- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018727
Papel de la sensibilidad a los sistemas neuroendocrinos en las decisiones sociales (ROSES)
El propósito de este estudio de investigación es investigar cómo los rasgos de personalidad y los sistemas neuroendocrinos se relacionan con los patrones de toma de decisiones en personas de 18 a 45 años. La principal pregunta que pretende responder es cómo la actividad neuroendocrina afecta la toma de decisiones.
Este estudio tiene dos componentes. Primero, habrá una sesión en línea que los participantes completarán para dar su consentimiento para participar en el estudio, completar encuestas de autoinforme y una evaluación cognitiva, y confirmar su elegibilidad para la segunda parte del estudio. Si son elegibles para continuar, los participantes completarán una sesión de experimento en persona, durante la cual completarán medidas de autoinforme y una tarea de toma de decisiones. Durante la sesión en persona, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para ingerir un placebo (no activo) o la combinación de hidrocortisona y yohimbina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos componentes. Primero, habrá una sesión online de 60 minutos. Durante esta sesión, primero se pedirá a los participantes que completen el proceso de consentimiento informado, un formulario de contacto y demográfico, una serie de cuestionarios, una evaluación de la memoria de trabajo y una autorización HIPAA. Los investigadores también realizarán una breve entrevista sobre el historial médico del participante (incluidas preguntas sobre el estado de ánimo, la personalidad y los síntomas del trastorno límite de la personalidad), que se utiliza para evaluar la elegibilidad para participar en el estudio.
Si son elegibles para continuar, los participantes completarán una sesión de experimento en persona de 90 minutos. Durante la sesión en persona, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para ingerir un placebo (no activo) o la combinación de hidrocortisona y yohimbina. La ingestión de hidrocortisona y yohimbina aumentará los niveles neuroendocrinos (hormonas) de los participantes, que naturalmente se elevan en respuesta al estrés. Después de ingerir placebo o hidrocortisona más yohimbina, los participantes completarán una serie de cuestionarios en una computadora, así como una tarea de toma de decisiones en línea. Mientras completa la tarea informática, la frecuencia cardíaca de los participantes y la actividad del tamaño de la pupila se controlarán mediante un monitor de ECG y un rastreador ocular. También se recolectarán tres muestras de saliva durante esta sesión: una inmediatamente antes de que los participantes ingieran el placebo o la combinación de hidrocortisona/yohimbina y dos inmediatamente antes y después de que los participantes completen el juego de computadora. Estas muestras de saliva se recolectarán, almacenarán y luego analizarán, un proceso que nos permite medir los niveles de cortisol de los participantes, una hormona importante para la respuesta del cuerpo al estrés.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de trastorno límite de la personalidad (TLP):
- Puntaje de 38 o más en PAI-BOR
Los participantes del grupo con TLP serán reclutados principalmente de los dos estudios de laboratorio DEPENd que mantienen grandes muestras de participantes con TLP. Para garantizar la máxima similitud entre los participantes con TLP reclutados de otros estudios de laboratorio DEPENd y los participantes con TLP reclutados a través de otras fuentes de reclutamiento, los investigadores utilizarán los mismos criterios para el grupo de TLP en el estudio ROSES que los criterios utilizados en los otros estudios de laboratorio DEPENd. Los participantes con TLP en los dos estudios de laboratorio DEPENd de los cuales reclutarán los investigadores deben cumplir con los siguientes criterios:
- 3+ síntomas de TLP, uno de los cuales debe ser inestabilidad afectiva, según entrevista clínica
- Los participantes deben obtener una puntuación de al menos 80 en la prueba de detección intelectual de Reynolds (RIST).
Grupo de control combinado (MC):
- Puntaje de 12 o menos en PAI-BOR
- Puntuación por debajo del percentil 50 en WHODAS
Criterios de inclusión combinados:
- Edades 18-45
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Voluntad de participar en todos los componentes del estudio.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en la Sesión virtual 1 (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet)
- Los participantes deben poder hablar, comprender y leer inglés.
- Los participantes deben tener al menos una agudeza visual de 20/40 (correcta o no corregida).
Criterio de exclusión:
Uso actual de medicamentos que interactúan negativamente con la yohimbina.
a. Productos radiofarmacéuticos de iobenguano
Uso actual de medicamentos que interactúan adversamente con la hidrocortisona.
- Aldesleucina
- Productos del bacilo de Calmette-Guérin (BCG)
- cladribina
- Vacuna tetravalente contra el dengue
- desmopresina
- Indio 111 capromab pendetida
- macimorelín
- Mifamurtida
- MiFEPRIStone
- natalizumab
- Pimecrolimús:
- Ruxolitinib (tópico)
- Tacrolimus (tópico)
- Talimogene Laherparepvec
- tertomotida
- fenitoína
- Rifampicina
- troleandomicina
- ketoconazol
- Aspirina en dosis altas (>30 mg/kg/día)
Condiciones médicas contraindicadas de la yohimbina.
- Disfuncion renal
- Disfunción hepática
- Insuficiencia cardiaca
- Trastorno psicótico o psicosis
- hipotensión
- Diabetes
- Cardiopatía
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- trastorno nervioso
- Úlcera gástrica
- Úlcera duodenal
Condiciones médicas contraindicadas de la hidrocortisona.
- Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier componente de la formulación.
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Tuberculosis latente, Tuberculosis reactiva, Tuberculosis activa
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Enfermedades gastrointestinales
i. Diverticulitis ii. Anastomosis intestinales frescas iii. Úlcera péptica activa o latente iv. Colitis ulcerosa v. Absceso vi. Insuficiencia renal vii. Otra infección piógena g. Insuficiencia hepática h. Deterioro renal i. Miastenia gravis j. Osteoporosis k. Feocromocitoma l. Trastornos convulsivos m. Choque séptico o síndrome de sepsis n. Esclerosis sistémica o. Enfermedad de la tiroides pág. Infestación por Strongyloides (lombrices intestinales) q. Herpes simple ocular r. Hipertensión
Recibir una vacuna viva dentro de las 2 semanas posteriores a completar la Visita 1. La administración reciente de las siguientes vacunas está específicamente contraindicada para la hidrocortisona:
- Vacuna contra la fiebre tifoidea
- Vacuna contra la fiebre amarilla
- Vacuna contra la poliovirus (viva/trivalente/oral)
- Vacunas vivas que contienen rubéola o varicela
- Tiene una infección actual
- El embarazo
- Individuos lactantes
- Agentes antihipertensivos recientes
- Antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar I, trastorno del espectro autista, trastorno de apego reactivo, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno motor, lesión en la cabeza, retraso mental, trastorno neurológico o dependencia actual de sustancias
- Antecedentes familiares de trastorno Bipolar I en un familiar de primer grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrocortisona + Yohimbina
Los participantes ingerirán hidrocortisona y yohimbina durante la Sesión 2 aproximadamente 10 minutos después de iniciada la sesión.
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La cápsula de hidrocortisona de 20 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La cápsula de yohimbina de 20 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Los participantes ingerirán por vía oral dos placebos durante la Sesión 2 aproximadamente a los 10 minutos de iniciada la sesión.
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Se administrarán dos placebos por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones dirigida a objetivos en la tarea del árbol de decisión social (SDTT)
Periodo de tiempo: Recopilado durante 30 minutos ~ 1 hora en la Sesión 2, que se lleva a cabo aproximadamente el día 7 del estudio
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Medido por comportamiento de elección en SDTT, que se basa en el marco del árbol de decisión. Después de cada acción, los participantes reciben retroalimentación sobre el efecto de esa acción y en qué medida añadió o restó puntos a sus puntos. Si los participantes toman una decisión determinada, las acciones posteriores que pueden elegir son diferentes que si inicialmente hicieran una elección diferente. Una acción en SDTT está dirigida a un objetivo si la posible ganancia neta que un individuo puede obtener antes del final de la época actual (un "día" en SDTT) es igual o mayor que la cantidad que podría obtener al elegir la acción alternativa. Los investigadores dividirán las pruebas en subconjuntos de modo que 1 se codifique como la elección de la acción inmediatamente valiosa a expensas de la óptima y 0 se codifique como la elección de la óptima a expensas de la acción inmediatamente valiosa. Esta variable de resultado es binaria. Una acción se define como social si va acompañada de una señal visual con una cara y no social si no. |
Recopilado durante 30 minutos ~ 1 hora en la Sesión 2, que se lleva a cabo aproximadamente el día 7 del estudio
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Cambio en el cortisol salival.
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo (~50 minutos después de la sesión) en la Sesión 2, que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Los investigadores recolectarán una muestra de saliva inmediatamente antes de que los participantes ingieran los medicamentos (o placebos, si están en la condición de control).
Recogerán una segunda muestra de saliva 45 minutos después de la ingestión del fármaco (o placebo).
Medirán los niveles de cortisol en ambas muestras mediante un ensayo.
Los investigadores calcularán el cambio en el cortisol salival restando el cortisol medido en la primera muestra de saliva (recolectada antes de la ingestión del fármaco/placebo) del cortisol medido en la segunda muestra de saliva (recolectada 45 minutos después de la ingestión del fármaco/placebo).
El cortisol salival se mide como nmol/L.
Se espera que el cortisol salival esté generalmente por debajo de 200 nmol/L.
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Recogido inmediatamente antes de la administración del fármaco/placebo (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo (~50 minutos después de la sesión) en la Sesión 2, que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Diámetro de la pupila durante SDTT
Periodo de tiempo: Recopilado durante 30 minutos ~ 1 hora en la Sesión 2, que se lleva a cabo aproximadamente el día 7 del estudio
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El resultado se medirá utilizando tecnología de seguimiento ocular.
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Recopilado durante 30 minutos ~ 1 hora en la Sesión 2, que se lleva a cabo aproximadamente el día 7 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de valencia, medido a través de la red de afecto.
Periodo de tiempo: Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El cambio de valencia se evaluará a través de la cuadrícula de afectos.
A los participantes se les presentará una cuadrícula de 9x9.
La dimensión vertical de la cuadrícula representa la excitación, mientras que la dimensión horizontal de la cuadrícula representa la valencia.
El lado izquierdo de la cuadrícula representa valencia negativa y el lado derecho representa valencia positiva.
Los participantes harán clic en un cuadrado de la cuadrícula con el mouse de su computadora para indicar su efecto actual.
Su valencia se medirá antes de la ingestión del fármaco/placebo y 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo.
La puntuación de valencia mínima es -4, que representa una valencia negativa extrema, y la puntuación de valencia máxima es 4, que representa una valencia positiva extrema.
El mayor cambio en el valor de valencia es 8 (el cambio positivo máximo en valencia desde el punto 1 hasta el punto 2).
El cambio más pequeño en el valor de valencia es -8 (el cambio negativo máximo en valencia desde el punto de tiempo 1 al punto de tiempo 2).
Si no hay cambios en la valencia, la puntuación será 0.
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Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Cambio en la excitación, medido a través de la red afectiva.
Periodo de tiempo: Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El cambio en la excitación se evaluará a través de la cuadrícula de afecto.
A los participantes se les presentará una cuadrícula de 9x9.
La dimensión vertical de la cuadrícula representa la excitación, mientras que la dimensión horizontal de la cuadrícula representa la valencia.
La parte superior de la cuadrícula representa una alta excitación y la parte inferior representa una baja excitación.
Los participantes harán clic en un cuadrado de la cuadrícula con el mouse de su computadora para indicar su efecto actual.
Su excitación se medirá antes de la ingestión del fármaco/placebo y 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo.
La puntuación mínima de excitación es -4, lo que representa una excitación extremadamente baja, y la puntuación máxima de excitación es 4, lo que representa una excitación extremadamente alta.
El mayor cambio en el valor de excitación es 8 (el cambio positivo máximo en la excitación desde el momento 1 hasta el momento 2).
El cambio más pequeño en el valor de excitación es -8 (el cambio negativo máximo en la excitación desde el punto de tiempo 1 al punto de tiempo 2).
Si no hay cambios en la excitación, la puntuación sería 0.
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Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Cambio en el estrés, medido mediante la escala de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Se evaluará mediante autoinforme utilizando la escala de estrés subjetivo de un ítem.
La escala va de 0 a 10. Los valores altos indican más estrés, mientras que los valores bajos indican menos estrés.
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Recolectada inmediatamente antes de la primera recolección de saliva en la Sesión 2 (~5 minutos después de la sesión) y 45 minutos después de la segunda recolección de saliva en la Sesión 2 (~50 minutos después de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Evaluación de la Personalidad-Escala Límite (PAI-BOR)
Periodo de tiempo: Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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El PAI-BOR mide la cantidad de síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP) que tiene un individuo. La puntuación máxima del PAI-BOR es 72, mientras que la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de TLP, mientras que las puntuaciones más altas indican más síntomas de TLP. El PAI-BOR tiene cinco subescalas que miden cuatro rasgos centrales del TLP: inestabilidad afectiva, problemas de identidad, relaciones negativas y autolesiones. La puntuación de las subescalas es la siguiente (R = ítem con puntuación inversa): Inestabilidad afectiva: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Problemas de Identidad: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Relaciones Negativas: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Autolesión: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 18 para cada una de estas subescalas. Las personas del grupo BPD deben tener una puntuación PAI-BOR de 38 o más. Los individuos del grupo de control emparejado (MC) deben obtener una puntuación de 12 o menos en el PAI-BOR. |
Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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Serie temporal de intervalo entre latidos (IBI) durante SDTT
Periodo de tiempo: Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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El tiempo (en milisegundos) entre latidos.
El IBI se medirá mediante un electrocardiograma (ECG).
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Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante SDTT
Periodo de tiempo: Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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La variación en el tiempo de los intervalos de latidos del corazón.
La VFC se medirá mediante un electrocardiograma (ECG).
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Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Actividad electrodérmica (EDA) durante SDTT
Periodo de tiempo: Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Actividad electrodérmica tónica, que se determinará mediante un análisis de descomposición continua.
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Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Respuesta de conductancia de la piel durante SDTT.
Periodo de tiempo: Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Se evaluará mediante un módulo de respuesta cutánea.
La respuesta de conductancia de la piel se determinará mediante un análisis de descomposición continua.
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Recopilado aproximadamente 1 hora en la Sesión 2 durante 30 minutos (que se lleva a cabo aproximadamente el día 7)
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Puntuación del Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 (WHODAS) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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El WHODAS mide el deterioro resultante de problemas de salud mental. Los participantes completarán la versión de 12 ítems del WHODAS. La puntuación máxima de WHODAS es 48. La puntuación mínima de WHODAS es 0. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Los individuos del grupo de control emparejado (MC) deben tener una puntuación WHODAS de 0. |
Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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Memoria de trabajo, evaluada mediante la puntuación de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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La memoria de trabajo se evaluará mediante la tarea de intervalo de dígitos, donde a los participantes se les presenta una secuencia de números que contienen de 3 a 16 números.
Las puntuaciones de amplitud de dígitos se calculan a partir de la secuencia numérica más grande que un participante podría recordar antes de cometer dos errores consecutivos.
La puntuación mínima es 3 y la puntuación máxima es 16.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de memoria de trabajo, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad de memoria de trabajo.
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Sesión 1, que tiene lugar el día 0
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Puntuación del Inventario de los Cinco Grandes (BFI-II)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El Big Five Inventory (BFI-II) mide los rasgos de personalidad mediante un cuestionario de 60 ítems. Estos ítems se miden mediante una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Hay cinco escalas de dominio (R = el ítem está codificado al revés): extraversión, amabilidad, escrupulosidad, emocionalidad negativa y apertura. La puntuación mínima es 12 mientras que la máxima es 60 para cada escala de dominio. Las escalas facetarias son sociabilidad, asertividad, nivel de energía, compasión, respeto, confianza, organización, productividad, responsabilidad, ansiedad, depresión, volatilidad emocional, curiosidad intelectual, sensibilidad estética e imaginación creativa. La puntuación mínima es 4 mientras que la máxima es 20 para cada escala de facetas. Las personas que obtienen una puntuación alta en el BFI-II tienden a exhibir más cualidades asociadas con cada uno de los rasgos de personalidad. |
Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Puntuación del Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-90)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-90) es un cuestionario de 90 ítems que evalúa los problemas interpersonales.
Los ítems se miden mediante una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican más problemas interpersonales, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos problemas interpersonales.
Los investigadores calificarán cada una de las ocho subescalas octantes del IIP y calcularán las subescalas de elevación, dominancia, afiliación y trastorno de la personalidad en el IIP.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 (ningún problema interpersonal) a 4 (muchos problemas interpersonales).
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Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Puntuación del Cuestionario de acontecimientos vitales traumáticos (TLEQ)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El Cuestionario de acontecimientos vitales traumáticos (TLEQ) mide la cantidad de exposición que un individuo ha tenido a acontecimientos vitales potencialmente traumáticos.
En los primeros 22 ítems, se preguntará a los participantes cuántas veces han experimentado un determinado evento traumático, y responderán con "Nunca", "Una vez", "Dos veces", "3 veces", "4 veces", "5 veces". " y "> 5 veces".
Si son más de 5 veces, especificarán la cantidad de veces que experimentaron el evento.
La cantidad de veces que experimentaron un evento es su puntuación para ese ítem.
El ítem 23 pregunta qué evento traumático que experimentaron, si alguno, les causa más angustia; Luego se les preguntará cuánta angustia les causa actualmente ese evento en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (sin angustia) a 5 (angustia extrema).
La puntuación total en TLEQ es la puntuación sumada de los ítems que evalúan la experiencia de diferentes acontecimientos vitales estresantes.
Las puntuaciones varían de 0 (no se experimentaron factores estresantes) a 110 (cada factor estresante se experimentó más de 5 veces).
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Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Puntuación de urgencia, premeditación (falta de), perseverancia (falta de), búsqueda de sensaciones, urgencia positiva, conducta impulsiva (UPPS-P)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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La Escala de Conducta Impulsiva UPPS-P es un cuestionario de 59 ítems que mide los factores que podrían conducir a conductas impulsivas. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo). La puntuación mínima es 59 y la puntuación máxima es 236. Hay 5 subescalas (R = el ítem está codificado al revés): Urgencia Negativa (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Urgencia Positiva (5R, 10R, 15R , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Falta de Premeditación (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 43, 48, 55) , Falta de Perseverancia (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R), y Búsqueda de Sensaciones (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R, 46R, 51R, 56R). |
Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT) es un cuestionario de 11 ítems que mide la dependencia de drogas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de las drogas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor dependencia de las drogas.
Los primeros 9 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las dos últimas preguntas se califican con 0 (No), 2 (Sí, pero no en el último año) o 3 (Sí, durante el último año). año pasado).
La puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima es 42.
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Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Gravedad del uso de sustancias (últimos 3 meses): elementos calibrados
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El PROMIS Severidad del uso de sustancias (últimos 3 meses) es un cuestionario de 38 ítems que evalúa la gravedad del uso de sustancias de un participante.
La primera pregunta se califica como 1 (No) o 2 (Sí).
Los siguientes 37 ítems son una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre).
Los investigadores obtendrán el puntaje T del puntaje total PROMIS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de sustancias.
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Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es un cuestionario de 10 ítems que mide la dependencia del alcohol.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia del alcohol, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor dependencia del alcohol.
Los primeros 8 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las dos últimas preguntas se califican con 0 (No), 2 (Sí, pero no en el último año) o 4 (Sí, durante el último año). año pasado).
La puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima es 40.
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Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Inventario de personalidad para la puntuación del formulario breve facetado del DSM-5 (PID-5-FBF)
Periodo de tiempo: Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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El Inventario de Personalidad para el DSM-5 (PID-5) es un cuestionario de 100 ítems sobre las características que pueden tener los participantes. Los ítems se miden utilizando una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (Muy falso/A menudo falso) a 3 (Muy cierto/A menudo Verdadero). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 300. Las escalas facetarias son anhedonia, ansiedad, búsqueda de atención, insensibilidad, engaño, depresividad, distracción, excentricidad, labilidad emocional, grandiosidad, hostilidad, impulsividad, evitación de la intimidad, irresponsabilidad, manipulación, desregulación perceptual, perseveración, afectividad restringida, perfeccionismo rígido, toma de riesgos, Separación, inseguridad, sumisión, desconfianza, creencias y experiencias inusuales y retraimiento. Los individuos con puntuaciones más altas exhiben más cualidades asociadas con la faceta. Las escalas de dominio son afecto negativo, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo. Los individuos con puntuaciones más altas exhiben más cualidades asociadas con el dominio. |
Recopilados durante 45 minutos después de la administración del fármaco/placebo en la sesión 2 (a partir de aproximadamente 10 minutos de la sesión), que tiene lugar aproximadamente el día 7
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Investigadores
- Investigador principal: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Hidrocortisona
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- 22-1839
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- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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