Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль чувствительности к нейроэндокринным системам в социальных решениях (ROSES)

3 июня 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Целью данного исследования является изучение того, как черты личности и нейроэндокринные системы связаны с моделями принятия решений у людей в возрасте 18-45 лет. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, как нейроэндокринная активность влияет на принятие решений.

Это исследование состоит из двух компонентов. Сначала будет проведен онлайн-сеанс, который участники пройдут, чтобы дать согласие на участие в исследовании, заполнить анкеты для самоотчета и когнитивную оценку, а также подтвердить свое право на участие во второй части исследования. Если участники имеют право на продолжение, они пройдут одну индивидуальную экспериментальную сессию, в ходе которой они выполнят меры самоотчета и задачу по принятию решений. Во время личного сеанса участникам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) принимать либо плацебо (неактивное), либо комбинацию гидрокортизона и йохимбина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух компонентов. Сначала будет 60-минутное онлайн-сеанс. Во время этого сеанса участникам сначала будет предложено заполнить процесс информированного согласия, демографическую и контактную форму, серию анкет, оценку рабочей памяти и разрешение HIPAA. Исследователи также проведут краткое интервью об истории болезни участника (включая вопросы о настроении, личности и симптомах пограничного расстройства личности), которое используется для оценки права на участие в исследовании.

Если участники имеют право на продолжение, они пройдут один 90-минутный личный эксперимент. Во время личного сеанса участникам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) принимать либо плацебо (неактивное), либо комбинацию гидрокортизона и йохимбина. Прием гидрокортизона и йохимбина повысит уровень нейроэндокринных (гормональных) участников, который естественным образом повышается в ответ на стресс. После приема плацебо или гидрокортизона плюс йохимбин участники заполнят серию анкет на компьютере, а также онлайн-задачу по принятию решений. Во время выполнения компьютерного задания частота сердечных сокращений участников и размер зрачков будут контролироваться с помощью монитора ЭКГ и айтрекера. Во время этого сеанса также будут собраны три образца слюны: один непосредственно перед тем, как участники примут плацебо или комбинацию гидрокортизона и йохимбина, и два непосредственно перед и после того, как участники завершат компьютерную игру. Эти образцы слюны будут собраны, сохранены, а затем проанализированы. Этот процесс позволит нам измерить уровень кортизола участников, гормона, важного для реакции организма на стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа пограничного расстройства личности (ПРЛ):

  • Оценка 38 или выше по PAI-BOR

  • Участники группы ПРЛ будут в первую очередь набираться из двух лабораторных исследований DEPENd, в которых поддерживаются большие выборки участников ПРЛ. Чтобы обеспечить максимальное сходство между участниками ПРЛ, набранными из других лабораторных исследований DEPENd, и участниками ПРЛ, набранными из других источников набора, исследователи будут использовать те же критерии для группы ПРЛ в исследовании ROSES, что и критерии, используемые в других лабораторных исследованиях DEPENd. Участники ПРЛ в двух лабораторных исследованиях DEPENd, из которых будут набираться исследователи, должны соответствовать следующим критериям:

    1. 3+ симптома ПРЛ, одним из которых должна быть аффективная нестабильность, за клиническое интервью
    2. Участники должны набрать не менее 80 баллов по интеллектуальному скрининговому тесту Рейнольдса (RIST).

Группа подобранного контроля (MC):

  • Оценка 12 или ниже по PAI-BOR
  • Оценка ниже 50-го процентиля по WHODAS

Комбинированные критерии включения:

  • Возраст 18–45 лет
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, а также учитывать образ жизни и доступность на время исследования.
  • Готовность участвовать во всех компонентах исследования
  • Доступ к необходимым ресурсам для участия в виртуальной сессии 1 (т. е. компьютер, смартфон, доступ в Интернет)
  • Участники должны уметь говорить, понимать и читать по-английски.
  • Участники должны иметь остроту зрения не менее 20/40 (правильную или некорригированную).

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств, которые неблагоприятно взаимодействуют с йохимбином.

    а. Радиофармацевтические препараты Йобенгуан

  • Текущее использование лекарств, которые неблагоприятно взаимодействуют с гидрокортизоном.

    1. Альдеслейкин
    2. Продукты с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)
    3. Кладрибин
    4. Четырехвалентная вакцина против денге
    5. Десмопрессин
    6. Индий 111 Капромаб Пендетид
    7. Макиморелин
    8. Мифамуртид
    9. МиФЕПРИСтоун
    10. Натализумаб
    11. Пимекролимус:
    12. Руксолитиниб (местный)
    13. Такролимус (местно)
    14. Талимоген Лагерпарепвек
    15. Тертомотид
    16. Фенитоин
    17. Рифампин
    18. Тролеандомицин
    19. Кетоконазол
    20. Высокие дозы аспирина (>30 мг/кг/день)

  • Противопоказания по здоровью йохимбина

    1. Почечная дисфункция
    2. Печеночная дисфункция
    3. Сердечная недостаточность
    4. Психотическое расстройство или психоз
    5. Гипотония
    6. Диабет
    7. Сердечное заболевание
    8. Болезнь почек
    9. Болезнь печени
    10. Нервное расстройство
    11. Язва желудка
    12. Язва двенадцатиперстной кишки

  • Противопоказания по здоровью гидрокортизона

    1. Повышенная чувствительность к гидрокортизону или любому компоненту препарата.
    2. Системные грибковые инфекции
    3. Латентный туберкулез, реактивность туберкулеза, активный туберкулез
    4. Сердечно-сосудистые заболевания
    5. Диабет
    6. Желудочно-кишечные заболевания

    я. Дивертикулит 2. Свежие кишечные анастомозы iii. Активная или латентная пептическая язва iv. Язвенный колит v. Абсцесс vi. Почечная недостаточность vii. Другая гноеродная инфекция g. Печеночная недостаточность h. Нарушение функции почек i. Миастения гравис j. Остеопороз К. Феохромоцитома л. Судорожные расстройства м. Септический шок или сепсисный синдром n. Системный склероз о. Заболевания щитовидной железы с. Заражение стронгилоидами (острицами) q. Простой глазной герпес r. Гипертония

  • Введена живая вакцина в течение 2 недель после завершения первого визита. Недавнее введение следующих вакцин специально противопоказано для гидрокортизона:

    1. Вакцина против брюшного тифа
    2. Вакцина против желтой лихорадки
    3. Полиовирусная вакцина (живая/трехвалентная/пероральная)
    4. Живые вакцины, содержащие краснуху или ветряную оспу
  • Иметь текущую инфекцию
  • Беременность
  • Лица, кормящие грудью
  • Современные антигипертензивные средства
  • Психотическое расстройство в анамнезе, биполярное расстройство I типа, расстройство аутистического спектра, реактивное расстройство привязанности, общее расстройство развития, двигательное расстройство, травма головы, умственная отсталость, неврологическое расстройство или текущая зависимость от психоактивных веществ.
  • Семейный анамнез биполярного расстройства I степени у родственника первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон + Йохимбин
Участники будут принимать гидрокортизон и йохимбин во время сеанса 2 примерно через 10 минут после начала сеанса.
Лекарство: Гидрокортизон
Капсулы гидрокортизона 20 мг назначают перорально.
Другие имена:
  • Кортеф
Диетическая добавка: Йохимбин
Капсулы йохимбина 20 мг назначают перорально.
Другие имена:
  • Йохимбина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Участники примут внутрь два плацебо во время сеанса 2 примерно через 10 минут после начала сеанса.
Лекарство: Плацебо
Два плацебо будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целенаправленное принятие решений в задаче дерева социальных решений (SDTT)
Временное ограничение: Собиралось в течение 30 минут ~1 часа после сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день исследования.

Измеряется поведением выбора в SDTT, который основан на структуре дерева решений. После каждого действия участники получают обратную связь о эффекте этого действия и о том, насколько оно увеличило или уменьшило их баллы. Если участники делают данный выбор, последующие действия, которые они могут выбрать, будут другими, чем если бы они изначально сделали другой выбор.

Действие в SDTT является целенаправленным, если возможный чистый выигрыш, который человек может получить до конца текущей эпохи («дня» в SDTT), равен или превышает сумму, которую он мог бы получить, выбрав альтернативное действие. Исследователи разделят испытания на группы так, чтобы 1 кодировался как выбор действия, имеющего немедленное значение, за счет оптимального, а 0 кодировался как выбор оптимального действия за счет действия, имеющего немедленное значение. Эта результирующая переменная является двоичной. Действие определяется как социальное, если оно сопровождается визуальным сигналом с изображением лица, и несоциальным в противном случае.
Собиралось в течение 30 минут ~1 часа после сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день исследования.
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Собираются непосредственно перед введением препарата/плацебо (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после введения препарата/плацебо (~50 минут после начала сеанса) во время сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день.
Исследователи возьмут образец слюны непосредственно перед тем, как участники примут наркотики (или плацебо, если они находятся в контрольном состоянии). Они возьмут второй образец слюны через 45 минут после приема препарата (или плацебо). Они измерят уровень кортизола в обоих образцах с помощью анализа. Исследователи рассчитают изменение уровня кортизола в слюне, вычитая измеренный уровень кортизола в первом образце слюны (собранном до приема препарата/плацебо) из измеренного кортизола во втором образце слюны (собранном через 45 минут после приема препарата/плацебо). Уровень кортизола в слюне измеряется в нмоль/л. Ожидается, что уровень кортизола в слюне обычно будет ниже 200 нмоль/л.
Собираются непосредственно перед введением препарата/плацебо (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после введения препарата/плацебо (~50 минут после начала сеанса) во время сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день.
Диаметр зрачка во время SDTT
Временное ограничение: Собиралось в течение 30 минут ~1 часа после сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день исследования.
Результат будет измеряться с помощью технологии отслеживания глаз.
Собиралось в течение 30 минут ~1 часа после сеанса 2, который проводится примерно на 7-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение валентности, измеряемое с помощью сетки аффекта.
Временное ограничение: Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.
Изменение валентности будет оцениваться через решетку аффекта. Участникам будет представлена ​​сетка 9x9. Вертикальный размер сетки представляет собой возбуждение, а горизонтальный размер сетки представляет валентность. Левая часть сетки представляет отрицательную валентность, а правая сторона представляет положительную валентность. Участники щелкнут компьютерной мышкой по квадрату сетки, чтобы указать текущий эффект. Их валентность будет измеряться до приема препарата/плацебо и через 45 минут после приема препарата/плацебо. Минимальный показатель валентности равен -4, что соответствует крайне отрицательной валентности, а максимальный показатель валентности равен 4, что соответствует крайне положительной валентности. Наибольшее изменение значения валентности равно 8 (максимальное положительное изменение валентности от момента времени 1 до момента времени 2). Наименьшее изменение значения валентности составляет -8 (максимальное отрицательное изменение валентности от момента времени 1 до момента времени 2). Если изменений в валентности нет, оценка будет равна 0.
Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.
Изменение возбуждения, измеренное с помощью сетки аффектов.
Временное ограничение: Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.
Изменение возбуждения будет оцениваться с помощью сетки аффектов. Участникам будет представлена ​​сетка 9x9. Вертикальный размер сетки представляет собой возбуждение, а горизонтальный размер сетки представляет валентность. Верхняя часть сетки соответствует высокому возбуждению, а нижняя — низкому. Участники щелкнут компьютерной мышкой по квадрату сетки, чтобы указать текущий эффект. Их возбуждение будет измеряться до приема препарата/плацебо и через 45 минут после приема препарата/плацебо. Минимальный балл возбуждения равен -4, что соответствует чрезвычайно низкому возбуждению, а максимальный балл возбуждения равен 4, что соответствует чрезвычайно высокому возбуждению. Наибольшее изменение значения возбуждения равно 8 (максимальное положительное изменение возбуждения от момента времени 1 до момента времени 2). Наименьшее изменение значения возбуждения составляет -8 (максимальное отрицательное изменение возбуждения от момента времени 1 до момента времени 2). Если никаких изменений в возбуждении не произойдет, оценка будет равна 0.
Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.
Изменение стресса, измеряемое по шкале субъективного стресса.
Временное ограничение: Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.
Будет оцениваться посредством самоотчета с использованием однопунктовой шкалы субъективного стресса. Шкала варьируется от 0 до 10. Высокие значения указывают на больший стресс, тогда как низкие значения указывают на меньший стресс.
Собирается непосредственно перед первым сбором слюны во время сеанса 2 (~5 минут после начала сеанса) и через 45 минут после второго сбора слюны во время сеанса 2 (~50 минут после начала сеанса), который происходит примерно на 7-й день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пограничной шкалы оценки личности (PAI-BOR)
Временное ограничение: Сессия 1, которая состоится в день 0.

PAI-BOR измеряет количество симптомов пограничного расстройства личности (ПРЛ) у человека. Максимальный балл PAI-BOR составляет 72, а минимальный балл — 0. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов ПРЛ, тогда как более высокие баллы указывают на большее количество симптомов ПРЛ.

PAI-BOR имеет пять субшкал, измеряющих четыре основные черты ПРЛ: аффективная нестабильность, проблемы идентичности, негативные отношения и членовредительство. Подшкалы оцениваются следующим образом (R = пункт имеет обратную оценку): Аффективная нестабильность: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Проблемы с идентичностью: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Отрицательные связи: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Самоповреждение: 13, 17, 21, 22, 23, 24П. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 18 по каждой из этих подшкал.

Лица в группе ПРЛ должны иметь показатель PAI-BOR 38 или выше. Лица из группы соответствующего контроля (MC) должны набрать 12 или ниже по тесту PAI-BOR.
Сессия 1, которая состоится в день 0.
Временной ряд Interbeat Interval (IBI) во время SDTT
Временное ограничение: Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Время (в миллисекундах) между ударами сердца. IBI будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) во время SDTT
Временное ограничение: Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Изменение во времени интервалов сердечных сокращений. ВСР будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Электродермальная активность (ЭДА) во время SDTT
Временное ограничение: Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Тоническая электродермальная активность, которую будут определять с помощью непрерывного анализа разложения.
Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Реакция проводимости кожи во время SDTT
Временное ограничение: Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Будет оцениваться с использованием модуля реакции кожи. Реакция проводимости кожи будет определяться с помощью непрерывного анализа разложения.
Собран примерно за 1 час до сеанса 2 продолжительностью 30 минут (который происходит примерно на 7-й день).
Оценка по Таблице оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Сессия 1, которая состоится в день 0.

WHODAS измеряет нарушения, возникающие в результате проблем с психическим здоровьем. Участники заполнят версию WHODAS из 12 пунктов. Максимальный балл WHODAS — 48. Минимальный балл WHODAS равен 0. Более низкие баллы указывают на меньшие нарушения, тогда как более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.

Лица в группе соответствующего контроля (MC) должны иметь балл WHODAS, равный 0.
Сессия 1, которая состоится в день 0.
Рабочая память, оцениваемая по шкале размаха цифр.
Временное ограничение: Сессия 1, которая состоится в день 0.
Рабочая память будет оцениваться с помощью задания на диапазон цифр, где участникам предлагается последовательность чисел, содержащая от 3 до 16 чисел. Оценки за диапазон цифр рассчитываются на основе наибольшей числовой последовательности, которую участник мог вспомнить до того, как допустил две последовательные ошибки. Минимальный балл – 3, максимальный – 16. Более высокие баллы указывают на большую емкость рабочей памяти, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую емкость рабочей памяти.
Сессия 1, которая состоится в день 0.
Оценка инвентаризации Большой пятерки (BFI-II)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.

Опрос «Большой пятерки» (BFI-II) измеряет личностные качества с помощью анкеты из 60 пунктов. Эти пункты оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).

Существует пять шкал доменов (R = пункт имеет обратный код): Экстраверсия, Доброжелательность, Добросовестность, Негативная эмоциональность и Открытость. Минимальный балл составляет 12, а максимальный — 60 для каждой шкалы домена.

Фасетные шкалы: общительность, напористость, уровень энергии, сострадание, уважительность, доверие, организованность, продуктивность, ответственность, тревога, депрессия, эмоциональная нестабильность, интеллектуальное любопытство, эстетическая чувствительность и творческое воображение. Минимальный балл — 4, максимальный — 20 по каждой шкале.

Лица, набравшие высокие баллы по BFI-II, как правило, демонстрируют больше качеств, связанных с каждой из черт личности.
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Оценка межличностных проблем (IIP-90)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Опрос межличностных проблем (IIP-90) представляет собой опросник из 90 пунктов, оценивающий межличностные проблемы. Показатели оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Более высокие баллы указывают на большее количество межличностных проблем, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее количество межличностных проблем. Исследователи оценят каждую из восьми октантных подшкал ИИП и вычислят субшкалы возвышения, доминирования, принадлежности и расстройства личности по ИИП. Оценки по шкале варьируются от 0 (нет межличностных проблем) до 4 (много межличностных проблем).
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Оценка по опроснику травмирующих жизненных событий (TLEQ)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Опросник по травматическим жизненным событиям (TLEQ) измеряет степень воздействия на человека потенциально травмирующих жизненных событий. В первых 22 вопросах участников спросят, сколько раз они переживали определенное травмирующее событие, и они ответят: «Никогда», «Один раз», «Дважды», «3 раза», «4 раза», «5 раз». ", и "> 5 раз". Если более 5 раз, они должны указать, сколько раз они пережили это событие. Количество раз, когда они пережили какое-либо событие, является их оценкой по этому пункту. В пункте 23 спрашивается, какое травматическое событие, которое они пережили, причинило им наибольшее беспокойство, если таковое имело место; Затем их спросят, насколько сильно это событие причиняет им страдания в настоящее время по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет стресса) до 5 (крайний стресс). Общий балл по TLEQ представляет собой сумму баллов по всем пунктам, оценивающим переживание различных стрессовых жизненных событий. Баллы варьируются от 0 (стрессоры отсутствуют) до 110 (каждый стрессор переживался более 5 раз).
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Оценка срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, положительной срочности, импульсивного поведения (UPPS-P).
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.

Шкала импульсивного поведения UPPS-P представляет собой опросник из 59 пунктов, который измеряет факторы, которые могут привести к импульсивному поведению. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Минимальный балл — 59, максимальный — 236.

Существует 5 подшкал (R = элемент имеет обратный код): Отрицательная срочность (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Положительная срочность (5R, 10R, 15R). , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Отсутствие преднамеренности (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Недостаток настойчивости (4, 9П, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47П) и Поиск ощущений (3П, 8П, 13П, 18П, 23П, 26П, 31П, 36П, 41П, 46П, 51р, 56р).
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT) представляет собой опросник из 11 пунктов, который измеряет зависимость от наркотиков. Более высокие баллы указывают на более высокую зависимость от наркотиков, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую зависимость от наркотиков. Первые 9 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Последние два вопроса оцениваются 0 (Нет), 2 (Да, но не в прошлом году) или 3 (Да, в течение последнего года). прошлый год). Минимальный балл — 0, максимальный — 42.
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Тяжесть употребления психоактивных веществ (последние 3 месяца) — калиброванные элементы
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
PROMIS «Тяжесть употребления психоактивных веществ (последние 3 месяца)» представляет собой опросник из 38 пунктов, позволяющий оценить тяжесть употребления психоактивных веществ участником. Первый вопрос оценивается как 1 (Нет) или 2 (Да). Следующие 37 пунктов представляют собой 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Исследователи получат Т-показатель от общего балла PROMIS. Более высокие баллы указывают на более тяжёлое употребление психоактивных веществ.
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет алкогольную зависимость. Более высокие баллы указывают на более высокую алкогольную зависимость, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую алкогольную зависимость. Первые 8 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Последние два вопроса оцениваются 0 (Нет), 2 (Да, но не в прошлом году) или 4 (Да, в течение последнего года). прошлый год). Минимальный балл — 0, максимальный — 40.
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.
Личностный опросник для оценки фасетной краткой формы DSM-5 (PID-5-FBF)
Временное ограничение: Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.

Личностный опросник для DSM-5 (PID-5) представляет собой опросник из 100 пунктов о характеристиках, которыми могут обладать участники. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно/часто неверно) до 3 (очень верно/часто верно). Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 300.

Фасетные шкалы: ангедония, тревожность, стремление к вниманию, черствость, лживость, депрессивность, отвлекаемость, эксцентричность, эмоциональная лабильность, грандиозность, враждебность, импульсивность, избегание близости, безответственность, манипулятивность, нарушение регуляции восприятия, настойчивость, ограниченная аффективность, жесткий перфекционизм, принятие риска, Разделение. Неуверенность, покорность, подозрительность, необычные убеждения и опыт, замкнутость. Лица с более высокими баллами демонстрируют больше качеств, связанных с этой гранью.

Шкалы доменов: негативный аффект, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм. Лица с более высокими баллами демонстрируют больше качеств, связанных с этой областью.
Собирается в течение 45 минут после введения препарата/плацебо во время сеанса 2 (начало сеанса примерно через 10 минут), который происходит примерно на 7-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и заключенное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться