Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wrażliwości na układy neuroendokrynne w decyzjach społecznych (ROSES)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób cechy osobowości i układy neuroendokrynne odnoszą się do wzorców podejmowania decyzji u osób w wieku 18–45 lat. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest wpływ aktywności neuroendokrynnej na podejmowanie decyzji.

Badanie to składa się z dwóch elementów. Najpierw odbędzie się sesja online, którą uczestnicy wypełnią w celu wyrażenia zgody na badanie, wypełnienia ankiet samoopisowych i oceny poznawczej oraz potwierdzenia zakwalifikowania się do drugiej części badania. Jeśli kwalifikują się do kontynuacji, uczestnicy ukończą jedną osobistą sesję eksperymentu, podczas której samodzielnie wykonają pomiary i zadanie związane z podejmowaniem decyzji. Podczas sesji osobistej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (na wzór rzutu monetą) do przyjęcia placebo (nieaktywnego) lub połączenia hydrokortyzonu i johimbiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch elementów. Najpierw odbędzie się 60-minutowa sesja online. Podczas tej sesji uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie procesu świadomej zgody, wypełnienie formularza demograficznego i kontaktowego, szereg kwestionariuszy, ocenę pamięci roboczej oraz autoryzację HIPAA. Badacze przeprowadzą także krótki wywiad na temat historii medycznej uczestnika (w tym pytania dotyczące nastroju, osobowości i objawów zaburzenia osobowości typu borderline), który służy do oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Jeśli kwalifikują się do kontynuacji, uczestnicy ukończą jedną 90-minutową sesję eksperymentalną osobiście. Podczas sesji osobistej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (na wzór rzutu monetą) do przyjęcia placebo (nieaktywnego) lub połączenia hydrokortyzonu i johimbiny. Spożycie hydrokortyzonu i johimbiny zwiększy poziom neuroendokrynny (hormonów) u uczestników, który w naturalny sposób wzrasta w odpowiedzi na stres. Po przyjęciu placebo lub hydrokortyzonu z johimbiną uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy na komputerze oraz zadanie polegające na podjęciu decyzji online. Podczas wykonywania zadania komputerowego tętno uczestników i wielkość źrenic będą monitorowane za pomocą monitora EKG i urządzenia do śledzenia wzroku. Podczas tej sesji zostaną również pobrane trzy próbki śliny: jedna bezpośrednio przed przyjęciem przez uczestników placebo lub kombinacji hydrokortyzonu i johimbiny oraz dwie bezpośrednio przed i po ukończeniu przez uczestników gry komputerowej. Próbki śliny zostaną pobrane, przechowywane, a następnie poddane testowi. Proces ten umożliwi nam zmierzenie poziomu kortyzolu u uczestników – hormonu ważnego dla reakcji organizmu na stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa osób z zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD):

  • Wynik 38 lub wyższy w PAI-BOR
  • Uczestnicy grupy z BPD będą rekrutowani głównie z dwóch badań laboratoryjnych DEPENd, w których prowadzone są duże próby uczestników z BPD. Aby zapewnić maksymalne podobieństwo między uczestnikami BPD rekrutowanymi z innych badań laboratoryjnych DEPENd a uczestnikami BPD rekrutowanymi za pośrednictwem innych źródeł rekrutacji, badacze zastosują te same kryteria dla grupy z BPD w badaniu ROSES, co kryteria zastosowane w innych badaniach laboratoryjnych DEPENd. Uczestnicy BPD biorący udział w dwóch badaniach laboratoryjnych DEPENd, z których będą rekrutować badacze, muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Co najmniej 3 objawy BPD, z których jeden musi być niestabilnością afektywną, w jednym wywiadzie klinicznym
    2. Uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 80 punktów w teście przesiewowym inteligencji intelektualnej Reynoldsa (RIST).

Dopasowana grupa kontrolna (MC):

  • Wynik 12 lub niższy w PAI-BOR
  • Wynik poniżej 50. percentyla w WHODAS

Połączone kryteria włączenia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Chęć wzięcia udziału we wszystkich elementach badania
  • Dostęp do zasobów niezbędnych do wzięcia udziału w wirtualnej Sesji 1 (tj. komputer, smartfon, dostęp do internetu)
  • Uczestnicy muszą umieć mówić, rozumieć i czytać po angielsku.
  • Uczestnicy muszą posiadać ostrość wzroku co najmniej 20/40 (prawidłową lub niekorygowaną).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie leków, które wchodzą w niekorzystne interakcje z johimbiną

    A. Produkty radiofarmaceutyczne Iobenguane

  • Aktualne stosowanie leków, które oddziałują niekorzystnie z hydrokortyzonem

    1. Aldesleukin
    2. Produkty Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
    3. Kladrybina
    4. Czterowalentna szczepionka przeciw dendze
    5. Desmopresyna
    6. Ind 111 Pendetyd kapromabu
    7. Macimorelina
    8. Mifamurtyd
    9. MiFEPRISton
    10. Natalizumab
    11. Pimekrolimus:
    12. Ruksolitynib (miejscowo)
    13. Takrolimus (miejscowo)
    14. Talimogen Laherparepwek
    15. Tertomotid
    16. Fenytoina
    17. Ryfampicyna
    18. Troleandomycyna
    19. Ketokonazol
    20. Wysoka dawka aspiryny (>30 mg/kg/dzień)
  • Przeciwwskazane schorzenia związane ze stosowaniem johimbiny

    1. Niewydolność nerek
    2. Dysfunkcja wątroby
    3. Niewydolność serca
    4. Zaburzenie psychotyczne lub psychoza
    5. Niedociśnienie
    6. Cukrzyca
    7. Choroba serca
    8. Choroba nerek
    9. Choroba wątroby
    10. Zaburzenie nerwowe
    11. Wrzód gastryczny
    12. Wrzód dwunastnicy
  • Przeciwwskazane schorzenia hydrokortyzonu

    1. Nadwrażliwość na hydrokortyzon lub którykolwiek składnik preparatu
    2. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
    3. Gruźlica utajona, reaktywność gruźlicy, gruźlica aktywna
    4. Choroba sercowo-naczyniowa
    5. Cukrzyca
    6. Choroby żołądkowo-jelitowe

    I. Zapalenie uchyłków II. Świeże zespolenia jelitowe iii. Czynny lub utajony wrzód trawienny iv. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego v. Ropień vi. Niewydolność nerek vii. Inne zakażenie ropne g. Zaburzenia czynności wątroby h. Niewydolność nerek Miastenia gravis j. Osteoporoza k. Guz chromochłonny l. Zaburzenia napadowe m.in. Wstrząs septyczny lub zespół sepsy n. Twardzina układowa o. Choroby tarczycy str. Inwazja Strongyloides (węgorza) q. Opryszczka oczna pospolita r. Nadciśnienie

  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 2 tygodni od zakończenia wizyty 1. Szczególnie przeciwwskazane jest niedawne podanie następujących szczepionek w przypadku hydrokortyzonu:

    1. Szczepionka na dur brzuszny
    2. Szczepionka na żółtą febrę
    3. Szczepionka przeciwko wirusowi polio (żywa/trójwalentna/doustna)
    4. Żywe szczepionki zawierające różyczkę lub ospę wietrzną
  • Masz aktualną infekcję
  • Ciąża
  • Osoby w okresie laktacji
  • Ostatnio stosowane leki przeciwnadciśnieniowe
  • Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie ze spektrum autyzmu, reaktywne zaburzenie przywiązania, całościowe zaburzenie rozwoju, zaburzenia motoryczne, uraz głowy, upośledzenie umysłowe, zaburzenie neurologiczne lub obecne uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Historia rodzinna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u krewnego pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon + Johimbina
Uczestnicy przyjmą hydrokortyzon i johimbinę podczas Sesji 2, około 10 minut po jej zakończeniu.
Kapsułka hydrokortyzonu 20 mg będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Cortef
Kapsułka Johimbina 20 mg będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek johimbiny
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie dwa placebo podczas Sesji 2, około 10 minut po jej zakończeniu.
Dwa placebo zostaną podane doustnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji zorientowanych na cel w zadaniu drzewa decyzji społecznych (SDTT)
Ramy czasowe: Zbierano przez 30 minut–1 godzinę przed sesją 2, która miała miejsce mniej więcej w 7. dniu badania

Mierzone na podstawie zachowań wyborczych w SDTT, które opiera się na strukturze drzewa decyzyjnego. Po każdej akcji uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat efektu tej akcji oraz stopnia, w jakim dodała ona lub odjęła ich punkty. Jeśli uczestnicy dokonają danego wyboru, dalsze działania, jakie mogą wybrać, są inne, niż gdyby początkowo dokonali innego wyboru.

Działanie w SDTT jest ukierunkowane na cel, jeśli możliwy zysk netto, jaki dana osoba może osiągnąć przed końcem bieżącej epoki („dzień” w SDTT) jest równy lub wyższy niż kwota, jaką mogłaby zyskać, wybierając alternatywne działanie. Badacze podzielą próby na części w taki sposób, że 1 zostanie zakodowane jako wybranie natychmiastowo wartościowego działania kosztem optymalnego, a 0 zostanie zakodowane jako wybranie optymalnego kosztem natychmiastowo wartościowego działania. Ta zmienna wynikowa jest binarna. Działanie definiuje się jako społeczne, jeśli towarzyszy mu wskazówka wizualna z twarzą, a niespołeczne, jeśli nie.

Zbierano przez 30 minut–1 godzinę przed sesją 2, która miała miejsce mniej więcej w 7. dniu badania
Zmiana kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zebrane bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (~5 minut przed sesją) i 45 minut po podaniu leku/placebo (~50 minut przed sesją) w sesji 2, która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Badacze pobiorą próbkę śliny bezpośrednio przed przyjęciem przez uczestników leków (lub placebo, jeśli są w stanie kontrolnym). Drugą próbkę śliny pobiorą 45 minut po przyjęciu leku (lub placebo). Zmierzą poziom kortyzolu w obu próbkach za pomocą testu. Badacze obliczą zmianę poziomu kortyzolu w ślinie, odejmując zmierzony kortyzol w pierwszej próbce śliny (pobranej przed przyjęciem leku/placebo) od zmierzonego kortyzolu w drugiej próbce śliny (pobranej 45 minut po przyjęciu leku/placebo). Kortyzol w ślinie mierzy się w nmol/l. Oczekuje się, że kortyzol w ślinie będzie na ogół poniżej 200 nmol/l.
Zebrane bezpośrednio przed podaniem leku/placebo (~5 minut przed sesją) i 45 minut po podaniu leku/placebo (~50 minut przed sesją) w sesji 2, która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Średnica źrenicy podczas SDTT
Ramy czasowe: Zbierano przez 30 minut–1 godzinę przed sesją 2, która miała miejsce mniej więcej w 7. dniu badania
Wynik będzie mierzony za pomocą technologii śledzenia wzroku.
Zbierano przez 30 minut–1 godzinę przed sesją 2, która miała miejsce mniej więcej w 7. dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartościowości mierzona za pomocą siatki afektów
Ramy czasowe: Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Zmiana wartościowości zostanie oceniona za pomocą siatki wpływu. Uczestnicy otrzymają siatkę 9x9. Pionowy wymiar siatki reprezentuje pobudzenie, podczas gdy poziomy wymiar siatki reprezentuje wartościowość. Lewa strona siatki reprezentuje wartościowość ujemną, a prawa strona przedstawia wartościowość dodatnią. Uczestnicy będą klikać kwadrat na siatce myszką komputerową, aby wskazać swój aktualny efekt. Ich wartościowość będzie mierzona przed przyjęciem leku/placebo i 45 minut po podaniu leku/placebo. Minimalny wynik wartościowości wynosi -4, co oznacza skrajnie ujemną wartościowość, a maksymalny wynik wartościowości wynosi 4, co oznacza skrajnie dodatnią wartościowość. Największa zmiana wartościowości wynosi 8 (maksymalna dodatnia zmiana wartościowości od punktu czasowego 1 do punktu czasowego 2). Najmniejsza zmiana wartościowości wynosi -8 (maksymalna ujemna zmiana wartościowości od punktu czasowego 1 do punktu czasowego 2). Jeśli wartościowość nie ulegnie zmianie, wynik wyniesie 0.
Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Zmiana pobudzenia mierzona za pomocą siatki afektów
Ramy czasowe: Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Zmiana pobudzenia będzie oceniana za pomocą siatki afektów. Uczestnicy otrzymają siatkę 9x9. Pionowy wymiar siatki reprezentuje pobudzenie, podczas gdy poziomy wymiar siatki reprezentuje wartościowość. Górna część siatki oznacza wysokie pobudzenie, a dolna – niskie pobudzenie. Uczestnicy będą klikać kwadrat na siatce myszką komputerową, aby wskazać swój aktualny efekt. Ich pobudzenie będzie mierzone przed przyjęciem leku/placebo i 45 minut po podaniu leku/placebo. Minimalny wynik pobudzenia wynosi -4, co oznacza wyjątkowo niskie pobudzenie, a maksymalny wynik pobudzenia to 4, co oznacza wyjątkowo wysokie pobudzenie. Największa zmiana wartości pobudzenia wynosi 8 (maksymalna pozytywna zmiana pobudzenia od punktu czasowego 1 do punktu czasowego 2). Najmniejsza zmiana wartości pobudzenia wynosi -8 (maksymalna ujemna zmiana pobudzenia od punktu czasowego 1 do punktu czasowego 2). Jeśli pobudzenie nie uległo zmianie, wynik wynosiłby 0.
Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Zmiana stresu mierzona subiektywną skalą stresu
Ramy czasowe: Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Zostanie oceniony na podstawie samoopisu przy użyciu jednoelementowej subiektywnej skali stresu. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Wysokie wartości oznaczają większy stres, podczas gdy niskie wartości oznaczają mniejszy stres.
Pobrane bezpośrednio przed pierwszym pobraniem śliny w Sesji 2 (~5 minut przed sesją) i 45 minut po drugim pobraniu śliny w Sesji 2 (około 50 minut przed sesją), które ma miejsce mniej więcej w dniu 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny osobowości-borderline (PAI-BOR).
Ramy czasowe: Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0

PAI-BOR mierzy liczbę objawów zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) u danej osoby. Maksymalny wynik PAI-BOR wynosi 72, a minimalny wynik to 0. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów BPD, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają więcej objawów BPD.

PAI-BOR składa się z pięciu podskal mierzących cztery podstawowe cechy BPD: niestabilność afektywna, problemy z tożsamością, negatywne relacje i samookaleczenie. Punktacja podskal jest następująca (R = pozycja ma odwrotną punktację): Niestabilność afektywna: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Problemy z tożsamością: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negatywne relacje: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Samookaleczenie: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 18 dla każdej z tych podskal.

Osoby w grupie BPD muszą mieć wynik PAI-BOR 38 lub wyższy. Osoby w dopasowanej grupie kontrolnej (MC) muszą uzyskać 12 lub mniej punktów w PAI-BOR.

Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0
Szereg czasowy interwału międzybeatowego (IBI) podczas SDTT
Ramy czasowe: Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Czas (w milisekundach) pomiędzy uderzeniami serca. IBI będzie mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Zmienność rytmu serca (HRV) podczas SDTT
Ramy czasowe: Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Zmienność w czasie interwałów uderzeń serca. HRV będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Aktywność elektrodermalna (EDA) podczas SDTT
Ramy czasowe: Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Toniczna aktywność elektrodermalna, która zostanie określona za pomocą ciągłej analizy rozkładu.
Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Reakcja przewodnictwa skóry podczas SDTT
Ramy czasowe: Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Zostanie oceniony za pomocą modułu reakcji skóry. Reakcja przewodnictwa skóry zostanie określona za pomocą ciągłej analizy rozkładu.
Zbierane przez około 1 godzinę w Sesji 2 przez 30 minut (która ma miejsce mniej więcej w dniu 7)
Wynik według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS).
Ramy czasowe: Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0

WHODAS mierzy upośledzenie wynikające z problemów ze zdrowiem psychicznym. Uczestnicy wypełnią 12-elementową wersję WHODAS. Maksymalny wynik WHODAS wynosi 48. Minimalny wynik WHODAS wynosi 0. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.

Osoby w dopasowanej grupie kontrolnej (MC) muszą mieć wynik WHODAS równy 0.

Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0
Pamięć robocza oceniana na podstawie wyniku rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0
Pamięć robocza będzie oceniana poprzez zadanie rozpiętości cyfr, podczas którego uczestnikom przedstawiana jest sekwencja liczb zawierająca od 3 do 16 cyfr. Wyniki rozpiętości cyfr są obliczane na podstawie największej sekwencji liczb, jaką uczestnik był w stanie zapamiętać przed popełnieniem dwóch kolejnych błędów. Minimalny wynik to 3, a maksymalny wynik to 16. Wyższe wyniki wskazują na większą pojemność pamięci roboczej, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą pojemność pamięci roboczej.
Sesja 1, która odbywa się w Dniu 0
Wynik w Inwentarzu Wielkiej Piątki (BFI-II).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7

Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI-II) mierzy cechy osobowości za pomocą 60-elementowego kwestionariusza. Pozycje te mierzone są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).

Istnieje pięć skal dziedzinowych (R = pozycja jest kodowana odwrotnie): ekstrawersja, ugodowość, sumienność, negatywna emocjonalność i otwartość. Minimalny wynik to 12, a maksymalny 60 dla każdej skali dziedzinowej.

Skale aspektów to towarzyskość, asertywność, poziom energii, współczucie, szacunek, zaufanie, organizacja, produktywność, odpowiedzialność, lęk, depresja, zmienność emocjonalna, ciekawość intelektualna, wrażliwość estetyczna i wyobraźnia twórcza. Minimalny wynik to 4, a maksymalny to 20 dla każdej skali aspektowej.

Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w BFI-II, zwykle wykazują więcej cech związanych z każdą z cech osobowości.

Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Wynik w Inwentarzu Problemów Interpersonalnych (IIP-90).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-90) to 90-elementowy kwestionariusz oceniający problemy interpersonalne. Pozycje są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie). Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów interpersonalnych, podczas gdy niższe wyniki oznaczają mniej problemów interpersonalnych. Badacze ocenią każdą z ośmiu oktanowych podskal IIP i obliczą podskale podwyższenia, dominacji, przynależności i zaburzeń osobowości w IIP. Wyniki skali wahają się od 0 (brak problemów interpersonalnych) do 4 (duże problemy interpersonalne).
Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Wynik w kwestionariuszu Traumatycznych Wydarzeń Życiowych (TLEQ).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Kwestionariusz Traumatic Life Events (TLEQ) mierzy stopień narażenia danej osoby na potencjalnie traumatyczne wydarzenia życiowe. W pierwszych 22 pozycjach uczestnicy zostaną zapytani, ile razy doświadczyli określonego traumatycznego wydarzenia, i odpowiedzą: „Nigdy”, „Raz”, „Dwa razy”, „3 razy”, „4 razy”, „5 razy”. " i "> 5 razy". Jeśli więcej niż 5 razy, określiliby, ile razy doświadczyli danego zdarzenia. Liczba przypadków, w których doświadczyli zdarzenia, jest ich wynikiem dla tego przedmiotu. W pozycji 23 zadano pytanie, które traumatyczne wydarzenie, którego doświadczyli, jeśli w ogóle, powoduje u nich największy stres; następnie zostaną zapytani, jak bardzo to wydarzenie obecnie powoduje u nich cierpienie, w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak niepokoju) do 5 (skrajne cierpienie). Całkowity wynik w TLEQ to sumaryczny wynik wszystkich pozycji oceniających doświadczenie różnych stresujących wydarzeń życiowych. Wyniki wahają się od 0 (brak doświadczenia ze stresorami) do 110 (każdy stresor doświadczył ponad 5 razy).
Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Pilność, Premedytacja (brak), Wytrwałość (brak), Poszukiwanie wrażeń, Pozytywna pilność, Zachowanie impulsywne (UPPS-P)
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7

Skala Zachowań Impulsywnych UPPS-P to 59-elementowy kwestionariusz, który mierzy czynniki, które mogą prowadzić do zachowań impulsywnych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Minimalny wynik to 59, a maksymalny wynik to 236.

Istnieje 5 podskal (R = pozycja jest kodowana odwrotnie): pilność ujemna (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), pilność pozytywna (5R, 10R, 15R) , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Brak premedytacji (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , brak wytrwałości (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) i poszukiwanie wrażeń (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R).

Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) to 11-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru uzależnienia od narkotyków. Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od narkotyków, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze uzależnienie od narkotyków. Pierwsze 9 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Ostatnie dwa pytania otrzymują ocenę 0 (Nie), 2 (Tak, ale nie w ciągu ostatniego roku) lub 3 (Tak, w trakcie Poprzedni rok). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42.
Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Nasilenie używania substancji (ostatnie 3 miesiące) — elementy skalibrowane
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
PROMIS Nasilenie używania substancji (ostatnie 3 miesiące) to 38-elementowy kwestionariusz oceniający stopień zażywania substancji przez uczestnika. Pierwsze pytanie jest oceniane jako 1 (nie) lub 2 (tak). Poniższe 37 pozycji to 5-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Badacze uzyskają wynik T całkowitego wyniku PROMIS. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność używania substancji.
Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru uzależnienia od alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od alkoholu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze uzależnienie od alkoholu. Pierwsze 8 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Ostatnie dwa pytania otrzymują ocenę 0 (Nie), 2 (Tak, ale nie w ciągu ostatniego roku) lub 4 (Tak, w trakcie Poprzedni rok). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7
Inwentarz osobowości dla wyniku w krótkim formularzu fasetowym DSM-5 (PID-5-FBF).
Ramy czasowe: Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7

Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID-5) to 100-elementowy kwestionariusz dotyczący cech, jakie mogą posiadać uczestnicy. Pozycje są mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (bardzo fałszywe/często fałszywe) do 3 (bardzo prawdziwe/często prawdziwe). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 300.

Skale aspektów to: anhedonia, niepokój, szukanie uwagi, bezduszność, oszustwo, depresja, rozproszenie uwagi, ekscentryczność, chwiejność emocjonalna, wielkościowość, wrogość, impulsywność, unikanie intymności, nieodpowiedzialność, manipulacja, dysregulacja percepcji, perseweracja, ograniczona afektywność, sztywny perfekcjonizm, podejmowanie ryzyka, Niepewność separacyjna, uległość, podejrzliwość, niezwykłe przekonania i doświadczenia oraz wycofanie. Osoby z wyższymi wynikami wykazują więcej cech związanych z danym aspektem.

Skale dziedzinowe obejmują negatywny afekt, oderwanie, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm. Osoby z wyższymi wynikami wykazują więcej cech związanych z daną domeną.

Zbierane przez 45 minut po podaniu leku/placebo podczas Sesji 2 (począwszy od ~10 minut sesji), która ma miejsce mniej więcej w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i wykonuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Subskrybuj