神经内分泌系统敏感性在社会决策中的作用 (ROSES)
本研究的目的是调查 18-45 岁个体的人格特质和神经内分泌系统与决策模式之间的关系。 它旨在回答的主要问题是神经内分泌活动如何影响决策。
这项研究有两个组成部分。 首先，将有一个在线会议，参与者完成同意参加研究、完成自我报告调查和认知评估，并确认他们参加研究第二部分的资格。 如果有资格继续，参与者将完成一次现场实验，在此期间他们将完成自我报告措施和决策任务。 在现场会议期间，参与者将被随机分配（如掷硬币）摄入安慰剂（非活性）或氢化可的松和育亨宾的组合。
研究概览
详细说明
这项研究有两个组成部分。 首先，将有60分钟的在线会议。 在此会议期间，参与者将首先被要求完成知情同意流程、人口统计和联系表、一系列调查问卷、工作记忆评估和 HIPAA 授权。 研究人员还将对参与者的病史进行简短采访（包括有关情绪、性格和边缘性人格障碍症状的问题），用于评估参与研究的资格。
如果有资格继续，参与者将完成一次 90 分钟的现场实验。 在现场会议期间，参与者将被随机分配（如掷硬币）摄入安慰剂（非活性）或氢化可的松和育亨宾的组合。 摄入氢化可的松和育亨宾会增加参与者的神经内分泌（激素）水平，神经内分泌（激素）水平自然会因压力而升高。 服用安慰剂或氢化可的松加育亨宾后，参与者将在计算机上完成一系列调查问卷以及在线决策任务。 在完成计算机任务时，将使用心电图监视器和眼动仪监测参与者的心率和瞳孔大小活动。 在此过程中还将收集三个唾液样本：一个在参与者服用安慰剂或氢化可的松/育亨宾组合之前立即收集，两个在参与者完成电脑游戏之前和之后立即收集。 这些唾液样本将被收集、储存，然后进行分析，这个过程使我们能够测量参与者的皮质醇水平，皮质醇是一种对身体压力反应很重要的激素。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
边缘性人格障碍（BPD）组：
- PAI-BOR 分数为 38 或更高
BPD 小组的参与者将主要从维护大量 BPD 参与者样本的两个 DEPENd 实验室研究中招募。 为了确保从其他 DEPENd 实验室研究招募的 BPD 参与者与通过其他招募来源招募的 BPD 参与者之间具有最大相似性，研究人员将在 ROSES 研究中对 BPD 组使用与其他 DEPENd 实验室研究中使用的标准相同的标准。 研究人员将从中招募的两项 DEPENd 实验室研究中的 BPD 参与者必须满足以下标准：
- 根据临床访谈，有 3 种以上 BPD 症状，其中之一必须是情感不稳定
- 参与者在雷诺智力筛查测试 (RIST) 中的得分必须至少达到 80 分。
匹配对照（MC）组：
- PAI-BOR 分数为 12 或更低
- WHODAS 得分低于 50%
综合纳入标准：
- 年龄 18-45 岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
- 愿意参与研究的所有组成部分
- 获得参加虚拟会议 1 所需的资源（即计算机、智能手机、互联网接入）
- 参与者必须能够说、理解和阅读英语。
- 参与者的视力必须至少为 20/40（正确或未矫正）。
排除标准：
目前使用的与育亨宾有不良相互作用的药物
A。碘本胍放射性药物产品
目前使用的药物与氢化可的松有不良相互作用
- 阿尔德白介素
- 卡介苗 (BCG) 产品
- 克拉屈滨
- 登革热四价疫苗
- 去氨加压素
- 铟 111 卡普罗单抗 Pendetide
- 马西莫林
- 米法莫肽
- 米非普利石
- 那他珠单抗
- 吡美莫司：
- 鲁索替尼（外用）
- 他克莫司（外用）
- 塔利莫金·拉赫帕雷普韦克
- 特托莫肽
- 苯妥英
- 利福平
- 木竹桃霉素
- 酮康唑
- 大剂量阿司匹林（>30 毫克/公斤/天）
育亨宾的禁忌症
- 肾功能障碍
- 肝功能障碍
- 心脏衰竭
- 精神障碍或精神病
- 低血压
- 糖尿病
- 心脏病
- 肾脏疾病
- 肝病
- 神经紊乱
- 胃溃疡
- 十二指肠溃疡
氢化可的松的禁忌症
- 对氢化可的松或配方中任何成分过敏
- 全身性真菌感染
- 潜伏性结核病、反应性结核病、活动性结核病
- 心血管疾病
- 糖尿病
- 胃肠道疾病
我。憩室炎 ii. 新鲜肠吻合术 iii. 活动性或潜伏性消化性溃疡 iv. 溃疡性结肠炎 v. 脓肿 vi. 肾功能不全 七． 其他化脓性感染 G. 肝功能损害 H. 肾功能损害重症肌无力 j． 骨质疏松症 k. 嗜铬细胞瘤l. 癫痫发作 m． 脓毒性休克或脓毒症综合征 系统性硬化症 o. 甲状腺疾病 P.类圆线虫（线虫）感染 q． 眼部单纯疱疹病毒。 高血压
完成第 1 次就诊后 2 周内接种活疫苗。 最近注射的以下疫苗特别禁止使用氢化可的松：
- 伤寒疫苗
- 黄热病疫苗
- 脊髓灰质炎病毒疫苗（活疫苗/三价疫苗/口服疫苗）
- 含有风疹或水痘的活疫苗
- 目前有感染
- 怀孕
- 哺乳期个体
- 最近服用的降压药
- 精神障碍、I型双向情感障碍、自闭症谱系障碍、反应性依恋障碍、广泛性发育障碍、运动障碍、头部损伤、精神发育迟滞、神经障碍或当前物质依赖史
- 一级亲属有 I 型双相情感障碍家族史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢化可的松+育亨宾
参与者将在第 2 节期间大约 10 分钟后摄入氢化可的松和育亨宾。
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氢化可的松 20 毫克胶囊将口服给药。
其他名称：
育亨宾 20 毫克胶囊将口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
参与者将在第 2 节中约 10 分钟后口服两种安慰剂。
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两种安慰剂将口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会决策树任务 (SDTT) 中的目标导向决策
大体时间：在第 2 部分（大约在研究的第 7 天进行）中收集了 30 分钟~1 小时的数据
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通过基于决策树框架的 SDTT 中的选择行为来衡量。 每次行动后，参与者都会收到有关该行动效果的反馈，以及该行动对他们积分的增加或减少的程度。 如果参与者做出给定的选择，他们可以选择的后续行动与他们最初做出不同的选择时不同。 如果个人在当前时期结束（SDTT 中的“一天”）之前可以获得的可能净收益等于或高于他们通过选择替代行动可以获得的金额，则 SDTT 中的行动是目标导向的。 研究人员将对试验进行子集化，以便 1 被编码为以牺牲最佳行动为代价选择立即有价值的行动，而 0 被编码为以牺牲立即有价值的行动为代价选择最佳行动。 这个结果变量是二元的。 如果一个动作与带有脸部的视觉提示配对，则该动作被定义为社交性的，否则被定义为非社交性的。 |
在第 2 部分（大约在研究的第 7 天进行）中收集了 30 分钟~1 小时的数据
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唾液皮质醇的变化
大体时间：在第 2 节（大约在第 7 天进行）中，在药物/安慰剂给药前（会话开始约 5 分钟）和药物/安慰剂给药后 45 分钟（会话开始约 50 分钟）收集
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研究人员将在参与者服用药物（或安慰剂，如果处于对照条件下）之前立即收集唾液样本。
他们将在摄入药物（或安慰剂）后 45 分钟收集第二份唾液样本。
他们将通过测定来测量两个样本中的皮质醇水平。
研究人员将从第二个唾液样本（摄入药物/安慰剂后 45 分钟收集）中测量的皮质醇减去第一个唾液样本（摄入药物/安慰剂前收集的）中测量的皮质醇，计算唾液皮质醇的变化。
唾液皮质醇的测量单位为 nmol/L。
唾液皮质醇预计通常低于 200 nmol/L。
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在第 2 节（大约在第 7 天进行）中，在药物/安慰剂给药前（会话开始约 5 分钟）和药物/安慰剂给药后 45 分钟（会话开始约 50 分钟）收集
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SDTT 期间的瞳孔直径
大体时间：在第 2 部分（大约在研究的第 7 天进行）中收集了 30 分钟~1 小时的数据
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结果将使用眼动追踪技术进行测量。
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在第 2 部分（大约在研究的第 7 天进行）中收集了 30 分钟~1 小时的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过影响网格测量化合价的变化
大体时间：在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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效价的变化将通过影响网格进行评估。
参与者将看到一个 9x9 的网格。
网格的垂直尺寸代表唤醒度，而网格的水平尺寸代表效价。
网格的左侧代表负价，右侧代表正价。
参与者将用计算机鼠标单击网格上的方块来指示他们当前的影响。
将在药物/安慰剂摄入前和药物/安慰剂给药后 45 分钟测量它们的效价。
最小化合价为-4，代表极端负化合价，最大化合价为4，代表极端正化合价。
化合价的最大变化为8（从时间点1到时间点2化合价的最大正变化）。
价态值的最小变化是-8（从时间点1到时间点2价态的最大负变化）。
如果化合价没有变化，则分数将为 0。
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在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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通过情感网格测量的唤醒变化
大体时间：在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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觉醒的变化将通过情感网格进行评估。
参与者将看到一个 9x9 的网格。
网格的垂直尺寸代表唤醒度，而网格的水平尺寸代表效价。
网格的顶部代表高唤醒度，底部代表低唤醒度。
参与者将用计算机鼠标单击网格上的方块来指示他们当前的影响。
将在服用药物/安慰剂之前和服用药物/安慰剂后 45 分钟测量他们的觉醒程度。
最低唤醒分数为-4，代表极低唤醒，最大唤醒分数为4，代表极高唤醒。
唤醒值的最大变化为 8（从时间点 1 到时间点 2 的唤醒值的最大正变化）。
唤醒值的最小变化为 -8（从时间点 1 到时间点 2 的唤醒值的最大负变化）。
如果觉醒没有变化，分数将为 0。
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在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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通过主观压力量表测量的压力变化
大体时间：在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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将使用单项主观压力量表通过自我报告进行评估。
范围从 0 到 10。高值表示压力较大，而低值表示压力较小。
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在第 2 部分中第一次唾液采集之前（大约在会议开始 5 分钟）之前以及在第 2 部分第二次唾液收集（大约在会议开始 50 分钟）之后 45 分钟收集，该过程大约在第 7 天进行
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人格评估量表-边界量表（PAI-BOR）分数
大体时间：第 1 节，在第 0 天进行
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PAI-BOR 衡量个体患有边缘性人格障碍 (BPD) 症状的数量。 PAI-BOR 最高得分为 72，最低得分为 0。得分较低表示 BPD 症状较少，而得分较高表示 BPD 症状较多。 PAI-BOR 有五个子量表，衡量 BPD 的四个核心特征：情感不稳定、身份问题、消极关系和自残。 各分量表的评分如下（R = 项目反向评分）： 情感不稳定：1、4、7R、10、14R、18；身份问题：2、5、8、11、15、19R；负关系：3、6、9、12R、16、20R；自残：13、17、21、22、23、24R。 每个分量表的最低分数为 0，最高分数为 18。 BPD 组中的个人的 PAI-BOR 分数必须为 38 或更高。 匹配对照 (MC) 组中的个人的 PAI-BOR 得分必须为 12 或更低。 |
第 1 节，在第 0 天进行
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SDTT 期间的节拍间隔 (IBI) 时间序列
大体时间：在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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心跳之间的时间（以毫秒为单位）。
IBI 将使用心电图 (ECG) 进行测量。
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在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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SDTT 期间的心率变异性 (HRV)
大体时间：在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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心跳间隔随时间的变化。
HRV 将使用心电图 (ECG) 进行测量。
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在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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SDTT 期间的皮电活动 (EDA)
大体时间：在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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紧张性皮肤电活动，将通过连续分解分析来确定。
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在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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SDTT 期间的皮肤电导反应
大体时间：在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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将使用皮肤反应模块进行评估。
皮肤电导响应将通过连续分解分析来确定。
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在第 2 节 30 分钟（大约在第 7 天进行）中大约 1 小时收集
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS) 分数
大体时间：第 1 节，在第 0 天进行
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WHODAS 衡量心理健康问题造成的损害。 参与者将完成包含 12 项的 WHODAS 版本。 WHODAS 最高分数为 48。 WHODAS 最低评分为 0。较低的分数表示损伤较小，而较高的分数表示损伤较大。 匹配对照 (MC) 组中的个体的 WHODAS 评分必须为 0。 |
第 1 节，在第 0 天进行
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工作记忆，通过数字跨度分数评估
大体时间：第 1 节，在第 0 天进行
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工作记忆将通过数字跨度任务进行评估，其中向参与者提供包含 3 到 16 个数字的数字序列。
数字跨度分数是根据参与者在连续两次错误之前可以回忆起的最大数字序列计算的。
最低分数为 3 分，最高分数为 16 分。
分数越高表示工作记忆容量越大，而分数越低表示工作记忆容量越低。
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第 1 节，在第 0 天进行
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大五库存 (BFI-II) 分数
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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大五人格问卷 (BFI-II) 通过包含 60 项的问卷来衡量人格特质。 这些项目使用 5 点李克特量表进行测量，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。 有五个领域尺度（R = 项目反向编码）：外向性、宜人性、尽责性、消极情绪性和开放性。 每个领域等级的最低分数为 12 分，最高分数为 60 分。 维度包括社交能力、自信、精力水平、同情心、尊重、信任、组织、生产力、责任感、焦虑、抑郁、情绪波动、求知欲、审美敏感性和创造性想象力。 每个方面尺度的最低分数为 4，最高分数为 20。 在 BFI-II 上得分高的人往往会表现出更多与每个人格特征相关的品质。 |
在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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人际关系问题清单 (IIP-90) 分数
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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人际问题清单 (IIP-90) 是一份包含 90 项的问卷，用于评估人际问题。
这些项目使用 5 点李克特量表进行测量，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
分数越高表明人际问题越多，而分数越低表明人际问题越少。
研究人员将对 IIP 的八个八分圆子量表中的每一个进行评分，并计算 IIP 上的提升、主导、隶属和人格障碍子量表。
量表分数范围从 0（没有人际问题）到 4（许多人际问题）。
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在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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创伤性生活事件问卷 (TLEQ) 分数
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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创伤性生活事件问卷 (TLEQ) 衡量一个人接触潜在创伤性生活事件的程度。
在前22个项目中，参与者将被问到经历过多少次某种创伤事件，并回答“从未”、“一次”、“两次”、“3次”、“4次”、“5次” “、”和“> 5 次”。
如果超过 5 次，他们会具体说明经历该事件的次数。
他们经历某事件的次数就是他们对该项目的得分。
第 23 项询问他们经历过的哪些创伤事件（如果有）给他们带来了最大的痛苦；然后，他们将被问到该事件目前给他们带来了多少痛苦，采用 5 点李克特量表，范围从 0（无痛苦）到 5（极度痛苦）。
TLEQ 的总分是评估不同压力生活事件经历的各个项目的总分。
分数范围从 0（未经历过压力源）到 110（每个压力源经历 5 次以上）。
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在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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紧迫感、预谋（缺乏）、毅力（缺乏）、寻求感觉、积极紧迫感、冲动行为 (UPPS-P) 评分
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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UPPS-P 冲动行为量表是一份包含 59 项的调查问卷，用于衡量可能导致冲动行为的因素。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（强烈同意）到 4（强烈不同意）。 最低分数为59分，最高分数为236分。 有 5 个分量表（R = 项目反向编码）：负紧急性（2R、7R、12R、17R、22R、29R、34R、39R、44R、50R、53、58R）、正紧急性（5R、10R、15R） , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), 缺乏预谋 (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) 、缺乏毅力（4、9R、14、19、24、27、32、37、42、47R）和寻求刺激（3R、8R、13R、18R、23R、26R、31R、36R、41R、46R、 51R、56R）。 |
在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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药物使用障碍识别测试 (DUDIT) 分数
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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药物使用障碍识别测试 (DUDIT) 是一份包含 11 项的调查问卷，用于衡量药物依赖性。
分数越高表明药物依赖性越高，而分数越低表明药物依赖性越低。
前 9 个问题采用 5 分李克特量表评分，范围从 0 到 4。最后两个问题的评分为 0（否）、2（是，但不是在过去一年）或 3（是，在过去一年中）去年）。
最低分数为 0 分，最高分数为 42 分。
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在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 物质使用严重程度（过去 3 个月）- 校准项目
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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PROMIS 物质使用严重程度（过去 3 个月）是一份包含 38 项的调查问卷，用于评估参与者物质使用的严重程度。
第一个问题的评分为 1（否）或 2（是）。
以下 37 项采用 5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（几乎总是）。
研究人员将获得 PROMIS 总分的 T 分。
分数越高表明物质使用的严重程度越高。
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在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 是一份包含 10 项的调查问卷，用于测量酒精依赖性。
分数越高表明酒精依赖性越高，而分数越低表明酒精依赖性越低。
前 8 个问题采用 5 分李克特量表评分，范围从 0 到 4。最后两个问题的评分为 0（否）、2（是，但不是在过去一年）或 4（是，在过去一年中）去年）。
最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。
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在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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DSM-5 多面简表 (PID-5-FBF) 分数的人格量表
大体时间：在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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DSM-5 人格量表 (PID-5) 是一份包含 100 项的调查问卷，涉及参与者可能具有的特征。 这些项目使用 4 点李克特量表进行测量，范围从 0（非常错误/经常错误）到 3（非常正确/经常正确）。 最低分数为 0。最高分数为 300。 方面量表包括快感缺失、焦虑、寻求关注、冷漠、欺骗、抑郁、分心、古怪、情绪不稳定、浮夸、敌意、冲动、回避亲密、不负责任、操纵性、知觉失调、坚持不懈、情感有限、僵化完美主义、冒险、分离不安全感、顺从、多疑、不寻常的信念和经历以及退缩。 得分较高的个体表现出更多与该方面相关的品质。 领域量表包括负面影响、脱离、对抗、去抑制和精神病。 得分较高的个人表现出更多与该领域相关的品质。 |
在第 2 节中给药/安慰剂后 45 分钟内收集（开始约 10 分钟后），大约在第 7 天进行
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael N Hallquist, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 22-1839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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