Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role citlivosti na neuroendokrinní systémy v sociálním rozhodování (ROSES)

3. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, jak osobnostní rysy a neuroendokrinní systémy souvisí se vzorci rozhodování u jedinců ve věku 18-45 let. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak neuroendokrinní aktivita ovlivňuje rozhodování.

Tato studie má dvě složky. Nejprve proběhne online sezení, které účastníci absolvují, aby souhlasili se studií, dokončili self-report průzkumy a kognitivní hodnocení a potvrdili svou způsobilost pro druhou část studie. Pokud jsou způsobilí k pokračování, účastníci absolvují jednu osobní experimentální relaci, během níž dokončí sebehodnocení a rozhodovací úkol. Během osobního sezení budou účastníci náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby požili buď placebo (neaktivní) nebo kombinaci hydrokortizonu a yohimbinu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má dvě složky. Nejprve proběhne 60 minut online sezení. Během tohoto sezení budou účastníci nejprve požádáni, aby dokončili proces informovaného souhlasu, demografický a kontaktní formulář, sérii dotazníků, posouzení pracovní paměti a autorizaci HIPAA. Výzkumníci také provedou krátký rozhovor o anamnéze účastníka (včetně otázek o náladě, osobnosti a symptomech hraniční poruchy osobnosti), který se používá k posouzení způsobilosti k účasti ve studii.

Pokud jsou způsobilí pokračovat, účastníci absolvují jednu 90minutovou osobní experimentální relaci. Během osobního sezení budou účastníci náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby požili buď placebo (neaktivní) nebo kombinaci hydrokortizonu a yohimbinu. Požití hydrokortizonu a yohimbinu zvýší účastníkům hladiny neuroendokrinních (hormonů), které se přirozeně zvyšují v reakci na stres. Po požití placeba nebo hydrokortizonu plus yohimbinu účastníci vyplní sérii dotazníků na počítači a také online rozhodovací úkol. Při plnění počítačového úkolu bude monitorována srdeční frekvence účastníků a aktivita velikosti zornic pomocí EKG monitoru a eye trackeru. Během tohoto sezení budou také odebrány tři vzorky slin: jeden bezprostředně před tím, než účastníci požijí placebo nebo kombinaci hydrokortison/yohimbin, a dva bezprostředně před a poté, co účastníci dokončí počítačovou hru. Tyto vzorky slin budou shromážděny, uloženy a poté testovány, což je proces, který nám umožňuje měřit hladiny kortizolu účastníků, hormonu důležitého pro stresovou reakci těla.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina hraniční poruchy osobnosti (BPD):

  • Skóre 38 nebo vyšší na PAI-BOR
  • Účastníci ve skupině BPD se budou primárně rekrutovat ze dvou laboratorních studií DEPENd, které udržují velké vzorky účastníků BPD. Aby byla zajištěna maximální podobnost mezi účastníky BPD rekrutovanými z jiných laboratorních studií DEPENd a účastníky BPD rekrutovanými z jiných zdrojů náboru, použijí výzkumníci pro skupinu BPD ve studii ROSES stejná kritéria jako kritéria použitá v ostatních laboratorních studiích DEPENd. Účastníci BPD ve dvou laboratorních studiích DEPENd, z nichž se budou vyšetřovatelé rekrutovat, musí splňovat následující kritéria:

    1. 3+ symptomy BPD, z nichž jedním musí být afektivní nestabilita, na klinický rozhovor
    2. Účastníci musí dosáhnout alespoň 80 bodů v Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).

Matched Control (MC) skupina:

  • Skóre 12 nebo nižší na PAI-BOR
  • Skóre pod 50. percentilem na WHODAS

Kombinovaná kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
  • Ochota podílet se na všech složkách studia
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast ve virtuální relaci 1 (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu)
  • Účastníci musí být schopni mluvit, rozumět a číst anglicky.
  • Účastníci musí mít zrakovou ostrost alespoň 20/40 (správnou nebo nekorigovanou).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků, které nepříznivě interagují s yohimbinem

    A. Iobenguan radiofarmaka

  • Současné užívání léků, které nepříznivě interagují s hydrokortisonem

    1. Aldesleukin
    2. Produkty Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
    3. kladribin
    4. Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
    5. desmopresin
    6. Indium 111 Capromab Pendetide
    7. Macimorelin
    8. Mifamurtide
    9. MiFEPRIStone
    10. natalizumab
    11. Pimekrolimus:
    12. Ruxolitinib (topický)
    13. Takrolimus (topický)
    14. Talimogen Laherparepvec
    15. Tertomotide
    16. fenytoin
    17. rifampin
    18. Troleandomycin
    19. ketokonazol
    20. Vysoké dávky aspirinu (>30 mg/kg/den)
  • Kontraindikované zdravotní stavy yohimbinu

    1. Renální dysfunkce
    2. Jaterní dysfunkce
    3. Srdeční selhání
    4. Psychotická porucha nebo psychóza
    5. Hypotenze
    6. Diabetes
    7. Srdeční choroba
    8. Nemoc ledvin
    9. Nemoc jater
    10. Nervová porucha
    11. Žaludeční vřed
    12. Duodenální vřed
  • Kontraindikované zdravotní stavy hydrokortizonu

    1. Hypersenzitivita na hydrokortison nebo kteroukoli složku přípravku
    2. Systémové plísňové infekce
    3. Latentní tuberkulóza, reaktivita tuberkulózy, aktivní tuberkulóza
    4. Kardiovaskulární onemocnění
    5. Diabetes
    6. Gastrointestinální onemocnění

    i. Divertikulitida II. Čerstvé střevní anastomózy iii. Aktivní nebo latentní peptický vřed iv. Ulcerózní kolitida v. Absces vi. Renální insuficience vii. Jiná pyogenní infekce g. Porucha funkce jater h. Poškození ledvin I. Myasthenia gravis j. Osteoporóza k. Feochromocytom l. Záchvatové poruchy m. Septický šok nebo syndrom sepse n. Systémová skleróza o. Onemocnění štítné žlázy p. Infestace Strongyloides (nití červa) q. Oční herpes simplex r. Hypertenze

  • Podána živá vakcína do 2 týdnů po dokončení návštěvy 1. Nedávné podání následujících vakcín je specificky kontraindikováno pro hydrokortison:

    1. Vakcína proti tyfu
    2. Vakcína proti žluté zimnici
    3. Vakcína proti polioviru (živá/trivalentní/orální)
    4. Živé vakcíny obsahující zarděnky nebo plané neštovice
  • Máte aktuální infekci
  • Těhotenství
  • Kojící jedinci
  • Nedávná antihypertenziva
  • Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy I, poruchy autistického spektra, poruchy reaktivní vazby, pervazivní vývojové poruchy, motorické poruchy, poranění hlavy, mentální retardace, neurologická porucha nebo současná závislost na látkách
  • Rodinná anamnéza bipolární poruchy I u příbuzného prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison + Yohimbin
Účastníci přijmou hydrokortison a yohimbin během zasedání 2 přibližně 10 minut po zasedání.
Hydrokortison 20 mg tobolka bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • Cortef
Yohimbin 20 mg tobolka bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • Yohimbin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Účastníci během relace 2 orálně požijí dvě placeba přibližně 10 minut po relaci.
Dvě placeba budou podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování zaměřené na cíl v úkolu stromu sociálního rozhodování (SDTT)
Časové okno: Shromážděno po dobu 30 minut ~ 1 hodinu do relace 2, která se koná přibližně 7. den studie

Měřeno chováním volby v SDTT, které je založeno na rámci rozhodovacího stromu. Po každé akci dostanou účastníci zpětnou vazbu o účinku této akce ao tom, do jaké míry přidala nebo ubrala z jejich bodů. Pokud účastníci učiní danou volbu, následné akce, které si mohou vybrat, jsou jiné, než kdyby si zpočátku vybrali jinou.

Akce v SDTT je cílená, pokud možný čistý zisk, který může jednotlivec vydělat před koncem aktuální epochy ("den" v SDTT), je stejný nebo vyšší než částka, kterou by mohl získat výběrem alternativní akce. Vyšetřovatelé rozdělí pokusy tak, že 1 je kódována jako volba okamžitě hodnotné akce na úkor optimální a 0 je kódována jako volba optimální na úkor okamžitě hodnotné akce. Tato výsledná proměnná je binární. Akce je definována jako sociální, pokud je spárována s vizuálním vodítkem s obličejem, a nesociální, pokud ne.

Shromážděno po dobu 30 minut ~ 1 hodinu do relace 2, která se koná přibližně 7. den studie
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Odebráno bezprostředně před podáním léku/placeba (~5 minut po sezení) a 45 minut po podání léku/placeba (~50 minut po sezení) v relaci 2, která se koná přibližně 7. den
Vyšetřovatelé odeberou vzorek slin bezprostředně předtím, než účastníci požijí léky (nebo placebo, pokud jsou v kontrolním stavu). Druhý vzorek slin odeberou 45 minut po požití léku (nebo placeba). Budou měřit hladiny kortizolu v obou vzorcích pomocí testu. Vyšetřovatelé vypočítají změnu kortizolu ve slinách odečtením naměřeného kortizolu v prvním vzorku slin (shromážděný před požitím léku/placeba) od naměřeného kortizolu ve druhém vzorku slin (shromážděný 45 minut po požití léku/placeba). Kortizol ve slinách se měří v nmol/l. Očekává se, že slinný kortizol bude obecně pod 200 nmol/l.
Odebráno bezprostředně před podáním léku/placeba (~5 minut po sezení) a 45 minut po podání léku/placeba (~50 minut po sezení) v relaci 2, která se koná přibližně 7. den
Průměr zornice během SDTT
Časové okno: Shromážděno po dobu 30 minut ~ 1 hodinu do relace 2, která se koná přibližně 7. den studie
Výsledek bude měřen pomocí technologie sledování očí.
Shromážděno po dobu 30 minut ~ 1 hodinu do relace 2, která se koná přibližně 7. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna valence, měřená pomocí afektové mřížky
Časové okno: Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den
Změna valence bude posouzena pomocí mřížky vlivu. Účastníkům bude předložena mřížka 9x9. Vertikální rozměr mřížky představuje vzrušení, zatímco horizontální rozměr mřížky představuje valenci. Levá strana mřížky představuje negativní valenci a pravá strana představuje pozitivní valenci. Účastníci kliknou počítačovou myší na čtverec na mřížce, aby označili svůj aktuální účinek. Jejich valence bude měřena před požitím léku/placeba a 45 minut po podání léku/placeba. Minimální skóre valence je -4, což představuje extrémní negativní valenci, a maximální skóre valence je 4, což představuje extrémně pozitivní valenci. Největší změna hodnoty valence je 8 (maximální pozitivní změna valence od časového bodu 1 do časového bodu 2). Nejmenší změna hodnoty valence je -8 (maximální negativní změna valence od časového bodu 1 do časového bodu 2). Pokud nedojde ke změně valence, bude skóre 0.
Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den
Změna vzrušení, měřená pomocí afektové mřížky
Časové okno: Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den
Změna vzrušení bude posouzena pomocí mřížky vlivu. Účastníkům bude předložena mřížka 9x9. Vertikální rozměr mřížky představuje vzrušení, zatímco horizontální rozměr mřížky představuje valenci. Horní část mřížky představuje vysoké vzrušení a spodní část představuje nízké vzrušení. Účastníci kliknou počítačovou myší na čtverec na mřížce, aby označili svůj aktuální účinek. Jejich vzrušení bude měřeno před požitím léku/placeba a 45 minut po podání léku/placeba. Minimální skóre vzrušení je -4, což představuje extrémně nízké vzrušení, a maximální skóre vzrušení je 4, což představuje extrémně vysoké vzrušení. Největší změna hodnoty vzrušení je 8 (maximální pozitivní změna vzrušení od časového bodu 1 do časového bodu 2). Nejmenší změna hodnoty vzrušení je -8 (maximální negativní změna vzrušení od časového bodu 1 do časového bodu 2). Pokud nedojde ke změně vzrušení, skóre by bylo 0.
Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den
Změna stresu, měřená pomocí subjektivní škály stresu
Časové okno: Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den
Bude posuzováno prostřednictvím sebehodnocení pomocí jednopoložkové subjektivní škály stresu. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Vysoké hodnoty znamenají větší stres, zatímco nízké hodnoty znamenají menší stres.
Odebrané bezprostředně před prvním odběrem slin v relaci 2 (~5 minut po relaci) a 45 minut po druhém odběru slin v relaci 2 (~50 minut po relaci), které se koná přibližně 7. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre osobnostního hodnocení inventář-hraniční škála (PAI-BOR).
Časové okno: Relace 1, která se koná v den 0

PAI-BOR měří počet příznaků hraniční poruchy osobnosti (BPD), které jedinec má. Maximální skóre PAI-BOR je 72, zatímco minimální skóre je 0. Nižší skóre znamená méně příznaků BPD, zatímco vyšší skóre znamená více příznaků BPD.

PAI-BOR má pět subškál měřících čtyři základní rysy BPD: afektivní nestabilita, problémy s identitou, negativní vztahy a sebepoškozování. Bodování subškál je následující (R = položka je hodnocena obráceně): Afektivní nestabilita: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Problémy s identitou: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negativní vztahy: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Sebepoškozování: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 18 pro každou z těchto subškál.

Jedinci ve skupině BPD musí mít skóre PAI-BOR 38 nebo vyšší. Jedinci v kontrolní skupině (MC) musí dosáhnout skóre 12 nebo nižší na PAI-BOR.

Relace 1, která se koná v den 0
Interbeat Interval (IBI) časová řada během SDTT
Časové okno: Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Čas (v milisekundách) mezi údery srdce. IBI se bude měřit pomocí elektrokardiogramu (EKG).
Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) během SDTT
Časové okno: Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Časové změny intervalů srdečního tepu. HRV bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG).
Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Elektrodermální aktivita (EDA) během SDTT
Časové okno: Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Tonická elektrodermální aktivita, která bude stanovena pomocí kontinuální rozkladové analýzy.
Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Odezva vodivosti kůže během SDTT
Časové okno: Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Bude hodnoceno pomocí modulu odezvy kůže. Odezva vodivosti pokožky bude stanovena pomocí kontinuální analýzy rozkladu.
Shromážděno přibližně 1 hodinu do relace 2 po dobu 30 minut (která se koná přibližně 7. den)
Skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS).
Časové okno: Relace 1, která se koná v den 0

WHODAS měří poškození vyplývající z problémů duševního zdraví. Účastníci dokončí 12položkovou verzi WHODAS. Maximální skóre WHODAS je 48. Minimální skóre WHODAS je 0. Nižší skóre znamená menší poškození, zatímco vyšší skóre znamená větší poškození.

Jedinci v odpovídající kontrolní skupině (MC) musí mít skóre WHODAS 0.

Relace 1, která se koná v den 0
Pracovní paměť hodnocená pomocí skóre rozsahu číslic
Časové okno: Relace 1, která se koná v den 0
Pracovní paměť bude posouzena pomocí úlohy digit span, kde je účastníkům předložena sekvence čísel obsahující 3 až 16 čísel. Skóre rozpětí číslic se počítá z největší číselné řady, kterou si účastník mohl vybavit, než udělá dvě po sobě jdoucí chyby. Minimální skóre je 3 a maximální skóre je 16. Vyšší skóre znamená větší kapacitu pracovní paměti, zatímco nižší skóre znamená nižší kapacitu pracovní paměti.
Relace 1, která se koná v den 0
Skóre inventáře velké pětky (BFI-II).
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den

Big Five Inventory (BFI-II) měří osobnostní rysy prostřednictvím dotazníku o 60 položkách. Tyto položky se měří pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).

Existuje pět doménových škál (R = položka je reverzně kódována): Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Negativní emocionalita a Otevřenost. Minimální skóre je 12, zatímco maximum je 60 pro každou doménu.

Fasetové škály jsou společenskost, asertivita, úroveň energie, soucit, respekt, důvěra, organizace, produktivita, odpovědnost, úzkost, deprese, emoční nestálost, intelektuální zvědavost, estetická citlivost a kreativní představivost. Minimální skóre je 4, zatímco maximum je 20 pro každou fasetovou stupnici.

Jedinci, kteří dosahují vysokého skóre na BFI-II, mají tendenci vykazovat více kvalit spojených s každým z osobnostních rysů.

Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Skóre inventarizace interpersonálních problémů (IIP-90).
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Inventář mezilidských problémů (IIP-90) je 90-položkový dotazník hodnotící interpersonální problémy. Položky se měří pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre znamená více interpersonálních problémů, zatímco nižší skóre znamená méně interpersonálních problémů. Vyšetřovatelé vyhodnotí každou z osmi oktantových dílčích škál IIP a vypočítají dílčí škály elevace, dominance, příslušnosti a poruchy osobnosti na IIP. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (žádné mezilidské problémy) do 4 (mnoho mezilidských problémů).
Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Skóre dotazníku traumatických životních událostí (TLEQ).
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Dotazník traumatických životních událostí (TLEQ) měří míru vystavení jednotlivce potenciálně traumatickým životním událostem. V prvních 22 položkách budou účastníci dotázáni, kolikrát zažili určitou traumatickou událost, a odpoví „Nikdy“, „Jednou“, „Dvakrát“, „3krát“, „4krát“, „5krát“. ", a "> 5krát". Pokud více než 5krát, uvedli by, kolikrát událost zažili. Kolikrát zažili událost, je jejich skóre pro danou položku. Položka 23 se ptá, která traumatická událost, kterou zažili, pokud vůbec nějaká, jim způsobuje největší utrpení; poté budou dotázáni, kolik utrpení jim tato událost aktuálně způsobuje, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné utrpení) do 5 (extrémní utrpení). Celkové skóre na TLEQ je součet skóre napříč položkami hodnotící zkušenosti s různými stresujícími životními událostmi. Skóre se pohybuje od 0 (neprožily žádné stresory) do 110 (každý stresor zažil 5+krát).
Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavost, impulzivní chování (UPPS-P) skóre
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den

Škála impulzivního chování UPPS-P je dotazník o 59 položkách, který měří faktory, které by mohly vést k impulzivnímu chování. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (Rozhodně souhlasím) do 4 (Rozhodně nesouhlasím). Minimální skóre je 59 a maximální skóre je 236.

Existuje 5 subškál (R = položka je reverzně kódována): Negativní naléhavost (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Pozitivní naléhavost (5R, 15R, 10R , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Nedostatek premeditace (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 45, 43, 43 , Nedostatek vytrvalosti (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) a Hledání senzace (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 51R, 56R).

Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Skóre testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) je 11položkový dotazník, který měří drogovou závislost. Vyšší skóre znamená vyšší drogovou závislost, zatímco nižší skóre znamená menší závislost na drogách. Prvních 9 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Poslední dvě otázky jsou hodnoceny 0 (Ne), 2 (Ano, ale ne v minulém roce) nebo 3 (Ano, během minulý rok). Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 42.
Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Závažnost užívání látky (za poslední 3 měsíce) – kalibrované položky
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
PROMIS Závažnost užívání návykových látek (poslední 3 měsíce) je dotazník o 38 položkách hodnotící závažnost užívání látky účastníkem. První otázka je hodnocena jako 1 (Ne) nebo 2 (Ano). Následujících 37 položek je 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Výzkumníci získají T-skóre celkového skóre PROMIS. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost užívání návykových látek.
Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10položkový dotazník, který měří závislost na alkoholu. Vyšší skóre znamená vyšší závislost na alkoholu, zatímco nižší skóre znamená menší závislost na alkoholu. Prvních 8 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Poslední dvě otázky jsou hodnoceny 0 (Ne), 2 (Ano, ale ne v minulém roce) nebo 4 (Ano, během minulý rok). Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 40.
Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den
Osobní inventář pro skóre DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF)
Časové okno: Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den

Osobnostní inventář pro DSM-5 (PID-5) je 100položkový dotazník o vlastnostech, které mohou mít účastníci. Položky se měří pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (velmi nepravdivé/často nepravdivé) do 3 (velmi pravdivé/často pravdivé). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 300.

Fazetové škály jsou anhedonie, úzkost, vyhledávání pozornosti, bezcitnost, klamavost, depresivnost, roztržitost, výstřednost, emoční labilita, grandiozita, nepřátelství, impulzivita, vyhýbání se intimitě, nezodpovědnost, manipulativnost, percepční dysregulace, přehnaná náklonnost, zdrženlivost, zdrženlivost, zdrženlivost Separační nejistota, podřízenost, podezřívavost, neobvyklá přesvědčení a zkušenosti a odtažitost. Jedinci s vyšším skóre vykazují více kvalit spojených s aspektem.

Doménové škály jsou negativní afekt, odloučení, antagonismus, dezinhibice a psychotismus. Jedinci s vyšším skóre vykazují více kvalit spojených s doménou.

Odebíráno po dobu 45 minut po podání léku/placeba v relaci 2 (začínající ~10 minut po relaci), která se koná přibližně 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit