Roll av känslighet för neuroendokrina system i sociala beslut (ROSES)
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur personlighetsdrag och neuroendokrina system relaterar till beslutsmönster hos individer 18-45 år gamla. Huvudfrågan den syftar till att besvara är hur neuroendokrin aktivitet påverkar beslutsfattande.
Denna studie har två komponenter. Först kommer det att finnas en onlinesession som deltagarna fyller i för att ge sitt samtycke till studien, fylla i självrapporteringsundersökningar och en kognitiv bedömning och bekräfta att de är kvalificerade för den andra delen av studien. Om deltagarna är kvalificerade att fortsätta, kommer deltagarna att genomföra en personlig experimentsession, under vilken de kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder och en beslutsfattande uppgift. Under den personliga sessionen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) att inta antingen en placebo (icke-aktiv) eller kombinationen av hydrokortison och yohimbin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två komponenter. Först kommer det att finnas en 60 minuters onlinesession. Under denna session kommer deltagarna först att bli ombedda att fylla i processen för informerat samtycke, en demografi och kontaktformulär, en serie frågeformulär, en arbetsminnesbedömning och en HIPAA-auktorisering. Forskare kommer också att genomföra en kort intervju om deltagarens sjukdomshistoria (inklusive frågor om humör, personlighet och symtom på borderline personlighetsstörning), som används för att bedöma behörigheten för deltagande i studien.
Om deltagarna är kvalificerade att fortsätta kommer deltagarna att slutföra en 90 minuters personlig experimentsession. Under den personliga sessionen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) att inta antingen en placebo (icke-aktiv) eller kombinationen av hydrokortison och yohimbin. Intag av hydrokortison och yohimbin kommer att öka deltagarnas neuroendokrina (hormon) nivåer, som naturligt blir förhöjda som svar på stress. Efter att ha intagit antingen placebo eller hydrokortison plus yohimbin, kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär på en dator samt en onlinebeslutsuppgift. Medan de slutför datoruppgiften kommer deltagarnas hjärtfrekvens och aktivitet i pupillstorlek att övervakas med hjälp av en EKG-monitor och en eyetracker. Tre spottprover kommer också att samlas in under denna session: ett omedelbart innan deltagarna intar placebo eller hydrokortison/yohimbin-kombinationen och två omedelbart före och efter att deltagarna slutfört datorspelet. Dessa salivprover kommer att samlas in, lagras och sedan analyseras, en process som gör att vi kan mäta deltagarnas kortisolnivåer, ett hormon som är viktigt för kroppens stressrespons.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Borderline Personality Disorder (BPD) grupp:
- Poäng på 38 eller högre på PAI-BOR
Deltagare i BPD-gruppen kommer i första hand att rekryteras från de två DEPEND-labbstudierna som upprätthåller stora urval av BPD-deltagare. För att säkerställa maximal likhet mellan BPD-deltagare som rekryterats från andra DEPENd-labbstudier och BPD-deltagare som rekryterats genom andra rekryteringskällor, kommer utredarna att använda samma kriterier för BPD-gruppen i ROSES-studien som kriterierna som används i de andra DEPENd-labbstudierna. BPD-deltagare i de två DEPENd-labbstudierna från vilka utredarna kommer att rekrytera måste uppfylla följande kriterier:
- 3+ BPD-symtom, varav ett måste vara affektiv instabilitet, per klinisk intervju
- Deltagarna måste få minst 80 poäng på Reynolds Intellectual Screening Test (RIST).
Matchad kontrollgrupp (MC):
- Poäng på 12 eller lägre på PAI-BOR
- Poäng under 50:e percentilen på WHODAS
Kombinerade inkluderingskriterier:
- Åldrarna 18-45
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
- Vilja att delta i alla delar av studien
- Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i den virtuella sessionen 1 (d.v.s. dator, smartphone, internetåtkomst)
- Deltagarna ska kunna tala, förstå och läsa engelska.
- Deltagare måste ha minst 20/40 synskärpa (korrekt eller okorrigerad).
Exklusions kriterier:
Nuvarande användning av mediciner som interagerar negativt med yohimbin
a. Iobenguane radiofarmaceutiska produkter
Nuvarande användning av mediciner som interagerar negativt med hydrokortison
- Aldesleukin
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG) produkter
- Kladribin
- Dengue tetravalent vaccin
- Desmopressin
- Indium 111 Capromab Pendetide
- Macimorelin
- Mifamurtide
- MiFEPRIStone
- Natalizumab
- Pimecrolimus:
- Ruxolitinib (aktuellt)
- Takrolimus (aktuell)
- Talimogene Laherparepvec
- Tertomotide
- fenytoin
- Rifampin
- Troleandomycin
- Ketokonazol
- Högdos aspirin (>30 mg/kg/dag)
Kontraindicerade medicinska tillstånd av yohimbin
- Renal dysfunktion
- Leverdysfunktion
- Hjärtsvikt
- Psykotisk störning eller psykos
- Hypotoni
- Diabetes
- Hjärtsjukdom
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Nervös störning
- Magsår
- Duodenalsår
Kontraindicerade medicinska tillstånd av hydrokortison
- Överkänslighet mot hydrokortison eller någon komponent i formuleringen
- Systemiska svampinfektioner
- Latent tuberkulos, tuberkulosreaktivitet, aktiv tuberkulos
- Kardiovaskulär sjukdom
- Diabetes
- Gastrointestinala sjukdomar
i. Divertikulit ii. Färska intestinala anastomoser iii. Aktivt eller latent magsår iv. Ulcerös kolit v. Abscess vi. Njurinsufficiens vii. Annan pyogen infektion g. Nedsatt leverfunktion h. Nedsatt njurfunktion i. Myasthenia gravis j. Osteoporos k. Feokromocytom l. Anfallsstörningar m. Septisk chock eller sepsissyndrom n. Systemisk skleros o. Sköldkörtelsjukdom sid. Strongyloides (trådmask) angrepp q. Okulär herpes simplex r. Hypertoni
Givet ett levande vaccin inom 2 veckor efter avslutat besök 1. Ny administrering av följande vacciner är specifikt kontraindicerade för hydrokortison:
- Tyfoidvaccin
- Vaccin mot gula febern
- Poliovirusvaccin (levande/trivalent/oralt)
- Röda hund- eller Varicella-innehållande levande vaccin
- Har en aktuell infektion
- Graviditet
- Individer som ammar
- Senaste antihypertensiva medel
- Historik med psykotisk störning, bipolär störning I, autismspektrumstörning, reaktiv anknytningsstörning, genomgripande utvecklingsstörning, motorisk störning, huvudskada, mental retardation, neurologisk störning eller aktuellt substansberoende
- Familjehistoria av bipolär störning I hos en släkting i första graden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrokortison + Yohimbin
Deltagarna kommer att inta hydrokortison och yohimbin under session 2 cirka 10 minuter in i sessionen.
|
Hydrokortison 20 mg kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Yohimbine 20 mg kapsel kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Deltagarna kommer att oralt inta två placebos under session 2 cirka 10 minuter in i sessionen.
|
Två placebo kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målstyrt beslutsfattande i Social Decision Tree Task (SDTT)
Tidsram: Samlas in i 30 minuter ~1 timme in i session 2, som äger rum på ungefär dag 7 av studien
|
Mätt med valbeteende i SDTT, som baseras på beslutsträdets ramverk. Efter varje åtgärd får deltagarna feedback om effekten av den åtgärden och i vilken utsträckning den ökade eller tog bort deras poäng. Om deltagarna gör ett givet val är de efterföljande åtgärderna som de kan välja annorlunda än om de från början skulle göra ett annat val. En åtgärd i SDTT är målinriktad om den möjliga nettovinsten som en individ kan tjäna före slutet av den aktuella epoken (en "dag" i SDTT) är lika med eller högre än det belopp de skulle kunna vinna genom att välja den alternativa åtgärden. Utredarna kommer att underställa försök så att 1 kodas som att välja den omedelbart värdefulla åtgärden på bekostnad av den optimala och 0 kodas som att välja den optimala på bekostnad av den omedelbart värdefulla åtgärden. Denna utfallsvariabel är binär. En handling definieras som social om den är parad med en visuell signal med ett ansikte på och icke-social om inte. |
Samlas in i 30 minuter ~1 timme in i session 2, som äger rum på ungefär dag 7 av studien
|
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Samlas omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo (~50 minuter in i sessionen) i session 2, som äger rum på cirka dag 7
|
Utredarna kommer att samla in ett salivprov omedelbart innan deltagarna intar läkemedlen (eller placebo, om de är i kontrolltillstånd).
De kommer att samla in ett andra salivprov 45 minuter efter intag av läkemedlet (eller placebo).
De kommer att mäta kortisolnivåer i båda proverna genom en analys.
Utredarna kommer att beräkna förändringen i salivkortisol genom att subtrahera den uppmätta kortisolen i det första salivprovet (uppsamlat pre-läkemedel/placebo-intag) från det uppmätta kortisolet i det andra salivprovet (samlat 45 minuter efter drog-/placebointaget).
Salivkortisol mäts som nmol/L.
Salivkortisol förväntas i allmänhet vara under 200 nmol/L.
|
Samlas omedelbart före administrering av läkemedel/placebo (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo (~50 minuter in i sessionen) i session 2, som äger rum på cirka dag 7
|
|
Pupilldiameter under SDTT
Tidsram: Samlas in i 30 minuter ~1 timme in i session 2, som äger rum på ungefär dag 7 av studien
|
Resultatet kommer att mätas med eyetracking-teknik.
|
Samlas in i 30 minuter ~1 timme in i session 2, som äger rum på ungefär dag 7 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valensförändring, mätt via affektrutnätet
Tidsram: Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
Ändring i valens kommer att bedömas genom påverkans rutnät.
Deltagarna kommer att presenteras med ett 9x9 rutnät.
Den vertikala dimensionen av rutnätet representerar upphetsning, medan den horisontella dimensionen av rutnätet representerar valens.
Den vänstra sidan av rutnätet representerar negativ valens och den högra sidan representerar positiv valens.
Deltagarna kommer att klicka på en ruta på rutnätet med sin datormus för att indikera deras aktuella påverkan.
Deras valens kommer att mätas före intag av läkemedel/placebo och 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo.
Minsta valenspoäng är -4, vilket representerar extrem negativ valens, och maximal valenspoäng är 4, vilket representerar extrem positiv valens.
Den största förändringen i valensvärde är 8 (den maximala positiva förändringen i valens från tidpunkt 1 till tidpunkt 2).
Den minsta förändringen i valensvärde är -8 (den maximala negativa förändringen i valens från tidpunkt 1 till tidpunkt 2).
Om ingen ändring i valens, blir poängen 0.
|
Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
|
Förändring i arousal, mätt via affektraster
Tidsram: Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
Förändring i arousal kommer att bedömas genom påverkans rutnät.
Deltagarna kommer att presenteras med ett 9x9 rutnät.
Den vertikala dimensionen av rutnätet representerar upphetsning, medan den horisontella dimensionen av rutnätet representerar valens.
Den övre delen av rutnätet representerar hög arousal och den nedre representerar låg arousal.
Deltagarna kommer att klicka på en ruta på rutnätet med sin datormus för att indikera deras aktuella påverkan.
Deras upphetsning kommer att mätas före läkemedlet/placebointaget och 45 minuter efter läkemedlet/placeboadministreringen.
Minsta arousalpoäng är -4, vilket representerar extremt låg arousal, och maximal arousalpoäng är 4, vilket representerar extremt hög arousal.
Den största förändringen i arousalvärdet är 8 (den maximala positiva förändringen i arousal från tidpunkt 1 till tidpunkt 2).
Den minsta förändringen i arousalvärdet är -8 (den maximala negativa ändringen i arousal från tidpunkt 1 till tidpunkt 2).
Om ingen förändring i upphetsning, skulle poängen vara 0.
|
Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
|
Förändring i stress, mätt via den subjektiva stressskalan
Tidsram: Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
Kommer att bedömas via självrapportering med hjälp av den subjektiva stressskalan i en punkt.
Skalan sträcker sig från 0 till 10. Höga värden indikerar mer stress, medan låga värden indikerar mindre stress.
|
Samlas omedelbart före den första salivinsamlingen i session 2 (~5 minuter in i sessionen) och 45 minuter efter den andra salivsamlingen i session 2 (~50 minuter in i sessionen), som äger rum på cirka dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personality Assessment Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR) poäng
Tidsram: Session 1, som äger rum på dag 0
|
PAI-BOR mäter antalet symtom på borderline personality disorder (BPD) en individ har. Den maximala PAI-BOR-poängen är 72, medan den lägsta poängen är 0. Lägre poäng indikerar färre BPD-symtom, medan högre poäng indikerar fler BPD-symtom. PAI-BOR har fem underskalor som mäter fyra centrala BPD-egenskaper: Affektiv instabilitet, identitetsproblem, negativa relationer och självskada. Poängsättningen av underskalorna är som följer (R = objektet är omvänt poängsatt): Affektiv instabilitet: 1, 4, 7R, 10, 14R, 18; Identitetsproblem: 2, 5, 8, 11, 15, 19R; Negativa relationer: 3, 6, 9, 12R, 16, 20R; Självskada: 13, 17, 21, 22, 23, 24R. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 18 för var och en av dessa underskalor. Individer i BPD-gruppen måste ha ett PAI-BOR-poäng på 38 eller högre. Individer i den matchade kontrollgruppen (MC) måste få 12 eller lägre poäng på PAI-BOR. |
Session 1, som äger rum på dag 0
|
|
Interbeat Interval (IBI) tidsserie under SDTT
Tidsram: Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
Tiden (i millisekunder) mellan hjärtslag.
IBI kommer att mätas med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG).
|
Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under SDTT
Tidsram: Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
Variationen över tiden av hjärtslagsintervall.
HRV kommer att mätas med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG).
|
Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) under SDTT
Tidsram: Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
Tonisk elektrodermal aktivitet, som kommer att bestämmas med hjälp av en kontinuerlig nedbrytningsanalys.
|
Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
|
Hudkonduktanssvar under SDTT
Tidsram: Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
Kommer att bedömas med hjälp av en hudresponsmodul.
Hudens konduktansrespons kommer att bestämmas genom att använda en kontinuerlig nedbrytningsanalys.
|
Samlas in cirka 1 timme in i session 2 i 30 minuter (som äger rum på cirka dag 7)
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) poäng
Tidsram: Session 1, som äger rum på dag 0
|
WHODAS mäter funktionsnedsättning till följd av psykiska problem. Deltagarna kommer att slutföra versionen med 12 artiklar av WHODAS. Den maximala WHODAS-poängen är 48. Minsta WHODAS-poäng är 0. Lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning, medan högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Individer i den matchade kontrollgruppen (MC) måste ha en WHODAS-poäng på 0. |
Session 1, som äger rum på dag 0
|
|
Arbetsminne, bedömt med sifferspanspoäng
Tidsram: Session 1, som äger rum på dag 0
|
Arbetsminnet kommer att bedömas genom uppgiften sifferspann, där deltagarna presenteras med en sekvens av nummer som innehåller 3 till 16 siffror.
Sifferspanspoäng beräknas från den största nummersekvens en deltagare kunde komma ihåg innan de gör två på varandra följande fel.
Minsta poäng är 3 och högsta poäng är 16.
Högre poäng indikerar större arbetsminneskapacitet, medan lägre poäng indikerar lägre arbetsminneskapacitet.
|
Session 1, som äger rum på dag 0
|
|
Big Five Inventory (BFI-II) Poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Big Five Inventory (BFI-II) mäter personlighetsdrag via ett frågeformulär med 60 artiklar. Dessa poster mäts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Det finns fem domänskalor (R = objektet är omvänt kodat): Extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet, Negativ Emotionalitet och Öppenhet. Minsta poäng är 12 medan maxpoängen är 60 för varje domänskala. Fasettskalorna är sällskap, självsäkerhet, energinivå, medkänsla, respektfullhet, tillit, organisation, produktivitet, ansvar, ångest, depression, emotionell volatilitet, intellektuell nyfikenhet, estetisk känslighet och kreativ fantasi. Minsta poäng är 4 medan maxpoängen är 20 för varje facettskala. Individer som får höga poäng på BFI-II tenderar att uppvisa fler egenskaper associerade med var och en av personlighetsdragen. |
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Inventering av interpersonella problem (IIP-90) Poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-90) är ett frågeformulär med 90 artiklar som bedömer interpersonella problem.
Föremålen mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng indikerar fler interpersonella problem, medan lägre poäng indikerar färre interpersonella problem.
Utredarna kommer att poängsätta var och en av de åtta oktantunderskalorna i IIP och beräkna höjd-, dominans-, tillhörighets- och personlighetsstörningsunderskalorna på IIP.
Skalpoäng varierar från 0 (inga interpersonella problem) till 4 (många interpersonella problem).
|
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) Poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
The Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ) mäter mängden exponering en individ har haft för potentiellt traumatiska livshändelser.
I de första 22 objekten kommer deltagarna att tillfrågas hur många gånger de har upplevt en viss traumatisk händelse och kommer att svara med "Aldrig", "En gång", "Två gånger", "3 gånger", "4 gånger", "5 gånger" ", och "> 5 gånger".
Om fler än 5 gånger skulle de ange hur många gånger de upplevde händelsen.
Antalet gånger de upplevt en händelse är deras poäng för det föremålet.
Punkt 23 frågar vilken traumatisk händelse som de upplevt, om någon, orsakar dem mest ångest; de kommer sedan att tillfrågas hur mycket nöd den händelsen för närvarande orsakar dem på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 5 (extrem nöd).
Totalpoäng på TLEQ är den summerade poängen för objekt som bedömer upplevelsen av olika stressande livshändelser.
Poängen sträcker sig från 0 (Inga stressorer upplevda) till 110 (varje stressor upplevt 5+ gånger).
|
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sökning efter känsla, positiv brådska, impulsivt beteende (UPPS-P) poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale är ett frågeformulär med 59 punkter som mäter de faktorer som kan leda till impulsiva beteenden. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 4 (Håller inte med). Minsta poäng är 59 och högsta poäng är 236. Det finns 5 underskalor (R = objektet är omvänt kodat): Negativ brådska (2R, 7R, 12R, 17R, 22R, 29R, 34R, 39R, 44R, 50R, 53, 58R), Positiv brådska (5R, 10R, 15R) , 20R, 25R, 30R, 35R, 40R, 45R, 49R, 52R, 54R, 57R, 59R), Brist på förutseende (1, 6, 11, 16, 21, 28, 33, 38, 8, 3 5) , Brist på uthållighet (4, 9R, 14, 19, 24, 27, 32, 37, 42, 47R) och Sensation Seeking (3R, 8R, 13R, 18R, 23R, 26R, 31R, 36R, 41R,, 51R, 56R). |
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) Poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter drogberoende.
Högre poäng indikerar högre drogberoende, medan lägre poäng indikerar mindre drogberoende.
De första 9 objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. De två sista frågorna poängsätts med 0 (Nej), 2 (Ja, men inte under det senaste året) eller 3 (Ja, under förra året).
Minsta poäng är 0, medan högsta poäng är 42.
|
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Svårighetsgrad av substansanvändning (senaste 3 månaderna) - Kalibrerade föremål
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
PROMIS svårighetsgrad av substansanvändning (senaste 3 månaderna) är ett frågeformulär med 38 punkter som bedömer svårighetsgraden av en deltagares droganvändning.
Den första frågan får 1 (Nej) eller 2 (Ja).
Följande 37 objekt är en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan alltid).
Forskarna kommer att få T-poängen för det totala PROMIS-poängen.
Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av droganvändning.
|
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter alkoholberoende.
Högre poäng indikerar högre alkoholberoende, medan lägre poäng indikerar mindre alkoholberoende.
De första 8 objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. De två sista frågorna poängsätts med 0 (Nej), 2 (Ja, men inte under det senaste året) eller 4 (Ja, under förra året).
Minsta poäng är 0, medan högsta poäng är 40.
|
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
|
Personlighetsinventering för DSM-5 Faceted Brief Form (PID-5-FBF) poäng
Tidsram: Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Personality Inventory för DSM-5 (PID-5) är ett frågeformulär med 100 artiklar om egenskaper som deltagarna kan ha. Objekten mäts med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Mycket Falskt/Ofta Falskt) till 3 (Mycket Sant/Ofta Sant). Minsta poäng är 0. Maxpoängen är 300. Fasettskalor är anhedoni, ångest, uppmärksamhetssökande, känslolöshet, bedräglighet, depressivitet, distraherbarhet, excentricitet, känslomässig labilitet, grandiositet, fientlighet, impulsivitet, undvikande av intimitet, ansvarslöshet, manipulativitet, perceptuell dysreglering, rigid uthållighet, begränsning, sträng uthållighet, begränsning, fullkomlighet Separation Osäkerhet, undergivenhet, misstänksamhet, ovanliga föreställningar och upplevelser och tillbakadragande. Individer med högre poäng uppvisar fler egenskaper förknippade med aspekten. Domänskalor är negativ påverkan, avskildhet, antagonism, disinhibition och psykoticism. Individer med högre poäng uppvisar fler egenskaper förknippade med domänen. |
Samlas i 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo i session 2 (börjar ~10 minuter in i sessionen), som äger rum på ungefär dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael N Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Borderline personlighetsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Hydrokortison
- Yohimbine
Andra studie-ID-nummer
- 22-1839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .