- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018727
Papel da sensibilidade aos sistemas neuroendócrinos nas decisões sociais (ROSES)
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como os traços de personalidade e os sistemas neuroendócrinos se relacionam com os padrões de tomada de decisão em indivíduos de 18 a 45 anos. A principal questão que pretende responder é como a atividade neuroendócrina impacta a tomada de decisões.
Este estudo tem dois componentes. Primeiro, haverá uma sessão online que os participantes preencherão para consentir no estudo, preencherão pesquisas de autorrelato e uma avaliação cognitiva e confirmarão sua elegibilidade para a segunda parte do estudo. Se forem elegíveis para continuar, os participantes concluirão uma sessão experimental presencial, durante a qual realizarão medidas de autorrelato e uma tarefa de tomada de decisão. Durante a sessão presencial, os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para ingerir um placebo (não ativo) ou a combinação de hidrocortisona e ioimbina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem dois componentes. Primeiro, haverá uma sessão online de 60 minutos. Durante esta sessão, os participantes serão solicitados primeiro a preencher o processo de consentimento informado, um formulário demográfico e de contato, uma série de questionários, uma avaliação da memória de trabalho e uma autorização HIPAA. Os pesquisadores também conduzirão uma breve entrevista sobre o histórico médico do participante (incluindo perguntas sobre humor, personalidade e sintomas de transtorno de personalidade limítrofe), que será usada para avaliar a elegibilidade para participação no estudo.
Se forem elegíveis para continuar, os participantes concluirão uma sessão experimental presencial de 90 minutos. Durante a sessão presencial, os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para ingerir um placebo (não ativo) ou a combinação de hidrocortisona e ioimbina. A ingestão de hidrocortisona e ioimbina aumentará os níveis neuroendócrinos (hormonais) dos participantes, que naturalmente aumentam em resposta ao estresse. Depois de ingerir placebo ou hidrocortisona mais ioimbina, os participantes preencherão uma série de questionários em um computador, bem como uma tarefa de tomada de decisão online. Ao completar a tarefa do computador, a frequência cardíaca dos participantes e a atividade do tamanho da pupila serão monitorados usando um monitor de ECG e um rastreador ocular. Três amostras salivares também serão coletadas durante esta sessão: uma imediatamente antes dos participantes ingerirem o placebo ou combinação de hidrocortisona/ioimbina e duas imediatamente antes e depois dos participantes completarem o jogo de computador. Essas amostras salivares serão coletadas, armazenadas e depois analisadas, um processo que nos permite medir os níveis de cortisol dos participantes, um hormônio importante para a resposta do corpo ao estresse.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Transtorno de Personalidade Borderline (TPB):
- Pontuação de 38 ou superior no PAI-BOR
Os participantes do grupo BPD serão recrutados principalmente nos dois estudos de laboratório DEPENd que mantêm grandes amostras de participantes BPD. Para garantir a semelhança máxima entre os participantes de BPD recrutados de outros estudos de laboratório DEPENd e os participantes de BPD recrutados por meio de outras fontes de recrutamento, os investigadores usarão os mesmos critérios para o grupo de BPD no estudo ROSES que os critérios usados em outros estudos de laboratório DEPENd. Os participantes do BPD nos dois estudos de laboratório DEPENd dos quais os investigadores irão recrutar devem atender aos seguintes critérios:
- 3+ sintomas de TPB, um dos quais deve ser instabilidade afetiva, por entrevista clínica
- Os participantes devem pontuar pelo menos 80 no Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).
Grupo de Controle Combinado (MC):
- Pontuação de 12 ou menos no PAI-BOR
- Pontuação abaixo do percentil 50 no WHODAS
Critérios de inclusão combinados:
- De 18 a 45 anos
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
- Disponibilidade para participar de todos os componentes do estudo
- Acesso aos recursos necessários para participar da Sessão virtual 1 (ou seja, computador, smartphone, acesso à internet)
- Os participantes devem ser capazes de falar, compreender e ler inglês.
- Os participantes devem ter pelo menos 20/40 de acuidade visual (correta ou não corrigida).
Critério de exclusão:
Uso atual de medicamentos que interagem negativamente com a ioimbina
a. Produtos radiofarmacêuticos Iobenguano
Uso atual de medicamentos que interagem negativamente com a hidrocortisona
- Aldesleucina
- Produtos Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
- Cladribina
- Vacina Tetravalente contra Dengue
- Desmopressina
- Pendetide de Capromab de índio 111
- Macimorelina
- Mifamurtida
- MiFEPRIStone
- Natalizumabe
- Pimecrolimo:
- Ruxolitinibe (tópico)
- Tacrolimus (tópico)
- Talimogene Laherparepvec
- Tertomotida
- Fenitoína
- Rifampicina
- Troleandomicina
- Cetoconazol
- Aspirina em altas doses (>30 mg/kg/dia)
Condições médicas contra-indicadas da ioimbina
- Disfunção renal
- Disfunção hepática
- Insuficiência cardíaca
- Transtorno Psicótico ou Psicose
- Hipotensão
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Doença renal
- Doença hepática
- Desordem nervosa
- Úlcera gástrica
- Úlcera duodenal
Condições médicas contra-indicadas de hidrocortisona
- Hipersensibilidade à hidrocortisona ou a qualquer componente da formulação
- Infecções fúngicas sistêmicas
- Tuberculose latente, reatividade à tuberculose, tuberculose ativa
- Doença cardiovascular
- Diabetes
- Doenças gastrointestinais
eu. Diverticulite II. Anastomoses intestinais frescas iii. Úlcera péptica ativa ou latente iv. Colite ulcerativa v. Abscesso vi. Insuficiência renal vii. Outra infecção piogênica g. Insuficiência hepática h. Insuficiência renal i. Miastenia gravis j. Osteoporose k. Feocromocitoma l. Distúrbios convulsivos m. Choque séptico ou síndrome de sepse n. Esclerose sistêmica o. Doença da tireoide pág. Infestação por Strongyloides (lagarta) q. Herpes simples ocular r. Hipertensão
Administrada uma vacina viva dentro de 2 semanas após a conclusão da Visita 1. A administração recente das seguintes vacinas é especificamente contra-indicada para hidrocortisona:
- Vacina contra febre tifóide
- Vacina contra febre amarela
- Vacina contra poliovírus (viva/trivalente/oral)
- Vacinas vivas contendo rubéola ou varicela
- Tem uma infecção atual
- Gravidez
- Indivíduos lactantes
- Agentes anti-hipertensivos recentes
- História de transtorno psicótico, transtorno bipolar I, transtorno do espectro do autismo, transtorno de apego reativo, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno motor, traumatismo cranioencefálico, retardo mental, transtorno neurológico ou dependência atual de substâncias
- História familiar de transtorno bipolar I em parente de primeiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrocortisona + Ioimbina
Os participantes ingerirão hidrocortisona e ioimbina durante a Sessão 2, aproximadamente 10 minutos de sessão.
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A cápsula de hidrocortisona 20 mg será administrada por via oral.
Outros nomes:
A cápsula de 20 mg de ioimbina será administrada por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Os participantes ingerirão oralmente dois placebos durante a Sessão 2, aproximadamente 10 minutos após o início da sessão.
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Dois placebos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de decisão direcionada a metas na Tarefa da Árvore de Decisão Social (SDTT)
Prazo: Coletados por 30 minutos ~ 1 hora na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7 do estudo
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Medido pelo comportamento de escolha no SDTT, que se baseia na estrutura da árvore de decisão. Após cada ação, os participantes recebem feedback sobre o efeito daquela ação e até que ponto ela agregou ou diminuiu seus pontos. Se os participantes fizerem uma determinada escolha, as ações subsequentes que poderão escolher serão diferentes das que teriam se inicialmente fizessem uma escolha diferente. Uma acção na SDTT é orientada para um objectivo se o possível ganho líquido que um indivíduo pode obter antes do final da época actual (um "dia" na SDTT) for igual ou superior ao montante que poderia ganhar ao escolher a acção alternativa. Os investigadores subdividirão os testes de modo que 1 seja codificado como a escolha da ação imediatamente valiosa em detrimento do ideal e 0 seja codificado como a escolha do ideal em detrimento da ação imediatamente valiosa. Esta variável de resultado é binária. Uma ação é definida como social se estiver associada a uma pista visual com um rosto e não social, caso contrário. |
Coletados por 30 minutos ~ 1 hora na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7 do estudo
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Alteração no cortisol salivar
Prazo: Coletado imediatamente antes da administração do medicamento/placebo (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a administração do medicamento/placebo (~50 minutos de sessão) na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Os investigadores coletarão uma amostra de saliva imediatamente antes dos participantes ingerirem os medicamentos (ou placebos, se na condição de controle).
Eles coletarão uma segunda amostra de saliva 45 minutos após a ingestão do medicamento (ou placebo).
Eles medirão os níveis de cortisol em ambas as amostras por meio de um ensaio.
Os investigadores calcularão a mudança no cortisol salivar subtraindo o cortisol medido na primeira amostra de saliva (coletada pré-ingestão do medicamento/placebo) do cortisol medido na segunda amostra de saliva (coletada 45 minutos após a ingestão do medicamento/placebo).
O cortisol salivar é medido como nmol/L.
Espera-se que o cortisol salivar geralmente esteja abaixo de 200 nmol/L.
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Coletado imediatamente antes da administração do medicamento/placebo (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a administração do medicamento/placebo (~50 minutos de sessão) na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Diâmetro da pupila durante SDTT
Prazo: Coletados por 30 minutos ~ 1 hora na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7 do estudo
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O resultado será medido usando tecnologia de rastreamento ocular.
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Coletados por 30 minutos ~ 1 hora na Sessão 2, que ocorre aproximadamente no Dia 7 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na valência, medida através da grade de efeitos
Prazo: Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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A mudança na valência será avaliada através da grade de efeitos.
Os participantes receberão uma grade 9x9.
A dimensão vertical da grade representa a excitação, enquanto a dimensão horizontal da grade representa a valência.
O lado esquerdo da grade representa valência negativa e o lado direito representa valência positiva.
Os participantes clicarão em um quadrado na grade com o mouse do computador para indicar seu efeito atual.
Sua valência será medida antes da ingestão do medicamento/placebo e 45 minutos após a administração do medicamento/placebo.
A pontuação mínima de valência é -4, representando valência extremamente negativa, e a pontuação máxima de valência é 4, representando valência extremamente positiva.
A maior alteração no valor de valência é 8 (a alteração positiva máxima na valência do ponto de tempo 1 para o ponto de tempo 2).
A menor alteração no valor de valência é -8 (a alteração negativa máxima na valência do ponto no tempo 1 ao ponto no tempo 2).
Se não houver alteração na valência, a pontuação será 0.
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Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Mudança na excitação, medida através da grade de afeto
Prazo: Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
|
A mudança na excitação será avaliada por meio da grade de afeto.
Os participantes receberão uma grade 9x9.
A dimensão vertical da grade representa a excitação, enquanto a dimensão horizontal da grade representa a valência.
A parte superior da grade representa alta excitação e a parte inferior representa baixa excitação.
Os participantes clicarão em um quadrado na grade com o mouse do computador para indicar seu efeito atual.
Sua excitação será medida antes da ingestão do medicamento/placebo e 45 minutos após a administração do medicamento/placebo.
A pontuação mínima de excitação é -4, representando uma excitação extremamente baixa, e a pontuação máxima de excitação é 4, representando uma excitação extremamente alta.
A maior mudança no valor de excitação é 8 (a mudança positiva máxima na excitação do ponto 1 no tempo para o ponto 2).
A menor alteração no valor de excitação é -8 (a alteração negativa máxima na excitação do ponto de tempo 1 ao ponto de tempo 2).
Se não houvesse mudança na excitação, a pontuação seria 0.
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Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Mudança no estresse, medida por meio da escala subjetiva de estresse
Prazo: Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Será avaliado por meio de autorrelato usando a escala de estresse subjetivo de um item.
A escala varia de 0 a 10. Valores altos indicam mais estresse, enquanto valores baixos indicam menos estresse.
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Coletada imediatamente antes da primeira coleta de saliva na Sessão 2 (~5 minutos de sessão) e 45 minutos após a segunda coleta de saliva na Sessão 2 (~50 minutos de sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Borderline do Inventário de Avaliação de Personalidade (PAI-BOR)
Prazo: Sessão 1, que acontece no Dia 0
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O PAI-BOR mede o número de sintomas de transtorno de personalidade limítrofe (TPB) que um indivíduo apresenta. A pontuação máxima do PAI-BOR é 72, enquanto a pontuação mínima é 0. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas de TPB, enquanto pontuações mais altas indicam mais sintomas de TPB. O PAI-BOR tem cinco subescalas que medem quatro características principais do TPB: Instabilidade Afetiva, Problemas de Identidade, Relacionamentos Negativos e Automutilação. A pontuação das subescalas é a seguinte (R = item com pontuação reversa): Instabilidade Afetiva: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Problemas de Identidade: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Relações Negativas: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Automutilação: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 18 para cada uma dessas subescalas. Os indivíduos do grupo BPD devem ter uma pontuação PAI-BOR igual ou superior a 38. Os indivíduos do grupo de controle pareado (MC) devem pontuar 12 ou menos no PAI-BOR. |
Sessão 1, que acontece no Dia 0
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Série temporal de intervalo entre batidas (IBI) durante SDTT
Prazo: Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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O tempo (em milissegundos) entre os batimentos cardíacos.
O IBI será medido por meio de um eletrocardiograma (ECG).
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Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante SDTT
Prazo: Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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A variação ao longo do tempo dos intervalos dos batimentos cardíacos.
A VFC será medida por meio de um eletrocardiograma (ECG).
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Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Atividade eletrodérmica (EDA) durante SDTT
Prazo: Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Atividade eletrodérmica tônica, que será determinada por meio de análise de decomposição contínua.
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Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Resposta de condutância da pele durante SDTT
Prazo: Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Será avaliado por meio de um módulo de resposta cutânea.
A resposta de condutância da pele será determinada usando uma análise de decomposição contínua.
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Coletado aproximadamente 1 hora na Sessão 2 por 30 minutos (que ocorre aproximadamente no Dia 7)
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Pontuação do Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Sessão 1, que acontece no Dia 0
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O WHODAS mede a deficiência resultante de problemas de saúde mental. Os participantes preencherão a versão de 12 itens do WHODAS. A pontuação máxima do WHODAS é 48. A pontuação mínima do WHODAS é 0. Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento, enquanto pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Os indivíduos do grupo de controle pareado (MC) devem ter uma pontuação WHODAS de 0. |
Sessão 1, que acontece no Dia 0
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Memória de trabalho, avaliada pela pontuação digit span
Prazo: Sessão 1, que acontece no Dia 0
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A memória de trabalho será avaliada por meio da tarefa digit span, onde os participantes são apresentados a uma sequência de números contendo de 3 a 16 números.
As pontuações de amplitude de dígitos são calculadas a partir da maior sequência numérica que um participante poderia lembrar antes de cometer dois erros consecutivos.
A pontuação mínima é 3 e a pontuação máxima é 16.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de memória de trabalho, enquanto pontuações mais baixas indicam menor capacidade de memória de trabalho.
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Sessão 1, que acontece no Dia 0
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Pontuação do Big Five Inventory (BFI-II)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Big Five Inventory (BFI-II) mede traços de personalidade por meio de um questionário de 60 itens. Esses itens são medidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Existem cinco escalas de domínio (R = o item é codificado inversamente): Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Emocionalidade Negativa e Abertura. A pontuação mínima é 12, enquanto a máxima é 60 para cada escala de domínio. As escalas facetadas são Sociabilidade, Assertividade, Nível de Energia, Compaixão, Respeito, Confiança, Organização, Produtividade, Responsabilidade, Ansiedade, Depressão, Volatilidade Emocional, Curiosidade Intelectual, Sensibilidade Estética e Imaginação Criativa. A pontuação mínima é 4, enquanto a máxima é 20 para cada escala de faceta. Indivíduos com pontuação alta no BFI-II tendem a exibir mais qualidades associadas a cada um dos traços de personalidade. |
Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Pontuação do Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-90)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-90) é um questionário de 90 itens que avalia problemas interpessoais.
Os itens são medidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Pontuações mais altas indicam mais problemas interpessoais, enquanto pontuações mais baixas indicam menos problemas interpessoais.
Os investigadores pontuarão cada uma das oito subescalas octantes do IIP e calcularão as subescalas de elevação, dominância, afiliação e transtorno de personalidade no IIP.
As pontuações da escala variam de 0 (nenhum problema interpessoal) a 4 (muitos problemas interpessoais).
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Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Pontuação do Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ) mede a quantidade de exposição que um indivíduo teve a eventos de vida potencialmente traumáticos.
Nos primeiros 22 itens, os participantes serão questionados quantas vezes já vivenciaram determinado evento traumático, e responderão com “Nunca”, “Uma vez”, “Duas vezes”, “3 vezes”, “4 vezes”, “5 vezes”. ", e "> 5 vezes".
Se mais de 5 vezes, eles especificariam o número de vezes que vivenciaram o evento.
O número de vezes que eles vivenciaram um evento é a pontuação desse item.
O item 23 pergunta qual evento traumático que eles vivenciaram, se houver, lhes causa mais angústia; eles serão então questionados sobre quanta angústia aquele evento lhes causa atualmente em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma angústia) a 5 (extrema angústia).
A pontuação total no TLEQ é a pontuação somada dos itens que avaliam a experiência de diferentes eventos estressantes da vida.
As pontuações variam de 0 (nenhum estressor vivenciado) a 110 (cada estressor vivenciado mais de 5 vezes).
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Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Pontuação de Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Comportamento Impulsivo (UPPS-P)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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A Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P é um questionário de 59 itens que mede os fatores que podem levar a comportamentos impulsivos. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Concordo totalmente) a 4 (Discordo totalmente). A pontuação mínima é 59 e a pontuação máxima é 236. Existem 5 subescalas (R = item com codificação reversa): Urgência Negativa (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Urgência Positiva (5R, 10R, 15R , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Falta de Premeditação (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Falta de Perseverança (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) e Busca de Sensação (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT) é um questionário de 11 itens que mede a dependência de drogas.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de drogas, enquanto pontuações mais baixas indicam menos dependência de drogas.
Os primeiros 9 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. As duas últimas questões são pontuadas com 0 (Não), 2 (Sim, mas não no último ano) ou 3 (Sim, durante o ano passado). ano passado).
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 42.
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Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Gravidade do uso de substâncias (últimos 3 meses) - Itens calibrados
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O PROMIS Severity of Substance Use (últimos 3 meses) é um questionário de 38 itens que avalia a gravidade do uso de substâncias por um participante.
A primeira questão é pontuada como 1 (Não) ou 2 (Sim).
Os 37 itens a seguir são uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Nunca) a 5 (Quase Sempre).
Os pesquisadores obterão o escore T da pontuação total do PROMIS.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de substâncias.
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Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é um questionário de 10 itens que mede a dependência do álcool.
Pontuações mais altas indicam maior dependência de álcool, enquanto pontuações mais baixas indicam menor dependência de álcool.
Os primeiros 8 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. As duas últimas questões são pontuadas com 0 (Não), 2 (Sim, mas não no último ano) ou 4 (Sim, durante o ano passado). ano passado).
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 40.
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Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Inventário de Personalidade para Pontuação do Formulário Breve Facetado do DSM-5 (PID-5-FBF)
Prazo: Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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O Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5) é um questionário de 100 itens sobre as características que os participantes podem ter. Os itens são medidos usando uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (Muito Falso/Muitas vezes Falso) a 3 (Muito Verdadeiro/Muitas vezes Verdadeiro). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 300. As escalas facetárias são anedonia, ansiedade, busca de atenção, insensibilidade, engano, depressividade, distração, excentricidade, labilidade emocional, grandiosidade, hostilidade, impulsividade, evitação de intimidade, irresponsabilidade, manipulação, desregulação perceptiva, perseverança, afetividade restrita, perfeccionismo rígido, assunção de riscos, Separação Insegurança, Submissão, Suspeita, Crenças e Experiências Incomuns e Retraimento. Indivíduos com pontuações mais altas exibem mais qualidades associadas à faceta. As escalas de domínio são Afeto Negativo, Desapego, Antagonismo, Desinibição e Psicoticismo. Indivíduos com pontuações mais altas apresentam mais qualidades associadas ao domínio. |
Coletado por 45 minutos após a administração do medicamento/placebo na Sessão 2 (começando aproximadamente 10 minutos após o início da sessão), que ocorre aproximadamente no Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Hidrocortisona
- Ioimbina
Outros números de identificação do estudo
- 22-1839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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