et une autorisation HIPAA. Les chercheurs mèneront également un bref entretien sur les antécédents médicaux du participant (y compris des questions sur l'humeur, la personnalité et les symptômes du trouble de la personnalité limite), qui sera utilisé pour évaluer l'éligibilité à la participation à l'étude.
S'ils sont éligibles pour continuer, les participants effectueront une session d'expérimentation en personne de 90 minutes. Au cours de la séance en personne, les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour ingérer soit un placebo (non actif), soit la combinaison d'hydrocortisone et de yohimbine. L'ingestion d'hydrocortisone et de yohimbine augmentera les niveaux neuroendocriniens (hormones) des participants, qui deviennent naturellement élevés en réponse au stress. Après avoir ingéré soit le placebo, soit l'hydrocortisone plus yohimbine, les participants rempliront une série de questionnaires sur un ordinateur ainsi qu'une tâche de prise de décision en ligne. Pendant l'exécution de la tâche informatique, la fréquence cardiaque des participants et l'activité de la taille des pupilles seront surveillées à l'aide d'un moniteur ECG et d'un eye tracker. Trois échantillons salivaires seront également collectés au cours de cette session : un immédiatement avant que les participants ingèrent le placebo ou l'association hydrocortisone/yohimbine et deux immédiatement avant et après que les participants aient terminé le jeu informatique. Ces échantillons salivaires seront collectés, stockés, puis analysés, un processus qui nous permet de mesurer les niveaux de cortisol des participants, une hormone importante pour la réponse du corps au stress.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe Trouble de la personnalité limite (TPL) :
- Score de 38 ou plus au PAI-BOR
Les participants au groupe BPD seront principalement recrutés dans les deux études de laboratoire DEPENd qui maintiennent de grands échantillons de participants BPD. Pour garantir une similarité maximale entre les participants BPD recrutés dans d'autres études de laboratoire DEPENd et les participants BPD recrutés via d'autres sources de recrutement, les enquêteurs utiliseront les mêmes critères pour le groupe BPD dans l'étude ROSES que les critères utilisés dans les autres études de laboratoire DEPENd. Les participants BPD aux deux études de laboratoire DEPENd à partir desquelles les enquêteurs recruteront doivent répondre aux critères suivants :
- 3+ symptômes du trouble borderline, dont l'un doit être une instabilité affective, par entretien clinique
- Les participants doivent obtenir au moins 80 au test de dépistage intellectuel Reynolds (RIST).
Groupe Contrôle apparié (MC) :
- Score de 12 ou moins au PAI-BOR
- Score inférieur au 50e percentile sur WHODAS
Critères d'inclusion combinés :
- 18-45 ans
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude
- Volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à la session virtuelle 1 (c'est-à-dire ordinateur, smartphone, accès Internet)
- Les participants doivent être capables de parler, comprendre et lire l’anglais.
- Les participants doivent avoir une acuité visuelle d'au moins 20/40 (correcte ou non).
Critère d'exclusion:
Utilisation actuelle de médicaments qui interagissent négativement avec la yohimbine
un. Produits radiopharmaceutiques à base d'iobenguane
Utilisation actuelle de médicaments qui interagissent négativement avec l'hydrocortisone
- Aldesleukine
- Produits Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
- Cladribine
- Vaccin tétravalent contre la dengue
- Desmopressine
- Indium 111 Capromab Pendétide
- Macimoréline
- Mifamurtide
- MiFEPRIStone
- Natalizumab
- Pimécrolimus :
- Ruxolitinib (topique)
- Tacrolimus (topique)
- Talimogène Laherparepvec
- Tertomotide
- Phénytoïne
- Rifampicine
- Troléandomycine
- Kétoconazole
- Aspirine à forte dose (> 30 mg/kg/jour)
Conditions médicales contre-indiquées de la yohimbine
- Dysfonctionnement rénal
- Dysfonctionnement hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Trouble psychotique ou psychose
- Hypotension
- Diabète
- Maladie cardiaque
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Trouble nerveux
- Ulcère gastrique
- L'ulcère duodénal
Conditions médicales contre-indiquées de l’hydrocortisone
- Hypersensibilité à l'hydrocortisone ou à l'un des composants de la formulation
- Infections fongiques systémiques
- Tuberculose latente, réactivité à la tuberculose, tuberculose active
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète
- Maladies gastro-intestinales
je. Diverticulite ii. Anastomoses intestinales fraîches iii. Ulcère gastroduodénal actif ou latent iv. Colite ulcéreuse v. Abcès vi. Insuffisance rénale vii. Autre infection pyogène g. Insuffisance hépatique h. Insuffisance rénale i. Myasthénie grave j. Ostéoporose k. Phéochromocytome l. Troubles convulsifs m. Choc septique ou syndrome de sepsis n. Sclérose systémique o. Maladie thyroïdienne p. Infestation par Strongyloides (ver filiforme) q. Herpès oculaire simplex r. Hypertension
Reçu un vaccin vivant dans les 2 semaines suivant la fin de la visite 1. L'administration récente des vaccins suivants est spécifiquement contre-indiquée pour l'hydrocortisone :
- Vaccin contre la typhoïde
- Vaccin contre la fièvre jaune
- Vaccin contre la poliovirus (vivant/trivalent/oral)
- Vaccins vivants contenant la rubéole ou la varicelle
- Avoir une infection actuelle
- Grossesse
- Individus allaitants
- Agents antihypertenseurs récents
- Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire I, de trouble du spectre autistique, de trouble réactif de l'attachement, de trouble envahissant du développement, de trouble moteur, de traumatisme crânien, de retard mental, de trouble neurologique ou de dépendance actuelle à une substance.
- Antécédents familiaux de trouble bipolaire I chez un parent au premier degré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrocortisone + Yohimbine
Les participants ingéreront de l'hydrocortisone et de la yohimbine pendant la session 2, environ 10 minutes après le début de la session.
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La capsule d'hydrocortisone à 20 mg sera administrée par voie orale.
Autres noms:
La capsule de Yohimbine 20 mg sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Les participants ingéreront oralement deux placebos au cours de la session 2, environ 10 minutes après le début de la session.
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Deux placebos seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de décision orientée vers un objectif dans la tâche de l'arbre de décision sociale (SDTT)
Délai: Collecté pendant 30 minutes ~ 1 heure après le début de la session 2, qui a lieu environ le jour 7 de l'étude
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Mesuré par le comportement de choix dans SDTT, qui est basé sur le cadre de l'arbre de décision. Après chaque action, les participants reçoivent des commentaires sur l'effet de cette action et dans quelle mesure elle a ajouté ou retiré leurs points. Si les participants font un choix donné, les actions ultérieures qu’ils peuvent choisir sont différentes de celles s’ils faisaient initialement un choix différent. Une action dans le SDTT est orientée vers un objectif si le gain net possible qu'un individu peut gagner avant la fin de l'époque actuelle (un « jour » dans le SDTT) est égal ou supérieur au montant qu'il pourrait gagner en choisissant l'action alternative. Les enquêteurs sous-grouperont les essais de sorte que 1 soit codé comme choisissant l'action immédiatement précieuse au détriment de l'optimal et 0 soit codé comme choisissant l'optimal au détriment de l'action immédiatement précieuse. Cette variable de résultat est binaire. Une action est définie comme sociale si elle est associée à un repère visuel sur lequel figure un visage, et non sociale dans le cas contraire. |
Collecté pendant 30 minutes ~ 1 heure après le début de la session 2, qui a lieu environ le jour 7 de l'étude
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Collecté immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (~ 5 minutes après le début de la séance) et 45 minutes après l'administration du médicament/placebo (~ 50 minutes après le début de la séance) lors de la séance 2, qui a lieu environ le jour 7.
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Les enquêteurs prélèveront un échantillon de salive immédiatement avant que les participants n'ingèrent les médicaments (ou les placebos, s'ils sont dans la condition témoin).
Ils prélèveront un deuxième échantillon de salive 45 minutes après l'ingestion du médicament (ou du placebo).
Ils mesureront les niveaux de cortisol dans les deux échantillons grâce à un test.
Les enquêteurs calculeront la variation du cortisol salivaire en soustrayant le cortisol mesuré dans le premier échantillon de salive (collecté avant l'ingestion du médicament/placebo) du cortisol mesuré dans le deuxième échantillon de salive (collecté 45 minutes après l'ingestion du médicament/placebo).
Le cortisol salivaire est mesuré en nmol/L.
Le cortisol salivaire devrait généralement être inférieur à 200 nmol/L.
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Collecté immédiatement avant l'administration du médicament/placebo (~ 5 minutes après le début de la séance) et 45 minutes après l'administration du médicament/placebo (~ 50 minutes après le début de la séance) lors de la séance 2, qui a lieu environ le jour 7.
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Diamètre de la pupille pendant le SDTT
Délai: Collecté pendant 30 minutes ~ 1 heure après le début de la session 2, qui a lieu environ le jour 7 de l'étude
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Le résultat sera mesuré à l'aide de la technologie de suivi oculaire.
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Collecté pendant 30 minutes ~ 1 heure après le début de la session 2, qui a lieu environ le jour 7 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de valence, mesuré via la grille d'affect
Délai: Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le changement de valence sera évalué à travers la grille d'affect.
Les participants se verront présenter une grille 9x9.
La dimension verticale de la grille représente l'excitation, tandis que la dimension horizontale de la grille représente la valence.
Le côté gauche de la grille représente la valence négative et le côté droit représente la valence positive.
Les participants cliqueront sur un carré de la grille avec la souris de leur ordinateur pour indiquer leur effet actuel.
Leur valence sera mesurée avant l'ingestion du médicament/placebo et 45 minutes après l'administration du médicament/placebo.
Le score de valence minimum est de -4, représentant une valence extrêmement négative, et le score de valence maximum est de 4, représentant une valence extrêmement positive.
Le changement le plus important de la valeur de valence est de 8 (le changement positif maximum de la valence entre le point temporel 1 et le point temporel 2).
Le plus petit changement de valeur de valence est de -8 (le changement négatif maximum de valence entre le point temporel 1 et le point temporel 2).
Si aucun changement de valence, le score sera de 0.
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Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Changement d'excitation, mesuré via la grille d'affect
Délai: Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le changement d'excitation sera évalué à travers la grille d'affect.
Les participants se verront présenter une grille 9x9.
La dimension verticale de la grille représente l'excitation, tandis que la dimension horizontale de la grille représente la valence.
Le haut de la grille représente une excitation élevée et le bas représente une excitation faible.
Les participants cliqueront sur un carré de la grille avec la souris de leur ordinateur pour indiquer leur effet actuel.
Leur éveil sera mesuré avant l'ingestion du médicament/placebo et 45 minutes après l'administration du médicament/placebo.
Le score d'éveil minimum est de -4, ce qui représente une éveil extrêmement faible, et le score d'éveil maximum est de 4, ce qui représente un éveil extrêmement élevé.
Le changement le plus important dans la valeur d'éveil est de 8 (le changement positif maximum de l'éveil entre le point temporel 1 et le point temporel 2).
Le plus petit changement dans la valeur d'éveil est de -8 (le changement négatif maximum de l'éveil entre le point temporel 1 et le point temporel 2).
Si l’excitation ne change pas, le score serait de 0.
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Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Evolution du stress, mesurée via l'échelle de stress subjectif
Délai: Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Sera évalué via une auto-évaluation à l'aide de l'échelle de stress subjectif à un élément.
L'échelle va de 0 à 10. Les valeurs élevées indiquent plus de stress, tandis que les valeurs faibles indiquent moins de stress.
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Collecté immédiatement avant le premier prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 5 minutes après le début de la session) et 45 minutes après le deuxième prélèvement de salive lors de la session 2 (~ 50 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PAI-BOR (Personality Assessment Inventory-Borderline Scale)
Délai: Session 1, qui a lieu le jour 0
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Le PAI-BOR mesure le nombre de symptômes du trouble de la personnalité limite (TBD) qu'un individu présente. Le score PAI-BOR maximum est de 72, tandis que le score minimum est de 0. Les scores les plus faibles indiquent moins de symptômes de trouble borderline, tandis que les scores plus élevés indiquent plus de symptômes de trouble borderline. Le PAI-BOR comporte cinq sous-échelles mesurant quatre traits fondamentaux du trouble borderline : l'instabilité affective, les problèmes d'identité, les relations négatives et l'automutilation. La notation des sous-échelles est la suivante (R = l'élément est à notation inversée) : Instabilité affective : 1, 4, 7R, 10, 14R, 18 ; Problèmes d'identité : 2, 5, 8, 11, 15, 19R ; Relations négatives : 3, 6, 9, 12R, 16, 20R ; Automutilation : 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 18 pour chacune de ces sous-échelles. Les individus du groupe BPD doivent avoir un score PAI-BOR de 38 ou plus. Les individus du groupe témoin apparié (MC) doivent obtenir un score de 12 ou moins au PAI-BOR. |
Session 1, qui a lieu le jour 0
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Série temporelle Interbeat Interval (IBI) pendant SDTT
Délai: Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Le temps (en millisecondes) entre les battements cardiaques.
L'IBI sera mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).
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Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant le SDTT
Délai: Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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La variation dans le temps des intervalles de battements cardiaques.
Le VRC sera mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).
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Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Activité électrodermique (EDA) pendant le SDTT
Délai: Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Activité électrodermique tonique, qui sera déterminée à l'aide d'une analyse de décomposition continue.
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Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Réponse de conductance cutanée pendant le SDTT
Délai: Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Sera évalué à l'aide d'un module de réponse cutanée.
La réponse de conductance cutanée sera déterminée à l'aide d'une analyse de décomposition continue.
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Collecté environ 1 heure après le début de la session 2 pendant 30 minutes (qui a lieu environ le jour 7)
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Score du programme d'évaluation du handicap 2.0 (WHODAS) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Session 1, qui a lieu le jour 0
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Le WHODAS mesure les déficiences résultant de problèmes de santé mentale. Les participants compléteront la version en 12 éléments du WHODAS. Le score WHODAS maximum est de 48. Le score WHODAS minimum est de 0. Les scores les plus faibles indiquent une déficience moindre, tandis que les scores plus élevés indiquent une déficience plus importante. Les individus du groupe témoin apparié (MC) doivent avoir un score WHODAS de 0. |
Session 1, qui a lieu le jour 0
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Mémoire de travail, évaluée par le score d'étendue des chiffres
Délai: Session 1, qui a lieu le jour 0
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La mémoire de travail sera évaluée par le biais de la tâche d'étendue des chiffres, où les participants se voient présenter une séquence de nombres contenant 3 à 16 nombres.
Les scores d'étendue des chiffres sont calculés à partir de la plus grande séquence de nombres dont un participant peut se souvenir avant de commettre deux erreurs consécutives.
La note minimale est de 3 et la note maximale est de 16.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de mémoire de travail, tandis que des scores plus faibles indiquent une capacité de mémoire de travail plus faible.
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Session 1, qui a lieu le jour 0
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Score du Big Five Inventory (BFI-II)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le Big Five Inventory (BFI-II) mesure les traits de personnalité via un questionnaire de 60 éléments. Ces items sont mesurés à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d’accord). Il existe cinq échelles de domaine (R = l'élément est codé de manière inversée) : Extraversion, Agréabilité, Conscience, Émotivité négative et Ouverture. Le score minimum est de 12 tandis que le maximum est de 60 pour chaque échelle de domaine. Les échelles à facettes sont la sociabilité, l'affirmation de soi, le niveau d'énergie, la compassion, le respect, la confiance, l'organisation, la productivité, la responsabilité, l'anxiété, la dépression, la volatilité émotionnelle, la curiosité intellectuelle, la sensibilité esthétique et l'imagination créative. Le score minimum est de 4 tandis que le maximum est de 20 pour chaque échelle de facettes. Les individus qui obtiennent un score élevé au BFI-II ont tendance à présenter davantage de qualités associées à chacun des traits de personnalité. |
Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-90)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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L'Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-90) est un questionnaire de 90 éléments évaluant les problèmes interpersonnels.
Les items sont mesurés à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes interpersonnels, tandis que des scores plus faibles indiquent moins de problèmes interpersonnels.
Les enquêteurs évalueront chacune des huit sous-échelles d'octant de l'IIP et calculeront les sous-échelles d'élévation, de dominance, d'affiliation et de trouble de la personnalité sur l'IIP.
Les scores de l'échelle vont de 0 (aucun problème interpersonnel) à 4 (nombreux problèmes interpersonnels).
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Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Score du questionnaire sur les événements traumatisants de la vie (TLEQ)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le Questionnaire sur les événements traumatisants de la vie (TLEQ) mesure le degré d’exposition d’un individu à des événements de vie potentiellement traumatisants.
Dans les 22 premiers éléments, il sera demandé aux participants combien de fois ils ont vécu un certain événement traumatisant et ils répondront par « Jamais », « Une fois », « Deux fois », « 3 fois », « 4 fois », « 5 fois ». ", et "> 5 fois".
Si plus de 5 fois, ils préciseront le nombre de fois où ils ont vécu l'événement.
Le nombre de fois où ils ont vécu un événement constitue leur score pour cet élément.
Le point 23 demande quel événement traumatisant qu'ils ont vécu, le cas échéant, leur cause le plus de détresse ; il leur sera ensuite demandé quelle détresse cet événement leur cause actuellement sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas de détresse) à 5 (détresse extrême).
Le score total au TLEQ est le score total des éléments évaluant l’expérience de différents événements stressants de la vie.
Les scores vont de 0 (aucun facteur de stress ressenti) à 110 (chaque facteur de stress a été ressenti plus de 5 fois).
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Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Urgence, préméditation (manque), persévérance (manque), recherche de sensations, urgence positive, comportement impulsif (UPPS-P)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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L'échelle de comportement impulsif UPPS-P est un questionnaire de 59 éléments qui mesure les facteurs pouvant conduire à des comportements impulsifs. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (Fortement d’accord) à 4 (Fortement en désaccord). Le score minimum est de 59 et le score maximum est de 236. Il existe 5 sous-échelles (R = l'élément est codé de manière inversée) : Urgence négative (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Urgence positive (5R, 10R, 15R). , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), absence de préméditation (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Manque de persévérance (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) et recherche de sensations (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Score du test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT) est un questionnaire en 11 éléments qui mesure la dépendance aux drogues.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance aux drogues, tandis que des scores plus faibles indiquent une moindre dépendance aux drogues.
Les 9 premiers items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Les deux dernières questions sont notées avec 0 (Non), 2 (Oui, mais pas au cours de l'année écoulée) ou 3 (Oui, au cours de l'année écoulée). l'année passée).
Le score minimum est de 0, tandis que le score maximum est de 42.
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Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Gravité de la consommation de substances (3 derniers mois) - Éléments calibrés
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le PROMIS Gravité de la consommation de substances (3 derniers mois) est un questionnaire en 38 éléments évaluant la gravité de la consommation de substances d'un participant.
La première question est notée 1 (Non) ou 2 (Oui).
Les 37 items suivants sont une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Presque toujours).
Les chercheurs obtiendront le score T du score PROMIS total.
Des scores plus élevés indiquent une consommation de substances plus grave.
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Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un questionnaire en 10 éléments qui mesure la dépendance à l'alcool.
Des scores plus élevés indiquent une dépendance à l’alcool plus élevée, tandis que des scores plus faibles indiquent une dépendance à l’alcool moindre.
Les 8 premiers items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Les deux dernières questions sont notées avec 0 (Non), 2 (Oui, mais pas au cours de l'année écoulée) ou 4 (Oui, au cours de l'année écoulée). l'année passée).
Le score minimum est de 0, tandis que le score maximum est de 40.
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Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Inventaire de personnalité pour le score du formulaire bref à facettes DSM-5 (PID-5-FBF)
Délai: Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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L'inventaire de personnalité pour le DSM-5 (PID-5) est un questionnaire de 100 éléments sur les caractéristiques que les participants peuvent avoir. Les items sont mesurés à l’aide d’une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Très faux/Souvent faux) à 3 (Très vrai/Souvent vrai). La note minimale est de 0. La note maximale est de 300. Les échelles à facettes sont l'anhédonie, l'anxiété, la recherche d'attention, l'insensibilité, la tromperie, la dépressivité, la distraction, l'excentricité, la labilité émotionnelle, la grandeur, l'hostilité, l'impulsivité, l'évitement de l'intimité, l'irresponsabilité, la manipulation, la dérégulation perceptuelle, la persévérance, l'affectivité restreinte, le perfectionnisme rigide, la prise de risque, Insécurité de séparation, soumission, méfiance, croyances et expériences inhabituelles et retrait. Les individus ayant des scores plus élevés présentent plus de qualités associées à la facette. Les échelles de domaine sont l’affect négatif, le détachement, l’antagonisme, la désinhibition et le psychoticisme. Les individus ayant des scores plus élevés présentent plus de qualités associées au domaine. |
Collecté pendant 45 minutes après l'administration du médicament/placebo lors de la session 2 (débutant environ 10 minutes après le début de la session), qui a lieu environ le jour 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Mydriatiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Hydrocortisone
- Yohimbine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1839
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