- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018727
Ruolo della sensibilità ai sistemi neuroendocrini nelle decisioni sociali (ROSES)
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare come i tratti della personalità e i sistemi neuroendocrini si relazionano ai modelli decisionali negli individui di età compresa tra 18 e 45 anni. La domanda principale a cui si propone di rispondere è come l’attività neuroendocrina influisce sul processo decisionale.
Questo studio ha due componenti. Innanzitutto, ci sarà una sessione online che i partecipanti completeranno per acconsentire allo studio, completare sondaggi di autovalutazione e una valutazione cognitiva e confermare la loro idoneità per la seconda parte dello studio. Se idonei a continuare, i partecipanti completeranno una sessione sperimentale di persona, durante la quale completeranno le misure di autovalutazione e un compito decisionale. Durante la sessione di persona, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ingerire un placebo (non attivo) o la combinazione di idrocortisone e yohimbina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due componenti. Innanzitutto, ci sarà una sessione online di 60 minuti. Durante questa sessione, ai partecipanti verrà prima chiesto di completare il processo di consenso informato, un modulo di dati demografici e di contatto, una serie di questionari, una valutazione della memoria di lavoro e un'autorizzazione HIPAA. I ricercatori condurranno anche una breve intervista sulla storia medica del partecipante (comprese domande su umore, personalità e sintomi del disturbo borderline di personalità), che viene utilizzata per valutare l'idoneità alla partecipazione allo studio.
Se idonei a continuare, i partecipanti completeranno una sessione sperimentale di persona di 90 minuti. Durante la sessione di persona, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a ingerire un placebo (non attivo) o la combinazione di idrocortisone e yohimbina. L'assunzione di idrocortisone e yohimbina aumenterà i livelli neuroendocrini (ormoni) dei partecipanti, che diventano naturalmente elevati in risposta allo stress. Dopo aver ingerito il placebo o l'idrocortisone più yohimbina, i partecipanti completeranno una serie di questionari su un computer e un compito decisionale online. Durante il completamento dell'attività al computer, la frequenza cardiaca dei partecipanti e l'attività delle dimensioni della pupilla verranno monitorate utilizzando un monitor ECG e un eye tracker. Durante questa sessione verranno raccolti anche tre campioni salivari: uno immediatamente prima che i partecipanti ingeriscano il placebo o la combinazione idrocortisone/yohimbina e due immediatamente prima e dopo che i partecipanti completano il gioco al computer. Questi campioni salivari verranno raccolti, conservati e quindi analizzati, un processo che ci consente di misurare i livelli di cortisolo dei partecipanti, un ormone importante per la risposta allo stress del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael N Hallquist, PhD
- Numero di telefono: 412-613-9306
- Email: michael.hallquist@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Michael N Hallquist, PhD
- Numero di telefono: 412-613-9306
- Email: michael.hallquist@unc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Disturbo Borderline di Personalità (BPD):
- Punteggio pari o superiore a 38 su PAI-BOR
I partecipanti al gruppo BPD verranno reclutati principalmente dai due studi di laboratorio DEPENd che mantengono ampi campioni di partecipanti BPD. Per garantire la massima somiglianza tra i partecipanti BPD reclutati da altri studi di laboratorio DEPENd e i partecipanti BPD reclutati attraverso altre fonti di reclutamento, i ricercatori utilizzeranno gli stessi criteri per il gruppo BPD nello studio ROSES dei criteri utilizzati negli altri studi di laboratorio DEPENd. I partecipanti alla BPD nei due studi di laboratorio DEPENd da cui gli investigatori recluteranno devono soddisfare i seguenti criteri:
- 3+ sintomi di BPD, uno dei quali deve essere instabilità affettiva, secondo colloquio clinico
- I partecipanti devono ottenere un punteggio minimo di 80 nel Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).
Gruppo di controllo abbinato (MC):
- Punteggio pari o inferiore a 12 su PAI-BOR
- Punteggio inferiore al 50° percentile su WHODAS
Criteri di inclusione combinati:
- Età 18-45
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Accesso alle risorse necessarie per la partecipazione alla Sessione virtuale 1 (ovvero computer, smartphone, accesso a Internet)
- I partecipanti devono essere in grado di parlare, comprendere e leggere l'inglese.
- I partecipanti devono avere un'acuità visiva pari ad almeno 20/40 (corretta o non corretta).
Criteri di esclusione:
Uso attuale di farmaci che interagiscono negativamente con la yohimbina
UN. Prodotti radiofarmaceutici a base di iobenguano
Uso attuale di farmaci che interagiscono negativamente con l'idrocortisone
- Aldesleukin
- Prodotti del Bacillo Calmette-Guérin (BCG).
- Cladribina
- Vaccino tetravalente contro la dengue
- Desmopressina
- Pendetide di capromab di indio 111
- Macimorelin
- Mifamurtide
- MiFEPRIStone
- Natalizumab
- Pimecrolimo:
- Ruxolitinib (topico)
- Tacrolimus (topico)
- Talimogene Laherparepvec
- Tertomotide
- Fenitoina
- Rifampicina
- Troleandomicina
- Ketoconazolo
- Aspirina ad alte dosi (>30 mg/kg/giorno)
Condizioni mediche controindicate della yohimbina
- Disfunzione renale
- Disfunzione epatica
- Insufficienza cardiaca
- Disturbo psicotico o psicosi
- Ipotensione
- Diabete
- Cardiopatia
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Disturbo nervoso
- Ulcera gastrica
- Ulcera duodenale
Condizioni mediche controindicate dell'idrocortisone
- Ipersensibilità all'idrocortisone o qualsiasi componente della formulazione
- Infezioni fungine sistemiche
- Tubercolosi latente, reattività alla tubercolosi, tubercolosi attiva
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Malattie gastrointestinali
io. Diverticolite ii. Anastomosi intestinali fresche iii. Ulcera peptica attiva o latente iv. Colite ulcerosa v. Ascesso vi. Insufficienza renale vii. Altre infezioni da piogenici g. Insufficienza epatica h. Danno renale i. Miastenia grave j. Osteoporosi k. Feocromocitoma l. Disturbi convulsivi m. Shock settico o sindrome sepsi n. Sclerosi sistemica o. Malattia della tiroide pag. Infestazione da Strongyloides (vermi) q. Herpes simplex oculare r. Ipertensione
È stato somministrato un vaccino vivo entro 2 settimane dal completamento della Visita 1. La recente somministrazione dei seguenti vaccini è specificamente controindicata per l'idrocortisone:
- Vaccino contro il tifo
- Vaccino contro la febbre gialla
- Vaccino antipolio (vivo/trivalente/orale)
- Vaccini vivi contenenti rosolia o varicella
- Hai un'infezione in corso
- Gravidanza
- Individui che allattano
- Agenti antipertensivi recenti
- Storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare di tipo I, disturbo dello spettro autistico, disturbo reattivo dell'attaccamento, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo motorio, trauma cranico, ritardo mentale, disturbo neurologico o attuale dipendenza da sostanze
- Storia familiare di disturbo bipolare di primo grado in un parente di primo grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrocortisone + Yohimbina
I partecipanti ingeriranno idrocortisone e yohimbina durante la sessione 2 circa 10 minuti dall'inizio della sessione.
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La capsula di idrocortisone da 20 mg verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
La capsula di Yohimbina da 20 mg verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Placebo
I partecipanti ingeriranno oralmente due placebo durante la sessione 2 circa 10 minuti dall'inizio della sessione.
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Due placebo verranno somministrati per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Processo decisionale diretto agli obiettivi nel Social Decision Tree Task (SDTT)
Lasso di tempo: Raccolti per 30 minuti circa 1 ora nella Sessione 2, che si svolge approssimativamente il giorno 7 dello studio
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Misurato dal comportamento di scelta in SDTT, che si basa sulla struttura dell'albero decisionale. Dopo ogni azione, i partecipanti ricevono un feedback sull'effetto di quell'azione e sulla misura in cui ha aggiunto o tolto punti ai loro punti. Se i partecipanti fanno una determinata scelta, le azioni successive che possono scegliere sono diverse rispetto a quelle che avrebbero se avessero fatto inizialmente una scelta diversa. Un'azione in SDTT è diretta all'obiettivo se il possibile guadagno netto che un individuo può guadagnare prima della fine dell'epoca corrente (un "giorno" in SDTT) è uguale o superiore all'importo che potrebbe guadagnare scegliendo l'azione alternativa. I ricercatori sottoinsiemeranno le prove in modo che 1 sia codificato come scelta dell'azione immediatamente preziosa a scapito di quella ottimale e 0 sia codificato come scelta dell'ottimale a scapito dell'azione immediatamente preziosa. Questa variabile di risultato è binaria. Un'azione è definita sociale se è abbinata a un segnale visivo con una faccia sopra, non sociale in caso contrario. |
Raccolti per 30 minuti circa 1 ora nella Sessione 2, che si svolge approssimativamente il giorno 7 dello studio
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Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (~5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo (~50 minuti dall'inizio della sessione) nella Sessione 2, che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Gli investigatori raccoglieranno un campione di saliva immediatamente prima che i partecipanti ingeriscano i farmaci (o i placebo, se nella condizione di controllo).
Raccoglieranno un secondo campione di saliva 45 minuti dopo l'assunzione del farmaco (o del placebo).
Misureranno i livelli di cortisolo in entrambi i campioni attraverso un test.
Gli investigatori calcoleranno la variazione del cortisolo salivare sottraendo il cortisolo misurato nel primo campione di saliva (raccolto prima dell'ingestione del farmaco/placebo) dal cortisolo misurato nel secondo campione di saliva (raccolto 45 minuti dopo l'ingestione del farmaco/placebo).
Il cortisolo salivare viene misurato come nmol/L.
Il cortisolo salivare dovrebbe essere generalmente inferiore a 200 nmol/L.
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Raccolti immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (~5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo (~50 minuti dall'inizio della sessione) nella Sessione 2, che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Diametro della pupilla durante SDTT
Lasso di tempo: Raccolti per 30 minuti circa 1 ora nella Sessione 2, che si svolge approssimativamente il giorno 7 dello studio
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Il risultato verrà misurato utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare.
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Raccolti per 30 minuti circa 1 ora nella Sessione 2, che si svolge approssimativamente il giorno 7 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di valenza, misurato tramite la griglia degli affetti
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il cambiamento di valenza sarà valutato attraverso la griglia degli affetti.
Ai partecipanti verrà presentata una griglia 9x9.
La dimensione verticale della griglia rappresenta l'eccitazione, mentre la dimensione orizzontale della griglia rappresenta la valenza.
Il lato sinistro della griglia rappresenta la valenza negativa e il lato destro rappresenta la valenza positiva.
I partecipanti faranno clic su un quadrato sulla griglia con il mouse del computer per indicare il loro effetto attuale.
La loro valenza sarà misurata prima dell'assunzione del farmaco/placebo e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo.
Il punteggio di valenza minimo è -4, che rappresenta la valenza negativa estrema, e il punteggio di valenza massimo è 4, che rappresenta la valenza positiva estrema.
La variazione più grande del valore di valenza è 8 (la variazione positiva massima della valenza dal punto temporale 1 al punto temporale 2).
La variazione più piccola del valore di valenza è -8 (la variazione negativa massima della valenza dal punto temporale 1 al punto temporale 2).
Se non vi è alcun cambiamento nella valenza, il punteggio sarà 0.
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Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Cambiamento nell'eccitazione, misurato tramite la griglia degli affetti
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il cambiamento nell'arousal sarà valutato attraverso la griglia degli affetti.
Ai partecipanti verrà presentata una griglia 9x9.
La dimensione verticale della griglia rappresenta l'eccitazione, mentre la dimensione orizzontale della griglia rappresenta la valenza.
La parte superiore della griglia rappresenta un'eccitazione elevata, mentre la parte inferiore rappresenta un'eccitazione bassa.
I partecipanti faranno clic su un quadrato sulla griglia con il mouse del computer per indicare il loro effetto attuale.
La loro eccitazione sarà misurata prima dell'assunzione del farmaco/placebo e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo.
Il punteggio di eccitazione minimo è -4, che rappresenta un'eccitazione estremamente bassa, mentre il punteggio di eccitazione massimo è 4, che rappresenta un'eccitazione estremamente alta.
La variazione più grande nel valore di eccitazione è 8 (la variazione positiva massima nell'eccitazione dal punto temporale 1 al punto temporale 2).
La variazione più piccola nel valore di eccitazione è -8 (la variazione negativa massima nell'eccitazione dal punto temporale 1 al punto temporale 2).
Se non vi fosse alcun cambiamento nell’eccitazione, il punteggio sarebbe 0.
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Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Variazione dello stress, misurata tramite la scala dello stress soggettivo
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Verrà valutato tramite autovalutazione utilizzando la scala dello stress soggettivo a un elemento.
La scala va da 0 a 10. Valori alti indicano più stress, mentre valori bassi indicano meno stress.
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Raccolto immediatamente prima della prima raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 5 minuti dall'inizio della sessione) e 45 minuti dopo la seconda raccolta della saliva nella Sessione 2 (~ 50 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Personality Assessment Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR).
Lasso di tempo: Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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Il PAI-BOR misura il numero di sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD) che un individuo presenta. Il punteggio PAI-BOR massimo è 72, mentre il punteggio minimo è 0. I punteggi più bassi indicano meno sintomi di BPD, mentre i punteggi più alti indicano più sintomi di BPD. Il PAI-BOR ha cinque sottoscale che misurano quattro tratti fondamentali del BPD: instabilità affettiva, problemi di identità, relazioni negative e autolesionismo. Il punteggio delle sottoscale è il seguente (R = item con punteggio inverso): Instabilità affettiva: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Problemi di identità: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Relazioni negative: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Autolesionismo: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 18 per ciascuna di queste sottoscale. Gli individui nel gruppo BPD devono avere un punteggio PAI-BOR pari o superiore a 38. Gli individui nel gruppo di controllo abbinato (MC) devono ottenere un punteggio pari o inferiore a 12 nel PAI-BOR. |
Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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Serie temporali Interbeat Interval (IBI) durante SDTT
Lasso di tempo: Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Il tempo (in millisecondi) tra i battiti cardiaci.
L'IBI verrà misurato utilizzando un elettrocardiogramma (ECG).
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Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante SDTT
Lasso di tempo: Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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La variazione nel tempo degli intervalli dei battiti cardiaci.
L'HRV verrà misurato utilizzando un elettrocardiogramma (ECG).
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Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Attività elettrodermica (EDA) durante SDTT
Lasso di tempo: Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Attività elettrodermica tonica, che sarà determinata utilizzando un'analisi di decomposizione continua.
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Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Risposta di conduttanza cutanea durante SDTT
Lasso di tempo: Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Verrà valutato utilizzando un modulo di risposta cutanea.
La risposta di conduttanza cutanea sarà determinata utilizzando un'analisi di decomposizione continua.
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Raccolto circa 1 ora nella Sessione 2 per 30 minuti (che si svolge approssimativamente il Giorno 7)
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Punteggio OMS Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS).
Lasso di tempo: Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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L’OMS misura i danni derivanti da problemi di salute mentale. I partecipanti completeranno la versione in 12 elementi del WHODAS. Il punteggio WHODAS massimo è 48. Il punteggio WHODAS minimo è 0. I punteggi più bassi indicano un danno minore, mentre i punteggi più alti indicano un danno maggiore. Gli individui nel gruppo di controllo abbinato (MC) devono avere un punteggio WHODAS pari a 0. |
Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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Memoria di lavoro, valutata dal punteggio digit span
Lasso di tempo: Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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La memoria di lavoro verrà valutata attraverso l'attività digit span, in cui ai partecipanti viene presentata una sequenza di numeri contenente da 3 a 16 numeri.
I punteggi di digit span vengono calcolati dalla sequenza numerica più grande che un partecipante potrebbe ricordare prima di commettere due errori consecutivi.
Il punteggio minimo è 3 e il punteggio massimo è 16.
I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di memoria di lavoro, mentre i punteggi più bassi indicano una capacità di memoria di lavoro inferiore.
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Sessione 1, che si svolge il giorno 0
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Punteggio Big Five Inventory (BFI-II).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il Big Five Inventory (BFI-II) misura i tratti della personalità tramite un questionario di 60 voci. Questi item sono misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Esistono cinque scale di dominio (R = l'elemento è codificato in modo inverso): Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Emotività negativa e Apertura. Il punteggio minimo è 12 mentre il massimo è 60 per ciascuna scala di dominio. Le scale delle sfaccettature sono Socievolezza, Assertività, Livello energetico, Compassione, Rispetto, Fiducia, Organizzazione, Produttività, Responsabilità, Ansia, Depressione, Volatilità emotiva, Curiosità intellettuale, Sensibilità estetica e Immaginazione creativa. Il punteggio minimo è 4 mentre il massimo è 20 per ciascuna scala di sfaccettatura. Gli individui che ottengono un punteggio elevato nel BFI-II tendono a mostrare più qualità associate a ciascuno dei tratti della personalità. |
Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Punteggio dell'inventario dei problemi interpersonali (IIP-90).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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L'Inventario dei problemi interpersonali (IIP-90) è un questionario composto da 90 voci che valuta i problemi interpersonali.
Gli item sono misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggi più alti indicano più problemi interpersonali, mentre punteggi più bassi indicano meno problemi interpersonali.
I ricercatori valuteranno ciascuna delle otto sottoscale ottanti dell'IIP e calcoleranno le sottoscale di elevazione, dominanza, affiliazione e disturbo di personalità sull'IIP.
I punteggi della scala vanno da 0 (nessun problema interpersonale) a 4 (molti problemi interpersonali).
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Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Punteggio del questionario sugli eventi di vita traumatici (TLEQ).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) misura la quantità di esposizione di un individuo a eventi di vita potenzialmente traumatici.
Nei primi 22 item verrà chiesto ai partecipanti quante volte hanno vissuto un determinato evento traumatico e risponderanno con "Mai", "Una volta", "Due volte", "3 volte", "4 volte", "5 volte" ", e "> 5 volte".
Se più di 5 volte, specificherebbero il numero di volte in cui hanno vissuto l'evento.
Il numero di volte in cui hanno vissuto un evento è il loro punteggio per quell'elemento.
L'item 23 chiede quale evento traumatico vissuto, se presente, causa loro maggiore angoscia; verrà poi chiesto loro quanto disagio provoca loro attualmente quell'evento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun disagio) a 5 (stress estremo).
Il punteggio totale su TLEQ è il punteggio sommato tra gli item che valutano l'esperienza di diversi eventi stressanti della vita.
I punteggi vanno da 0 (nessun fattore di stress sperimentato) a 110 (ogni fattore di stress è stato sperimentato più di 5 volte).
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Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Punteggio Urgenza, Premeditazione (mancanza di), Perseveranza (mancanza di), Ricerca di sensazioni, Urgenza positiva, Comportamento impulsivo (UPPS-P)
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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La scala del comportamento impulsivo UPPS-P è un questionario composto da 59 voci che misura i fattori che potrebbero portare a comportamenti impulsivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio minimo è 59 e il punteggio massimo è 236. Ci sono 5 sottoscale (R = l'item è codificato in modo inverso): Urgenza negativa (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Urgenza positiva (5R, 10R, 15R , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Mancanza di premeditazione (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Mancanza di perseveranza (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) e Ricerca di sensazioni (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) è un questionario composto da 11 voci che misura la dipendenza dalla droga.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla droga, mentre punteggi più bassi indicano una minore dipendenza dalla droga.
Ai primi 9 item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Alle ultime due domande viene assegnato un punteggio di 0 (No), 2 (Sì, ma non nell'ultimo anno) o 3 (Sì, durante l'anno precedente). l'anno scorso).
Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 42.
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Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Gravità dell'uso di sostanze (ultimi 3 mesi) - Elementi calibrati
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il PROMIS Severity of Substance Use (ultimi 3 mesi) è un questionario composto da 38 voci che valuta la gravità dell'uso di sostanze da parte di un partecipante.
Alla prima domanda viene assegnato un punteggio di 1 (No) o 2 (Sì).
I seguenti 37 item sono una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (Quasi sempre).
I ricercatori otterranno il punteggio T del punteggio PROMIS totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’uso della sostanza.
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Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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L’Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT) è un questionario composto da 10 item che misura la dipendenza dall’alcol.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dall’alcol, mentre punteggi più bassi indicano una minore dipendenza dall’alcol.
Ai primi 8 item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Alle ultime due domande viene assegnato un punteggio di 0 (No), 2 (Sì, ma non nell'ultimo anno) o 4 (Sì, durante l'anno precedente). l'anno scorso).
Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 40.
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Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Inventario della personalità per il punteggio DSM-5 della forma breve sfaccettata (PID-5-FBF).
Lasso di tempo: Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Il Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) è un questionario di 100 voci sulle caratteristiche che i partecipanti potrebbero avere. Gli item sono misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (molto falso/spesso falso) a 3 (molto vero/spesso vero). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 300. Le scale delle sfaccettature sono anedonia, ansia, ricerca di attenzione, insensibilità, inganno, depressione, distraibilità, eccentricità, labilità emotiva, grandiosità, ostilità, impulsività, evitamento dell'intimità, irresponsabilità, manipolatività, disregolazione percettiva, perseverazione, affettività limitata, rigido perfezionismo, assunzione di rischi, Separazione Insicurezza, sottomissione, sospettosità, credenze ed esperienze insolite e ritiro. Gli individui con punteggi più alti mostrano più qualità associate all'aspetto. Le scale di dominio sono: affetto negativo, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo. Gli individui con punteggi più alti mostrano più qualità associate al dominio. |
Raccolti per 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella Sessione 2 (a partire da circa 10 minuti dall'inizio della sessione), che avviene approssimativamente il Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Agenti antinfiammatori
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Idrocortisone
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1839
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