- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018727
Rol van gevoeligheid voor neuro-endocriene systemen bij sociale beslissingen (ROSES)
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe persoonlijkheidskenmerken en neuro-endocriene systemen verband houden met besluitvormingspatronen bij individuen van 18 tot 45 jaar oud. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe neuro-endocriene activiteit de besluitvorming beïnvloedt.
Deze studie bestaat uit twee componenten. Ten eerste zal er een online sessie plaatsvinden die deelnemers voltooien om toestemming te geven voor het onderzoek, zelfrapportage-enquêtes en een cognitieve beoordeling in te vullen en te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het tweede deel van het onderzoek. Als deelnemers in aanmerking komen om door te gaan, voltooien ze één persoonlijke experimentsessie, waarin ze zelfrapportagemaatregelen en een besluitvormingstaak voltooien. Tijdens de persoonlijke sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om een placebo (niet-actief) of de combinatie van hydrocortison en yohimbine in te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee componenten. Eerst zal er een online sessie van 60 minuten plaatsvinden. Tijdens deze sessie wordt de deelnemers eerst gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsproces, een demografische gegevens en een contactformulier, een reeks vragenlijsten, een werkgeheugenbeoordeling en een HIPAA-autorisatie in te vullen. Onderzoekers zullen ook een kort interview houden over de medische geschiedenis van de deelnemer (inclusief vragen over stemming, persoonlijkheid en symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis), dat wordt gebruikt om te beoordelen of hij of zij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Als deelnemers in aanmerking komen om door te gaan, voltooien ze een persoonlijke experimentsessie van 90 minuten. Tijdens de persoonlijke sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om een placebo (niet-actief) of de combinatie van hydrocortison en yohimbine in te nemen. Het innemen van hydrocortison en yohimbine zal de neuro-endocriene (hormoon) niveaus van de deelnemers verhogen, die van nature verhoogd worden als reactie op stress. Na inname van de placebo of hydrocortison plus yohimbine vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten op een computer in, evenals een online besluitvormingstaak. Tijdens het voltooien van de computertaak worden de hartslag en de pupilgrootte-activiteit van de deelnemers gevolgd met behulp van een ECG-monitor en een eye-tracker. Tijdens deze sessie worden ook drie speekselmonsters verzameld: één vlak voordat deelnemers de placebo- of hydrocortison/yohimbine-combinatie innemen en twee vlak vóór en nadat de deelnemers het computerspel voltooien. Deze speekselmonsters worden verzameld, opgeslagen en vervolgens getest, een proces waarmee we de cortisolspiegels van de deelnemers kunnen meten, een hormoon dat belangrijk is voor de stressreactie van het lichaam.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS):
- Score van 38 of hoger op PAI-BOR
Deelnemers aan de BPS-groep zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de twee DEPENd-laboratoriumonderzoeken waarin grote steekproeven van BPS-deelnemers worden bijgehouden. Om maximale gelijkenis te garanderen tussen BPS-deelnemers die uit andere DEPENd-laboratoriumonderzoeken zijn gerekruteerd en BPS-deelnemers die via andere rekruteringsbronnen zijn gerekruteerd, zullen de onderzoekers voor de BPS-groep in het ROSES-onderzoek dezelfde criteria gebruiken als de criteria die in de andere DEPENd-laboratoriumonderzoeken zijn gebruikt. BPS-deelnemers aan de twee DEPENd-laboratoriumonderzoeken waaruit de onderzoekers zullen rekruteren, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- 3+ BPS-symptomen, waarvan er één affectieve instabiliteit moet zijn, per klinisch interview
- Deelnemers moeten minimaal 80 scoren op de Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).
Matched Control (MC)-groep:
- Score van 12 of lager op PAI-BOR
- Scoor onder het 50e percentiel op WHODAS
Gecombineerde inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-45
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
- Toegang tot de benodigde bronnen voor deelname aan de virtuele sessie 1 (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang)
- Deelnemers moeten Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen.
- Deelnemers moeten minimaal 20/40 gezichtsscherpte hebben (correct of ongecorrigeerd).
Uitsluitingscriteria:
Huidig gebruik van medicijnen die een negatieve wisselwerking hebben met yohimbine
A. Iobenguaan radiofarmaceutische producten
Huidig gebruik van medicijnen die een nadelige interactie hebben met hydrocortison
- Aldesleukin
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG) producten
- Cladribine
- Dengue Tetravalent-vaccin
- Desmopressine
- Indium 111 Capromab Pendetide
- Macimorelin
- Mifamurtide
- MiFEPRISTone
- Natalizumab
- Pimecrolimus:
- Ruxolitinib (actueel)
- Tacrolimus (actueel)
- Talimogene Laherparepvec
- Tertomotide
- Fenytoïne
- Rifampicine
- Troleandomycine
- Ketoconazol
- Hoge dosis aspirine (>30 mg/kg/dag)
Gecontra-indiceerde medische aandoeningen van yohimbine
- Nierdisfunctie
- Leverfunctiestoornis
- Hartfalen
- Psychotische stoornis of psychose
- Hypotensie
- Diabetes
- Hartziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- Zenuwstoornis
- Maagzweer
- Duodenumzweer
Gecontra-indiceerde medische aandoeningen van hydrocortison
- Overgevoeligheid voor hydrocortison of voor enig bestanddeel van de formulering
- Systemische schimmelinfecties
- Latente tuberculose, tuberculose-reactiviteit, actieve tuberculose
- Hart-en vaatziekte
- Diabetes
- Maagdarmziekten
i. Diverticulitis II. Verse darmanastomosen iii. Actieve of latente maagzweer iv. Colitis ulcerosa v. Abces vi. Nierinsufficiëntie vii. Andere pyogene infectie g. Leverfunctiestoornis h. Nierfunctiestoornis i. Myasthenia gravis j. Osteoporose k. Feochromocytoom l. Convulsies m. Septische shock of sepsissyndroom n. Systemische sclerose o. Schildklierziekte p. Strongyloides-besmetting (draadworm) q. Oculaire herpes simplex r. Hypertensie
Binnen 2 weken na voltooiing van bezoek 1 een levend vaccin toegediend krijgen. Recente toediening van de volgende vaccins is specifiek gecontra-indiceerd voor hydrocortison:
- Tyfus vaccin
- Gelekoortsvaccin
- Poliovirusvaccin (levend/driewaardig/oraal)
- Rodehond- of varicella-bevattende levende vaccins
- Als u een huidige infectie heeft
- Zwangerschap
- Individuen die borstvoeding geven
- Recente antihypertensiva
- Voorgeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis, autismespectrumstoornis, reactieve hechtingsstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, motorische stoornis, hoofdletsel, mentale retardatie, neurologische stoornis of huidige afhankelijkheid van middelen
- Familiegeschiedenis van bipolaire I-stoornis bij een familielid in de eerste graad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrocortison + Yohimbine
Deelnemers zullen hydrocortison en yohimbine innemen tijdens Sessie 2, ongeveer 10 minuten na de sessie.
|
Hydrocortison 20 mg capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
Yohimbine 20 mg capsule wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
Deelnemers zullen oraal twee placebo's innemen tijdens Sessie 2, ongeveer 10 minuten na de sessie.
|
Twee placebo's zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelgerichte besluitvorming in de Social Decision Tree Task (SDTT)
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 30 minuten ~1 uur in sessie 2, die ongeveer op dag 7 van het onderzoek plaatsvindt
|
Gemeten aan het keuzegedrag in SDTT, dat is gebaseerd op het beslisboomraamwerk. Na elke actie krijgen de deelnemers feedback over het effect van die actie en de mate waarin deze hun punten heeft toegevoegd of weggenomen. Als deelnemers een bepaalde keuze maken, zijn de daaropvolgende acties die ze kunnen kiezen anders dan wanneer ze in eerste instantie een andere keuze zouden maken. Een actie in SDTT is doelgericht als de mogelijke nettowinst die een individu kan verdienen vóór het einde van het huidige tijdperk (een "dag" in de SDTT) gelijk is aan of hoger is dan het bedrag dat hij zou kunnen winnen door de alternatieve actie te kiezen. De onderzoekers zullen de onderzoeken zo onderverdelen dat 1 wordt gecodeerd als het kiezen van de onmiddellijk waardevolle actie ten koste van de optimale en 0 wordt gecodeerd als het kiezen van de optimale actie ten koste van de onmiddellijk waardevolle actie. Deze uitkomstvariabele is binair. Een actie wordt als sociaal gedefinieerd als deze gepaard gaat met een visueel signaal met een gezicht erop, en als niet-sociaal als dat niet het geval is. |
Verzameld gedurende 30 minuten ~1 uur in sessie 2, die ongeveer op dag 7 van het onderzoek plaatsvindt
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk vóór de toediening van het geneesmiddel/placebo (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo (~50 minuten na de sessie) in Sessie 2, die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
De onderzoekers verzamelen een speekselmonster onmiddellijk voordat de deelnemers de medicijnen innemen (of placebo's, als ze zich in de controleconditie bevinden).
Ze zullen 45 minuten na inname van het medicijn (of placebo) een tweede speekselmonster verzamelen.
Ze zullen de cortisolspiegels in beide monsters meten door middel van een test.
De onderzoekers berekenen de verandering in het speekselcortisol door het gemeten cortisol in het eerste speekselmonster (verzameld vóór de inname van het geneesmiddel/placebo) af te trekken van het gemeten cortisol in het tweede speekselmonster (verzameld 45 minuten na de inname van het geneesmiddel/placebo).
Speekselcortisol wordt gemeten als nmol/L.
Het speekselcortisol zal naar verwachting over het algemeen lager zijn dan 200 nmol/l.
|
Verzameld onmiddellijk vóór de toediening van het geneesmiddel/placebo (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo (~50 minuten na de sessie) in Sessie 2, die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
|
Pupildiameter tijdens SDTT
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 30 minuten ~1 uur in sessie 2, die ongeveer op dag 7 van het onderzoek plaatsvindt
|
Het resultaat wordt gemeten met behulp van eye-trackingtechnologie.
|
Verzameld gedurende 30 minuten ~1 uur in sessie 2, die ongeveer op dag 7 van het onderzoek plaatsvindt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in valentie, gemeten via het affectraster
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
Verandering in valentie zal worden beoordeeld via het affectraster.
Deelnemers krijgen een raster van 9x9 te zien.
De verticale dimensie van het raster vertegenwoordigt opwinding, terwijl de horizontale dimensie van het raster valentie vertegenwoordigt.
De linkerkant van het raster vertegenwoordigt de negatieve valentie en de rechterkant vertegenwoordigt de positieve valentie.
Deelnemers klikken met hun computermuis op een vierkant op het raster om hun huidige effect aan te geven.
Hun valentie zal worden gemeten vóór de inname van het geneesmiddel/placebo en 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo.
De minimale valentiescore is -4, wat staat voor extreem negatieve valentie, en de maximale valentiescore is 4, wat staat voor extreem positieve valentie.
De grootste verandering in valentiewaarde is 8 (de maximale positieve verandering in valentie van tijdstip 1 naar tijdstip 2).
De kleinste verandering in de valentiewaarde is -8 (de maximale negatieve verandering in de valentie van tijdstip 1 naar tijdstip 2).
Als er geen verandering in de valentie is, is de score 0.
|
Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
|
Verandering in opwinding, gemeten via het affectraster
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
Verandering in opwinding zal worden beoordeeld via het affectraster.
Deelnemers krijgen een raster van 9x9 te zien.
De verticale dimensie van het raster vertegenwoordigt opwinding, terwijl de horizontale dimensie van het raster valentie vertegenwoordigt.
De bovenkant van het raster vertegenwoordigt hoge opwinding en de onderkant vertegenwoordigt lage opwinding.
Deelnemers klikken met hun computermuis op een vierkant op het raster om hun huidige effect aan te geven.
Hun opwinding zal worden gemeten vóór de inname van het geneesmiddel/placebo en 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo.
De minimale opwindingsscore is -4, wat staat voor extreem lage opwinding, en de maximale opwindingsscore is 4, wat staat voor extreem hoge opwinding.
De grootste verandering in opwindingswaarde is 8 (de maximale positieve verandering in opwinding van tijdstip 1 naar tijdstip 2).
De kleinste verandering in opwindingswaarde is -8 (de maximale negatieve verandering in opwinding van tijdstip 1 naar tijdstip 2).
Als er geen verandering in de opwinding is, zou de score 0 zijn.
|
Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
|
Verandering in stress, gemeten via de subjectieve stressschaal
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
Wordt beoordeeld via zelfrapportage met behulp van de subjectieve stressschaal met één item.
De schaal loopt van 0 tot 10. Hoge waarden duiden op meer stress, terwijl lage waarden duiden op minder stress.
|
Verzameld onmiddellijk vóór de eerste speekselafname in sessie 2 (~5 minuten na de sessie) en 45 minuten na de tweede speekselafname in sessie 2 (~50 minuten na de sessie), die ongeveer op dag 7 plaatsvindt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor persoonlijkheidsbeoordelingsinventaris-borderlineschaal (PAI-BOR).
Tijdsspanne: Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
De PAI-BOR meet het aantal symptomen van een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) dat een individu heeft. De maximale PAI-BOR-score is 72, terwijl de minimale score 0 is. Lagere scores duiden op minder BPS-symptomen, terwijl hogere scores duiden op meer BPS-symptomen. De PAI-BOR heeft vijf subschalen die vier kernkenmerken van de persoonlijkheidsstoornis meten: affectieve instabiliteit, identiteitsproblemen, negatieve relaties en zelfbeschadiging. De score van de subschalen is als volgt (R = item wordt omgekeerd gescoord): Affectieve instabiliteit: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identiteitsproblemen: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negatieve relaties: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Zelfbeschadiging: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. De minimale score is 0 en de maximale score is 18 voor elk van deze subschalen. Individuen in de BPS-groep moeten een PAI-BOR-score van 38 of hoger hebben. Individuen in de Matched Control (MC)-groep moeten 12 of lager scoren op de PAI-BOR. |
Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
|
Interbeat Interval (IBI) tijdreeksen tijdens SDTT
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
De tijd (in milliseconden) tussen hartslagen.
De IBI wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG).
|
Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens SDTT
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
De variatie in de tijd van hartslagintervallen.
HRV wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG).
|
Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) tijdens SDTT
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
Tonische elektrodermale activiteit, die zal worden bepaald met behulp van een continue ontledingsanalyse.
|
Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
|
Huidgeleidingsreactie tijdens SDTT
Tijdsspanne: Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
Wordt beoordeeld met behulp van een huidresponsmodule.
De huidgeleidingsrespons zal worden bepaald met behulp van een continue ontledingsanalyse.
|
Verzameld ongeveer 1 uur na Sessie 2 gedurende 30 minuten (die plaatsvindt op ongeveer Dag 7)
|
|
Score van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS).
Tijdsspanne: Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
De WHODAS meet beperkingen als gevolg van psychische problemen. Deelnemers voltooien de 12-itemversie van de WHODAS. De maximale WHODAS-score is 48. De minimale WHODAS-score is 0. Lagere scores duiden op minder beperkingen, terwijl hogere scores op grotere beperkingen duiden. Individuen in de Matched Control (MC)-groep moeten een WHODAS-score van 0 hebben. |
Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
|
Werkgeheugen, beoordeeld aan de hand van de cijferreeksscore
Tijdsspanne: Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld aan de hand van de cijferreekstaak, waarbij deelnemers een reeks getallen te zien krijgen die 3 tot 16 getallen bevat.
Cijferreeksscores worden berekend op basis van de grootste cijferreeks die een deelnemer zich kan herinneren voordat hij twee opeenvolgende fouten maakt.
De minimale score is 3 en de maximale score is 16.
Hogere scores duiden op een grotere werkgeheugencapaciteit, terwijl lagere scores duiden op een lagere werkgeheugencapaciteit.
|
Sessie 1, die plaatsvindt op dag 0
|
|
Big Five Inventarisscore (BFI-II).
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De Big Five Inventory (BFI-II) meet persoonlijkheidskenmerken via een vragenlijst met 60 items. Deze items worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er zijn vijf domeinschalen (R = item is omgekeerd gecodeerd): Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Negatieve Emotionaliteit en Openheid. De minimumscore is 12, terwijl de maximumscore 60 is voor elke domeinschaal. De facetschalen zijn gezelligheid, assertiviteit, energieniveau, mededogen, respect, vertrouwen, organisatie, productiviteit, verantwoordelijkheid, angst, depressie, emotionele vluchtigheid, intellectuele nieuwsgierigheid, esthetische gevoeligheid en creatieve verbeelding. De minimale score is 4, terwijl de maximale score 20 is voor elke facetschaal. Individuen die hoog scoren op de BFI-II hebben de neiging om meer kwaliteiten te vertonen die verband houden met elk van de persoonlijkheidskenmerken. |
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-90) Score
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De Inventaris van Interpersoonlijke Problemen (IIP-90) is een vragenlijst met 90 items die interpersoonlijke problemen beoordeelt.
De items worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores duiden op meer interpersoonlijke problemen, terwijl lagere scores duiden op minder interpersoonlijke problemen.
De onderzoekers beoordelen elk van de acht octanten-subschalen van het IIP en berekenen de subschalen van verhevenheid, dominantie, affiliatie en persoonlijkheidsstoornissen op het IIP.
Schaalscores variëren van 0 (geen interpersoonlijke problemen) tot 4 (veel interpersoonlijke problemen).
|
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Traumatische levensgebeurtenissenvragenlijst (TLEQ) Score
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het medicijn/placebo in Sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer Dag 7
|
De Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) meet de hoeveelheid blootstelling die een individu heeft gehad aan potentieel traumatische levensgebeurtenissen.
Bij de eerste 22 items wordt aan de deelnemers gevraagd hoe vaak ze een bepaalde traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, en ze zullen antwoorden met ‘Nooit’, ‘Een keer’, ‘Twee keer’, ‘3 keer’, ‘4 keer’, ‘5 keer’. ", en "> 5 keer".
Indien meer dan vijf keer, zouden ze het aantal keren specificeren dat ze de gebeurtenis hebben meegemaakt.
Het aantal keren dat ze een gebeurtenis hebben meegemaakt, is hun score voor dat item.
Bij item 23 wordt gevraagd welke traumatische gebeurtenis die zij hebben meegemaakt (indien aanwezig) hen het meeste leed bezorgt; Vervolgens wordt hen gevraagd hoeveel leed de gebeurtenis hen momenteel bezorgt, op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen leed) tot 5 (extreem leed).
De totale score op TLEQ is de opgetelde score van items die de ervaring van verschillende stressvolle levensgebeurtenissen beoordelen.
Scores variëren van 0 (geen stressoren ervaren) tot 110 (elke stressor wordt 5+ keer ervaren).
|
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het medicijn/placebo in Sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer Dag 7
|
|
Urgentie, met voorbedachten rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatie zoeken, positieve urgentie, impulsief gedrag (UPPS-P)-score
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De UPPS-P Impulsive Behavior Scale is een vragenlijst met 59 items die de factoren meet die tot impulsief gedrag kunnen leiden. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens). De minimale score is 59 en de maximale score is 236. Er zijn 5 subschalen (R = item is omgekeerd gecodeerd): Negatieve urgentie (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Positieve urgentie (5R, 10R, 15R). , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), gebrek aan voorbedachte rade (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Gebrek aan doorzettingsvermogen (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) en op zoek naar sensatie (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Score voor identificatie van drugsgebruiksstoornissen (DUDIT).
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) is een vragenlijst met elf items die de drugsverslaving meet.
Hogere scores duiden op een hogere drugsverslaving, terwijl lagere scores duiden op minder drugsverslaving.
De eerste 9 items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4. De laatste twee vragen worden gescoord met 0 (Nee), 2 (Ja, maar niet in het afgelopen jaar) of 3 (Ja, tijdens het afgelopen jaar). afgelopen jaar).
De minimale score is 0, de maximale score is 42.
|
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Ernst van middelengebruik (afgelopen 3 maanden) - gekalibreerde items
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De PROMIS ernst van middelengebruik (afgelopen 3 maanden) is een vragenlijst met 38 items die de ernst van het middelengebruik van een deelnemer beoordeelt.
De eerste vraag wordt gescoord als 1 (Nee) of 2 (Ja).
De volgende 37 items vormen een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
De onderzoekers verkrijgen de T-score van de totale PROMIS-score.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van het middelengebruik.
|
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een vragenlijst met 10 items die de alcoholafhankelijkheid meet.
Hogere scores duiden op een hogere alcoholafhankelijkheid, terwijl lagere scores duiden op minder alcoholafhankelijkheid.
De eerste 8 items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4. De laatste twee vragen worden gescoord met 0 (Nee), 2 (Ja, maar niet in het afgelopen jaar) of 4 (Ja, tijdens het afgelopen jaar). afgelopen jaar).
De minimale score is 0, de maximale score is 40.
|
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
|
Persoonlijkheidsinventarisatie voor DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF)-score
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
De Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) is een vragenlijst van 100 items over kenmerken die deelnemers kunnen hebben. De items worden gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (zeer onwaar/vaak onwaar) tot 3 (zeer waar/vaak waar). De minimale score is 0. De maximale score is 300. Facetschalen zijn anhedonie, angstgevoelens, aandacht zoeken, ongevoeligheid, bedrog, depressiviteit, afleidbaarheid, excentriciteit, emotionele labiliteit, grootsheid, vijandigheid, impulsiviteit, het vermijden van intimiteit, onverantwoordelijkheid, manipulatief gedrag, perceptuele ontregeling, volharding, beperkte affectiviteit, rigide perfectionisme, het nemen van risico's, Scheidingsonzekerheid, onderdanigheid, achterdocht, ongebruikelijke overtuigingen en ervaringen, en terugtrekking. Individuen met hogere scores vertonen meer kwaliteiten die verband houden met het facet. Domeinschalen zijn negatief affect, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme. Individuen met hogere scores vertonen meer kwaliteiten die verband houden met het domein. |
Verzameld gedurende 45 minuten na de toediening van het geneesmiddel/placebo in sessie 2 (beginnend ~10 minuten na aanvang van de sessie), die plaatsvindt op ongeveer dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Mydriatica
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Hydrocortison
- Yohimbine
Andere studie-ID-nummers
- 22-1839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .