- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018727
Rollen til følsomhet for nevroendokrine systemer i sosiale beslutninger (ROSES)
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan personlighetstrekk og nevroendokrine systemer forholder seg til beslutningsmønstre hos individer 18-45 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvordan nevroendokrin aktivitet påvirker beslutningstaking.
Denne studien har to komponenter. Først vil det være en nettøkt som deltakerne fullfører for å samtykke til studien, fullføre selvrapporteringsundersøkelser og en kognitiv vurdering, og bekrefte at de er kvalifisert for den andre delen av studien. Hvis de er kvalifisert til å fortsette, vil deltakerne fullføre en personlig eksperimentøkt, hvor de vil fullføre selvrapporteringstiltak og en beslutningsoppgave. Under den personlige økten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til å innta enten en placebo (ikke-aktiv) eller kombinasjonen av hydrokortison og yohimbin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to komponenter. Først vil det være en 60 minutters online økt. I løpet av denne økten vil deltakerne først bli bedt om å fullføre prosessen med informert samtykke, et demografisk og kontaktskjema, en serie spørreskjemaer, en arbeidsminnevurdering og en HIPAA-autorisasjon. Forskere vil også gjennomføre et kort intervju om deltakerens sykehistorie (inkludert spørsmål om humør, personlighet og symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse), som brukes til å vurdere kvalifisering for deltakelse i studien.
Hvis deltakerne er kvalifisert til å fortsette, vil deltakerne gjennomføre en 90-minutters personlig eksperimentøkt. Under den personlige økten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til å innta enten en placebo (ikke-aktiv) eller kombinasjonen av hydrokortison og yohimbin. Inntak av hydrokortison og yohimbin vil øke deltakernes nevroendokrine (hormon) nivåer, som naturlig blir forhøyet som svar på stress. Etter å ha inntatt enten placebo eller hydrokortison pluss yohimbin, vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer på en datamaskin samt en online beslutningsoppgave. Mens du fullfører dataoppgaven, vil deltakernes hjertefrekvens og aktivitet på pupillstørrelse bli overvåket ved hjelp av en EKG-monitor og en øyemåler. Tre spyttprøver vil også bli samlet inn under denne økten: én rett før deltakerne får i seg placebo eller hydrokortison/yohimbin-kombinasjonen og to rett før og etter at deltakerne fullfører dataspillet. Disse spyttprøvene vil bli samlet inn, lagret og deretter analysert, en prosess som lar oss måle deltakernes kortisolnivåer, et hormon som er viktig for kroppens stressrespons.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) gruppe:
- Poeng på 38 eller høyere på PAI-BOR
Deltakere i BPD-gruppen vil primært rekrutteres fra de to DEPENd-labstudiene som opprettholder store utvalg av BPD-deltakere. For å sikre maksimal likhet mellom BPD-deltakere rekruttert fra andre DEPENd-labstudier og BPD-deltakere rekruttert gjennom andre rekrutteringskilder, vil etterforskerne bruke de samme kriteriene for BPD-gruppen i ROSES-studien som kriteriene som ble brukt i de andre DEPENd-labstudiene. BPD-deltakere i de to DEPENd-labstudiene som etterforskerne skal rekruttere fra, må oppfylle følgende kriterier:
- 3+ BPD-symptomer, hvorav ett må være affektiv ustabilitet, per klinisk intervju
- Deltakere må score minst 80 på Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).
Matched Control (MC) gruppe:
- Poeng på 12 eller lavere på PAI-BOR
- Poeng under 50. persentil på WHODAS
Kombinerte inkluderingskriterier:
- Alder 18-45
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Vilje til å delta i alle deler av studien
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i den virtuelle økt 1 (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang)
- Deltakerne må kunne snakke, forstå og lese engelsk.
- Deltakerne må ha minst 20/40 synsstyrke (korrekt eller ukorrigert).
Ekskluderingskriterier:
Nåværende bruk av medisiner som interagerer negativt med yohimbin
en. Iobenguane radiofarmasøytiske produkter
Nåværende bruk av medisiner som interagerer negativt med hydrokortison
- Aldesleukin
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG) produkter
- Kladribin
- Dengue tetravalent vaksine
- Desmopressin
- Indium 111 Capromab Pendetide
- Macimorelin
- Mifamurtide
- MiFEPRIStone
- Natalizumab
- Pimecrolimus:
- Ruxolitinib (aktuelt)
- Takrolimus (aktuelt)
- Talimogene Laherparepvec
- Tertomotide
- Fenytoin
- Rifampin
- Troleandomycin
- Ketokonazol
- Høydose aspirin (>30 mg/kg/dag)
Kontraindisert medisinske tilstander av yohimbin
- Nyredysfunksjon
- Leverdysfunksjon
- Hjertefeil
- Psykotisk lidelse eller psykose
- Hypotensjon
- Diabetes
- Hjertesykdom
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Nervøs lidelse
- Magesår
- Duodenalsår
Kontraindisert medisinske tilstander av hydrokortison
- Overfølsomhet overfor hydrokortison eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Systemiske soppinfeksjoner
- Latent tuberkulose, tuberkulosereaktivitet, aktiv tuberkulose
- Hjerte-og karsykdommer
- Diabetes
- Gastrointestinale sykdommer
Jeg. Divertikulitt ii. Friske intestinale anastomoser iii. Aktivt eller latent magesår iv. Ulcerøs kolitt v. Abscess vi. Nyreinsuffisiens vii. Annen pyogen infeksjon g. Nedsatt leverfunksjon h. Nedsatt nyre i. Myasthenia gravis j. Osteoporose k. Feokromocytom l. Anfallslidelser m. Septisk sjokk eller sepsissyndrom n. Systemisk sklerose o. Skjoldbrusk sykdom s. Strongyloides (trådorm) angrep q. Okulær herpes simplex r. Hypertensjon
Gitt en levende vaksine innen 2 uker etter fullført besøk 1. Nylig administrering av følgende vaksiner er spesifikt kontraindisert for hydrokortison:
- Tyfusvaksine
- Vaksine mot gul feber
- Poliovirusvaksine (levende/trivalent/oral)
- Levende vaksiner som inneholder røde hunder eller varicella
- Har en aktuell infeksjon
- Svangerskap
- Individer som ammer
- Nylige antihypertensiva
- Historie med psykotisk lidelse, bipolar I lidelse, autismespekterforstyrrelse, reaktiv tilknytningsforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, motorisk lidelse, hodeskade, mental retardasjon, nevrologisk lidelse eller nåværende stoffavhengighet
- Familiehistorie med bipolar I lidelse hos en førstegrads slektning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrokortison + Yohimbin
Deltakerne vil innta hydrokortison og yohimbin under økt 2 omtrent 10 minutter inn i økten.
|
Hydrokortison 20 mg kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Yohimbine 20 mg kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Deltakerne vil oralt innta to placeboer under økt 2 omtrent 10 minutter inn i økten.
|
To placeboer vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet beslutningstaking i Social Decision Tree Task (SDTT)
Tidsramme: Samlet i 30 minutter ~1 time inn i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7 av studien
|
Målt ved valgatferd i SDTT, som er basert på rammeverket for beslutningstre. Etter hver handling får deltakerne tilbakemelding om effekten av den handlingen og i hvilken grad den bidro til eller tok bort poengene deres. Hvis deltakerne gjør et gitt valg, er de påfølgende handlingene de kan velge annerledes enn om de i utgangspunktet skulle gjøre et annet valg. En handling i SDTT er målrettet hvis den mulige nettogevinsten et individ kan tjene før slutten av den gjeldende epoken (en "dag" i SDTT) er lik eller høyere enn beløpet de kunne oppnå ved å velge den alternative handlingen. Etterforskerne vil undersette forsøk slik at 1 er kodet som å velge den umiddelbart verdifulle handlingen på bekostning av den optimale og 0 er kodet som å velge den optimale på bekostning av den umiddelbart verdifulle handlingen. Denne utfallsvariabelen er binær. En handling er definert som sosial hvis den er sammenkoblet med en visuell pekepinn med et ansikt på og ikke-sosial hvis ikke. |
Samlet i 30 minutter ~1 time inn i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7 av studien
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Samlet umiddelbart før medikament/placebo-administrasjonen (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen (~50 minutter inn i økten) i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7
|
Etterforskerne vil samle en spyttprøve umiddelbart før deltakerne inntar stoffene (eller placebo, hvis de er i kontrolltilstand).
De vil samle en andre spyttprøve 45 minutter etter stoffet (eller placebo) inntak.
De vil måle kortisolnivåer i begge prøvene gjennom en analyse.
Etterforskerne vil beregne endringen i spyttkortisol ved å trekke den målte kortisolen i den første spyttprøven (samlet pre-drug/placebo-inntak) fra den målte kortisolen i den andre spyttprøven (samlet 45 minutter etter legemiddel/placebo-inntak).
Spyttkortisol måles som nmol/L.
Spyttkortisol forventes generelt å være under 200 nmol/L.
|
Samlet umiddelbart før medikament/placebo-administrasjonen (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen (~50 minutter inn i økten) i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Pupilldiameter under SDTT
Tidsramme: Samlet i 30 minutter ~1 time inn i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7 av studien
|
Resultatet vil bli målt ved hjelp av eye tracking-teknologi.
|
Samlet i 30 minutter ~1 time inn i økt 2, som finner sted på omtrent dag 7 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i valens, målt via affektgitteret
Tidsramme: Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Endring i valens vil bli vurdert gjennom affektgitteret.
Deltakerne vil bli presentert med et 9x9 rutenett.
Den vertikale dimensjonen til rutenettet representerer opphisselse, mens den horisontale dimensjonen til rutenettet representerer valens.
Venstre side av rutenettet representerer negativ valens og høyre side representerer positiv valens.
Deltakerne vil klikke på en firkant på rutenettet med datamusen for å indikere deres nåværende påvirkning.
Valensen deres vil bli målt før stoffet/placebo-inntaket og 45 minutter etter stoffet/placebo-administrasjonen.
Minste valenspoengsum er -4, som representerer ekstrem negativ valens, og maksimal valensscore er 4, som representerer ekstrem positiv valens.
Den største endringen i valensverdi er 8 (maksimal positive endring i valens fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2).
Den minste endringen i valensverdi er -8 (maksimal negative endring i valens fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2).
Hvis ingen endring i valens, vil poengsummen være 0.
|
Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Endring i opphisselse, målt via affektgitteret
Tidsramme: Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Endring i arousal vil bli vurdert gjennom affektnettet.
Deltakerne vil bli presentert med et 9x9 rutenett.
Den vertikale dimensjonen til rutenettet representerer opphisselse, mens den horisontale dimensjonen til rutenettet representerer valens.
Toppen av rutenettet representerer høy opphisselse og bunnen representerer lav opphisselse.
Deltakerne vil klikke på en firkant på rutenettet med datamusen for å indikere deres nåværende påvirkning.
Deres opphisselse vil bli målt før stoffet/placebo-inntaket og 45 minutter etter stoffet/placebo-administrasjonen.
Minste poengsum for opphisselse er -4, som representerer ekstremt lav opphisselse, og maksimal poengsum for opphisselse er 4, noe som representerer ekstremt høy opphisselse.
Den største endringen i arousalverdi er 8 (maksimal positive endring i arousal fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2).
Den minste endringen i arousalverdi er -8 (maksimal negative endring i arousal fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2).
Hvis ingen endring i opphisselse, vil poengsummen være 0.
|
Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Endring i stress, målt via den subjektive stressskalaen
Tidsramme: Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Vil bli vurdert via egenrapport ved bruk av en-post subjektiv stressskala.
Skalaen går fra 0 til 10. Høye verdier indikerer mer stress, mens lave verdier indikerer mindre stress.
|
Samlet rett før den første spyttsamlingen i økt 2 (~5 minutter inn i økten) og 45 minutter etter den andre spyttsamlingen i økt 2 (~50 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetsvurdering Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR) score
Tidsramme: Økt 1, som finner sted på dag 0
|
PAI-BOR måler antall symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) en person har. Den maksimale PAI-BOR-skåren er 72, mens minimumsskåren er 0. Lavere skår indikerer færre BPD-symptomer, mens høyere skårer indikerer flere BPD-symptomer. PAI-BOR har fem underskalaer som måler fire kjerneegenskaper i BPD: Affektiv ustabilitet, identitetsproblemer, negative relasjoner og selvskading. Poengsettingen av underskalaene er som følger (R = element er omvendt skåret): Affektiv ustabilitet: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identitetsproblemer: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negative forhold: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Selvskading: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 18 for hver av disse underskalaene. Personer i BPD-gruppen må ha en PAI-BOR-score på 38 eller høyere. Individer i gruppen med matchet kontroll (MC) må score 12 eller lavere på PAI-BOR. |
Økt 1, som finner sted på dag 0
|
|
Interbeat Interval (IBI) tidsserier under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
Tiden (i millisekunder) mellom hjerteslag.
IBI vil bli målt ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG).
|
Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
Variasjonen over tid av hjerteslagintervaller.
HRV vil bli målt ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG).
|
Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
Tonisk elektrodermal aktivitet, som vil bli bestemt ved å bruke en kontinuerlig dekomponeringsanalyse.
|
Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
|
Hudkonduktansrespons under SDTT
Tidsramme: Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en hudresponsmodul.
Hudkonduktansresponsen vil bli bestemt ved å bruke en kontinuerlig dekomponeringsanalyse.
|
Samlet ca. 1 time inn i økt 2 i 30 minutter (som finner sted på ca. dag 7)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) poengsum
Tidsramme: Økt 1, som finner sted på dag 0
|
WHODAS måler svekkelse som følge av psykiske helseproblemer. Deltakerne vil fullføre 12-elementversjonen av WHODAS. Maksimal WHODAS-poengsum er 48. Minimum WHODAS-skår er 0. Lavere skår indikerer mindre svekkelse, mens høyere skår indikerer større svekkelse. Individer i gruppen med matchet kontroll (MC) må ha en WHODAS-score på 0. |
Økt 1, som finner sted på dag 0
|
|
Arbeidsminne, vurdert av sifferspennskåren
Tidsramme: Økt 1, som finner sted på dag 0
|
Arbeidsminnet vil bli vurdert gjennom oppgaven med sifferspenn, hvor deltakerne får presentert en tallsekvens som inneholder 3 til 16 tall.
Sifferspennspoeng beregnes ut fra den største tallsekvensen en deltaker kunne huske før han gjør to feil på rad.
Minste poengsum er 3, og maksimal poengsum er 16.
Høyere skårer indikerer større arbeidsminnekapasitet, mens lavere skårer indikerer lavere arbeidsminnekapasitet.
|
Økt 1, som finner sted på dag 0
|
|
Big Five Inventory (BFI-II) Score
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Big Five Inventory (BFI-II) måler personlighetstrekk via et spørreskjema med 60 elementer. Disse elementene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Det er fem domeneskalaer (R = element er omvendt kodet): Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Negativ Emosjonalitet og Åpenhet. Minste poengsum er 12 mens maksimum er 60 for hver domeneskala. Fasettskalaene er omgjengelighet, selvsikkerhet, energinivå, medfølelse, respekt, tillit, organisering, produktivitet, ansvar, angst, depresjon, emosjonell volatilitet, intellektuell nysgjerrighet, estetisk sensitivitet og kreativ fantasi. Minste poengsum er 4 mens maksimum er 20 for hver fasettskala. Personer som skårer høyt på BFI-II har en tendens til å vise flere kvaliteter knyttet til hver av personlighetstrekkene. |
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-90) Score
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-90) er et 90-elements spørreskjema som vurderer mellommenneskelige problemer.
Elementene måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer indikerer flere mellommenneskelige problemer, mens lavere skårer indikerer færre mellommenneskelige problemer.
Etterforskerne vil skåre hver av de åtte oktantunderskalaene til IIP og beregne elevasjons-, dominans-, tilknytnings- og personlighetsforstyrrelsesunderskalaene på IIP.
Skalaen varierer fra 0 (ingen mellommenneskelige problemer) til 4 (mange mellommenneskelige problemer).
|
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Score for Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ).
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
The Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) måler mengden eksponering en person har hatt for potensielt traumatiske livshendelser.
I de første 22 punktene vil deltakerne bli spurt om hvor mange ganger de har opplevd en bestemt traumatisk hendelse, og vil svare med "Aldri", "En gang", "To ganger", "3 ganger", "4 ganger", "5 ganger". ", og "> 5 ganger".
Hvis mer enn 5 ganger, vil de spesifisere antall ganger de opplevde hendelsen.
Antall ganger de opplevde en hendelse er poengsummen deres for det elementet.
Punkt 23 spør hvilken traumatisk hendelse de opplevde, om noen, forårsaker dem mest plager; De vil da bli spurt om hvor mye nød denne hendelsen for øyeblikket forårsaker dem på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem nød).
Total poengsum på TLEQ er den summerte poengsummen på tvers av elementer som vurderer opplevelsen av ulike stressende livshendelser.
Poeng varierer fra 0 (ingen stressfaktorer opplevd) til 110 (hver stressor opplevd 5+ ganger).
|
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Haster, overlagt (manglende), utholdenhet (manglende), sensasjonssøkende, positiv haster, impulsiv atferd (UPPS-P)-poeng
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale er et spørreskjema med 59 elementer som måler faktorene som kan føre til impulsiv atferd. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Minste poengsum er 59, og maksimal poengsum er 236. Det er 5 underskalaer (R = elementet er omvendt kodet): Negativ haster (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Positiv Haster (5R, 10R, 15R) , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Mangel på forutsigelser (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 8, 4, 5) , Mangel på utholdenhet (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R), og sensasjonssøking (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 51R, 56R). |
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Score
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et spørreskjema med 11 elementer som måler rusavhengighet.
Høyere skårer indikerer høyere rusavhengighet, mens lavere skårer indikerer mindre rusavhengighet.
De første 9 elementene skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. De to siste spørsmålene blir skåret med 0 (Nei), 2 (Ja, men ikke det siste året), eller 3 (Ja, i løpet av siste året).
Minste poengsum er 0, mens maksimal poengsum er 42.
|
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Alvorlighetsgrad av stoffbruk (siste 3 måneder) - Kalibrerte elementer
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
PROMIS alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk (siste 3 måneder) er et spørreskjema med 38 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av en deltakers rusmiddelbruk.
Det første spørsmålet får 1 (Nei) eller 2 (Ja).
Følgende 37 elementer er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid).
Forskerne vil oppnå T-score av den totale PROMIS-skåren.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk.
|
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Score for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et spørreskjema med 10 elementer som måler alkoholavhengighet.
Høyere skårer indikerer høyere alkoholavhengighet, mens lavere skårer indikerer mindre alkoholavhengighet.
De første 8 elementene scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. De to siste spørsmålene scores med 0 (Nei), 2 (Ja, men ikke det siste året), eller 4 (Ja, i løpet av siste året).
Minste poengsum er 0, mens maksimal poengsum er 40.
|
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
|
Personlighetsinventar for DSM-5 fasettert kort skjema (PID-5-FBF)-poengsum
Tidsramme: Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) er et spørreskjema med 100 elementer om egenskaper deltakere kan ha. Elementene måles ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Veldig usant/ofte usant) til 3 (veldig sant/ofte sant). Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 300. Fasettskalaer er anhedoni, engstelighet, oppmerksomhetssøkende, ufølsomhet, bedragerskhet, depressivitet, distraksjon, eksentrisitet, emosjonell labilitet, grandiositet, fiendtlighet, impulsivitet, intimitetsunngåelse, uansvarlighet, manipulasjonsevne, perseptuell dysregulering, stiv persfeksjon, restriksjon, stiv persfeksjon, restriksjon. Separasjon Usikkerhet, underdanighet, mistenksomhet, uvanlige tro og opplevelser og tilbaketrekning. Personer med høyere poengsum viser flere egenskaper knyttet til fasetten. Domeneskalaer er negativ påvirkning, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykotisme. Personer med høyere poengsum viser flere kvaliteter knyttet til domenet. |
Samlet i 45 minutter etter medikament/placebo-administrasjonen i økt 2 (begynner ~10 minutter inn i økten), som finner sted på omtrent dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Hydrokortison
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- 22-1839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .